تعلن شركة Tonix Pharmaceuticals عن قبول إدارة الغذاء والدواء للتطبيق الدوائي الجديد (NDA) لعقار TNX-102 SL لعلاج الألم العضلي الليفي

اتبع Drugslib على

الاسم العام: سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد علاج لـ: الفيبروميالجيا

شركة تونكس للأدوية تعلن عن قبول إدارة الغذاء والدواء لطلب الدواء الجديد (NDA) لـ TNX-102 SL لعلاج الفيبروميالجيا

تشاتام، نيوجيرسي، ديسمبر. أعلنت شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix أو الشركة)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) الخاص بها. بالنسبة لـ TNX-102 SL (أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلورايد تحت اللسان)، 5.6 ملغ، غير أفيونية، مسكن مركزي المفعول، لعلاج الفيبروميالجيا. من المتوقع أن تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بتعيين تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) لـ NDA في خطاب اليوم 74. وفي ذلك الوقت، ستتواصل إدارة الغذاء والدواء أيضًا مع Tonix بشأن ما إذا تم منح مراجعة الأولوية. تم منح TNX-102 SL تصنيف المسار السريع لعلاج الألم العضلي الليفي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو من عام 2024. تم تصميم المسار السريع لتسريع مراجعة إدارة الغذاء والدواء للأدوية الجديدة المهمة لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

"يمثل قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بنا خطوة أخرى إلى الأمام بينما نسعى لتحقيق هدفنا المتمثل في تقديم أول عضو في فئة جديدة من الأدوية لإدارة الألم العضلي الليفي، وهي حالة تؤثر على أكثر من 10 ملايين بالغ في العالم قال سيث ليدرمان، دكتوراه في الطب، والرئيس التنفيذي لشركة Tonix Pharmaceuticals: "الولايات المتحدة". "إن مجتمع الفيبروميالجيا، الذي يتألف من المرضى وأسرهم ومجموعات الدعم، ينتظر عقارًا جديدًا منذ أكثر من 15 عامًا. وقد أظهر تحليل مطالبات التأمين في الولايات المتحدة، بتكليف من شركة تونكس، أنه بعد 18 شهرًا من التشخيص، كان مرضى الفيبروميالجيا أكثر عرضة لوصف المواد الأفيونية التي تسبب الإدمان مقارنة بالأدوية الثلاثة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء مجتمعة.

د. وتابع ليدرمان قائلاً: "إننا نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء طوال فترة مراجعة اتفاقية عدم الإفشاء بهدف طرح TNX-102 SL في السوق لمعالجة الاحتياجات الكبيرة غير الملباة لمجتمع الفيبروميالجيا في أسرع وقت ممكن. علاوة على ذلك، يعد هذا معلمًا مهمًا بينما نتقدم في استعداداتنا التجارية تحسبًا للحصول على موافقة محتملة في عام 2025 مع فريق قيادة تجاري بارع موجود بالفعل، يدعم منتجاتنا المسوقة Zembrace® SymTouch® (حقن سوماتريبتان) 3 ملغ وTosymra® (سوماتريبتان). بخاخ الأنف) 10 ملغ لعلاج الصداع النصفي الحاد مع أو بدون هالة عند البالغين.

يتم دعم NDA ببيانات من تجربتين سريريتين مزدوجتي التعمية وعشوائية وخاضعة للتحكم الوهمي لمدة 14 أسبوعًا لتقييم سلامة وفعالية TNX-102 SL كعلاج قبل النوم للفيبروميالجيا. حققت تجربة المرحلة الثالثة الأولى، RELIEF، لـ TNX-102 SL 5.6 mg في علاج الفيبروميالجيا، والتي اكتملت في ديسمبر 2020، نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لتقليل الألم اليومي بشكل ملحوظ مقارنة بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.010). في المرحلة التأكيدية 3 من دراسة RESILIENT في الألم العضلي الليفي، والتي اكتملت في ديسمبر 2023، حقق TNX-102 SL مرة أخرى نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لتقليل الألم اليومي بشكل ملحوظ مقارنة بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.00005). في كلتا التجربتين، كان TNX-102 SL جيد التحمل بشكل عام مع ملف تعريف للحدث الضار يمكن مقارنته بالدراسات السابقة وبدون ملاحظة أي إشارات أمان جديدة. في كلتا الدراستين المحوريتين، كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا أثناء العلاج هو خدر اللسان أو الفم في موقع الإدارة، والذي كان مرتبطًا مؤقتًا بالجرعات، ومحددًا ذاتيًا، ولم يتم تصنيفه أبدًا على أنه شديد، ونادرا ما أدى إلى التوقف عن الدراسة (مشارك واحد في كل منهما). يذاكر). باستثناء كوفيد-19، كانت الأحداث السلبية الجهازية في كل من الدراستين أقل من 4.0%. يعتقد تونكس أن الملف المقدم يحتوي على بيانات السلامة والفعالية المطلوبة من دراستين مناسبتين ومنضبطتين بشكل جيد لدعم موافقة NDA.

حول الفيبروميالجيا

الفيبروميالجيا هو اضطراب ألم مزمن شائع يُفهم أنه ناتج عن تضخيم إشارات الإحساس والألم داخل الجهاز العصبي المركزي، ويسمى التحسس المركزي. وقد حددت دراسات تصوير الدماغ الاضطراب الوظيفي في عزلة الدماغ والقشرة الحزامية الأمامية. يصيب الفيبروميالجيا أكثر من 10 ملايين بالغ في الولايات المتحدة، غالبيتهم من النساء. تشمل أعراض الفيبروميالجيا الألم المزمن المنتشر والنوم غير التصالحي والتعب وضباب الدماغ (أو الخلل المعرفي). وتشمل الأعراض الأخرى المرتبطة اضطرابات المزاج، بما في ذلك الاكتئاب والقلق والصداع وآلام أو تشنجات البطن. غالبًا ما يعاني الأفراد الذين يعانون من الفيبروميالجيا من صعوبة القيام بأنشطتهم اليومية، ويعانون من ضعف نوعية الحياة، وكثيرًا ما يكونون معاقين. أبلغ الأطباء والمرضى عن عدم الرضا المشترك عن المنتجات المسوقة حاليًا. يتم التعرف الآن على الفيبروميالجيا على أنها متلازمة nociplastic النموذجية. الألم المسبب للألم هو النوع الأساسي الثالث من الألم بالإضافة إلى الألم المسبب للألم وألم الاعتلال العصبي. يعاني العديد من المرضى من متلازمات الألم التي هي عبارة عن مجموعة من خليط من الأنواع الثلاثة الأساسية للألم. ترتبط المتلازمات nociplastic بالحساسية المركزية والمحيطية. يمكن أن يحدث الفيبروميالجيا دون أي حدث مُعجل يمكن تحديده. ومع ذلك، فإن العديد من حالات الألم العضلي الليفي تتبع حدثًا (أحداثًا) مسببة واحدة أو أكثر بما في ذلك: الألم بعد العملية الجراحية، وحالات الألم الحاد أو المزمن المسبب للألم أو الاعتلال العصبي؛ الشفاء من مرض معدي. تشخيص السرطان أو علاج السرطان؛ الإجهاد الأيضي أو الغدد الصماء. أو حدث صادم. في حالات الشفاء من مرض معدي، يعتبر الفيبروميالجيا حالة مزمنة مرتبطة بالعدوى. بالإضافة إلى حالات الفيبروميالجيا المرتبطة بحالات أو ضغوطات أخرى، خلصت الأكاديميات الوطنية الأمريكية للعلوم والهندسة والطب إلى أن الفيبروميالجيا هي حالة قابلة للتشخيص ويمكن أن تحدث بعد التعافي من كوفيد-19 في سياق كوفيد الطويل الأمد. يتم التعرف على الفيبروميالجيا أيضًا كحالة ألم متداخل مزمن، وهي مجموعة من الحالات ذات الصلة بما في ذلك، متلازمة التعب المزمن / التهاب الدماغ والنخاع العضلي (CFS / ME)، ومتلازمة القولون العصبي، وبطانة الرحم، وآلام أسفل الظهر، ومتلازمة ما بعد الارتجاج (المعروفة أيضًا باسم إصابات الدماغ الرضحية الخفيفة)، ومرض لايم المزمن، والاعتلال العصبي السكري المزمن، والألم العصبي المزمن التالي للهربس.

حول TNX-102 SL

TNX-102 SL هو دواء بحثي غير أفيوني ذو تأثير مركزي، مصمم للاستخدام المزمن. الجهاز اللوحي عبارة عن تركيبة تحت اللسان حاصلة على براءة اختراع من سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تم تطويرها لجرعات وقت النوم لإدارة الألم العضلي الليفي. يرتبط سيكلوبنزابرين بشكل فعال ويعمل كمضاد لأربعة أنواع فرعية مختلفة من المستقبلات العصبية بعد التشابك العصبي: مستقبلات السيروتونين 5-HT2A، الأدرينالية α1، الهيستامينرجية-H1، والمسكارينية-M1- الكولينية. يُعتقد أن هذه التفاعلات معًا تستهدف خاصية النوم غير التصالحي للفيبروميالجيا التي حددها البروفيسور هارفي مولدوفسكي في عام 1975. ولا يرتبط السيكلوبنزابرين بخطر الإدمان أو الاعتماد. يعتمد قرص TNX-102 SL على تركيبة سهلة الانصهار من سيكلوبنزابرين حمض الهيدروكلوريك والمانيتول التي توفر منتجًا مستقرًا يذوب بسرعة ويوصل سيكلوبنزابرين عن طريق الغشاء المخاطي بكفاءة إلى مجرى الدم. يحمي المادة سهلة الانصهار سيكلوبنزابرين حمض الهيدروكلوريك من التفاعل مع العامل الأساسي الذي يعد أيضًا جزءًا من التركيبة والمطلوب لامتصاص فعال عبر الغشاء المخاطي. تم إصدار براءات الاختراع المستندة إلى التركيبة سهلة الانصهار لـ TNX-102 SL وخصائصه في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان والصين والعديد من الولايات القضائية الأخرى حول العالم وتوفر حماية للسوق حتى عام 2034. وقد حافظ قسم المعارضة التابع لمكتب براءات الاختراع الأوروبي على براءة اختراع Tonix الأوروبية EP 2 968 992 في شكل غير معدل بعد تقديم معارضة ضدها من قبل شركة Hexal AG التابعة لشركة Sandoz. ولم تستأنف شركة Hexal AG هذا القرار. تم تصميم تركيبة TNX-102 SL خصيصًا للإعطاء تحت اللسان والامتصاص عبر الغشاء المخاطي لجرعات وقت النوم لاستهداف النوم المضطرب، مع تقليل خطر النعاس أثناء النهار. أشارت الدراسات الدوائية السريرية إلى أنه بالنسبة للسيكلوبنزابرين عن طريق الفم، يؤدي TNX-102 SL إلى مستويات أعلى من التعرض خلال الساعتين الأوليين بعد الجرعات وفي مستويات متوفاة من المستقلب النشط طويل الأمد، النورسيكلوبنزابرين في كل من دراسات الجرعة المفردة والجرعات المتعددة، بشكل متسق. مع تجاوز المرور الأول من التمثيل الغذائي الكبدي. في الحالة المستقرة بعد 20 يومًا من تناول جرعات TNX-102 SL، يكون مستوى الذروة الديناميكي للسيكلوبنزابرين أعلى من مستوى الخلفية للنورسيكلوبنزابرين. في المقابل، بعد 20 يومًا من تناول جرعات سيكلوبنزابرين عن طريق الفم، يكون مستوى الذروة المحاكى للسيكلوبنزابرين أقل من مستوى الخلفية المحاكى للنورسيكلوبنزابرين.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix هي شركة أدوية حيوية متكاملة تمامًا تركز على تحويل علاجات إدارة الألم واللقاحات لتحديات الصحة العامة. تركز محفظة تطوير Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي. تتمثل أولوية Tonix في تطوير TNX-102 SL، وهو منتج مرشح لإدارة الفيبروميالجيا. قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب NDA الخاص بـ TNX-102 SL لعلاج الفيبروميالجيا. يتم أيضًا تطوير TNX-102 SL لعلاج تفاعل الإجهاد الحاد واضطراب الإجهاد الحاد بموجب دراسة IND بدأها طبيب في جامعة نورث كارولينا في دراسة OASIS بتمويل من وزارة الدفاع الأمريكية (DoD). تشتمل محفظة Tonix للجهاز العصبي المركزي على TNX-1300 (استريز الكوكايين)، وهو عقار بيولوجي في المرحلة الثانية من التطوير مصمم لعلاج تسمم الكوكايين والذي حصل على تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ويتم دعم تطويره بمنحة من المعهد الوطني الأمريكي لتعاطي المخدرات والإدمان. تتكون محفظة تطوير علم المناعة لدى Tonix من مواد بيولوجية لمعالجة رفض زرع الأعضاء والمناعة الذاتية والسرطان، بما في ذلك TNX-1500، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مُعدل Fc يستهدف CD40-ligand (CD40L أو CD154) الذي يتم تطويره للوقاية من رفض الطعم الخيفي ولعلاج رفض زرع الأعضاء. علاج أمراض المناعة الذاتية. لدى Tonix أيضًا منتجات مرشحة قيد التطوير في مجالات الأمراض النادرة، بما في ذلك TNX-2900 لمتلازمة برادر-ويلي، والأمراض المعدية، بما في ذلك لقاح الجدري، TNX-801. في يوليو 2024، أعلنت شركة Tonix عن عقد مع وكالة الحد من التهديدات الدفاعية التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية (DTRA) مقابل ما يصل إلى 34 مليون دولار على مدى خمس سنوات لتطوير TNX-4200، وهي عوامل مضادة للفيروسات ذات جزيئات صغيرة واسعة النطاق تستهدف CD45 للوقاية من العدوى أو علاجها. تحسين الاستعداد الطبي للأفراد العسكريين في بيئات التهديد البيولوجي. تمتلك شركة Tonix وتدير منشأة حديثة لأبحاث الأمراض المعدية في فريدريك بولاية ميريلاند. تقوم شركة Tonix Medicines، فرعنا التجاري، بتسويق Zembrace® SymTouch® (حقن سوماتريبتان) 3 ملغ وTosymra® (رذاذ سوماتريبتان الأنفي) 10 ملغ لـ علاج الصداع النصفي الحاد مع أو بدون هالة لدى البالغين.

* المرشحون لتطوير منتجات Tonix هم أدوية جديدة تجريبية أو البيولوجيا. لم يتم إثبات فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي إشارة.

Zembrace SymTouch وTosymra هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها.

يمكن العثور على هذا البيان الصحفي والمزيد من المعلومات حول Tonix على www.tonixpharma.com.

بيانات تطلعية

تعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن تحديد هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، من بين أمور أخرى. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Tonix الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك عدد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA)؛ المخاطر المتعلقة بالفشل في تسويق أي من منتجاتنا بنجاح؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمرشحي منتجاتنا؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ والشكوك المتعلقة بحماية براءات الاختراع والتقاضي؛ عدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو الطرف الثالث للدافعين؛ محدودية جهود البحث والتطوير والاعتماد على أطراف ثالثة؛ ومنافسة كبيرة. كما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، هناك مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والموافقة التنظيمية عليها وتسويقها تجاريًا. لا تتحمل شركة Tonix أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين قراءة عوامل الخطر المنصوص عليها في التقرير السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات ("SEC") في 1 أبريل 2024، والتقارير الدورية المقدمة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة في أو بعد تاريخه. جميع بيانات Tonix التطلعية مؤهلة صراحةً لجميع عوامل الخطر والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا صالحة اعتبارًا من تاريخها فقط.

المصدر: شركة تونكس للأدوية القابضة

نشر : 2024-12-18 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية