Tolebrutinib Regulatory Submission für Prioritätsprüfung in den USA für Patienten mit Multipler Sklerose akzeptiert

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Treatment for: Multiple Sclerosis

Tolebrutinib Regulatory Submission Accepted for Priority Review in the US for Patients with Multiple Sclerosis

Paris, March 25, 2025. The US Food and Drug Administration (FDA) is evaluating under priority review the regulatory submission of tolebrutinib to treat Nicht zurückhaltende sekundäre progressive Multiple-Sklerose (NRSPMS) und die Ansammlung von langsamer Behinderungen unabhängig von der Rückfallaktivität bei erwachsenen Patienten. Der Datum der Zielmaßnahme für die FDA -Entscheidung ist der 28. September 2025. Eine regulatorische Einreichung wird ebenfalls in der EU überprüft.

Die regulatorischen Einreichungen in den USA und der EU werden durch die Ergebnisse der Phase -3 -Studien Herkules in NRSPMS und Gemini 1 und 2 in rezidivierenden MS (RMS) gestützt. Die Ergebnisse dieser Studien sowie zusätzliche klinische und präklinische Studien unterstützen den differenzierten Mechanismus von Tolebrutinib, um eine von der Rückfallaktivität unabhängigen Fortschreiten der Behinderung zu zielen, und die wissenschaftliche Hypothese, dass die Schwelung von Neuroinflammierung einen Schlüsselentzündungsprozess in MS darstellt, und ein kritischer Treiber-Treiber-Treiber-Ansammlung. PhDGlobal Head of Neurology Development „Die Gesamtheit der Daten in unserem klinischen Programm validiert unser wissenschaftliches Verständnis der schwelenden Neuroinflammation als unterschiedlichen entzündlichen Prozess bei MS. Die nachgewiesene Fähigkeit von Tolebrutinib, die Behinderung zu verzögern, indem sie die zugrunde liegenden Treiber der Krankheit abzielen

Tolebrutinib wird derzeit klinisch untersucht, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde von keiner Aufsichtsbehörde bewertet. Die Persus-Phase-3-Studie mit Tolebrutinib bei Patienten mit primärem progressiven MS ist derzeit mit Studienergebnissen in H2 2025 fortgesetzt. Die körperlichen und kognitiven Behinderungsstörungen führen zu einer allmählichen Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Einfluss auf die Versorgung der Patienten und die Lebensqualität. Die Ansammlung von Behinderungen bleibt der signifikante, nicht erfüllte medizinische Bedarf in MS. Bisher war das primäre Ziel von derzeit zugelassenen Arzneimitteln periphere B- und T -Zellen, während die angeborene Immunität innerhalb des ZNS, von denen angenommen wird, dass sie die Ansammlung von Behinderungen vorantreiben, weitgehend nicht berücksichtigt ist. Derzeit zugelassene oder im späten Stadium getestete Medikamente, die auf MS getestet werden, zielen hauptsächlich auf das adaptive Immunsystem ab und/oder wirken nicht direkt innerhalb des Zentralnervensystems, um den klinischen Nutzen zu steigern.

Living mit NRSPMS bezieht sich auf Menschen mit MS, die aufgehört haben, Rückfälle zu erleben, aber weiterhin Behinderungen zu sammeln, die als Symptome wie Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Gleichgewicht und Gangbeachtung, Verlust von Bogen- und/oder Blasenfunktion, sexuelle Unruhen, unter anderem. ist ein investierender, oraler, hirnleichter und bioaktiver Brutons Tyrosinkinase (BTK) -Hemmer (BTK), der speziell für die Ziehung von Schwelungen von Neuroinflammation entwickelt wurde, ein Schlüsseltreiber für das Fortschreiten der Behinderung bei MS. Im Gegensatz zu derzeit zugelassenen MS-Therapien, die hauptsächlich periphere Entzündungen behandeln, überschreitet Tolebrutinib die Blut-Hirn-Schranke einzigartig, um therapeutische Konzentrationen der cerebrospinalen Flüssigkeit zu erreichen, sodass es B-Lymphozyten und krankheitsbedingte Mikroglia innerhalb des CNS modulieren kann. Es wird angenommen

Tolebrutinib wird in klinischen Phase -3 -Studien zur Behandlung verschiedener Formen der Multipler Sklerose bewertet, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurde weltweit nicht von einer regulatorischen Autorität bewertet. Weitere Informationen zu Tolebrutinib Clinical Studies finden Sie unter www.clinicaltrials.gov . Doppelblinde randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolebrutinib bei Patienten mit NRSPMs. Zu Studienbeginn wurde NRSPMS als SPMS -Diagnose mit einer erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS) zwischen 3,0 und 6,5 definiert, in den letzten 24 Monaten keine klinischen Rückfälle und dokumentierten Nachweise für die Akkumulation von Behinderungen in den letzten 12 Monaten. Die Teilnehmer wurden randomisiert (2: 1), um entweder eine orale tägliche Dosis Tolebrutinib oder ein passendes Placebo für bis zu 48 Monate zu erhalten.

Der primäre Endpunkt war 6-Monats-CDP definiert als der Anstieg von ≥ 1,0 Punkt aus dem EDSS-Score der Grundlinie, wenn der Basiswert ≤ 5,0 oder die Zunahme von ≥ 0,5 Punkt, wenn der EDSS-Score der Basislinie> 5,0 betrug. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Beginn von 3-Monats-CDP, wie durch EDSS-Score, die Gesamtzahl der neuen oder vergrößerten T2-Hyperintense-Läsionen, die durch MRT nachgewiesene Zeit für den Einsetzen einer bestätigten Behinderung, die Verbesserung der Behinderung, die 3-Monats-Veränderung des 9-Loch-PEG-Tests und der T25-F-Test. Gemini 1 und 2 Gemini 1 (klinische Studie Identifier: NCT04410978) und Gemini 2 (klinische Studie Identifier: NCT04410991) waren doppeltblind-randomisierte klinische Phase-3-Phase 3 klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolebrutinib, die auf Patienten mit RMS mit RMS mit RMS mit RMS mit den RMS-RMS untersucht wurden. Die Teilnehmer wurden in beiden Studien (1: 1) randomisiert, um entweder Tolebrutinib und Placebo täglich oder 14 mg Teriflunomid und Placebo zu erhalten.

Der primäre Endpunkt für beide Studien war die annualisierte Rückfallrate für bis zu ungefähr 36 Monate, die als Anzahl der bestätigten, verurteilten Protokoll definiert wurden. Die sekundären Endpunkte umfassten die Zeit bis zum Einsetzen von CDW, die über mindestens 6 Monate bestätigt wurden und als eine Erhöhung von ≥ 1,5 Punkten aus dem Basis -EDSS -Score definiert wurde, wenn der Grundlinienwert 0 beträgt, eine Erhöhung von ≥ 1,0 Punkt aus dem Basis -EDSS -Score beträgt die Basis -EDSS -Punktzahl, wenn der Basiswert der Basis -Bewertung von der Basis -Bewertung von ≥ 5,5 ist. Vergrößerte T2-hyperintensive Läsionen, die von der MRT bis zum Ende der Studie festgestellt wurden, die Gesamtzahl der GD-verstärkenden T1-Hyperintense-Läsionen, die von MRT von der Ausgangsgrenze bis zum Ende des Studiums festgestellt wurden, und die Sicherheit und die Verträglichkeit von Tolebrutinib. Verfolgen Sie die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Unser Team auf der ganzen Welt widmet sich der Umwandlung der Medizinpraxis, indem sie daran arbeitet, das Unmögliche in das Mögliche zu verwandeln. Wir bieten Millionen von Menschen weltweit potenziell lebensverändernde Behandlungsoptionen und lebensrettende Impfstoffschutz und stellt gleichzeitig Nachhaltigkeit und soziale Verantwortung in den Mittelpunkt unserer Ambitionen.

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Quelle: Sanofi

Gesendet : 2025-03-26 18:00

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