Tonix Pharmaceuticals、線維筋痛症に対する TNX-102 SL の新薬申請 (NDA) が FDA に受理されたことを発表

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一般名: 塩酸シクロベンザプリン治療薬: 線維筋痛症

トニックス・ファーマシューティカルズ、FDA による新薬申請の受理を発表(NDA) 線維筋痛症に対する TNX-102 SL について

ニュージャージー州チャタム、 2024 年 12 月 17 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- トニックス ファーマシューティカルズ ホールディング コーポレーション (ナスダック: TNXP) (トニックスまたは同社) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が新薬申請の提出を受理したと発表しました ( NDA) TNX-102 SL (塩酸シクロベンザプリン舌下錠)、5.6 mg、非オピオイド、中枢作用型鎮痛剤、線維筋痛症の管理用。 FDAは、74日目の書簡でNDAに処方薬使用者手数料法（PDUFA）の目標行動日を割り当てることが期待されている。その際、FDA は優先審査が許可されたかどうかも Tonix に通知します。 TNX-102 SL は、2024 年 7 月に FDA により線維筋痛症に対するファスト トラック指定を取得しました。ファスト トラックは、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすための重要な新薬の FDA の審査を迅速化することを目的としています。

「FDA による当社の NDA の受諾は、線維筋痛症の治療のための新しいクラスの医薬品の最初のメンバーを提供するという当社の目標を追求する上での新たな一歩を表しています。線維筋痛症は、世界で 1,000 万人以上の成人が罹患している疾患です。米国」とトニックス・ファーマシューティカルズの最高経営責任者セス・レーダーマン医学博士は語った。 「患者とその家族、支援グループで構成される線維筋痛症コミュニティは、15年以上新薬を待ち望んでいます。 Tonix の委託による米国での保険金請求の分析では、診断から 18 か月後に、線維筋痛症患者は、FDA が承認した 3 種類の薬剤をすべて組み合わせた場合よりも、常習性オピオイドが処方される可能性が高いことが示されました。」

NDA は、線維筋痛症の就寝時治療薬としての TNX-102 SL の安全性と有効性を評価する 2 件の 14 週間二重盲検無作為化プラセボ対照第 3 相臨床試験のデータによって裏付けられています。 2020年12月に完了した線維筋痛症に対するTNX-102 SL 5.6 mgの最初の第3相試験であるRELIEFは、プラセボと比較して日常の痛みを大幅に軽減するという事前に指定された主要評価項目を達成しました（p=0.010）。 2023年12月に完了した線維筋痛症を対象とした確認的な第3相RESILIENT試験では、TNX-102 SLはプラセボと比較して日常の痛みを大幅に軽減するという事前に指定された主要評価項目を再び達成しました（p =0.00005）。どちらの試験でも、TNX-102 SL は概して忍容性が良好で、有害事象プロファイルは以前の研究と同等であり、新たな安全性シグナルは観察されませんでした。どちらの重要な研究でも、治療中に発生した最も一般的な有害事象は投与部位の舌または口のしびれでしたが、これは投与量と時間的に関連しており、自己限定的であり、重篤と評価されることはなく、研究中止につながることはほとんどありませんでした（それぞれの研究に参加者 1 名）勉強）。新型コロナウイルス感染症を除くと、2 つの研究のそれぞれにおける全身性有害事象は 4.0% 未満でした。 Tonix は、提出された書類には、NDA 承認を裏付けるために、適切かつ十分に管理された 2 つの研究から得られた必要な安全性と有効性のデータが含まれていると考えています。

