Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk TNX-102 SL untuk Fibromyalgia

Nama generik: cyclobenzaprine hydrochloride Rawatan untuk: Fibromyalgia

Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk TNX-102 SL untuk Fibromyalgia

CHATHAM, N.J., Dis. 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix atau Syarikat), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menerima pemfailan Permohonan Ubat Baharunya (NDA) untuk TNX-102 SL (tablet sublingual cyclobenzaprine HCl), 5.6 mg, bukan opioid, analgesik bertindak berpusat, untuk pengurusan fibromyalgia. FDA dijangka menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) NDA dalam Surat Hari 74. Pada masa itu, FDA juga akan berkomunikasi dengan Tonix sama ada Kajian Keutamaan telah diberikan. TNX-102 SL telah diberikan sebutan Fast Track untuk fibromyalgia oleh FDA pada Julai 2024. Fast Track direka untuk mempercepatkan semakan FDA terhadap ubat baharu yang penting untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi.

“Penerimaan FDA terhadap NDA kami mewakili satu lagi langkah ke hadapan semasa kami meneruskan matlamat kami untuk menyampaikan ahli pertama kelas ubat baharu untuk pengurusan fibromyalgia, keadaan yang menjejaskan lebih 10 juta orang dewasa di A.S.,” kata Seth Lederman, M.D., Ketua Pegawai Eksekutif Tonix Pharmaceuticals. "Komuniti fibromyalgia, terdiri daripada pesakit dan keluarga mereka dan kumpulan sokongan, telah menunggu ubat baru selama lebih 15 tahun. Analisis tuntutan insurans di A.S., yang ditugaskan oleh Tonix, telah menunjukkan bahawa 18 bulan selepas diagnosis, pesakit fibromyalgia lebih berkemungkinan diberi opioid ketagihan daripada ketiga-tiga ubat yang diluluskan oleh FDA digabungkan."

Dr. Lederman meneruskan, "Kami berharap dapat bekerjasama rapat dengan FDA sepanjang tempoh semakan NDA dengan matlamat untuk membawa TNX-102 SL ke pasaran untuk menangani keperluan penting yang tidak dipenuhi komuniti fibromyalgia secepat mungkin. Tambahan pula, ini merupakan peristiwa penting ketika kami memajukan persediaan komersil kami dengan menjangkakan kemungkinan kelulusan pada tahun 2025 dengan pasukan kepimpinan komersial yang berjaya telah sedia ada, menyokong produk yang dipasarkan kami Zembrace® SymTouch® (suntikan sumatriptan) 3 mg dan Tosymra® (sumatriptan). semburan hidung) 10 mg untuk rawatan migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.”

NDA disokong oleh data daripada dua ujian klinikal Fasa 3 dua buta, rawak, terkawal plasebo selama 14 minggu yang menilai keselamatan dan keberkesanan TNX-102 SL sebagai rawatan sebelum tidur untuk fibromyalgia. Percubaan Fasa 3 pertama, RELIEF, TNX-102 SL 5.6 mg dalam fibromyalgia, yang disiapkan pada Disember 2020, mencapai titik akhir utama yang telah ditetapkan untuk mengurangkan kesakitan harian dengan ketara berbanding plasebo (p=0.010). Dalam kajian RESILIENT Fasa 3 yang mengesahkan dalam fibromyalgia, yang disiapkan pada Disember 2023, TNX-102 SL sekali lagi memenuhi titik akhir utama yang telah ditetapkan untuk mengurangkan kesakitan harian dengan ketara berbanding plasebo (p =0.00005). Dalam kedua-dua ujian, TNX-102 SL umumnya diterima dengan baik dengan profil kejadian buruk yang setanding dengan kajian terdahulu dan tanpa isyarat keselamatan baharu diperhatikan. Dalam kedua-dua kajian penting, kejadian buruk yang timbul akibat rawatan yang paling biasa ialah kebas lidah atau mulut di tapak pentadbiran, yang secara sementara berkaitan dengan dos, terhad sendiri, tidak pernah dinilai sebagai teruk, dan jarang membawa kepada pemberhentian kajian (seorang peserta dalam setiap belajar). Tidak termasuk COVID-19, kejadian buruk sistemik dalam setiap dua kajian adalah lebih rendah daripada 4.0%. Tonix percaya dokumen yang diserahkan mengandungi data keselamatan dan keberkesanan yang diperlukan daripada dua kajian yang mencukupi dan terkawal untuk menyokong kelulusan NDA.

Mengenai Fibromyalgia

Fibromyalgia ialah gangguan sakit kronik biasa yang difahamkan berpunca daripada isyarat deria dan sakit yang diperkuat dalam sistem saraf pusat, yang dipanggil pemekaan pusat. Kajian pengimejan otak telah menyetempatkan gangguan fungsi pada insula otak dan korteks cingulate anterior. Fibromyalgia menghidap lebih daripada 10 juta orang dewasa di A.S., yang majoritinya adalah wanita. Gejala fibromyalgia termasuk sakit kronik yang meluas, tidur tidak memulihkan, keletihan, dan kabus otak (atau disfungsi kognitif). Gejala lain yang berkaitan termasuk gangguan mood, termasuk kemurungan, kebimbangan, sakit kepala dan sakit perut atau kekejangan. Individu yang menghidap fibromyalgia sering bergelut dengan aktiviti harian mereka, telah menjejaskan kualiti hidup, dan sering hilang upaya. Pakar perubatan dan pesakit melaporkan ketidakpuasan hati biasa terhadap produk yang dipasarkan pada masa ini. Fibromyalgia kini diiktiraf sebagai sindrom nosiplastik prototaip. Kesakitan nosiplastik adalah jenis kesakitan utama ketiga selain kesakitan nociceptive dan sakit neuropatik. Ramai pesakit hadir dengan sindrom kesakitan yang merupakan spektrum campuran tiga jenis kesakitan utama. Sindrom nosiplastik dikaitkan dengan pemekaan pusat dan periferi. Fibromyalgia boleh berlaku tanpa sebarang kejadian pemendakan yang boleh dikenal pasti. Walau bagaimanapun, banyak kes fibromyalgia mengikuti satu atau lebih peristiwa yang mencetuskan termasuk: sakit selepas pembedahan, keadaan sakit nosiseptif akut atau kronik atau neuropatik; pemulihan daripada penyakit berjangkit; diagnosis kanser atau rawatan kanser; tekanan metabolik atau endokrin; atau peristiwa traumatik. Dalam kes pemulihan daripada penyakit berjangkit, fibromyalgia dianggap sebagai Keadaan Kronik Berkaitan Jangkitan. Selain kes fibromyalgia yang dikaitkan dengan keadaan atau tekanan lain, A.S. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, telah menyimpulkan bahawa fibromyalgia ialah keadaan yang boleh didiagnosis yang boleh berlaku selepas pemulihan daripada COVID-19 dalam konteks Long COVID. Fibromyalgia juga diiktiraf sebagai Keadaan Sakit Bertindih Kronik, iaitu sekumpulan keadaan yang berkaitan termasuk, sindrom keletihan kronik/myalgic encephalomyelitis (CFS/ME), sindrom irritable bowel, endometriosis, sakit pinggang, sindrom post-concussive (juga dikenali sebagai kecederaan otak traumatik ringan), Penyakit Lyme kronik, neuropati diabetik kronik dan neuralgia selepas herpetik kronik.

Mengenai TNX-102 SL

TNX-102 SL ialah ubat penyiasatan bukan opioid bertindak berpusat, direka untuk kegunaan kronik. Tablet ini adalah formulasi sublingual yang dipatenkan bagi cyclobenzaprine hydrochloride yang dibangunkan untuk dos sebelum tidur untuk pengurusan fibromyalgia. Cyclobenzaprine kuat mengikat dan bertindak sebagai antagonis pada empat subjenis neuroreseptor pasca sinaptik yang berbeza: serotonergik-5-HT2A, adrenergik-α1, histaminergic-H1, dan reseptor muskarinik-M1-kolinergik. Bersama-sama, interaksi ini dipercayai menyasarkan ciri tidur tidak memulihkan fibromyalgia yang dikenal pasti oleh Profesor Harvey Moldofsky pada tahun 1975. Cyclobenzaprine tidak dikaitkan dengan risiko ketagihan atau pergantungan. Tablet TNX-102 SL adalah berdasarkan formulasi eutektik cyclobenzaprine HCl dan manitol yang menyediakan produk yang stabil yang larut dengan cepat dan menghantar siklobenzaprine melalui laluan transmukosa dengan cekap ke dalam aliran darah. Eutektik melindungi cyclobenzaprine HCl daripada berinteraksi dengan agen pengasas yang juga merupakan sebahagian daripada formulasi dan diperlukan untuk penyerapan transmukosa yang cekap. Paten berdasarkan komposisi eutektik TNX-102 SL dan sifatnya telah dikeluarkan di A.S., E.U., Jepun, China dan banyak bidang kuasa lain di seluruh dunia dan menyediakan perlindungan pasaran sehingga 2034. Bahagian Pembangkang Pejabat Paten Eropah mengekalkan Paten Eropah Tonix EP 2 968 992 dalam bentuk yang tidak dipinda selepas Pembangkang difailkan terhadapnya oleh anak syarikat Sandoz, Hexal AG. Hexal AG tidak merayu keputusan itu. Rumusan TNX-102 SL direka khusus untuk pentadbiran sublingual dan penyerapan transmukosa untuk dos sebelum tidur untuk menyasarkan tidur yang terganggu, sambil mengurangkan risiko mengantuk siang hari. Kajian farmakokinetik klinikal menunjukkan bahawa berbanding dengan cyclobenzaprine oral, TNX-102 SL menghasilkan tahap pendedahan yang lebih tinggi dalam tempoh 2 jam pertama selepas dos dan dalam tahap kematian metabolit aktif jangka panjang, norcyclobenzaprine dalam kedua-dua kajian dos tunggal dan berbilang dos, konsisten. dengan memintas metabolisme hepatik laluan pertama. Pada keadaan mantap selepas 20 hari dos TNX-102 SL, tahap puncak dinamik cyclobenzaprine adalah lebih tinggi daripada tahap latar belakang norcyclobenzaprine. Sebaliknya, selepas 20 hari dos cyclobenzaprine oral, paras puncak simulasi siklobenzaprine adalah lebih rendah daripada paras latar belakang simulasi norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix ialah syarikat biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang memberi tumpuan kepada mengubah terapi untuk pengurusan kesakitan dan vaksin untuk cabaran kesihatan awam. Portfolio pembangunan Tonix tertumpu pada gangguan sistem saraf pusat (CNS). Keutamaan Tonix adalah untuk memajukan TNX-102 SL, calon produk untuk pengurusan fibromyalgia. FDA telah menerima pemfailan NDA untuk TNX-102 SL untuk fibromyalgia. TNX-102 SL juga sedang dibangunkan untuk merawat tindak balas tekanan akut dan gangguan tekanan akut di bawah IND Dimulakan oleh Pakar Perubatan di Universiti North Carolina dalam kajian OASIS yang dibiayai oleh Jabatan Pertahanan A.S. (DoD). Portfolio CNS Tonix termasuk TNX-1300 (kokain esterase), biologi dalam pembangunan Fasa 2 yang direka untuk merawat mabuk kokain yang mempunyai sebutan Terapi Terobosan FDA, dan pembangunannya disokong oleh geran daripada Institut Penyalahgunaan dan Ketagihan Dadah Kebangsaan A.S.. Portfolio pembangunan imunologi Tonix terdiri daripada biologi untuk menangani penolakan pemindahan organ, autoimun dan kanser, termasuk TNX-1500, yang merupakan antibodi monoklonal manusia yang diubah suai Fc yang menyasarkan CD40-ligan (CD40L atau CD154) yang sedang dibangunkan untuk pencegahan penolakan allograf dan untuk rawatan penyakit autoimun. Tonix juga mempunyai calon produk dalam pembangunan dalam bidang penyakit jarang berlaku, termasuk TNX-2900 untuk sindrom Prader-Willi, dan penyakit berjangkit, termasuk vaksin untuk mpox, TNX-801. Pada Julai 2024, Tonix mengumumkan kontrak dengan Agensi Pengurangan Ancaman Pertahanan (DTRA) A.S. DoD sehingga $34 juta dalam tempoh lima tahun untuk membangunkan TNX-4200, agen antiviral spektrum luas molekul kecil yang menyasarkan CD45 untuk pencegahan atau rawatan jangkitan kepada meningkatkan kesediaan perubatan anggota tentera dalam persekitaran ancaman biologi. Tonix memiliki dan mengendalikan kemudahan penyelidikan penyakit berjangkit terkini di Frederick, Md. Tonix Medicines, anak syarikat komersial kami, memasarkan Zembrace® SymTouch® (suntikan sumatriptan) 3 mg dan Tosymra® (semburan hidung sumatriptan) 10 mg untuk rawatan migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.

* Pembangunan produk Tonix calon adalah ubat baru atau biologi penyiasatan; keberkesanan dan keselamatannya belum dipastikan dan belum diluluskan untuk sebarang petunjuk.

Zembrace SymTouch dan Tosymra ialah tanda dagangan berdaftar Ubat Tonix. Semua tanda lain adalah hak milik pemilik masing-masing.

Siaran akhbar ini dan maklumat lanjut tentang Tonix boleh didapati di www.tonixpharma.com.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Kenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian tahun 1995. Kenyataan ini boleh dikenal pasti dengan penggunaan perkataan yang berpandangan ke hadapan seperti "jangka," "percaya," "ramalan," "anggaran," "jangka," dan "berniat," antara lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Tonix dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Faktor-faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang berkaitan dengan kegagalan untuk mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan terhadap peraturan FDA; risiko yang berkaitan dengan kegagalan memasarkan mana-mana produk kami dengan jayanya; risiko yang berkaitan dengan masa dan kemajuan pembangunan klinikal calon produk kami; keperluan kami untuk pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketidakpastian pembayaran balik kerajaan atau pembayar pihak ketiga; usaha penyelidikan dan pembangunan terhad dan pergantungan kepada pihak ketiga; dan persaingan yang ketara. Seperti mana-mana farmaseutikal yang sedang dibangunkan, terdapat risiko yang ketara dalam pembangunan, kelulusan kawal selia dan pengkomersilan produk baharu. Tonix tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelabur harus membaca faktor risiko yang dinyatakan dalam Laporan Tahunan pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) pada 1 April 2024, dan laporan berkala difailkan dengan SEC pada atau selepas tarikhnya. Semua kenyataan Tonix yang berpandangan ke hadapan jelas layak oleh semua faktor risiko tersebut dan kenyataan amaran lain. Maklumat yang dinyatakan di sini hanya bercakap pada tarikhnya.

Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Disiarkan : 2024-12-18 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk TNX-102 SL untuk Fibromyalgia