Tonix Pharmaceuticals ngumumake Penerimaan FDA kanggo Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo TNX-102 SL kanggo Fibromyalgia

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: cyclobenzaprine hydrochloride Pengobatan: Fibromyalgia

Tonix Pharmaceuticals Ngumumake FDA Nampa Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo TNX-102 SL kanggo Fibromyalgia

CHATHAM, N.J., Dec. 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix utawa Perusahaan), dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nampa pengajuan Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo TNX-102 SL (tablet sublingual cyclobenzaprine HCl), 5,6 mg, non-opioid, analgesik centrally-acting, kanggo manajemen fibromyalgia. FDA samesthine bakal nemtokake tanggal tumindak target Undhang-undhang Pangguna Obat Resep (PDUFA) NDA ing Surat Dina 74. Ing wektu kasebut, FDA uga bakal komunikasi karo Tonix apa Review Prioritas wis diwenehake. TNX-102 SL diwenehi sebutan Fast Track kanggo fibromyalgia dening FDA ing Juli 2024. Fast Track dirancang kanggo nyepetake review FDA babagan obat-obatan anyar sing penting kanggo nambani kondisi serius lan ngisi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake.

"Penerimaan FDA saka NDA kita minangka langkah maju liyane nalika kita ngupayakake tujuan ngirim anggota pisanan saka kelas obat anyar kanggo manajemen fibromyalgia, kondisi sing mengaruhi luwih saka 10 yuta wong diwasa ing AS, "ujare Seth Lederman, M.D., Kepala Eksekutif Tonix Pharmaceuticals. "Komunitas fibromyalgia, kalebu pasien lan kulawargane lan klompok dhukungan, wis ngenteni obat anyar luwih saka 15 taun. Analisis klaim asuransi ing AS, sing ditugasake dening Tonix, nuduhake yen 18 sasi sawise diagnosa, pasien fibromyalgia luwih cenderung diwenehi opioid gawe ketagihan tinimbang gabungan telu obat sing disetujoni FDA."

Dr. Lederman terus, "Kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo FDA sajrone periode review NDA kanthi tujuan nggawa TNX-102 SL menyang pasar kanggo ngatasi kabutuhan komunitas fibromyalgia sing ora bisa ditindakake kanthi cepet. Salajengipun, iki minangka tonggak sejarah penting amarga kita maju persiapan komersial kanggo nunggu persetujuan potensial ing 2025 kanthi tim kepemimpinan komersial sing wis rampung, ndhukung produk sing dipasarake Zembrace® SymTouch® (injeksi sumatriptan) 3 mg lan Tosymra® (sumatriptan). semprotan irung) 10 mg kanggo perawatan migren akut kanthi utawa tanpa aura ing wong diwasa."

NDA didhukung dening data saka rong 14 minggu pindho wuta, acak, placebo-kontrol Phase 3 uji klinis ngevaluasi safety lan khasiat TNX-102 SL minangka perawatan bedtime kanggo fibromyalgia. Uji coba Fase 3 pisanan, RELIEF, saka TNX-102 SL 5.6 mg ing fibromyalgia, rampung ing Desember 2020, ketemu titik pungkasan utami sing wis ditemtokake kanthi nyata nyuda nyeri saben dina dibandhingake plasebo (p=0.010). Ing studi RESILIENT Fase 3 konfirmasi ing fibromyalgia, rampung ing Desember 2023, TNX-102 SL maneh ketemu titik pungkasan utami sing wis ditemtokake kanthi nyata nyuda nyeri saben dina dibandhingake karo plasebo (p = 0.00005). Ing uji coba loro kasebut, TNX-102 SL umume ditolerir kanthi profil kedadeyan ala sing dibandhingake karo pasinaon sadurunge lan ora ana sinyal keamanan anyar sing diamati. Ing loro studi pivotal, efek salabetipun perawatan sing paling umum yaiku ilat utawa tutuk mati rasa ing situs administrasi, sing sacara temporal ana hubungane karo dosis, winates dhewe, ora tau dianggep abot, lan arang banget nyebabake sinau mandheg (siji peserta ing saben. sinau). Ora kalebu COVID-19, kedadeyan ala sistemik ing saben loro panliten kasebut luwih murah tinimbang 4.0%. Tonix yakin dossier sing dikirim ngemot data safety lan khasiat sing dibutuhake saka rong studi sing cukup lan dikontrol kanthi apik kanggo ndhukung persetujuan NDA.

Babagan Fibromyalgia

Fibromyalgia minangka kelainan nyeri kronis sing umum sing dimangerteni minangka akibat saka sinyal sensori lan nyeri sing digedhekake ing sistem saraf pusat, sing diarani sensitisasi pusat. Pasinaon pencitraan otak wis nemtokake kelainan fungsional ing insula otak lan korteks cingulate anterior. Fibromyalgia nandhang sangsara luwih saka 10 yuta wong diwasa ing AS, sing mayoritas wanita. Gejala fibromyalgia kalebu nyeri nyebar kronis, turu non-restoratif, lemes, lan kabut otak (utawa disfungsi kognitif). Gejala liyane sing gegandhengan kalebu gangguan swasana ati, kalebu depresi, kuatir, sirah lan nyeri weteng utawa kram. Individu sing nandhang fibromyalgia asring berjuang karo aktivitas saben dinane, ngalami kualitas urip sing ora apik, lan asring cacat. Dokter lan pasien nglaporake rasa ora puas karo produk sing dipasarake saiki. Fibromyalgia saiki diakoni minangka sindrom nociplastic prototypic. Nyeri nociplastic minangka jinis nyeri utama katelu saliyane nyeri nociceptive lan nyeri neuropatik. Akeh pasien sing ngalami sindrom nyeri sing minangka spektrum campuran saka telung jinis nyeri utama. Sindrom nociplastic digandhengake karo sensitisasi pusat lan periferal. Fibromyalgia bisa kedadeyan tanpa kedadeyan precipitating sing bisa dingerteni. Nanging, akeh kasus fibromyalgia ngetutake siji utawa luwih acara precipitating (s) kalebu: nyeri pasca operasi, nyeri nociceptive utawa neuropatik akut utawa kronis; Recovery saka penyakit infèksius; diagnosis kanker utawa perawatan kanker; stres metabolik utawa endokrin; utawa acara traumatik. Ing kasus pemulihan saka penyakit infèksius, fibromyalgia dianggep minangka Kondisi Kronis sing Gegandhengan karo Infeksi. Saliyane kasus fibromyalgia sing ana gandhengane karo kahanan utawa stres liyane, Akademi Ilmu, Teknik, lan Kedokteran Nasional AS, wis nyimpulake yen fibromyalgia minangka kondisi sing bisa didiagnosis sing bisa kedadeyan sawise pulih saka COVID-19 ing konteks Long COVID. Fibromyalgia uga diakoni minangka Kondisi Nyeri Tumpang Kronis, yaiku klompok kondisi sing gegandhengan kalebu, sindrom lemes kronis / myalgic encephalomyelitis (CFS / ME), sindrom irritable bowel, endometriosis, nyeri punggung, sindrom post-concussive (uga dikenal minangka cedera otak traumatik ringan), Penyakit Lyme kronis, neuropati diabetik kronis lan neuralgia pasca-herpetik kronis.

Babagan TNX-102 SL

TNX-102 SL minangka obat investigasi non-opioid sing tumindak tengah, dirancang kanggo panggunaan kronis. Tablet kasebut minangka formulasi sublingual paten saka cyclobenzaprine hydrochloride sing dikembangake kanggo dosis bedtime kanggo ngatur fibromyalgia. Cyclobenzaprine kanthi kuat ngiket lan tumindak minangka antagonis ing papat subtipe neuroreceptor pasca sinaptik sing beda: serotonergik-5-HT2A, adrenergik-α1, histaminergic-H1, lan reseptor muskarinik-M1-cholinergic. Bebarengan, interaksi kasebut dipercaya ngarahake karakteristik tidur non-restoratif saka fibromyalgia sing diidentifikasi dening Profesor Harvey Moldofsky ing 1975. Cyclobenzaprine ora ana hubungane karo risiko kecanduan utawa katergantungan. Tablet TNX-102 SL adhedhasar formulasi eutektik cyclobenzaprine HCl lan manitol sing nyedhiyakake produk stabil sing larut kanthi cepet lan ngirim cyclobenzaprine kanthi rute transmucosal kanthi efisien menyang aliran getih. Eutektik nglindhungi cyclobenzaprine HCl saka interaksi karo agen basa sing uga minangka bagéan saka formulasi lan dibutuhake kanggo panyerepan transmucosal sing efisien. Paten adhedhasar komposisi eutektik TNX-102 SL lan sifate wis ditanggepi ing AS, E.U., Jepang, China lan akeh yuridiksi liyane ing saindenging jagad lan nyedhiyakake proteksi pasar nganti 2034. Divisi Oposisi Kantor Paten Eropa njaga Paten Eropa Tonix EP 2 968 992 ing wangun sing ora diowahi sawise Oposisi diajukake marang anak perusahaan Sandoz, Hexal AG. Hexal AG ora mréntahaké kaputusan kasebut. Formulasi TNX-102 SL dirancang khusus kanggo administrasi sublingual lan panyerepan transmukosa kanggo dosis sadurunge turu kanggo target turu sing gangguan, nalika nyuda risiko ngantuk awan. Pasinaon farmakokinetik klinis nuduhake yen relatif marang cyclobenzaprine oral, TNX-102 SL nyebabake tingkat paparan sing luwih dhuwur sajrone 2 jam pisanan sawise dosis lan ing tingkat metabolit aktif sing umur dawa, norcyclobenzaprine ing dosis tunggal lan pirang-pirang dosis, konsisten. kanthi ngliwati metabolisme hepatik pass pertama. Ing kahanan ajeg sawise 20 dina dosis TNX-102 SL, tingkat puncak dinamis cyclobenzaprine luwih dhuwur tinimbang tingkat latar mburi norcyclobenzaprine. Ing kontras, sawise 20 dina dosis cyclobenzaprine oral, tingkat puncak simulasi cyclobenzaprine luwih murah tinimbang tingkat latar mburi simulasi norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. >*

Tonix minangka perusahaan biofarmasi terintegrasi kanthi fokus kanggo ngowahi terapi kanggo manajemen nyeri lan vaksin kanggo tantangan kesehatan masyarakat. Portofolio pangembangan Tonix fokus ing gangguan sistem saraf pusat (CNS). Prioritas Tonix yaiku kanggo maju TNX-102 SL, calon produk kanggo manajemen fibromyalgia. FDA wis nampa pengajuan NDA kanggo TNX-102 SL kanggo fibromyalgia. TNX-102 SL uga dikembangake kanggo ngobati reaksi stres akut lan gangguan stres akut ing IND sing Diwiwiti Dokter ing Universitas North Carolina ing studi OASIS sing didanai dening Departemen Pertahanan AS (DoD). Portofolio CNS Tonix kalebu TNX-1300 (kokain esterase), sawijining biologi ing pembangunan Phase 2 sing dirancang kanggo nambani mabuk kokain sing nduweni sebutan Terapi Terobosan FDA, lan pangembangane didhukung dening hibah saka Institut Penyalahgunaan Narkoba lan Kecanduan Nasional AS. Portofolio pangembangan imunologi Tonix kasusun saka biologi kanggo ngatasi penolakan transplantasi organ, otoimun lan kanker, kalebu TNX-1500, yaiku antibodi monoklonal manungsa sing dimodifikasi Fc sing nargetake CD40-ligan (CD40L utawa CD154) sing dikembangake kanggo nyegah penolakan allograft lan kanggo perawatan saka penyakit otoimun. Tonix uga duwe calon produk ing pangembangan ing wilayah penyakit langka, kalebu TNX-2900 kanggo sindrom Prader-Willi, lan penyakit infèksius, kalebu vaksin kanggo mpox, TNX-801. Ing Juli 2024, Tonix ngumumake kontrak karo Badan Pengurangan Ancaman Pertahanan (DTRA) AS DoD nganti $34 yuta sajrone limang taun kanggo ngembangake TNX-4200, agen antivirus spektrum amba molekul cilik sing nargetake CD45 kanggo nyegah utawa ngobati infeksi. nambah kesiapan medis personel militer ing lingkungan ancaman biologis. Tonix duwe lan ngoperasikake fasilitas riset penyakit infèksius canggih ing Frederick, Md. Tonix Medicines, anak perusahaan komersial kita, pasar Zembrace® SymTouch® (injeksi sumatriptan) 3 mg lan Tosymra® (sumatriptan nasal spray) 10 mg kanggo perawatan migren akut kanthi utawa tanpa aura ing wong diwasa.

* Pengembangan produk Tonix calon sing diselidiki obatan anyar utawa biologics; khasiat lan safety durung ditetepake lan durung disetujoni kanggo indikasi apa wae.

Zembrace SymTouch lan Tosymra minangka merek dagang kadhaptar saka Tonix Medicines. Kabeh tandha liyane minangka properti saka sing nduweni.

Rilis pers iki lan informasi luwih lengkap babagan Tonix bisa ditemokake ing www.tonixpharma.com.

Forward Looking Statements

Sawetara statement ing release pers iki ngarep-arep ing makna saka Private Securities Litigation Reform Act saka 1995. Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung sing ngarep-arep kayata "ngantisipasi," "pracaya," "prakiraan," "ngira," "nyana," lan "niat," antara liya. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan Tonix saiki lan asil nyata bisa beda-beda sacara material. Ana sawetara faktor sing bisa nyebabake kedadeyan nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake dening pratelan ngarep-arep kasebut. Faktor-faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, risiko sing ana gandhengane karo gagal entuk ijin utawa persetujuan FDA lan ora tundhuk karo peraturan FDA; risiko sing ana gandhengane karo kegagalan kanggo sukses pasar produk apa wae; risiko sing ana gandhengane karo wektu lan kemajuan pangembangan klinis calon produk kita; kabutuhan kita kanggo pendanaan tambahan; kahanan sing durung mesthi saka pangayoman paten lan litigasi; kahanan sing durung mesthi saka pamrentah utawa pambayaran pihak katelu; upaya riset lan pangembangan winates lan katergantungan marang pihak katelu; lan kompetisi substansial. Kaya obat-obatan apa wae sing dikembangake, ana risiko sing signifikan ing pangembangan, persetujuan peraturan lan komersialisasi produk anyar. Tonix ora nindakake kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake statement ngarep-looking. Investor kudu maca faktor risiko sing ditetepake ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa ("SEC") tanggal 1 April 2024, lan laporan periodik sing diajukake karo SEC ing utawa sawise tanggal kasebut. Kabeh pratelan sing ngarepake Tonix kasebut kanthi jelas cocog karo kabeh faktor risiko kasebut lan pernyataan peringatan liyane. Informasi sing kasebut ing kene mung bisa diomongake nalika tanggal kasebut.

Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Dikirim : 2024-12-18 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer