Penyerahan pengawalseliaan Tolebrutinib diterima untuk semakan keutamaan di AS untuk pesakit dengan pelbagai sklerosis

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: multiple sclerosis

Tolebrutinib penyerahan pengawalseliaan yang diterima untuk semakan keutamaan di AS untuk pesakit dengan pelbagai sclerosis

Sklerosis Multiple Progressive Secondary (NRSPMS) yang tidak melepasi dan untuk melambatkan pengumpulan kecacatan bebas daripada aktiviti berulang pada pesakit dewasa. Tarikh tindakan sasaran untuk keputusan FDA ialah 28 September, 2025. Penyerahan pengawalseliaan juga ditinjau di EU.

Penyerahan pengawalseliaan di AS dan EU disokong oleh hasil dari fasa 3 kajian Hercules dalam NRSPMS dan Gemini 1 dan 2 dalam mengulangi MS (RMS). Penemuan dari kajian-kajian ini, serta kajian klinikal dan pramatang tambahan, menyokong mekanisme tolebrutinib yang dibezakan untuk menargetkan perkembangan kecacatan yang bebas daripada aktiviti kambuh semula, dan hipotesis saintifik yang membakar neuroinflammation mewakili proses keradangan utama dalam MS dan pemacu kritikal pengumpulan kecacatan. Ketua Pembangunan Neurologi Phdglobal "Keseluruhan data di seluruh program klinikal kami mengesahkan pemahaman saintifik kami tentang neuroinflammation yang membara sebagai proses keradangan yang berbeza di MS. Kecacatan.

Tolebrutinib kini sedang dalam siasatan klinikal, dan keselamatan dan keberkesanannya belum dinilai oleh mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan. Kajian Perseus Fasa 3 Tolebrutinib pada pesakit dengan progresif utama MS sedang dijalankan dengan hasil kajian yang dijangkakan dalam H2 2025. Kemerosotan kecacatan fizikal dan kognitif diterjemahkan ke dalam kemerosotan status kesihatan secara beransur -ansur, memberi kesan kepada penjagaan pesakit dan kualiti hidup. Pengumpulan kecacatan kekal sebagai keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam MS. Sehingga kini, sasaran utama ubat -ubatan yang diluluskan pada masa ini adalah sel -sel B dan T periferal, sementara imuniti semula jadi dalam CNS, yang dipercayai memacu pengumpulan kecacatan, masih sebahagian besarnya tidak ditangani. Pada masa ini, ubat-ubatan yang diluluskan atau peringkat akhir yang diuji untuk MS terutamanya mensasarkan sistem imun adaptif dan/atau tidak bertindak secara langsung dalam sistem saraf pusat untuk memacu manfaat klinikal.

Hidup dengan NRSPMS merujuk kepada orang -orang dengan MS yang telah berhenti mengalami kambuh tetapi terus mengumpulkan kecacatan, berpengalaman sebagai gejala seperti keletihan, gangguan kognitif, keseimbangan dan gangguan gait, kehilangan usus dan/atau pundi kencing, Tolebrutinib Tolebrutinib adalah inhibitor penyiasatan, lisan, otak, dan bioaktif Bruton kinase (BTK) yang direka khas untuk mensasarkan neuroinflammation yang membara, pemacu utama perkembangan kecacatan dalam MS. Tidak seperti terapi MS yang diluluskan pada masa ini yang terutamanya menangani keradangan periferal, Tolebrutinib secara unik melintasi penghalang darah-otak untuk mencapai kepekatan cecair serebrospinal terapeutik, yang membolehkannya memodulasi B-limfosit dan mikroglia yang berkaitan dengan penyakit dalam CNS. Mekanisme ini dipercayai menangani patologi asas MS progresif dengan mensasarkan proses keradangan yang menyumbang kepada pengumpulan neurodegeneration dan kecacatan.

Tolebrutinib sedang dinilai dalam kajian klinikal fasa 3 untuk rawatan pelbagai bentuk sklerosis berganda dan keselamatan dan keberkesanannya belum dinilai oleh mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan di seluruh dunia. Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai kajian klinikal Tolebrutinib, sila lawati

Titik akhir utama adalah 6 bulan CDP yang ditakrifkan sebagai peningkatan ≥1.0 mata dari skor EDSS asas apabila skor asas adalah ≤5.0, atau peningkatan ≥0.5 mata apabila skor EDSS adalah> 5.0. Titik akhir sekunder termasuk masa untuk bermulanya CDP 3 bulan seperti yang dinilai oleh skor EDSS, jumlah bilangan lesi hyperintense baru atau pembesaran T2 yang dikesan oleh MRI, masa untuk bermulanya penambahbaikan kecacatan yang disahkan, perubahan 3 bulan Gemini 1 dan 2 Gemini 1 (Pengenal Kajian Klinikal: NCT04410978) dan Gemini 2 (Pengenal Kajian Klinikal: NCT04410991) adalah fasa rawak dua kali ganda 3 kajian klinikal yang menilai keberkesanan dan keselamatan tolebrutinib berbanding dengan pesakit yang tinggi. Peserta telah rawak dalam kedua -dua kajian (1: 1) untuk menerima sama ada Tolebrutinib dan plasebo harian atau 14mg teriflunomide dan plasebo.

Titik akhir utama bagi kedua -dua kajian adalah kadar kambuh tahunan sehingga kira -kira 36 bulan yang ditakrifkan sebagai bilangan protokol yang disahkan ditakrifkan semula. Titik akhir sekunder termasuk masa untuk bermulanya CDW, yang disahkan selama sekurang -kurangnya 6 bulan, ditakrifkan sebagai peningkatan ≥1.5 mata dari skor EDSS asas apabila skor asas adalah 0, peningkatan ≥1.0 mata dari skor Baseline ke atas. Jumlah luka hyperintense T2 yang baru dan/atau membesarkan seperti yang dikesan oleh MRI dari garis dasar hingga akhir kajian, jumlah lesi hyperintense yang dipertingkatkan oleh Gd yang dikesan oleh MRI dari akhir-akhir ini adalah Syarikat, didorong oleh satu tujuan: Kami mengejar keajaiban sains untuk memperbaiki kehidupan rakyat. Pasukan kami, di seluruh dunia, didedikasikan untuk mengubah amalan perubatan dengan bekerja untuk menjadikan mustahil menjadi mungkin. Kami menyediakan pilihan rawatan yang mengubah hidup dan perlindungan vaksin menyelamatkan nyawa kepada berjuta-juta orang di seluruh dunia, sambil meletakkan tanggungjawab dan tanggungjawab sosial di pusat cita-cita kami.

SANOFI Pernyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, sebagaimana yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah kenyataan yang bukan fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran dan andaian asas mereka, kenyataan mengenai rancangan, objektif, niat, dan jangkaan berkenaan dengan keputusan kewangan, peristiwa, operasi, perkhidmatan, pembangunan produk dan potensi yang akan datang, dan kenyataan mengenai prestasi masa depan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan umumnya dikenal pasti oleh perkataan "mengharapkan", "menjangkakan", "percaya", "berniat", "anggaran", "rancangan" dan ungkapan yang serupa. Walaupun pengurusan Sanofi percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah munasabah, para pelabur memberi amaran bahawa maklumat dan pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang kebanyakannya sukar untuk diramalkan dan secara umumnya di luar kawalan Sanofi, yang boleh menyebabkan hasil yang sebenarnya. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, data dan analisis klinikal masa depan, termasuk pemasaran pasca, keputusan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan, seperti FDA atau EMA, mengenai sama ada dan apabila meluluskan apa -apa dadah, peranti atau biologi yang boleh difailkan untuk apa -apa calon -calon tersebut. Calon Jika diluluskan mungkin tidak berjaya secara komersil, kelulusan masa depan dan kejayaan komersil alternatif terapeutik, keupayaan Sanofi untuk mendapat manfaat daripada peluang pertumbuhan luaran, untuk menyelesaikan urus niaga yang berkaitan dan/atau mendapatkan kelulusan pengawalseliaan, risiko yang berkaitan dengan perbalahan dan masa depan. Perubahan seterusnya, dan kesan krisis global mungkin kepada kami, pelanggan, pembekal, vendor, dan rakan perniagaan lain, dan keadaan kewangan mana -mana satu daripada mereka, serta pekerja kami dan ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga termasuk ketidakpastian yang dibincangkan atau dikenalpasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor-faktor Risiko" dan "Pernyataan Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" Pernyataan.

Sumber: Sanofi

Disiarkan : 2025-03-26 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular