Pengajuan Pengaturan Tolebrutinib Diterima untuk Tinjauan Prioritas di AS untuk Pasien dengan Multiple Sclerosis

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: multiple sclerosis

Pengajuan peraturan tolebrutinib yang diterima untuk tinjauan prioritas di AS untuk pasien dengan multiple sclerosis

Paris, tinjauan REGLATIONAL 2025. Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) Tinjauan Prioritas THE THE REPRITIONAL 2025. Administrasi Pangan dan Obat AS (FDA) adalah evaluasi di bawah Tinjauan THE REGURICY AS. Non-pelepasan sekunder multiple sclerosis (NRSPM) dan untuk memperlambat akumulasi kecacatan terlepas dari aktivitas kambuh pada pasien dewasa. Tanggal tindakan target untuk keputusan FDA adalah 28 September 2025. Pengajuan peraturan juga sedang ditinjau di UE.

Pengajuan peraturan di AS dan UE didukung oleh hasil dari fase 3 mempelajari hercules di NRSPM dan Gemini 1 dan 2 dalam kambuh MS (RMS). Temuan dari studi ini, serta studi klinis dan praklinis tambahan, mendukung mekanisme tolebrutinib yang berbeda untuk menargetkan perkembangan kecacatan terlepas dari aktivitas kambuh, dan hipotesis ilmiah bahwa perflamasan neuroin yang membara mewakili proses inflamasi utama, margin-ms dan merupakan pendorong kritis dari akumulasi disabilitas.

Tolebrutinib saat ini sedang dalam penyelidikan klinis, dan keamanan dan kemanjurannya belum dievaluasi oleh otoritas pengatur. Studi Tolebrutinib Fase 3 Perseus pada pasien dengan MS progresif primer saat ini sedang berlangsung dengan hasil penelitian yang diantisipasi dalam H2 2025.

tentang beberapa sklerosis multiple sclerosis adalah penyakit kronis, imun-mediasi, neurodegeneratif yang dapat mengakibatkan akumulasi irreversasi yang tidak dapat diselesaikan. Gangguan kecacatan fisik dan kognitif diterjemahkan menjadi penurunan status kesehatan secara bertahap, berdampak pada perawatan pasien dan kualitas hidup. Akumulasi kecacatan tetap menjadi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan di MS. Sampai saat ini, target utama dari obat -obatan yang saat ini disetujui adalah sel B dan T perifer, sementara kekebalan bawaan dalam SSP, yang diyakini mendorong akumulasi kecacatan, sebagian besar tetap tidak tertangani. Obat-obatan yang disetujui saat ini atau tahap akhir diuji untuk MS terutama menargetkan sistem kekebalan adaptif dan/atau tidak bertindak langsung dalam sistem saraf pusat untuk mendorong manfaat klinis.

Hidup dengan NRSPM mengacu pada orang -orang dengan MS yang telah berhenti mengalami kekambuhan tetapi terus mengakumulasi kecacatan, dialami sebagai gejala seperti kelelahan, gangguan kognitif, keseimbangan dan gantung, kehilangan usus dan/atau fungsi yang kencang, di antara lain. Inhibitor Tyrosine Kinase (BTK) Bruton (BTK) bioaktif (BTK) yang dirancang khusus yang dirancang khusus untuk menargetkan peradangan saraf yang membara, pendorong utama perkembangan disabilitas dalam MS. Tidak seperti terapi MS yang disetujui saat ini yang terutama membahas peradangan perifer, tolebrutinib secara unik melintasi penghalang darah-otak untuk mencapai konsentrasi cairan serebrospinal terapeutik, yang memungkinkannya memodulasi limfosit B dan mikroglia terkait penyakit dalam SSP. Mekanisme ini diyakini untuk mengatasi patologi mendasar dari MS progresif dengan menargetkan proses inflamasi yang berkontribusi pada akumulasi neurodegenerasi dan disabilitas.

tolebrutinib sedang dievaluasi dalam studi klinis fase 3 untuk pengobatan berbagai bentuk multiple sclerosis dan keamanan dan kemanjurannya belum dievaluasi oleh otoritas pengatur mana pun di seluruh dunia. For more information on tolebrutinib clinical studies, please visit www.clinicaltrials.gov.

About HERCULESHERCULES (clinical study identifier: NCT04411641) was a Studi klinis fase 3 acak double-blind mengevaluasi kemanjuran dan keamanan tolebrutinib pada pasien dengan NRSPM. Pada awal, NRSPM didefinisikan memiliki diagnosis SPMS dengan skala status disabilitas yang diperluas (EDSS) antara 3,0 dan 6,5, tidak ada kekambuhan klinis untuk 24 bulan sebelumnya dan mendokumentasikan bukti akumulasi kecacatan dalam 12 bulan sebelumnya. Peserta secara acak (2: 1) untuk menerima dosis harian tolebrutinib atau plasebo yang cocok hingga sekitar 48 bulan.

