Invio normativo di Tolebrutinib accettato per la revisione prioritaria negli Stati Uniti per i pazienti con sclerosi multipla

Segui Drugslib su

per: Sclerosi multipla

Tolebrutinib Invio normativo accettato per la revisione prioritaria negli Stati Uniti per i pazienti con sclerosi multipla

Paris, il 25 marzo 2025. L'amministrazione alimentare e farmaco statunitense (FDA) sta valutando la revisione della priorità la revisione della priorità della revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della priorità alla revisione della tolebrutinib Sclerosi multipla progressiva secondaria (NRSPMS) non in relazione e per rallentare l'accumulo di disabilità indipendentemente dall'attività di recidiva nei pazienti adulti. La data di azione target per la decisione della FDA è il 28 settembre 2025. Una presentazione normativa è anche in fase di revisione nell'UE.

Le comunicazioni normative negli Stati Uniti e nell'UE sono supportate dai risultati degli studi di fase 3 Ercole in NRSPMS e Gemini 1 e 2 in SM recidivante (RMS). I risultati di questi studi, nonché ulteriori studi clinici e preclinici, supportano il meccanismo differenziato di tolebrutinib per colpire la progressione della disabilità indipendente dall'attività di recidiva e l'ipotesi scientifica che fumante neuroinfiammazione rappresenta un processo infiammatorio chiave nella SM ed è un driver critico di disabilità. Phdglobal Head of Neurology Development “La totalità dei dati attraverso il nostro programma clinico convalida la nostra comprensione scientifica della neuroinfiammazione fumante come un processo infiammatorio distinto nella SM. Le persone che vivono con la sclerosi multipla progressiva non che si stabiliscono, che subiscono una disabilità che si soffre di una disabilità. La capacità dimostrata del tolebrutinib di ritardare la disabilità prendendo di mira i conducenti sottostanti della malattia rappresenta un potenziale spostamento del paradigma nel trattamento di questi pazienti. ”

ToleBrutinib è attualmente sotto indagine clinica e la sua sicurezza e efficacia non sono state valutate da alcuna autorità di regolamentazione. Lo studio di Perseus Fase 3 di Tolebrutinib nei pazienti con SM progressiva primaria è attualmente in corso con i risultati dello studio anticipati in H2 2025.

sulla sclerosi multipla La sclerosi multipla è una malattia cronica, immune mediata, mediata da nevedio, che può comportare l'accumulazione di disabilitabilità irreversibile. Le disturbi della disabilità fisica e cognitiva si traducono in graduale deterioramento dello stato di salute, incidendo sulla cura dei pazienti e sulla qualità della vita. L'accumulo di invalidità rimane la significativa necessità medica insoddisfatta nella SM. Ad oggi, l'obiettivo primario delle medicine attualmente approvate è stata le cellule B e T periferiche, mentre l'immunità innata all'interno del SNC, che si ritiene che guidino l'accumulo di disabilità, rimane in gran parte non indirizzato. I medicinali attualmente approvati o in fase avanzata che vengono testati per la SM mirano principalmente al sistema immunitario adattivo e/o non agiscono direttamente all'interno del sistema nervoso centrale per guidare il beneficio clinico.

Vivere con NRSPMS si riferisce alle persone con SM che hanno smesso di sperimentare recidive ma continuano ad accumulare disabilità, vissute come sintomi come affaticamento, compromissione cognitiva, equilibrio e danno dell'anda Il tolebrutinib tolebrutinib è un inibitore di tirosina chinasi (BTK) di Bruton (BTK) di Bioattivo Bruton di Bruton, specificamente progettato per colpire la neuroinfiammazione fumante, un fattore chiave di progressione della disabilità nella SM. A differenza delle terapie MS attualmente approvate che affrontano principalmente l'infiammazione periferica, il tolebrutinib attraversa in modo univoco la barriera emato-encefalica per ottenere concentrazioni terapeutiche di fluidi cerebrospali, per modulare i linfociti B e la microglia associata alla malattia all'interno della CNS. Si ritiene che questo meccanismo affronti la patologia sottostante della SM progressiva prendendo di mira i processi infiammatori che contribuiscono alla neurodegenerazione e all'accumulo di disabilità.

ToleBrutinib viene valutato negli studi clinici di fase 3 per il trattamento di varie forme di sclerosi multipla e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità normativa in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni sugli studi clinici di ToleBrutinib, visitare www.clinicaltrials.gov .

su Hercules Hercules (Studio clinico: NCT041641) Studio clinico di fase 3 randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza del tolebrutinib nei pazienti con NRSPMS. Al basale, NRSPMS è stato definito con una diagnosi SPMS con una scala di stato di disabilità ampliata (EDSS) tra 3.0 e 6,5, nessuna recidiva clinica per i 24 mesi precedenti e le prove documentate di accumulo di disabilità nei 12 mesi precedenti. I partecipanti sono stati randomizzati (2: 1) per ricevere una dose giornaliera orale di tolebrutinib o un placebo corrispondente per un massimo di circa 48 mesi.

L'endpoint primario era CDP a 6 mesi definito come l'aumento di ≥1,0 ​​punti dal punteggio EDSS basale quando il punteggio di base è ≤5,0 o l'aumento di ≥0,5 punti quando il punteggio EDSS di base era> 5,0. Gli endpoint secondari includevano il tempo all'inizio del CDP di 3 mesi valutato dal punteggio EDSS, il numero totale di lesioni iperintense nuove o ingrandite come rilevate dalla risonanza magnetica, tempo all'inizio del miglioramento della disabilità confermata, a 3 mesi di test PEG a 9 buche ". 1 e 2 Gemini 1 (Identificatore di studio clinico: NCT04410978) e Gemini 2 (Identificatore di studio clinico: NCT04410991) sono stati studi clinici randomizzati in doppio cieco di fase 3 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del tolebrutinib rispetto alla teriflunomide in pazienti con RMS. I partecipanti sono stati randomizzati in entrambi gli studi (1: 1) per ricevere tolebrutinib e placebo quotidianamente o teriflunomide e placebo da 14 mg.

L'endpoint primario per entrambi gli studi era il tasso di recidiva annualizzato per un massimo di circa 36 mesi definito come il numero di recidive definite con protocollo giudicato confermate. Gli endpoint secondari includevano il tempo all'inizio di CDW, confermato per almeno 6 mesi, definito come un aumento di ≥1,5 punti dal punteggio EDSS basale quando il punteggio di base è 0, un aumento di ≥1,0 ​​punti dal punteggio EDSS basale in aggiunta a un punteggio di base in aggiunta a Baseline. ingrandire le lesioni iperintense T2 rilevate dalla risonanza magnetica dal basale fino alla fine dello studio, il numero totale di lesioni iperintense T1 che migliorano GD come rilevate dalla risonanza magnetica dalla base fino alla fine dello studio e la sicurezza e la tollerabilità di Tolebrutinib.

su Sanofi è una compagnia di salute innovativa, a causa di una compagnia sanofi. Miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone. Il nostro team, in tutto il mondo, è dedicato a trasformare la pratica della medicina lavorando per trasformare l'impossibile in possibile. Offriamo opzioni di trattamento potenzialmente che cambiano la vita e protezione dei vaccini salvavita a milioni di persone a livello globale, mettendo al contempo la sostenibilità e la responsabilità sociale al centro delle nostre ambizioni.

Dichiarazione prevista SANOFI Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali come definite nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995, modificato. Le dichiarazioni lungimiranti sono dichiarazioni che non sono fatti storici. Queste dichiarazioni includono proiezioni e stime e le loro ipotesi sottostanti, dichiarazioni relative a piani, obiettivi, intenzioni e aspettative rispetto a futuri risultati finanziari, eventi, operazioni, servizi, sviluppo del prodotto e potenziale e dichiarazioni relative alle prestazioni future. Le dichiarazioni lungimiranti sono generalmente identificate dalle parole "aspetta", "anticipa", "crede", "intende", "stime", "piani" ed espressioni simili. Sebbene il management di Sanofi ritenga che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, gli investitori sono avvertiti che le informazioni e le dichiarazioni lungimiranti sono soggette a vari rischi e incertezze, molte delle quali sono difficili da prevedere e generalmente al di fuori del controllo di Sanofi, che potrebbero causare risultati effettivi e differenziati da quelli espressi in materia Questi rischi e incertezze includono tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, ai futuri dati e all'analisi clinici, tra cui post marketing, decisioni da parte delle autorità di regolamentazione, come la FDA o l'EMA, in merito al fatto che e quando approvare il farmaco, il dispositivo biologico che possano essere presentati a tali prodotti di prodotto, il prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto. candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes Esso, e l'impatto che le crisi globali possono avere su di noi, i nostri clienti, i fornitori, i fornitori e altri partner commerciali e le condizioni finanziarie di chiunque di esse, nonché sui nostri dipendenti e sull'economia globale nel suo insieme. I rischi e le incertezze includono anche le incertezze discusse o identificate nei documenti pubblici con la SEC e l'AMF fatto da Sanofi, comprese quelle elencate in "Fattori di rischio" e "Dichiarazione cautelativa in merito a dichiarazioni previsionali" in una relazione annuale di Sanofi o revisione di una revisione di Sanofi o di revisione di un obbligo di revisione di Sanofi o di revisione di Sanofi. dichiarazioni.

Fonte: sanofi

Pubblicato : 2025-03-26 18:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari

Copyright © 2000-2023 Drugslib.com.

Email:quanna1210@gmail.com