다발성 경화증 환자의 경우 미국에서 우선 순위 검토를 위해 허용되는 Tolebrutinib 규제 제출

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치료 : 다발성 경화증

다발성 경화증 환자에 대해 미국에서 우선 순위 검토를 위해 승인 된 텔레 브루 티닙 조절 제출

Paris, 2025 년 3 월 25 일 3 월 25 일, The Tree Brutinib에 대한 평가 하에서 평가 중입니다. 비 릴 랩핑 2 차 진행성 다발성 경화증 (NRSPMS) 및 성인 환자의 재발 활동과 무관하게 장애 축적이 느려집니다. FDA 결정의 목표 조치 날짜는 2025 년 9 월 28 일입니다. EU에서도 규제 제출이 검토 중입니다.

미국과 EU의 규제 제출은 NRSPMS 및 gemini 1 및 2의 재발 MS (RMS)의 3 상 연구 헤라클레스의 결과에 의해 뒷받침됩니다. 추가 임상 및 전임상 연구뿐만 아니라 이들 연구의 결과는 재발 활동과 무관하게 표적 장애 진행에 대한 톨 브루 티닙의 차별화 된 메커니즘을 뒷받침하고, 신경 염증이 MS에서 주요 염증성 과정을 나타내는 과학적 가설을 뒷받침합니다. Phdglobal 신경학 개발 책임자“임상 프로그램 전반에 걸친 데이터의 전체는 MS에서 뚜렷한 염증성 과정으로 연주 신경 염증에 대한 과학적 이해를 검증합니다. 비 릴 랩핑 2 차 진행성 다발성 경화증을 앓고있는 사람들 또는 재발 활동과 무관하게 장애를 경험하는 장애를 경험하는 장애를 경험하는 장애를 경험하는 장애를 경험하는 장애가있는 뇌에서 유명한 원시자로 알려져 있습니다. 질병의 근본적인 동인을 표적으로하여 장애를 지연시키는 Tolebrutinib의 입증 된 능력은 이들 환자를 치료할 때 잠재적 인 패러다임 전환을 나타냅니다.”

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Tolebrutinib는 현재 임상 조사를 받고 있으며, 그 안전성과 효능은 규제 기관에 의해 평가되지 않았습니다. 일차 진보적 인 MS 환자에서 Tolebrutinib의 페르세우스 3 단계 연구는 현재 H2 2025에서 예상되는 연구 결과와 함께 진행 중입니다.

다발성 경화증 다발성 경화증은 시간에 비해 돌이킬 수없는 장애의 축적을 초래할 수있는 만성, 면역 매개, 신경 퇴행성 질환입니다. 신체적 및인지 장애 장애는 건강 상태의 점진적인 악화로 이어져 환자의 치료 및 삶의 질에 영향을 미칩니다. 장애 축적은 MS에서 충족되지 않은 의학적 필요로 남아 있습니다. 현재까지, 현재 승인 된 의약품의 주요 목표는 말초 B 및 T 세포였으며, 장애 축적을 유발하는 것으로 여겨지는 CNS 내에서 선천적 면역은 크게 무시되지 않은 채 남아 있습니다. 현재 승인 된 또는 후기 단계 의약품은 주로 적응성 면역계를 대상으로하거나 중추 신경계 내에서 직접 작용하지 않기 위해 임상 적 이점을 유도하지 않습니다.

NRSPMS와 함께 생활하는 사람들은 재발 경험을 중단했지만 피로,인지 장애, 균형 및 보행 장애, 장 손상, 배변 및/또는 방광 기능, 성적 지배력, 성적 지배와 같은 증상으로 경험이있는 장애를 계속 축적하는 MS를 가진 사람들을 말합니다.

톨레 브루 티닙은 다양한 형태의 다발성 경화증의 치료를위한 3 상 임상 연구에서 평가되고 있으며, 그 안전성과 효능은 전 세계의 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다. Tolebrutinib 임상 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov 를 방문하십시오. NRSPMS 환자에서 톨 브루 티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검 무작위 3 상 임상 연구. 기준선에서, NRSPM은 3.0에서 6.5 사이의 EDSS (Extrended Disability State Scale)를 갖는 SPMS 진단을받은 것으로 정의되었으며, 지난 24 개월 동안 임상 재발이없고 지난 12 개월 동안 장애 축적의 증거를 기록했다. 참가자들은 무작위 배정 (2 : 1)은 약 48 개월 동안 구강 일일 톨레 브루 티 닙 또는 일치하는 위약을 받기 위해 무작위 (2 : 1)되었습니다.

1 차 종말점은 기준 점수가 ≤5.0 일 때 기준선 EDSS 점수에서 ≥1.0 점의 증가 또는 기준선 EDSS 점수가> 5.0 일 때 ≥0.5 점의 증가로 정의 된 6 개월 CDP입니다. 2 차 종말점은 EDSS 점수에 의해 평가 된 3 개월 CDP의 발병 시간, MRI에 의해 검출 된 신규 또는 확대 된 T2 과인성 병변의 총 수, 확인 된 장애 개선의 발병 시간, 9- 홀 PEG 검사 및 T25-FW 시험에서의 3 개월 변화 및 TEOLINBIBS의 안전성 및 용량의 3 개월 변화 시간을 포함했다. Gemini 1 및 2 gemini 1 (임상 연구 식별자 : NCT04410978) 및 Gemini 2 (임상 연구 식별자 : NCT04410991)는 TolebrutiniB의 TolebrutiniB의 효능 및 안전성을 RMS 환자와 비교하여 이중 맹검 무작위 화상 3 상 임상 연구였다. 참가자는 두 연구 (1 : 1)에서 매일 Tolebrutinib 및 위약 또는 14mg Teriflunomide 및 위약을 받기 위해 무작위 배정되었습니다.

두 연구의 1 차 종말점은 확인 된 판결 프로토콜의 재발 수로 정의 된 최대 약 36 개월 동안 연간 재발률입니다. 2 차 종말점은 CDW의 발병 시간을 포함하고, 6 개월에 걸쳐 확인되었으며, 기준선 점수가 0 일 때 기준 EDSS 점수에서 1.5 점 이상 증가한 것으로 정의되어 있으며, 기준선 점수가 0.5에서 ≤5.5 일 때 기준선 EDS 점수가 0.5에서 5.5 이상인 경우 기준선 EDS 스코어에서 ≥1.0 점의 증가는 0.5.5 점의 증가가 0.5 점 증가한 경우 기준선 EDS 점수의 ≥1.0 점 증가로 정의되었습니다. 및/또는 연구 종료를 통해 기준선으로부터 MRI에 의해 검출 된 T2 초강도 병변, 연구 종료 및 Tolebrutinib의 안전성 및 내약성을 통해 MRI에 의해 검출 된 GD- 향상 T1 과인성 병변의 총 수는

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출처 : Sanofi

게시됨 : 2025-03-26 18:00

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