Titik akhir primer adalah CDP 6 bulan yang didefinisikan sebagai peningkatan ≥1,0 ​​poin dari skor EDSS baseline ketika skor baseline adalah ≤5.0, atau peningkatan ≥0,5 poin ketika skor EDSS baseline adalah> 5.0. Titik akhir sekunder termasuk waktu untuk onset CDP 3 bulan sebagaimana dinilai oleh skor EDSS, jumlah total lesi hiperintens T2 baru atau memperbesar seperti yang terdeteksi oleh MRI, waktu untuk onset peningkatan disabilitas yang dikonfirmasi, perubahan 3 bulan tentang tes PEG 9-hole, dan uji T25-FW. 1 dan 2 Gemini 1 (Pengidentifikasi Studi Klinis: NCT04410978) dan Gemini 2 (Pengidentifikasi Studi Klinis: NCT04410991) adalah studi klinis fase 3 acak double-blind yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan tolebrutinib dibandingkan dengan teriflunomide pada pasien. Peserta secara acak dalam kedua studi (1: 1) untuk menerima tolebrutinib dan plasebo setiap hari atau 14mg teriflunomide dan plasebo.

Titik akhir utama untuk kedua studi adalah tingkat kambuh tahunan hingga sekitar 36 bulan didefinisikan sebagai jumlah protokol yang dikonfirmasi yang ditentukan kambuh. Secondary endpoints included time to onset of CDW, confirmed over at least 6 months, defined as an increase of ≥1.5 points from the baseline EDSS score when the baseline score is 0, an increase of ≥1.0 point from the baseline EDSS score when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or an increase of ≥0.5 point from the baseline EDSS score when the baseline score was >5.5 in addition to the total number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions as detected by MRI from baseline through the end of study, the total number of Gd-enhancing T1 hyperintense lesions as detected by MRI from baseline through the end of study and the safety and tolerability of tolebrutinib.

About SanofiWe are an innovative global healthcare company, driven by one purpose: we chase the Keajaiban sains untuk meningkatkan kehidupan orang. Tim kami, di seluruh dunia, berdedikasi untuk mengubah praktik kedokteran dengan bekerja untuk mengubah yang mustahil menjadi kemungkinan. Kami memberikan pilihan perawatan yang berpotensi mengubah hidup dan perlindungan vaksin yang menyelamatkan jiwa kepada jutaan orang secara global, sambil menempatkan keberlanjutan dan tanggung jawab sosial di pusat ambisi kami.

Pernyataan berwawasan ke depan Sanofi Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan fakta historis. Pernyataan -pernyataan ini mencakup proyeksi dan estimasi dan asumsi yang mendasari, pernyataan mengenai rencana, tujuan, niat, dan harapan sehubungan dengan hasil keuangan, peristiwa, operasi, layanan, pengembangan dan potensi produk di masa depan mengenai kinerja di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya diidentifikasi oleh kata-kata "mengharapkan", "mengantisipasi", "percaya", "bermaksud", "perkiraan", "rencana" dan ekspresi serupa. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, data klinis dan analisis di masa depan, termasuk pasca pemasaran, keputusan oleh otoritas pengatur, seperti FDA atau EMA, mengenai apakah dan kapan harus menyetujui faksi, perangkat lain yang dapat diajukan untuk calon produk tersebut dan kapan calon produk yang dapat diajukan untuk calon produk tersebut dan kapan calon produk tersebut, dan kapan -masalahnya tentang calon produk tersebut, dan kapan ada apa pun yang dapat diajukan untuk calon produk tersebut dan kapan -tidaknya. Calon Jika disetujui mungkin tidak berhasil secara komersial, persetujuan di masa depan dan keberhasilan komersial dari alternatif terapeutik, kemampuan Sanofi untuk mendapatkan manfaat dari peluang pertumbuhan eksternal, untuk menyelesaikan transaksi terkait dan/atau mendapatkan izin peraturan, risiko yang terkait dengan kompleks dan litigasi yang tertunda, dan litigasi. Di sana, dan dampak krisis global mungkin terhadap kami, pelanggan kami, pemasok, vendor, dan mitra bisnis lainnya, dan kondisi keuangan salah satu dari mereka, serta pada karyawan kami dan pada ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga mencakup ketidakpastian yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan publik dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang terdaftar di bawah "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Perhatian tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dalam Laporan Tahunan Sanofi atau Formulir Tahunan yang Diaktifkan pada tanggal 31 Desember, 2024. Pernyataan.

Sumber: Sanofi

Diposting : 2025-03-26 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer