Tonix Pharmaceuticals annonce l'acceptation par la FDA de la demande de nouveau médicament (NDA) pour le TNX-102 SL pour le traitement de la fibromyalgie

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Nom générique : chlorhydrate de cyclobenzaprine Traitement de : Fibromyalgie

Tonix Pharmaceuticals annonce l'acceptation par la FDA de la demande de nouveau médicament (NDA) pour TNX-102 SL pour la fibromyalgie

CHATHAM, N.J., 17 décembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq : TNXP) (Tonix ou la Société), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le dépôt de sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le TNX- 102 SL (comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine HCl), un analgésique à action centrale de 5,6 mg, non opioïde, pour la prise en charge de la fibromyalgie. La FDA devrait attribuer à la NDA une date d’action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dans une lettre du jour 74. À ce moment-là, la FDA indiquera également à Tonix si l'examen prioritaire a été accordé. Le TNX-102 SL a obtenu la désignation Fast Track pour la fibromyalgie par la FDA en juillet 2024. Fast Track est conçu pour accélérer l'examen par la FDA de nouveaux médicaments importants pour traiter des maladies graves et répondre à un besoin médical non satisfait.

« L'acceptation par la FDA de notre NDA représente un autre pas en avant alors que nous poursuivons notre objectif de fournir le premier membre d'une nouvelle classe de médicaments pour la prise en charge de la fibromyalgie, une maladie qui touche plus de 10 millions d'adultes dans le monde. États-Unis », a déclaré Seth Lederman, M.D., président-directeur général de Tonix Pharmaceuticals. « La communauté de la fibromyalgie, composée de patients, de leurs familles et de groupes de soutien, attend un nouveau médicament depuis plus de 15 ans. Une analyse des réclamations d'assurance aux États-Unis, commandée par Tonix, a montré que 18 mois après le diagnostic, les patients atteints de fibromyalgie étaient plus susceptibles de se voir prescrire des opioïdes addictifs que les trois médicaments approuvés par la FDA réunis. »

Dr. Lederman a poursuivi : « Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA tout au long de la période d'examen de la NDA dans le but de mettre le TNX-102 SL sur le marché afin de répondre le plus rapidement possible aux besoins non satisfaits importants de la communauté de la fibromyalgie. De plus, il s'agit d'une étape importante alors que nous progressons dans nos préparations commerciales en prévision d'une approbation potentielle en 2025 avec une équipe de direction commerciale accomplie déjà en place, soutenant nos produits commercialisés Zembrace® SymTouch® (injection de sumatriptan) 3 mg et Tosymra® (sumatriptan spray nasal) 10 mg pour le traitement de la migraine aiguë avec ou sans aura chez l'adulte. »

La NDA est étayée par les données de deux essais cliniques de phase 3 en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo d'une durée de 14 semaines, évaluant l'innocuité et l'efficacité du TNX-102 SL comme traitement au coucher pour la fibromyalgie. Le premier essai de phase 3, RELIEF, portant sur le TNX-102 SL 5,6 mg dans la fibromyalgie, achevé en décembre 2020, a atteint son critère d'évaluation principal prédéfini de réduction significative de la douleur quotidienne par rapport au placebo (p = 0,010). Dans l'étude de confirmation de phase 3 RESILIENT dans la fibromyalgie, achevée en décembre 2023, le TNX-102 SL a de nouveau atteint le critère d'évaluation principal prédéfini de réduction significative de la douleur quotidienne par rapport au placebo (p = 0,00005). Dans les deux essais, TNX-102 SL a été généralement bien toléré avec un profil d'événements indésirables comparable à celui des études antérieures et sans nouveaux signaux de sécurité observés. Dans les deux études pivots, l'effet indésirable survenu pendant le traitement le plus courant était un engourdissement de la langue ou de la bouche au site d'administration, qui était temporellement lié au dosage, spontanément résolutif, jamais considéré comme grave et conduisait rarement à l'arrêt de l'étude (un participant dans chaque étude). En excluant la COVID-19, les événements indésirables systémiques dans chacune des deux études étaient inférieurs à 4,0 %. Tonix estime que le dossier soumis contient les données de sécurité et d'efficacité requises provenant de deux études adéquates et bien contrôlées pour soutenir l'approbation de la NDA.

À propos de la fibromyalgie

La fibromyalgie est un trouble douloureux chronique courant qui résulterait d'une signalisation sensorielle et douloureuse amplifiée au sein du système nerveux central, appelée sensibilisation centrale. Des études d’imagerie cérébrale ont localisé le trouble fonctionnel dans l’insula cérébrale et le cortex cingulaire antérieur. La fibromyalgie touche plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis, dont la majorité sont des femmes. Les symptômes de la fibromyalgie comprennent une douleur chronique généralisée, un sommeil non réparateur, de la fatigue et un brouillard cérébral (ou dysfonctionnement cognitif). D'autres symptômes associés comprennent des troubles de l'humeur, notamment la dépression, l'anxiété, des maux de tête et des douleurs ou crampes abdominales. Les personnes souffrant de fibromyalgie ont souvent des difficultés à mener leurs activités quotidiennes, ont une qualité de vie altérée et sont souvent handicapées. Les médecins et les patients font état d'une insatisfaction fréquente à l'égard des produits actuellement commercialisés. La fibromyalgie est désormais reconnue comme le syndrome nociplasique prototype. La douleur nociplasique est le troisième type principal de douleur, après la douleur nociceptive et la douleur neuropathique. De nombreux patients présentent des syndromes douloureux qui constituent un spectre de mélanges des trois principaux types de douleur. Les syndromes nociplasiques sont associés à une sensibilisation centrale et périphérique. La fibromyalgie peut survenir sans aucun événement déclencheur identifiable. Cependant, de nombreux cas de fibromyalgie font suite à un ou plusieurs événements déclencheurs, notamment : des douleurs postopératoires, des états douloureux nociceptifs ou neuropathiques aigus ou chroniques ; guérison d'une maladie infectieuse; un diagnostic de cancer ou un traitement contre le cancer ; un stress métabolique ou endocrinien ; ou un événement traumatisant. Dans les cas de guérison d’une maladie infectieuse, la fibromyalgie est considérée comme une maladie chronique associée à une infection. En plus des cas de fibromyalgie associés à d’autres conditions ou facteurs de stress, les Académies nationales des sciences, de l’ingénierie et de la médecine des États-Unis ont conclu que la fibromyalgie est une maladie diagnosticable qui peut survenir après la guérison du COVID-19 dans le contexte d’un long COVID. La fibromyalgie est également reconnue comme une douleur chronique superposée, qui est un groupe de conditions connexes comprenant le syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (SFC/EM), le syndrome du côlon irritable, l'endométriose, les lombalgies, le syndrome post-commotion cérébrale (également connu sous le nom de traumatisme crânien léger), la maladie de Lyme chronique, la neuropathie diabétique chronique et la névralgie post-herpétique chronique.

À propos TNX-102 SL

TNX-102 SL est un médicament expérimental non opioïde à action centrale, conçu pour un usage chronique. Le comprimé est une formulation sublinguale brevetée de chlorhydrate de cyclobenzaprine développée pour une administration au coucher pour la prise en charge de la fibromyalgie. La cyclobenzaprine se lie puissamment et agit comme un antagoniste à quatre sous-types de neurorécepteurs post-synaptiques différents : les récepteurs sérotoninergiques-5-HT2A, adrénergiques-α1, histaminergiques-H1 et muscariniques-M1-cholinergiques. Ensemble, ces interactions cibleraient la caractéristique du sommeil non réparateur de la fibromyalgie identifiée par le professeur Harvey Moldofsky en 1975. La cyclobenzaprine n'est pas associée à un risque d'addiction ou de dépendance. Le comprimé TNX-102 SL est basé sur une formulation eutectique de cyclobenzaprine HCl et de mannitol qui fournit un produit stable qui se dissout rapidement et délivre efficacement la cyclobenzaprine par voie transmuqueuse dans la circulation sanguine. L'eutectique empêche le cyclobenzaprine HCl d'interagir avec l'agent basifiant qui fait également partie de la formulation et est nécessaire pour une absorption transmuqueuse efficace. Des brevets basés sur la composition eutectique du TNX-102 SL et ses propriétés ont été délivrés aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon, en Chine et dans de nombreux autres pays dans le monde et assurent une protection du marché jusqu'en 2034. La division d'opposition de l'Office européen des brevets a maintenu le brevet européen EP 2 968 de Tonix. 992 sous sa forme inchangée après qu'une opposition ait été déposée contre elle par une filiale de Sandoz, Hexal AG. Hexal AG n'a pas fait appel de cette décision. La formulation du TNX-102 SL a été conçue spécifiquement pour l'administration sublinguale et l'absorption transmuqueuse pour une administration au coucher afin de cibler les troubles du sommeil, tout en réduisant le risque de somnolence diurne. Des études pharmacocinétiques cliniques ont indiqué que, par rapport à la cyclobenzaprine orale, le TNX-102 SL entraîne des niveaux d'exposition plus élevés au cours des 2 premières heures suivant l'administration et des niveaux réduits du métabolite actif à longue durée de vie, la norcyclobenzaprine, dans les études à dose unique et à doses multiples, ce qui est cohérent. en contournant le métabolisme hépatique de premier passage. À l'état d'équilibre après 20 jours d'administration de TNX-102 SL, le niveau maximal dynamique de cyclobenzaprine est supérieur au niveau de fond de norcyclobenzaprine. En revanche, après 20 jours d'administration orale de cyclobenzaprine, le niveau maximal simulé de cyclobenzaprine est inférieur au niveau de fond simulé de norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix est une société biopharmaceutique entièrement intégrée axée sur la transformation des thérapies pour la gestion de la douleur et des vaccins pour les défis de santé publique. Le portefeuille de développement de Tonix se concentre sur les troubles du système nerveux central (SNC). La priorité de Tonix est de faire progresser le TNX-102 SL, un produit candidat pour la gestion de la fibromyalgie. La FDA a accepté le dépôt de NDA pour le TNX-102 SL pour le traitement de la fibromyalgie. TNX-102 SL est également en cours de développement pour traiter la réaction de stress aiguë et le trouble de stress aigu dans le cadre d'une IND initiée par un médecin à l'Université de Caroline du Nord dans le cadre de l'étude OASIS financée par le Département américain de la Défense (DoD). Le portefeuille SNC de Tonix comprend le TNX-1300 (cocaïne estérase), un produit biologique en phase 2 de développement conçu pour traiter l'intoxication à la cocaïne et qui a la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA, et son développement est soutenu par une subvention du National Institute of Drug Abuse and Addiction des États-Unis. Le portefeuille de développement immunologique de Tonix comprend des produits biologiques destinés à lutter contre le rejet des greffes d'organes, l'auto-immunité et le cancer, notamment le TNX-1500, qui est un anticorps monoclonal humanisé modifié par Fc ciblant le ligand CD40 (CD40L ou CD154) en cours de développement pour la prévention du rejet des allogreffes et pour le traitement des maladies auto-immunes. Tonix a également des produits candidats en développement dans les domaines des maladies rares, notamment le TNX-2900 pour le syndrome de Prader-Willi, et des maladies infectieuses, notamment un vaccin contre le mpox, le TNX-801. En juillet 2024, Tonix a annoncé un contrat avec la Defense Threat Reduction Agency (DTRA) du DoD américain pour un montant pouvant aller jusqu'à 34 millions de dollars sur cinq ans pour développer le TNX-4200, des agents antiviraux à large spectre à petites molécules ciblant le CD45 pour la prévention ou le traitement des infections. améliorer la préparation médicale du personnel militaire dans des environnements de menace biologique. Tonix possède et exploite un centre de recherche de pointe sur les maladies infectieuses à Frederick, dans le Maryland. Tonix Medicines, notre filiale commerciale, commercialise Zembrace® SymTouch® (injection de sumatriptan) 3 mg et Tosymra® (spray nasal de sumatriptan) 10 mg pour le traitement de la migraine aiguë avec ou sans aura chez l'adulte.

* Les produits candidats au développement de Tonix sont de nouveaux médicaments ou produits biologiques expérimentaux ; leur efficacité et leur sécurité n'ont pas été établies et n'ont été approuvées pour aucune indication.

Zembrace SymTouch et Tosymra sont des marques déposées de Tonix Medicines. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

Ce communiqué de presse et de plus amples informations sur Tonix peuvent être consultés sur www.tonixpharma.com.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations peuvent être identifiées par l'utilisation de mots prospectifs tels que « anticiper », « croire », « prévoir », « estimer », « s'attendre » et « avoir l'intention », entre autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Tonix et les résultats réels pourraient différer sensiblement. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques liés à l'incapacité d'obtenir les autorisations ou approbations de la FDA et au non-respect des réglementations de la FDA ; les risques liés à l'échec de la commercialisation réussie de l'un de nos produits ; les risques liés au calendrier et à l'avancement du développement clinique de nos produits candidats ; notre besoin de financement supplémentaire ; les incertitudes liées à la protection des brevets et aux litiges ; les incertitudes concernant le remboursement par le gouvernement ou un tiers payeur ; efforts limités de recherche et de développement et dépendance à l’égard de tiers ; et une concurrence importante. Comme pour tout produit pharmaceutique en cours de développement, le développement, l’approbation réglementaire et la commercialisation de nouveaux produits comportent des risques importants. Tonix ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser toute déclaration prospective. Les investisseurs doivent lire les facteurs de risque énoncés dans le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC ») le 1er avril 2024, et dans les rapports périodiques déposés. auprès de la SEC à compter de cette date. Toutes les déclarations prospectives de Tonix sont expressément qualifiées par tous ces facteurs de risque et autres mises en garde. Les informations présentées ici ne sont valables qu'à la date de celles-ci.

Source : Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Publié : 2024-12-18 12:00

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