Tolebrutinib Regulatory Inzending geaccepteerd voor Priority Review in de VS voor patiënten met multiple sclerose

Volg Drugslib op

Behandeling voor: multiple sclerose

Tolebrutinib Regulatory Inzending geaccepteerd voor prioriteitsreview in de VS voor patiënten met multiple sclerose

Paris, 25 maart 2025. Niet-relapsing secundaire progressieve multiple sclerose (NRSPM's) en om een ​​handicap-accumulatie te vertragen, onafhankelijk van terugvalactiviteit bij volwassen patiënten. De doeldatum voor de FDA -beslissing is 28 september 2025. Een regulerende indiening wordt ook beoordeeld in de EU.

De regulerende inzendingen in de VS en de EU worden ondersteund door de resultaten van de fase 3 -onderzoeken Hercules in NRSPM's en Gemini 1 en 2 in relapsing MS (RMS). De bevindingen uit deze studies, evenals aanvullende klinische en preklinische studies, ondersteunen het gedifferentieerde mechanisme van tolebrutinib om de progressie van handicaps te richten, onafhankelijk van terugvalactiviteit, en de wetenschappelijke hypothese dat smeulende neuro-inflammatie een belangrijk ontstekingsproces vertegenwoordigt in MS en is een kritische oorzaak van disability. Phdglobal hoofd van de ontwikkeling van neurologie “De totaliteit van gegevens in ons klinische programma valideert ons wetenschappelijk begrip van het smeulende neuro-ontsteking als een duidelijk ontstekingsproces bij MS. Mensen die leven met niet-relapsing secundaire progressieve multiple sclerose of die een handicap ervaren die een beperking van de tijd in de loop van de hersenen van de hersenen van de hersenen ervaren, die de primaire diskering van de hersenen van de hersenen bekende, bekende in de hersenen van de hersenen. Het aangetoonde vermogen van tolebrutinib om de handicap uit te stellen door zich te richten op onderliggende bestuurders van de ziekte, vertegenwoordigt een mogelijke paradigmaverschuiving bij de behandeling van deze patiënten. ”

Tolebrutinib staat momenteel onder klinisch onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet geëvalueerd door een regelgevende instanties. De Perseus Phase 3-studie van tolebrutinib bij patiënten met primaire progressieve MS is momenteel aan de gang met studieresultaten die worden verwacht in H2 2025.

over multiple sclerose multiple> multiple> multiple> multiple> multiple> multiple> multiple> multiple> is een chronische, immuun-gemedieerde, neurodegeneratieve ziekte die kan resulteren in de geaccumulatie van irreverseerde handicap in de loop van de tijd. De fysieke en cognitieve beperkingen van gehandicapten vertalen zich in de geleidelijke verslechtering van de gezondheidstoestand, waardoor de zorg en kwaliteit van leven van patiënten wordt beïnvloed. Accumulatie van gehandicapten blijft de significante onvervulde medische behoefte in MS. Tot op heden is het primaire doelwit van momenteel goedgekeurde geneesmiddelen perifere B- en T -cellen geweest, terwijl aangeboren immuniteit binnen het centraal zenuwstelsel, waarvan wordt aangenomen dat het de accumulatie van de gehandicapten stimuleert, grotendeels niet geadresseerd blijft. Momenteel goedgekeurde of laatstadium medicijnen die worden getest op MS richt zich voornamelijk op het adaptieve immuunsysteem en/of werken niet direct in het centrale zenuwstelsel om klinisch voordeel te stimuleren.

Leven met NRSPM's verwijst naar mensen met MS die zijn gestopt met het ervaren van terugvallen, maar blijven hangen, ervaren als symptomen zoals vermoeidheid, cognitieve stoornissen, balans en loopstoornissen, verlies van darm- en/of blaasfunctie, seksuele disfunctie, seksuele disfunctie, seksuele disfunctie, onder andere. is een onderzoek, mondeling, hersenenetrant en bioactieve Bruton's tyrosinekinase (BTK) -remmer die specifiek is ontworpen om zich te richten op smeulende neuro-ontsteking, een belangrijke drijfveer van invaliditeitsprogressie in MS. In tegenstelling tot momenteel goedgekeurde MS-therapieën die voornamelijk betrekking hebben op perifere ontsteking, kruist Tolebrutinib op unieke wijze de bloed-hersenbarrière om therapeutische cerebrospinale vloeistofconcentraties te bereiken, waardoor het B-lymfocyten en ziektegerelateerde microglia binnen de CNS kan moduleren. Aangenomen wordt dat dit mechanisme de onderliggende pathologie van progressieve MS aanpakt door zich te richten op de ontstekingsprocessen die bijdragen aan neurodegeneratie en accumulatie van handicaps.

Tolebrutinib wordt geëvalueerd in fase 3 klinische studies voor de behandeling van verschillende vormen van multiple sclerose en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet geëvalueerd door een regulerende autoriteit wereldwijd. Ga voor meer informatie over Tolebrutinib Clinical Studies naar www.clinicaltrials.gov .

over hercules hercules (klinische studie identificeerden (nct0: nct0: nct0: nct0: Dubbelblind gerandomiseerde fase 3 klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tolebrutinib bij patiënten met NRSPM's. Bij aanvang werd NRSPM's gedefinieerd als een SPMS -diagnose met een uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) tussen 3,0 en 6,5, geen klinische terugvallen voor de voorgaande 24 maanden en gedocumenteerd bewijs van de accumulatie van handicaps in de afgelopen 12 maanden. Deelnemers werden gerandomiseerd (2: 1) om een ​​orale dagelijkse dosis tolebrutinib of bijpassende placebo te ontvangen voor ongeveer 48 maanden.

Het primaire eindpunt was 6 maanden CDP gedefinieerd als de toename van ≥1,0 ​​punt uit de basislijn-EDSS-score wanneer de baseline-score ≤5,0 is, of de toename van ≥0,5 punt wanneer de EDSS-score van de basislijn> 5,0 was. Secundaire eindpunten omvatten tijd tot aanvang van 3 maanden CDP zoals beoordeeld door EDSS-score, totaal aantal nieuwe of vergrote T2 Hyperintense laesies zoals gedetecteerd door MRI, tijd tot het begin van bevestigde handicapverbetering, 3-maand verandering in 9-hole PEG-test en T25-FW-test en de veiligheid en de veiligheid van Tolerability van ToleBrutinib. 1 en 2 Gemini 1 (klinische studie-ID: NCT04410978) en Gemini 2 (klinische studie-ID: NCT04410991) waren dubbelblinde gerandomiseerde fase 3 klinische studies die de werkzaamheid en veiligheid van tolebrutinib vergeleken met teriflunomide bij patiënten met RMS. Deelnemers werden in beide studies gerandomiseerd (1: 1) om Tolebrutinib en Placebo Daily of 14mg teriflunomide en placebo te ontvangen.

Het primaire eindpunt voor beide studies was het jaarlijkse terugvalpercentage voor maximaal ongeveer 36 maanden gedefinieerd als het aantal bevestigde georcudiceerde protocol gedefinieerde recidieven. Secundaire eindpunten omvatten tijd tot aanvang van CDW, bevestigd over ten minste 6 maanden, gedefinieerd als een toename van ≥1,5 punten ten opzichte van de baseline EDSS -score wanneer de baseline -score 0 is, een toename van ≥1,0 ​​punt van ≥1,0 ​​punt van de basislijn van de baseline -score van de baseline -score van de baseline -score van de basis van de basis van ≥ 0,5 Het vergroten van T2 hyperintense laesies zoals gedetecteerd door MRI van Baseline tot het einde van de studie, het totale aantal GD-versterkende T1 hyperintense laesies zoals gedetecteerd door MRI van Baseline van Baseline via het einde van de studie en de veiligheid en verdraagbaarheid van Tolebrutinib. De wonderen van de wetenschap achtervolgen om het leven van mensen te verbeteren. Ons team, over de hele wereld, is toegewijd aan het transformeren van de geneeskundepraktijk door te werken om het onmogelijke in het mogelijke te veranderen. We bieden potentieel levensveranderende behandelingsopties en levensreddende vaccinbescherming aan miljoenen mensen wereldwijd, terwijl we duurzaamheid en sociale verantwoordelijkheid stellen in het centrum van onze ambities.

Sanofi Forward-Looking Verklaring Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Voorwaarts ogende verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen en hun onderliggende veronderstellingen, verklaringen met betrekking tot plannen, doelstellingen, intenties en verwachtingen met betrekking tot toekomstige financiële resultaten, gebeurtenissen, activiteiten, diensten, productontwikkeling en potentieel en verklaringen met betrekking tot toekomstige prestaties. Voorwaartse uitspraken worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden "verwacht", "anticiperen", "gelooft", "intends", "schattingen", "plannen" en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die worden weerspiegeld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, worden beleggers waarschuwt dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderworpen zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan vele moeilijk zijn te voorspellen en in het algemeen buiten de controle van Sanofi, die de werkelijke resultaten en ontwikkelingen kunnen veroorzaken uit de uitgesproken of verworven informatie en de vooruitzichten in, of verworven in, of verworven in, of verworven informatie en de voorwaartse informatie en verklaringen. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the fact that product candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes Daarna, en de impact die wereldwijde crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, leveranciers en andere zakelijke partners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de wereldeconomie als geheel. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Verklaringen.

Bron: Sanofi

Geplaatst : 2025-03-26 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden