Telebrediere de reglementare a tolebrutinib acceptată pentru revizuirea prioritară în SUA pentru pacienții cu scleroză multiplă

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Scleroză multiplă

Tulbrutinib Trimitere de reglementare acceptată pentru revizuirea prioritară în SUA pentru pacienții cu scleroză multiplă

Paris, 25 martie, 2025. Scleroză multiplă progresivă secundară (NRSPMs) secundară (NRSPM) și acumularea lentă a dizabilității independent de activitatea recidivei la pacienții adulți. Data de acțiune țintă pentru decizia FDA este 28 septembrie 2025. O depunere de reglementare este de asemenea examinată în UE.

Trimiterile de reglementare din SUA și UE sunt susținute de rezultatele din faza 3 Studii Hercule în NRSPM și Gemeni 1 și 2 în MS recidivantă (RMS). Rezultatele acestor studii, precum și studii clinice și preclinice suplimentare susțin mecanismul diferențiat al tolebrutinibului de a ținta progresia dizabilității independent de activitatea recidivei și de ipoteza științifică conform căreia neuroinflamarea înfiorătoare reprezintă un proces inflamator cheie în SM și este un motor critic al acumulării dizabilității.

Tolebrutinib este în prezent în curs de investigare clinică, iar siguranța și eficacitatea acesteia nu au fost evaluate de nicio autoritate de reglementare. Studiul Perseus Faza 3 asupra tolebrutinibului la pacienții cu SM progresiv primar este în prezent în desfășurare, cu rezultatele studiului anticipate în H2 2025.

despre scleroza multiplă Scleroza multiplă este o boală neurodegenerativă cronică, imunitară, care poate duce la acumularea de persoane irversibile în timp. Deficiențele de dizabilitate fizică și cognitivă se traduc într -o deteriorare treptată a stării de sănătate, afectând îngrijirea pacienților și calitatea vieții. Acumularea de invaliditate rămâne nevoia medicală nesatisfăcută semnificativă în SM. Până în prezent, ținta principală a medicamentelor aprobate în prezent a fost celulele B și T periferice, în timp ce imunitatea înnăscută în cadrul SNC, despre care se crede că conduce acumularea dizabilității, rămâne în mare parte neadresată. În prezent, medicamentele aprobate sau în stadiu tardiv sunt testate pentru SM vizează în principal sistemul imunitar adaptativ și/sau nu acționează direct în cadrul sistemului nervos central pentru a conduce beneficii clinice.

Trăind cu NRSPMS se referă la persoanele cu SM care au încetat să mai experimenteze recidive, dar continuă să acumuleze dizabilități, experimentate ca simptome precum oboseala, deficiența cognitivă, echilibrul și deficiența de mers, pierderea funcției intestinale și/sau a vezicii urinare, un disfuncție sexuală, printre altele.

Tolebrutinib este evaluat în faza 3 studiile clinice pentru tratamentul diferitelor forme de scleroză multiplă, iar siguranța și eficacitatea acesteia nu au fost evaluate de nicio autoritate de reglementare la nivel mondial. Pentru mai multe informații despre studiile clinice de tolebrutinib, vă rugăm să vizitați www.clinicaltrials.gov .

despre hercule hercules (Clinical Identifier: NCT Studiu clinic randomizat dublu-orb din faza 3, care evaluează eficacitatea și siguranța tolebrutinibului la pacienții cu NRSPMS. La început, NRSPMS a fost definit ca având un diagnostic SPMS cu o scară de stare de dizabilitate extinsă (EDSS) între 3.0 și 6,5, fără recidive clinice pentru ultimele 24 de luni și dovezi documentate de acumulare de dizabilitate în ultimele 12 luni. Participanții au fost randomizați (2: 1) pentru a primi fie o doză zilnică orală de tolebrutinib sau placebo potrivită până la aproximativ 48 de luni.

Obiectivul principal a fost definit de 6 luni CDP ca creșterea ≥1,0 ​​puncte de la scorul EDSS de bază atunci când scorul de bază este ≤5.0, sau creșterea ≥0,5 puncte când scorul de bază EDSS a fost> 5,0. Obiectivele secundare au inclus timpul până la debutul CDP de 3 luni, astfel cum a fost evaluat prin scorul EDSS, numărul total de leziuni noi sau măriri T2 hiperintensă, așa cum este detectat de RMN, timp până la debutul îmbunătățirii dizabilității confirmate, modificare de 3 luni în testul PEG cu 9 găle și testul T25-FW, precum și siguranța și tolerabilitatea „ despre Tolebrutinib. Gemeni 1 și 2 Gemeni 1 (identificator de studiu clinic: NCT04410978) și Gemeni 2 (identificator de studiu clinic: NCT04410991) au fost dublu-orb randomizate în faza 3 Studii clinice care evaluează eficacitatea și siguranța tolebrutinibului comparativ cu teriflunomida la pacienții cu RMS. Participanții au fost randomizați în ambele studii (1: 1) pentru a primi fie tolebrutinib și placebo zilnic, fie teriflunomidă de 14 mg și placebo.

Obiectivul principal pentru ambele studii a fost rata anuală a recidivei pentru până la aproximativ 36 de luni definite ca numărul de recidive definite de protocol adjudecat confirmat. Secondary endpoints included time to onset of CDW, confirmed over at least 6 months, defined as an increase of ≥1.5 points from the baseline EDSS score when the baseline score is 0, an increase of ≥1.0 point from the baseline EDSS score when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or an increase of ≥0.5 point from the baseline EDSS score when the baseline score was >5.5 in addition to the Numărul total de leziuni noi și/sau măriri T2 hiperintensă detectate de RMN de la valoarea inițială până la sfârșitul studiului, numărul total de leziuni de hiperintens T1 care îmbunătățesc GD, așa cum este detectat de RMN de la valoarea inițială prin sfârșitul studiului și siguranța și tolerabilitatea tolebrutinibului. < Companie, condusă de un singur scop: Urmăriți minunile științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor. Echipa noastră, din întreaga lume, este dedicată transformării practicii medicamentului, lucrând pentru a transforma imposibilul în posibil. Oferim opțiuni de tratament care poate schimba viața și protecția împotriva vaccinului care salvează viața la milioane de oameni la nivel mondial, în timp ce punem sustenabilitate și responsabilitate socială în centrul ambițiilor noastre.

Sanofi, o declarație-interesantă Acest comunicat de presă conține declarații prospective, astfel cum sunt definite în Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995, astfel cum a fost modificată. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări și ipotezele lor de bază, declarații privind planurile, obiectivele, intențiile și așteptările cu privire la rezultatele financiare viitoare, evenimente, operațiuni, servicii, dezvoltarea produselor și potențial și declarații cu privire la performanțele viitoare. Declarațiile prospective sunt identificate în general prin cuvintele „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimări”, „planuri” și expresii similare. Deși conducerea lui Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, multe dintre ele fiind dificil de prezis și, în general, dincolo de controlul lui Sanofi, care ar putea provoca rezultate reale și evoluții care să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicate sau implicate de către informațiile care se ocupă în mod semnificativ de la cele exprimate sau implicate sau proiectate de către informațiile care privind în mod semnificativ. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, datelor și analizei clinice viitoare, inclusiv marketing post, decizii ale autorităților de reglementare, cum ar fi FDA sau EMA, cu privire la faptul că și când să aprobe orice medicament, dispozitiv sau aplicație biologică care ar putea fi depuse pentru orice astfel candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes acesta și impactul pe care îl pot avea crizele globale asupra noastră, clienților noștri, furnizorilor, vânzătorilor și altor parteneri de afaceri și starea financiară a oricăreia dintre ei, precum și asupra angajaților noștri și a economiei globale în ansamblu. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Declarații.

Sursa: Sanofi

Postat : 2025-03-26 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare