Tolebrutinib Regulator Suputisi Ditampa kanggo Review Prioritas ing AS kanggo pasien sing duwe macem-macem sclerosis

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo:

Paris, 25 Maret (FDA) Tolebrutin Secondary maju pirang-pirang sclerosis (NRSPMS) lan kanggo nglumpukake komplek saka kambuh kegiatan kambuh ing pasien diwasa. Tanggal Target kanggo kaputusan FDA yaiku tanggal 28 September, 2025. Pangaturan regulasi uga ana ing EU.

Kiriman regulasi ing AS lan EU didhukung dening asil saka 3 Fase Pasinaon Hercules ing NSSPMS lan 2 ing MS CONSPSING (RMS). Temuan kasebut saka panaliten iki, uga pasinaon klinis lan preclinical tambahan, ndhukung mekanisme sing beda kanggo mbedakake kemajuan ing MS lan minangka pembalap kritis sing ora bisa dirombak.

"margin-kiwa: 40px Wallström, MD, Kepala Pembangunan Neurologi "Totalitas Data ing Program Clinication minangka Proses Rallication Supputia ing MS. Wong sing ngalami Persetujuan Kaget Saka Kethek Kethek ing Otak, Dikenal Minangka Smoldering neuroinflammation, yaiku driver kabisan utama. Kemampuan nuduhake tolebrutinib kanggo nundha cacat kanthi target pembalap penyakit kasebut nggambarake pasien paradigma sing nambani pasien iki. "

Tolebrutinib saiki diselidiki diselidiki klinis, lan keslametan lan khasiat kasebut ora dievaluasi dening panguwasa pangaturan. Perseus phase 3 sinau saka tolebrutinib ing pasien kanthi ms sing terus maju kanthi penyakit sinau ing H225. Kiri " Gangguan cacat fisik lan kognitif nerjemahake menyang pusat kesehatan bertahap, duwe pengaruh perawatan pasien lan kualitas urip. Akumulasi cacat tetep butuh medis sing ora cocog karo MS. Nganti wektu, target utama obat sing wis disetujoni saiki wis sel periferal b lan T, nalika kekebalan ing omah ing CNS, sing dipercaya nyetirake klumpukan cacat, tetep ora ana gandhengane. Saiki obat-obatan panggung sing saiki disetujoni kanggo Target MS utamane target sistem kekebalan adaptif lan / utawa ora tumindak langsung ing sistem saraf pusat kanggo entuk manfaat klinis.

Urip karo NSPMS nuduhake wong sing duwe rempah-rempah, gejala, amarga ana gejala, "Kiri", "Kunci"> tolebrutinib minangka investigasi, lisan, otak, otak) sing apik banget sing dirancang kanggo target neuroinflammation, driver kunci kemampuane kemajuan ing MS. Terapi MS sing ora disenengi sing utamane nyedhiyakake alamat peripheral, tolebrutinib unik nyebrang alangan getih-otak kanggo nggayuh konsentrasi cairan cerobrospinal, sing ngidini kanggo moderat karo mikroglia penyakit CNS. Mekanisme iki dipercaya ngatasi patologi dhasar MS kanthi target proses inflamasi sing kontribusi kanggo neurodegenerasi lan akumulasi.

Tolebrutinib dievaluasi ing tahap klinis 3 kanggo perawatan macem-macem bentuk macem-macem sclerosis lan keslametan kasebut durung dievaluasi dening panguwasa peraturan ing saindenging jagad. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Studi Klinik Clinia Tolebrutinib, bukaka <2 > <2 strong> fase clined fase evaluating Kesahihan lan safety saka tolebrutinib ing pasien kanthi NRSPMS. Ing garis dasar, NRSPMS ditetepake minangka diagnosis SPSM kanthi ukuran status cacat (eds) antarane 3.0 lan 6.5, ora ana relapsical klinis kanggo akumulasi cacat sadurunge 12 wulan sadurunge. Peserta kanthi acak (2: 1) kanggo nampa dosis dosis saben dina tolebrutin utawa plasebo sing cocog nganti udakara 48 wulan.

Titik utami yaiku 6 wulan Cdp minangka peningkatan ≥1.0 titik saka skor garis dasar nalika skor dasar nalika skor garis dasar nalika skor Baseline eds yaiku> 5.0. Endi nomer sekunder kalebu wektu kanggo wiwitan CDP 3 wulan minangka dinilai dening skor Hysport sing wis dikonfirmasi, wektu kanggo test sing wis dikonfirmasi utawa tolentrake saka tolebrutin. Gemini 1 lan 2 Gemini 1 (Pengenal Sinau Klinik: NCT04410978) lan Gemini 2 Peserta kanthi acak ing loro panaliten (1: 1) kanggo nampa tolebrutinib lan plasebo saben dina utawa 14mg teriflunomide lan plasebo.

Tepi utama kanggo sinau minangka tingkat kambuh taunan nganti kira-kira 36 wulan sing dikonfirmasi minangka jumlah protokol protokol sing ditetepake. Endpoints Secondary kalebu wektu kanggo wiwitan CDW, dikonfirmasi paling ora 6 wulan, ditetepake minangka peningkatan ≥0.5 saka skor Baseline yaiku 0.5 saliyane jumlah garis Lesi Hyperintense T2 anyar lan / utawa nggedhekake tanggal saka garis baseline liwat pungkasan sinau, "Kiwa Tolebruttense T1 baseline)> Kita kesehatan Perusahaan, didorong kanthi siji tujuan: kita ngoyak kaelokan ilmu kanggo nambah urip wong. Tim kita, ing saindenging jagad, darmabakti kanggo ngowahi praktik obat kanthi nggarap mokal bisa ditindakake. Kita nyedhiyakake pilihan perawatan sing bisa urip lan pangreksan vaksin sing duwe urip kanggo mayuta-yuta wong global, nalika nggawe kelestarian lan tanggung jawab sosial ing pusat cita-cita.

Sanco Terusake SANOFI> Rilis pers iki ngemot pernyataan sing ditetepake minangka ditetepake ing Securities Swasta Reformasi Undhang 1995, kaya diowahi. Pernyataan maju minangka pratelan sing dudu bukti sejarah. Pernyataan kasebut kalebu ramalan lan prakiraan lan asumsi sing ndasari, tujuan, tujuan, lan pangarepan, layanan finansial mbesuk, acara, pangembangan produk lan potensial, lan pernyataan babagan kinerja masa depan. Pernyataan maju umume diidentifikasi kanthi tembung "ngarepake", "ngarepake", "percaya", "prakiraan", "rencana" lan ekspresi sing padha. Sanajan manajemen Sanofi percaya yen pangarepan kasebut dibayangke ing pernyataan sing maju kanthi wajar, investor ngeling-eling manawa ana macem-macem resiko lan umum sing bisa dikontrol kanthi nyata, utawa umume ora bisa dikontrol kanthi nyata, utawa digambarake dening, informasi lan pernyataan maju. Iki risiko kasebut kalebu ing antarane liyane, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, piranti lan jinis liyane sing bisa diobati, kalebu paprangan sing bisa digunakake kanggo label, kayata produk sing bisa dingerteni utawa kemungkinan komersial Calon, kasunyatan manawa calon produk yen disetujoni bisa uga ora bakal sacara komersial lan sukses pengadilan, risiko sing ana gandhengane lan entuk tarif sing ana gandhengane lan bisa nggunakake tarif sing ana hubungane, lan pasar sing ora ana gandhengane, biaya Inisiatif ngemot lan sakteruse owah-owahan thereto, lan pengaruh sing bisa ditindakake, para pelanggan, pemasok, vendor, lan mitra bisnis liyane, uga ing karyawan kita lan ing ekonomi global. Resiko lan kahanan sing durung mesthi uga kalebu kahanan sing durung mesthi ngrembug utawa diidentifikasi ing filing umum kanthi hukum taunan "lan" Pernyataan RISIKASI DIPANGGALKE INGGRIS INGGRIS INGGRIS DENGAN NATE INGGRIS UNTUK ATCIGION kanggo Nganyari utawa Revise informasi utawa pratelan maju.

Source: Sanofi

Dikirim : 2025-03-26 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer