Tonix Pharmaceuticals anuncia la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para TNX-102 SL para la fibromialgia

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Nombre genérico: clorhidrato de ciclobenzaprina Tratamiento para: Fibromialgia

Tonix Pharmaceuticals anuncia la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para TNX-102 SL para fibromialgia

CHATHAM, N.J., 17 de diciembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix o la Compañía), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aceptó la presentación de su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TNX. -102 SL (tabletas sublinguales de ciclobenzaprina HCl), un analgésico de acción central, no opioide, de 5,6 mg, para el tratamiento de fibromialgia. Se espera que la FDA asigne a la NDA una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) en una carta del día 74. En ese momento, la FDA también comunicará a Tonix si se ha concedido la revisión prioritaria. TNX-102 SL recibió la designación Fast Track para la fibromialgia por parte de la FDA en julio de 2024. Fast Track está diseñado para acelerar la revisión de la FDA de nuevos medicamentos importantes para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta.

“La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA representa otro paso adelante mientras perseguimos nuestro objetivo de ofrecer el primer miembro de una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la fibromialgia, una afección que afecta a más de 10 millones de adultos en el mundo. Estados Unidos”, dijo Seth Lederman, M.D., director ejecutivo de Tonix Pharmaceuticals. “La comunidad de fibromialgia, compuesta por pacientes, sus familias y grupos de apoyo, ha estado esperando un nuevo fármaco durante más de 15 años. El análisis de reclamaciones de seguros en los EE. UU., encargado por Tonix, ha demostrado que 18 meses después del diagnóstico, los pacientes con fibromialgia tenían más probabilidades de que se les recetaran opioides adictivos que los tres medicamentos aprobados por la FDA combinados”.

Dr. Lederman continuó: “Esperamos trabajar estrechamente con la FDA durante todo el período de revisión de la NDA con el objetivo de llevar TNX-102 SL al mercado para abordar las importantes necesidades insatisfechas de la comunidad de fibromialgia lo más rápido posible. Además, este es un hito importante a medida que avanzamos en nuestros preparativos comerciales en anticipación de una posible aprobación en 2025 con un exitoso equipo de liderazgo comercial ya establecido, respaldando nuestros productos comercializados Zembrace® SymTouch® (inyección de sumatriptán) 3 mg y Tosymra® (sumatriptán aerosol nasal) 10 mg para el tratamiento de la migraña aguda con o sin aura en adultos.”

La NDA está respaldada por datos de dos ensayos clínicos de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de 14 semanas de duración que evalúan la seguridad y eficacia de TNX-102 SL como tratamiento antes de acostarse para la fibromialgia. El primer ensayo de fase 3, RELIEF, de TNX-102 SL 5,6 mg en fibromialgia, completado en diciembre de 2020, cumplió su criterio de valoración principal preespecificado de reducir significativamente el dolor diario en comparación con el placebo (p=0,010). En el estudio confirmatorio RESILIENT de fase 3 sobre fibromialgia, completado en diciembre de 2023, TNX-102 SL volvió a alcanzar el criterio de valoración principal preespecificado de reducir significativamente el dolor diario en comparación con el placebo (p = 0,00005). En ambos ensayos, TNX-102 SL fue generalmente bien tolerado con un perfil de eventos adversos comparable al de estudios anteriores y sin que se observaran nuevas señales de seguridad. En ambos estudios fundamentales, el evento adverso más común surgido durante el tratamiento fue entumecimiento de la lengua o la boca en el lugar de administración, que estuvo temporalmente relacionado con la dosis, fue autolimitado, nunca se calificó como grave y rara vez llevó a la interrupción del estudio (un participante en cada estudiar). Excluyendo COVID-19, los eventos adversos sistémicos en cada uno de los dos estudios fueron inferiores al 4,0%. Tonix cree que el expediente presentado contiene los datos de seguridad y eficacia necesarios de dos estudios adecuados y bien controlados para respaldar la aprobación de la NDA.

Acerca de la fibromialgia

La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico común que se entiende que resulta de una señalización sensorial y de dolor amplificada dentro del sistema nervioso central, llamada sensibilización central. Los estudios de imágenes cerebrales han localizado el trastorno funcional en la ínsula del cerebro y la corteza cingulada anterior. La fibromialgia afecta a más de 10 millones de adultos en los EE. UU., la mayoría de los cuales son mujeres. Los síntomas de la fibromialgia incluyen dolor crónico generalizado, sueño no reparador, fatiga y confusión mental (o disfunción cognitiva). Otros síntomas asociados incluyen alteraciones del estado de ánimo, como depresión, ansiedad, dolores de cabeza y dolores o calambres abdominales. Las personas que padecen fibromialgia a menudo tienen dificultades con sus actividades diarias, tienen una calidad de vida deteriorada y, con frecuencia, están discapacitadas. Los médicos y los pacientes informan de una insatisfacción común con los productos comercializados actualmente. La fibromialgia ahora se reconoce como el síndrome nociplásico prototípico. El dolor nociplásico es el tercer tipo principal de dolor, además del dolor nociceptivo y el dolor neuropático. Muchos pacientes presentan síndromes de dolor que son un espectro de mezclas de los tres tipos principales de dolor. Los síndromes nociplásicos se asocian con sensibilización central y periférica. La fibromialgia puede ocurrir sin ningún evento precipitante identificable. Sin embargo, muchos casos de fibromialgia siguen a uno o más eventos precipitantes que incluyen: dolor posoperatorio, estados de dolor nociceptivo o neuropático agudo o crónico; recuperación de una enfermedad infecciosa; un diagnóstico de cáncer o tratamiento de cáncer; un estrés metabólico o endocrino; o un evento traumático. En los casos de recuperación de una enfermedad infecciosa, la fibromialgia se considera una condición crónica asociada a una infección. Además de los casos de fibromialgia asociados con otras afecciones o factores estresantes, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de EE. UU. han concluido que la fibromialgia es una afección diagnosticable que puede ocurrir después de la recuperación de COVID-19 en el contexto de COVID prolongado. La fibromialgia también se reconoce como una afección de dolor crónico superpuesto, que es un grupo de afecciones relacionadas que incluyen síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (SFC/EM), síndrome del intestino irritable, endometriosis, dolor lumbar, síndrome posconmoción cerebral (también conocido como lesión cerebral traumática leve), enfermedad de Lyme crónica, neuropatía diabética crónica y neuralgia posherpética crónica.

Acerca de TNX-102 SL

TNX-102 SL es un fármaco en investigación no opioide de acción central, diseñado para uso crónico. La tableta es una formulación sublingual patentada de clorhidrato de ciclobenzaprina desarrollada para dosificar antes de acostarse para el tratamiento de la fibromialgia. La ciclobenzaprina se une potentemente y actúa como antagonista en cuatro subtipos diferentes de neurorreceptores postsinápticos: receptores serotoninérgicos-5-HT2A, adrenérgicos-α1, histaminérgicos-H1 y colinérgicos muscarínicos-M1. En conjunto, se cree que estas interacciones apuntan al sueño no reparador característico de la fibromialgia que fue identificado por el profesor Harvey Moldofsky en 1975. La ciclobenzaprina no está asociada con el riesgo de adicción o dependencia. La tableta TNX-102 SL se basa en una formulación eutéctica de ciclobenzaprina HCl y manitol que proporciona un producto estable que se disuelve rápidamente y libera ciclobenzaprina por vía transmucosa de manera eficiente en el torrente sanguíneo. El eutéctico protege a la ciclobenzaprina HCl de la interacción con el agente basificante que también forma parte de la formulación y es necesario para una absorción transmucosa eficiente. Se han emitido patentes basadas en la composición eutéctica de TNX-102 SL y sus propiedades en los EE. UU., la UE, Japón, China y muchas otras jurisdicciones alrededor del mundo y brindan protección del mercado hasta 2034. La División de Oposición de la Oficina Europea de Patentes mantuvo la patente europea EP 2 968 de Tonix. 992 sin modificaciones después de que una filial de Sandoz, Hexal AG, presentara una oposición en su contra. Hexal AG no recurrió esta decisión. La formulación de TNX-102 SL fue diseñada específicamente para administración sublingual y absorción transmucosa para dosificación antes de acostarse para abordar los trastornos del sueño, al tiempo que reduce el riesgo de somnolencia diurna. Los estudios farmacocinéticos clínicos indicaron que, en comparación con la ciclobenzaprina oral, TNX-102 SL produce niveles más altos de exposición durante las primeras 2 horas después de la dosis y niveles reducidos del metabolito activo de larga duración, norciclobenzaprina, tanto en estudios de dosis única como de dosis múltiples, consistentemente evitando el metabolismo hepático de primer paso. En estado estacionario después de 20 días de dosificación de TNX-102 SL, el nivel máximo dinámico de ciclobenzaprina es mayor que el nivel de fondo de norciclobenzaprina. Por el contrario, después de 20 días de dosificación de ciclobenzaprina oral, el nivel máximo simulado de ciclobenzaprina es inferior al nivel de fondo simulado de norciclobenzaprina.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada centrada en transformar terapias para el manejo del dolor y vacunas para los desafíos de salud pública. La cartera de desarrollo de Tonix se centra en los trastornos del sistema nervioso central (SNC). La prioridad de Tonix es avanzar en TNX-102 SL, un producto candidato para el tratamiento de la fibromialgia. La FDA aceptó la solicitud de NDA para TNX-102 SL para fibromialgia. TNX-102 SL también se está desarrollando para tratar la reacción de estrés agudo y el trastorno de estrés agudo bajo un IND iniciado por un médico en la Universidad de Carolina del Norte en el estudio OASIS financiado por el Departamento de Defensa de EE. UU. (DoD). La cartera de SNC de Tonix incluye TNX-1300 (esterasa de cocaína), un producto biológico en fase 2 de desarrollo diseñado para tratar la intoxicación por cocaína que cuenta con la designación de terapia innovadora de la FDA, y su desarrollo cuenta con el respaldo de una subvención del Instituto Nacional de Abuso de Drogas y Adicciones de EE. UU. La cartera de desarrollo de inmunología de Tonix consta de productos biológicos para abordar el rechazo de trasplantes de órganos, la autoinmunidad y el cáncer, incluido TNX-1500, que es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado con Fc dirigido al ligando CD40 (CD40L o CD154) que se está desarrollando para la prevención del rechazo de aloinjertos y para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Tonix también tiene productos candidatos en desarrollo en las áreas de enfermedades raras, incluido TNX-2900 para el síndrome de Prader-Willi, y enfermedades infecciosas, incluida una vacuna para mpox, TNX-801. En julio de 2024, Tonix anunció un contrato con la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa (DTRA) del Departamento de Defensa de EE. UU. por hasta 34 millones de dólares durante cinco años para desarrollar TNX-4200, agentes antivirales de amplio espectro de molécula pequeña dirigidos a CD45 para la prevención o el tratamiento de infecciones. mejorar la preparación médica del personal militar en entornos de amenaza biológica. Tonix posee y opera un centro de investigación de enfermedades infecciosas de última generación en Frederick, Maryland. Tonix Medicines, nuestra subsidiaria comercial, comercializa Zembrace® SymTouch® (inyección de sumatriptán) 3 mg y Tosymra® (aerosol nasal de sumatriptán) 10 mg para tratamiento de la migraña aguda con o sin aura en adultos.

* Los candidatos para el desarrollo de productos de Tonix son nuevos medicamentos o productos biológicos en investigación; su eficacia y seguridad no han sido establecidas y no han sido aprobadas para ninguna indicación.

Zembrace SymTouch y Tosymra son marcas comerciales registradas de Tonix Medicines. Todas las demás marcas son propiedad de sus respectivos dueños.

Este comunicado de prensa y más información sobre Tonix se pueden encontrar en www.tonixpharma.com.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados. de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de palabras prospectivas como "anticipar", "creer", "pronosticar", "estimar", "esperar" y "pretender", entre otras. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Tonix y los resultados reales podrían diferir materialmente. Hay una serie de factores que podrían causar que los eventos reales difieran materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, riesgos relacionados con la falta de obtención de autorizaciones o aprobaciones de la FDA y el incumplimiento de las regulaciones de la FDA; riesgos relacionados con la imposibilidad de comercializar con éxito cualquiera de nuestros productos; riesgos relacionados con el momento y el progreso del desarrollo clínico de nuestros productos candidatos; nuestra necesidad de financiación adicional; incertidumbres sobre la protección de patentes y los litigios; incertidumbres sobre el reembolso del gobierno o de terceros pagadores; esfuerzos limitados de investigación y desarrollo y dependencia de terceros; y competencia sustancial. Como ocurre con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, existen riesgos importantes en el desarrollo, la aprobación regulatoria y la comercialización de nuevos productos. Tonix no asume la obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva. Los inversores deben leer los factores de riesgo establecidos en el Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (la “SEC”) el 1 de abril de 2024, y los informes periódicos presentados. con la SEC en o después de la fecha del mismo. Todas las declaraciones prospectivas de Tonix están expresamente calificadas por todos esos factores de riesgo y otras declaraciones de advertencia. La información aquí contenida se refiere únicamente a la fecha del mismo.

Fuente: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Al corriente : 2024-12-18 12:00

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