線維筋痛症について

線維筋痛症は一般的な慢性疼痛疾患であり、中枢感作と呼ばれる、中枢神経系内の増幅された感覚および痛みの信号に起因すると理解されています。脳画像研究では、機能障害が脳の島皮質と前帯状皮質に局在していることが判明しました。線維筋痛症は米国で1,000万人以上の成人を悩ませており、その大多数は女性です。線維筋痛症の症状には、慢性的な広範な痛み、回復不能な睡眠、疲労、脳霧 (または認知機能障害) などがあります。その他の関連症状には、うつ病、不安、頭痛、腹痛やけいれんなどの気分障害が含まれます。線維筋痛症に苦しむ人は、日常生活に支障をきたすことが多く、生活の質が低下し、障害を負うこともよくあります。医師と患者は、現在市販されている製品に対して共通の不満を報告しています。線維筋痛症は現在、典型的な侵害症候群として認識されています。侵害性疼痛は、侵害受容性疼痛および神経因性疼痛に加えて、3番目に主要な痛みのタイプです。多くの患者は、3 つの主要な種類の痛みが混合した疼痛症候群を示します。侵害症候群は、中枢および末梢の感作と関連しています。線維筋痛症は、特定の誘発事象がなくても発生する可能性があります。しかし、線維筋痛症の多くの症例では、術後の痛み、急性または慢性の侵害受容性または神経障害性疼痛状態など、1 つまたは複数の誘発事象が起こります。感染症からの回復。がんの診断またはがんの治療。代謝または内分泌ストレス。またはトラウマ的な出来事。感染症から回復した場合、線維筋痛症は感染症に関連した慢性疾患とみなされます。他の症状やストレス要因に関連する線維筋痛症の症例に加えて、米国国立科学・工学・医学アカデミーは、線維筋痛症はロングコロナの状況下で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）からの回復後に発生する可能性がある診断可能な症状であると結論付けました。線維筋痛症は、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME)、過敏性腸症候群、子宮内膜症、腰痛、脳震盪後症候群 (別名:軽度の外傷性脳損傷）、慢性ライム病、慢性糖尿病性神経障害、慢性帯状疱疹後神経痛。

TNX-102 SL について

TNX-102 SL は中枢作用のある非オピオイド治験薬であり、慢性使用向けに設計されています。この錠剤は、線維筋痛症の管理のために就寝前の投与用に開発された塩酸シクロベンザプリンの特許取得済みの舌下製剤です。シクロベンザプリンは、セロトニン作動性-5-HT2A、アドレナリン作動性-α1、ヒスタミン作動性-H1、およびムスカリン性-M1-コリン作動性受容体の4つの異なるシナプス後神経受容体サブタイプに強力に結合し、アンタゴニストとして作用します。これらの相互作用は、1975 年にハーベイ モルドフスキー教授によって特定された線維筋痛症の非回復的睡眠の特徴を標的にしていると考えられています。シクロベンザプリンは中毒や依存症のリスクとは関連していません。 TNX-102 SL 錠剤は、シクロベンザプリン HCl とマンニトールの共融製剤をベースにしており、迅速に溶解し、経粘膜経路でシクロベンザプリンを効率的に血流に送達する安定した製品を提供します。共融物は、シクロベンザプリン HCl が、同じく製剤の一部であり、効率的な経粘膜吸収に必要な塩基性化剤と相互作用するのを防ぎます。 TNX-102 SL の共晶組成とその特性に基づく特許は、米国、欧州、日本、中国、および世界中の他の多くの法域で発行され、2034 年まで市場保護を提供します。欧州特許庁の異議部門は、Tonix の欧州特許 EP 2 968 を維持しました。 Sandoz の子会社である Hexal AG によって異議申し立てが行われた後、修正されていない形式で 992 が制定されました。 Hexal AG はこの決定に対して控訴しなかった。 TNX-102 SL の製剤は、日中の傾眠のリスクを軽減しながら、睡眠障害をターゲットとした就寝前の投与のための舌下投与と経粘膜吸収用に特別に設計されました。臨床薬物動態研究では、経口シクロベンザプリンと比較して、単回投与研究と複数回投与研究の両方において、TNX-102 SL は投与後最初の 2 時間の曝露レベルが高く、長寿命活性代謝物であるノルシクロベンザプリンのレベルが低下していることが示され、一貫して初回通過肝代謝をバイパスします。 TNX-102 SL を 20 日間投与した後の定常状態では、シクロベンザプリンの動的ピーク レベルはノルシクロベンザプリンのバックグラウンド レベルよりも高くなります。対照的に、シクロベンザプリンを経口投与して 20 日後では、シクロベンザプリンのシミュレートされたピーク レベルは、ノルシクロベンザプリンのシミュレートされたバックグラウンド レベルよりも低くなります。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. >*

Tonix は、疼痛管理のための治療法の変革と公衆衛生上の課題に対するワクチンに焦点を当てた、完全に統合されたバイオ医薬品企業です。 Tonix の開発ポートフォリオは、中枢神経系 (CNS) 障害に重点を置いています。 Tonix の優先事項は、線維筋痛症の管理のための製品候補である TNX-102 SL の開発を進めることです。 FDA は、線維筋痛症に対する TNX-102 SL の NDA 申請を受理しました。 TNX-102 SL は、米国国防総省 (DoD) の資金提供による OASIS 研究において、ノースカロライナ大学の医師主導の IND に基づいて、急性ストレス反応と急性ストレス障害を治療するために開発されています。 Tonix の CNS ポートフォリオには、コカイン中毒を治療するために設計されたフェーズ 2 開発中の生物製剤である TNX-1300 (コカイン エステラーゼ) が含まれており、FDA 画期的治療薬の指定を受けており、その開発は米国国立薬物乱用中毒研究所からの助成金によってサポートされています。 Tonix の免疫学開発ポートフォリオは、臓器移植拒絶反応、自己免疫、がんに対処する生物製剤で構成されており、その中には同種移植片拒絶反応の予防および免疫学的治療のために開発されている CD40 リガンド (CD40L または CD154) を標的とする Fc 修飾ヒト化モノクローナル抗体である TNX-1500 が含まれます。自己免疫疾患の治療。 Tonix は、プラダーウィリ症候群に対する TNX-2900 などの希少疾患や、mpox に対するワクチン TNX-801 などの感染症の分野でも開発中の製品候補を持っています。 2024年7月、トニックスは米国国防総省の国防脅威軽減局（DTRA）と、感染症の予防または治療のためのCD45を標的とする低分子広域抗ウイルス剤TNX-4200を開発するため、5年間で最大3,400万ドルの契約を発表した。生物学的脅威環境における軍人の医療即応性を向上させる。 Tonix は、メリーランド州フレデリックに最先端の感染症研究施設を所有し、運営しています。当社の商業子会社である Tonix Medicines は、Zembrace® SymTouch® (スマトリプタン注射剤) 3 mg および Tosymra® (スマトリプタン点鼻スプレー) 10 mg を販売しています。成人における前兆の有無にかかわらず急性片頭痛の治療。

* Tonix の製品開発候補は治験中の新薬または生物製剤;その有効性と安全性は確立されておらず、いかなる適応症についても承認されていません。

Zembrace SymTouch および Tosymra は Tonix Medicines の登録商標です。他のすべてのマークはそれぞれの所有者の財産です。

このプレスリリースと Tonix に関する詳細情報は、www.tonixpharma.com でご覧いただけます。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリース内の特定の記述は、私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関するものです。これらの記述は、特に「予想する」、「信じる」、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「意図する」などの将来予想に関する単語の使用によって特定される場合があります。これらの将来予想に関する記述は Tonix の現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の出来事が、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある要因が多数あります。これらの要因には、FDA の許可または承認を取得できないこと、および FDA 規制への違反に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。当社製品のマーケティングが成功しないことに関連するリスク。当社の製品候補の臨床開発のタイミングと進捗に関連するリスク。追加の資金調達の必要性。特許保護と訴訟の不確実性。政府または第三者の支払者の払い戻しの不確実性。限られた研究開発努力とサードパーティへの依存。そして実質的な競争。開発中の他の医薬品と同様、新製品の開発、規制当局の承認、商品化には重大なリスクが伴います。 Tonix は、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。投資家は、2024年4月1日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書および提出された定期報告書に記載されているリスク要因を読む必要があります。その日付以降に SEC に連絡します。 Tonix の将来予想に関する記述はすべて、そのようなすべてのリスク要因およびその他の注意事項によって明示的に修飾されています。ここに記載されている情報は、その日付時点でのみ言及されています。

出典: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

投稿しました : 2024-12-18 12:00

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