Tonix Pharmaceuticals gibt die Annahme des New Drug Application (NDA) für TNX-102 SL gegen Fibromyalgie durch die FDA bekannt

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Generischer Name: Cyclobenzaprinhydrochlorid Behandlung von: Fibromyalgie

Tonix Pharmaceuticals gibt die Annahme des neuen Arzneimittelantrags durch die FDA bekannt (NDA) für TNX-102 SL gegen Fibromyalgie

CHATHAM, N.J., Dez. 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix oder das Unternehmen) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Einreichung ihres New Drug Application (NDA) angenommen hat. für TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten), ein 5,6 mg, nicht-opioides, zentral wirkendes Arzneimittel Analgetikum zur Behandlung von Fibromyalgie. Es wird erwartet, dass die FDA der NDA in einem Day-74-Brief einen Zieltermin für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) zuordnet. Zu diesem Zeitpunkt wird die FDA Tonix auch mitteilen, ob eine vorrangige Prüfung gewährt wurde. TNX-102 SL erhielt im Juli 2024 von der FDA den Fast-Track-Status für Fibromyalgie. Fast Track soll die FDA-Prüfung wichtiger neuer Medikamente zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs beschleunigen.

„Die Annahme unseres NDA durch die FDA stellt einen weiteren Schritt nach vorne dar, da wir unser Ziel verfolgen, das erste Mitglied einer neuen Medikamentenklasse für die Behandlung von Fibromyalgie bereitzustellen, einer Erkrankung, von der über 10 Millionen Erwachsene in der Welt betroffen sind.“ USA“, sagte Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer von Tonix Pharmaceuticals. „Die Fibromyalgie-Gemeinschaft, bestehend aus Patienten und ihren Familien sowie Selbsthilfegruppen, wartet seit über 15 Jahren auf ein neues Medikament. Eine von Tonix in Auftrag gegebene Analyse von Versicherungsansprüchen in den USA hat gezeigt, dass Fibromyalgie-Patienten 18 Monate nach der Diagnose mit größerer Wahrscheinlichkeit süchtig machende Opioide verschrieben bekamen als alle drei von der FDA zugelassenen Medikamente zusammen.“

Dr. Lederman fuhr fort: „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA während des NDA-Überprüfungszeitraums mit dem Ziel, TNX-102 SL so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen, um den erheblichen ungedeckten Bedürfnissen der Fibromyalgie-Gemeinschaft gerecht zu werden.“ Darüber hinaus ist dies ein wichtiger Meilenstein, da wir unsere kommerziellen Präparate in Erwartung einer möglichen Zulassung im Jahr 2025 vorantreiben. Ein erfahrenes kommerzielles Führungsteam ist bereits vorhanden und unterstützt unsere vermarkteten Produkte Zembrace® SymTouch® (Sumatriptan-Injektion) 3 mg und Tosymra® (Sumatriptan). Nasenspray) 10 mg zur Behandlung akuter Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.“

Die NDA wird durch Daten aus zwei 14-wöchigen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien gestützt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL als Schlafenszeitbehandlung bei Fibromyalgie untersucht wurde. Die erste Phase-3-Studie RELIEF mit TNX-102 SL 5,6 mg bei Fibromyalgie, die im Dezember 2020 abgeschlossen wurde, erreichte ihren vorab festgelegten primären Endpunkt einer signifikanten Reduzierung der täglichen Schmerzen im Vergleich zu Placebo (p=0,010). In der bestätigenden Phase-3-Studie RESILIENT bei Fibromyalgie, die im Dezember 2023 abgeschlossen wurde, erreichte TNX-102 SL erneut den vorab festgelegten primären Endpunkt einer signifikanten Reduzierung der täglichen Schmerzen im Vergleich zu Placebo (p = 0,00005). In beiden Studien wurde TNX-102 SL im Allgemeinen gut vertragen, das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit früheren Studien und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. In beiden Schlüsselstudien war das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis ein Taubheitsgefühl in der Zunge oder im Mund an der Verabreichungsstelle, das zeitlich mit der Dosierung zusammenhing, selbstlimitierend war, nie als schwerwiegend eingestuft wurde und selten zum Abbruch der Studie führte (jeweils ein Teilnehmer). Studie). Mit Ausnahme von COVID-19 lagen die systemischen unerwünschten Ereignisse in jeder der beiden Studien unter 4,0 %. Tonix ist davon überzeugt, dass das eingereichte Dossier die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei angemessenen und gut kontrollierten Studien enthält, um die NDA-Zulassung zu unterstützen.

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine häufige chronische Schmerzstörung, die vermutlich auf einer verstärkten Sinnes- und Schmerzsignalisierung im Zentralnervensystem, der sogenannten zentralen Sensibilisierung, beruht. Untersuchungen zur Bildgebung des Gehirns haben die Funktionsstörung auf die Insel und den anterioren cingulären Kortex des Gehirns lokalisiert. Fibromyalgie betrifft mehr als 10 Millionen Erwachsene in den USA, die meisten davon sind Frauen. Zu den Symptomen einer Fibromyalgie gehören chronische, ausgedehnte Schmerzen, nicht erholsamer Schlaf, Müdigkeit und Gehirnnebel (oder kognitive Dysfunktion). Weitere damit verbundene Symptome sind Stimmungsstörungen, einschließlich Depressionen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen oder -krämpfe. Menschen, die an Fibromyalgie leiden, haben oft Probleme mit ihren täglichen Aktivitäten, haben eine eingeschränkte Lebensqualität und sind häufig behindert. Ärzte und Patienten berichten häufig von Unzufriedenheit mit derzeit vermarkteten Produkten. Fibromyalgie gilt heute als das prototypische noziplastische Syndrom. Noziplastischer Schmerz ist neben nozizeptivem Schmerz und neuropathischem Schmerz die dritte primäre Schmerzart. Viele Patienten leiden unter Schmerzsyndromen, die ein Spektrum aus Mischungen der drei primären Schmerzarten darstellen. Noziplastische Syndrome gehen mit einer zentralen und peripheren Sensibilisierung einher. Fibromyalgie kann ohne erkennbares auslösendes Ereignis auftreten. Viele Fibromyalgie-Fälle folgen jedoch einem oder mehreren auslösenden Ereignissen, darunter: postoperativer Schmerz, akute oder chronische nozizeptive oder neuropathische Schmerzzustände; Genesung von einer Infektionskrankheit; eine Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung; ein metabolischer oder endokriner Stress; oder ein traumatisches Ereignis. Bei der Genesung nach einer Infektionskrankheit gilt Fibromyalgie als infektionsassoziierte chronische Erkrankung. Zusätzlich zu Fibromyalgie-Fällen, die mit anderen Erkrankungen oder Stressfaktoren in Zusammenhang stehen, sind die US-amerikanischen National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine zu dem Schluss gekommen, dass Fibromyalgie eine diagnostizierbare Erkrankung ist, die nach der Genesung von COVID-19 im Zusammenhang mit Long COVID auftreten kann. Fibromyalgie wird auch als chronischer überlappender Schmerzzustand bezeichnet, der eine Gruppe verwandter Erkrankungen darstellt, darunter chronisches Müdigkeitssyndrom/myalgische Enzephalomyelitis (CFS/ME), Reizdarmsyndrom, Endometriose, Schmerzen im unteren Rücken und postkonkussives Syndrom (auch bekannt als leichte traumatische Hirnverletzung), chronische Lyme-Borreliose, chronische diabetische Neuropathie und chronische postherpetische Neuralgie.

Über TNX-102 SL

TNX-102 SL ist ein zentral wirkendes, nicht-opioides Prüfpräparat, das für den chronischen Gebrauch konzipiert ist. Bei der Tablette handelt es sich um eine patentierte sublinguale Formulierung von Cyclobenzaprinhydrochlorid, die für die Einnahme vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Fibromyalgie entwickelt wurde. Cyclobenzaprin bindet wirksam an vier verschiedene postsynaptische Neurorezeptor-Subtypen und wirkt als Antagonist: serotonerge 5-HT2A-, adrenerge α1-, histaminerge H1- und muskarinische M1-cholinerge Rezeptoren. Es wird angenommen, dass diese Wechselwirkungen insgesamt auf die nicht erholsame Schlafcharakteristik der Fibromyalgie abzielen, die 1975 von Professor Harvey Moldofsky identifiziert wurde. Cyclobenzaprin ist nicht mit dem Risiko einer Sucht oder Abhängigkeit verbunden. Die TNX-102 SL-Tablette basiert auf einer eutektischen Formulierung aus Cyclobenzaprin-HCl und Mannitol, die ein stabiles Produkt liefert, das sich schnell auflöst und Cyclobenzaprin auf dem transmukosalen Weg effizient in den Blutkreislauf abgibt. Das Eutektikum schützt Cyclobenzaprin-HCl vor der Wechselwirkung mit dem Basifizierungsmittel, das ebenfalls Teil der Formulierung ist und für eine effiziente transmukosale Absorption erforderlich ist. Patente, die auf der eutektischen Zusammensetzung und seinen Eigenschaften von TNX-102 SL basieren, wurden in den USA, der EU, Japan, China und vielen anderen Ländern auf der ganzen Welt erteilt und bieten Marktschutz bis zum Jahr 2034. Die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts hielt das europäische Patent EP 2 968 von Tonix aufrecht 992 in unveränderter Form, nachdem von einer Sandoz-Tochtergesellschaft, der Hexal AG, Einspruch dagegen eingelegt wurde. Die Hexal AG legte gegen diese Entscheidung keine Berufung ein. Die Formulierung von TNX-102 SL wurde speziell für die sublinguale Verabreichung und transmukosale Absorption zur Dosierung vor dem Schlafengehen entwickelt, um Schlafstörungen zu bekämpfen und gleichzeitig das Risiko einer Tagesschläfrigkeit zu reduzieren. Klinische pharmakokinetische Studien zeigten, dass TNX-102 SL im Vergleich zu oralem Cyclobenzaprin in den ersten 2 Stunden nach der Dosierung zu höheren Expositionswerten und in Studien mit Einzeldosen und Mehrfachdosen zu geringeren Konzentrationen des langlebigen aktiven Metaboliten Norcyclobenzaprin führt unter Umgehung des First-Pass-Leberstoffwechsels. Im Steady-State nach 20-tägiger Gabe von TNX-102 SL ist der dynamische Spitzenspiegel von Cyclobenzaprin höher als der Hintergrundspiegel von Norcyclobenzaprin. Im Gegensatz dazu ist der simulierte Spitzenwert von Cyclobenzaprin nach 20-tägiger Einnahme von oralem Cyclobenzaprin niedriger als der simulierte Hintergrundwert von Norcyclobenzaprin.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix ist ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Transformation von Therapien zur Schmerzbehandlung und Impfstoffe für Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit konzentriert. Das Entwicklungsportfolio von Tonix konzentriert sich auf Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS). Die Priorität von Tonix ist die Weiterentwicklung von TNX-102 SL, einem Produktkandidaten für die Behandlung von Fibromyalgie. Die FDA hat den NDA-Antrag für TNX-102 SL zur Behandlung von Fibromyalgie angenommen. TNX-102 SL wird auch zur Behandlung akuter Stressreaktionen und akuter Belastungsstörungen im Rahmen einer von Ärzten initiierten IND an der University of North Carolina im Rahmen der vom US-Verteidigungsministerium (DoD) finanzierten OASIS-Studie entwickelt. Das ZNS-Portfolio von Tonix umfasst TNX-1300 (Kokainesterase), ein Biologikum in der Phase-2-Entwicklung zur Behandlung von Kokainvergiftungen, das von der FDA als „Breakthrough Therapy“ eingestuft wurde. Seine Entwicklung wird durch einen Zuschuss des U.S. National Institute of Drug Abuse and Addiction unterstützt. Das immunologische Entwicklungsportfolio von Tonix besteht aus Biologika zur Behandlung von Organtransplantationsabstoßung, Autoimmunität und Krebs, einschließlich TNX-1500, einem Fc-modifizierten humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den CD40-Liganden (CD40L oder CD154), der zur Vorbeugung von Allotransplantatabstoßung und für entwickelt wird die Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Tonix hat auch Produktkandidaten in der Entwicklung in den Bereichen seltene Krankheiten, darunter TNX-2900 für das Prader-Willi-Syndrom, und Infektionskrankheiten, einschließlich eines Impfstoffs gegen Mpox, TNX-801. Im Juli 2024 gab Tonix einen Vertrag mit der Defense Threat Reduction Agency (DTRA) des US-Verteidigungsministeriums über bis zu 34 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von fünf Jahren bekannt, um TNX-4200 zu entwickeln, niedermolekulare antivirale Breitbandwirkstoffe gegen CD45 zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen Verbesserung der medizinischen Bereitschaft des Militärpersonals in Umgebungen mit biologischer Bedrohung. Tonix besitzt und betreibt eine hochmoderne Forschungseinrichtung für Infektionskrankheiten in Frederick, Maryland. Tonix Medicines, unsere kommerzielle Tochtergesellschaft, vermarktet Zembrace® SymTouch® (Sumatriptan-Injektion) 3 mg und Tosymra® (Sumatriptan-Nasenspray) 10 mg für die Behandlung akuter Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

* Bei den Produktentwicklungskandidaten von Tonix handelt es sich um neue Prüfpräparate oder Biologika; Ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht erwiesen und für keine Indikation zugelassen.

Zembrace SymTouch und Tosymra sind eingetragene Marken von Tonix Medicines. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Diese Pressemitteilung und weitere Informationen über Tonix finden Sie unter www.tonixpharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen sind unter anderem an der Verwendung zukunftsgerichteter Wörter wie „antizipieren“, „glauben“, „prognostizieren“, „schätzen“, „erwarten“ und „beabsichtigen“ erkennbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Tonix und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich davon abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Nichterlangung von FDA-Freigaben oder -Zulassungen und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften; Risiken im Zusammenhang mit dem Scheitern bei der erfolgreichen Vermarktung eines unserer Produkte; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt und dem Fortschritt der klinischen Entwicklung unserer Produktkandidaten; unser Bedarf an zusätzlicher Finanzierung; Unsicherheiten beim Patentschutz und bei Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten hinsichtlich der Erstattung durch die Regierung oder Drittparteien; begrenzte Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen und Abhängigkeit von Dritten; und erheblicher Wettbewerb. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel bestehen erhebliche Risiken bei der Entwicklung, behördlichen Zulassung und Vermarktung neuer Produkte. Tonix übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die im Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr, der am 1. April 2024 bei der Securities and Exchange Commission (die „SEC“) eingereicht wurde, und in den regelmäßig eingereichten Berichten aufgeführt sind mit der SEC am oder nach dem Datum der Veröffentlichung. Alle zukunftsgerichteten Aussagen von Tonix werden ausdrücklich durch alle derartigen Risikofaktoren und anderen Warnhinweise eingeschränkt. Die hierin dargelegten Informationen gelten nur zum jeweiligen Datum.

Quelle: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Gesendet : 2024-12-18 12:00

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