多発性硬化症の患者について、米国での優先レビューのために受け入れられたトレブルチニブの規制提出

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治療：多発性硬化症

多発性硬化症患者の米国での優先レビューのために受け入れられたトーレブルチニブ調節提出

2025年3月25日。非再発性二次進行性多発性硬化症（NRSPM）および成人患者の再発活動とは無関係に障害の蓄積を遅らせる。 FDA決定の目標アクション日付は2025年9月28日です。規制の提出もEUで検討中です。

米国とEUの規制提出は、NRSPMSのフェーズ3研究HERCULEおよびGEMINI 1および2の再発MS（RMS）の結果によってサポートされています。これらの研究からの発見、および追加の臨床的および前臨床研究は、再発活動とは無関係に障害の進行を標的とするトレブルチニブの分化メカニズムをサポートし、神経炎症をくすぐる神経炎症がMSにおける重要な炎症プロセスを表し、障害蓄積の重要なドライバーであるという科学的仮説をサポートします。 Phdglobal Head of Neurology Development「私たちの臨床プログラム全体のデータの全体性は、MSの異なる炎症プロセスとしてのくすぶっている神経炎症の科学的理解を検証します。非再発性の進行性硬化症または障害を患っている障害に関係なく障害を経験している障害を経験する障害を経験している人々は、脳炎の炎症に伴う炎症の持続性炎症の炎症に伴う炎症に過ぎないことに従うことがあります。疾患の基礎となるドライバーを標的とすることにより、トレブルチニブが障害を遅らせる能力が実証されていることは、これらの患者の治療におけるパラダイムの変化の可能性を表しています。」

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Tolebrutinibは現在臨床調査中であり、その安全性と有効性は規制当局によって評価されていません。原発性進行性MS患者におけるトレブルチニブのペルセウス第3相研究は現在、H2 2025で予想される研究結果で進行中です。身体的および認知的障害障害は、健康状態の徐々に悪化し、患者のケアと生活の質に影響を与えます。障害の蓄積は、MSの重要な満たされていない医学的ニーズのままです。これまで、現在承認されている医薬品の主な標的は末梢BおよびT細胞であり、障害の蓄積を促進すると考えられているCNS内の生来の免疫はほとんどアドハインターされていません。現在、MSについてテスト中の現在承認されているまたは後期医薬品は、主に適応免疫系を対象としているか、臨床的利益を促進するために中枢神経系内で直接作用しない。

NRSPMSでの生活とは、再発の経験を止めたが障害を蓄積し続けているMSの人を指します。疲労、認知障害、バランス、歩行障害、腸の喪失、膀胱機能の喪失、性的障害などの症状として経験されます。トレブルチニブトレブルチニブは、MSの障害進行の主要なドライバーである神経炎症の主要なドライバーを標的とするように特異的に設計された、治験、経口、脳磁性剤、および生物活性ブルートンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。主に末梢炎症に対処する現在承認されているMS療法とは異なり、トレブルチニブは血液脳の障壁を独自に交配して治療的脳脊髄液濃度を達成し、CNS内のBリンパ球と疾患関連の微gliaを調節することができます。このメカニズムは、神経変性と障害の蓄積に寄与する炎症プロセスを標的とすることにより、進行性MSの根本的な病理に対処すると考えられています。

Tolebrutinibは、さまざまな形態の多発性硬化症の治療に関する第3相臨床研究で評価されており、その安全性と有効性は世界中の規制当局によって評価されていません。トレブルチニブ臨床研究の詳細については、 www.clinicaltrials.gov 。 NRSPMS患者におけるトレブルチニブの有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化第3相臨床研究。ベースラインでは、NRSPMSは、3.0から6.5の間で障害状態スケール（EDSS）の拡大（EDS）を伴うSPMS診断を受けていると定義され、過去24か月間は臨床的再発はなく、過去12か月間の障害蓄積の証拠を記録しました。参加者は無作為化され（2：1）、約48か月間、トレブルチニブの経口用量または一致するプラセボのいずれかを受け取りました。

プライマリエンドポイントは、ベースラインスコアが≤5.0のベースラインEDSSスコアから1.0以上の増加、またはベースラインEDSSスコアが> 5.0であった≥0.5ポイントの増加として定義された6か月のCDPでした。セカンダリエンドポイントには、EDSSスコアによって評価される3ヶ月のCDPの開始時間、MRIまたはMRIまたは拡大のT2拡大の総数、MRI、および確認された障害改善の開始までの時間、9ホールPEGテストおよびT25-FWテストの3か月の変化、T25-FWテストの3か月の変化、およびToleBrutinibの安全性と許容範囲の安全性と許容範囲< Gemini 1および2 Gemini 1（臨床研究識別子：NCT04410978）およびGemini 2（臨床研究識別子：NCT04410991）は、RMS患者と比較してトレブルチニブの有効性と安全性を評価する二重盲検3相臨床研究でした。参加者は両方の研究でランダム化され（1：1）、毎日トレブルチニブとプラセボまたは14mgのテリフルノミドとプラセボのいずれかを投与しました。

両方の研究の主要エンドポイントは、確認されたアトコルの数として定義された最大約36か月の年間再発率でした。セカンダリエンドポイントには、ベースラインスコアが0のときにベースラインEDSSスコアから1.5以上の増加として定義された少なくとも6か月でCDWの開始までの時間が含まれていました。ベースラインスコアが0.5から5.5から5.5ポイントの増加のベースラインスコアが0.5から0.5ポイント増加した場合、ベースラインEDSSスコアから≥1.0ポイントの増加はベースラインから研究終了までにMRIによって検出された新規および/または拡大T2ハイパー強度病変、研究終了までのベースラインからMRIによって検出されたGDを強化するT1ハイパー強度病変の総数、およびトレブチニブの安全性と忍容性の総数。 1つの目的に駆られています。科学の奇跡を追いかけて、人々の生活を向上させます。私たちのチームは、世界中で、不可能を可能性に変えるために働くことによって、医学の実践を変えることに専念しています。私たちは、世界的に何百万人もの人々に潜在的に人生を変える治療オプションと命を救うワクチン保護を提供しながら、私たちの野心の中心に持続可能性と社会的責任を置いています。

sanofiの将来の見通し声明このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が修正されました。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない声明です。これらの声明には、予測と見積もり、およびそれらの根本的な仮定、計画、目的、意図、および将来の財務結果、イベント、運用、サービス、製品開発、潜在能力に関する期待、および将来のパフォーマンスに関する記述が含まれます。将来の見通しに関する記述は、一般に、「期待する」、「予想」、「信じる」、「意図」、「推定」、「計画」および同様の表現という言葉によって特定されます。サノフィの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、投資家は将来を見据えた情報と声明がさまざまなリスクと不確実性の対象となることに注意しています。これらのリスクと不確実性には、とりわけ、研究開発に固有の不確実性、ポストマーケティング、将来の臨床データ、分析、FDAなどの規制当局による決定、将来の臨床データと分析には、そのような製品候補と潜在能力のある潜在能力に影響を与える可能性のある製品候補とその他の製品に影響を与える可能性のある製品候補とその他の製品に影響を与える可能性のある製品候補とその他の製品に影響を与える可能性のある薬物、デバイス、または生物学的アプリケーションを承認するかどうか、およびいつ承認するかについて、将来の臨床データと分析が含まれます。承認された承認は商業的に成功しない可能性があります。治療的代替の将来の承認と商業的成功、外部の成長機会から利益を得るためのサノフィの能力、関連する取引を完了し、規制財産に関連するリスク、関連する保留中または将来の訴訟に関連するリスク、および訴訟の究極の結果、測定値、および販売条件の範囲内でのコストを抑えます。それと、グローバルな危機が当社、顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナー、およびそれらのいずれかの財政状態、および従業員と世界経済全体に与える影響。 リスクと不確実性には、「リスク要因」と「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項声明」に記載されているものを含む、SECおよびSANOFIによるAMFで行われたAMFで行われたAMFで議論または特定された不確実性が含まれます。ステートメント。

出典：sanofi

投稿しました : 2025-03-26 18:00

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