Tonix Pharmaceuticals kondigt goedkeuring door de FDA aan van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor TNX-102 SL voor fibromyalgie

Volg Drugslib op

Generieke naam: cyclobenzaprine hydrochloride Behandeling voor: fibromyalgie

Tonix Pharmaceuticals kondigt goedkeuring door de FDA aan van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor TNX-102 SL voor fibromyalgie

CHATHAM, N.J., 17 december 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix of het bedrijf) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de indiening van haar New Drug Application (NDA) voor TNX heeft geaccepteerd -102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten), een 5,6 mg, niet-opioïde, centraal werkend analgeticum, voor de behandeling van fibromyalgie. Van de FDA wordt verwacht dat zij de NDA in een dag 74-brief een streefdatum voor de actie op de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) zal toekennen. Op dat moment zal de FDA ook aan Tonix communiceren of Priority Review is verleend. TNX-102 SL kreeg in juli 2024 van de FDA de Fast Track-aanduiding voor fibromyalgie. Fast Track is ontworpen om de FDA-beoordeling van belangrijke nieuwe medicijnen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en in een onvervulde medische behoefte te voorzien.

“De aanvaarding door de FDA van onze NDA betekent een nieuwe stap voorwaarts terwijl we ons doel nastreven om het eerste lid van een nieuwe klasse geneesmiddelen te leveren voor de behandeling van fibromyalgie, een aandoening die meer dan 10 miljoen volwassenen in de wereld treft. VS”, zegt Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer van Tonix Pharmaceuticals. “De fibromyalgiegemeenschap, bestaande uit patiënten en hun families en steungroepen, wacht al meer dan 15 jaar op een nieuw medicijn. Analyse van verzekeringsclaims in de VS, in opdracht van Tonix, heeft aangetoond dat 18 maanden na de diagnose aan fibromyalgiepatiënten een grotere kans was om verslavende opioïden voorgeschreven te krijgen dan alle drie de door de FDA goedgekeurde medicijnen samen.”

Dr. Lederman vervolgde: “We kijken ernaar uit om gedurende de NDA-beoordelingsperiode nauw samen te werken met de FDA met als doel TNX-102 SL op de markt te brengen om zo snel mogelijk tegemoet te komen aan de aanzienlijke onvervulde behoeften van de fibromyalgiegemeenschap. Bovendien is dit een belangrijke mijlpaal nu we onze commerciële voorbereidingen voortzetten in afwachting van een mogelijke goedkeuring in 2025, waarbij er al een ervaren commercieel leiderschapsteam aanwezig is, dat onze op de markt gebrachte producten Zembrace® SymTouch® (sumatriptan-injectie) 3 mg en Tosymra® (sumatriptan) ondersteunt. neusspray) 10 mg voor de behandeling van acute migraine met of zonder aura bij volwassenen.”

De geheimhoudingsverklaring wordt ondersteund door gegevens uit twee 14 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van TNX-102 SL als behandeling voor het slapengaan voor fibromyalgie worden geëvalueerd. De eerste fase 3-studie, RELIEF, met TNX-102 SL 5,6 mg bij fibromyalgie, voltooid in december 2020, voldeed aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van een significante vermindering van de dagelijkse pijn in vergelijking met placebo (p=0,010). In het bevestigende fase 3 RESILIENT-onderzoek bij fibromyalgie, voltooid in december 2023, voldeed TNX-102 SL opnieuw aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van een significante vermindering van de dagelijkse pijn in vergelijking met placebo (p = 0,00005). In beide onderzoeken werd TNX-102 SL over het algemeen goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar was met eerdere onderzoeken en zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen. In beide hoofdonderzoeken was de meest voorkomende bijwerking die tijdens de behandeling optrad de gevoelloosheid van de tong of de mond op de toedieningsplaats, die tijdelijk gerelateerd was aan de dosering, vanzelf ophield, nooit als ernstig werd beoordeeld en zelden tot stopzetting van de studie leidde (één deelnemer in elke hoofdstudie). studie). Exclusief COVID-19 waren de systemische bijwerkingen in elk van de twee onderzoeken lager dan 4,0%. Tonix is ​​van mening dat het ingediende dossier de vereiste veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bevat uit twee adequate en goed gecontroleerde onderzoeken ter ondersteuning van de NDA-goedkeuring.

Over fibromyalgie

Fibromyalgie is een veel voorkomende chronische pijnstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van versterkte sensorische en pijnsignalering in het centrale zenuwstelsel, genaamd centrale sensitisatie. Beeldvormingsstudies van de hersenen hebben de functionele stoornis gelokaliseerd in de insula en de anterieure cingulaire cortex van de hersenen. Fibromyalgie treft meer dan 10 miljoen volwassenen in de VS, van wie de meerderheid vrouw is. Symptomen van fibromyalgie zijn onder meer chronische wijdverspreide pijn, niet-herstellende slaap, vermoeidheid en hersenmist (of cognitieve stoornissen). Andere daarmee samenhangende symptomen zijn onder meer stemmingsstoornissen, waaronder depressie, angst, hoofdpijn en buikpijn of krampen. Mensen die lijden aan fibromyalgie hebben vaak moeite met hun dagelijkse activiteiten, hebben een verminderde levenskwaliteit en zijn vaak gehandicapt. Artsen en patiënten melden een algemene ontevredenheid over de producten die momenteel op de markt zijn. Fibromyalgie wordt nu erkend als het prototypische nociplastische syndroom. Nociplastische pijn is naast nociceptieve pijn en neuropathische pijn het derde primaire type pijn. Veel patiënten vertonen pijnsyndromen die een spectrum zijn van mengsels van de drie primaire soorten pijn. Nociplastische syndromen worden geassocieerd met centrale en perifere sensitisatie. Fibromyalgie kan optreden zonder enige identificeerbare gebeurtenis. Veel gevallen van fibromyalgie volgen echter op één of meer uitlokkende gebeurtenissen, waaronder: postoperatieve pijn, acute of chronische nociceptieve of neuropathische pijntoestanden; herstel van een infectieziekte; een kankerdiagnose of kankerbehandeling; een metabolische of endocriene stress; of een traumatische gebeurtenis. In het geval van herstel van een infectieziekte wordt fibromyalgie beschouwd als een met infectie geassocieerde chronische aandoening. Naast gevallen van fibromyalgie die verband houden met andere aandoeningen of stressfactoren, heeft de Amerikaanse National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine geconcludeerd dat fibromyalgie een diagnosticeerbare aandoening is die kan optreden na herstel van COVID-19 in de context van lange COVID-19. Fibromyalgie wordt ook erkend als een chronische overlappende pijnaandoening, een groep verwante aandoeningen waaronder chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/ME), prikkelbaredarmsyndroom, endometriose, lage rugpijn, post-hersenschudding (ook bekend als mild traumatisch hersenletsel), chronische ziekte van Lyme, chronische diabetische neuropathie en chronische postherpetische neuralgie.

Over TNX-102 SL

TNX-102 SL is een centraal werkend, niet-opioïde onderzoeksgeneesmiddel, ontworpen voor chronisch gebruik. De tablet is een gepatenteerde sublinguale formulering van cyclobenzaprinehydrochloride, ontwikkeld voor dosering voor het slapengaan ter behandeling van fibromyalgie. Cyclobenzaprine bindt krachtig en werkt als antagonist op vier verschillende postsynaptische neuroreceptorsubtypen: serotonerge-5-HT2A, adrenerge-α1, histaminerge-H1 en muscarine-M1-cholinerge receptoren. Er wordt aangenomen dat deze interacties zich samen richten op de niet-herstellende slaap die kenmerkend is voor fibromyalgie en die in 1975 door professor Harvey Moldofsky werd geïdentificeerd. Cyclobenzaprine gaat niet gepaard met een risico op verslaving of afhankelijkheid. De TNX-102 SL-tablet is gebaseerd op een eutectische formulering van cyclobenzaprine HCl en mannitol, die een stabiel product oplevert dat snel oplost en cyclobenzaprine via de transmucosale route efficiënt in de bloedbaan aflevert. Het eutectische middel beschermt cyclobenzaprine HCl tegen interactie met het basisch makende middel dat ook deel uitmaakt van de formulering en vereist is voor efficiënte transmucosale absorptie. Patenten gebaseerd op de eutectische samenstelling en eigenschappen van TNX-102 SL zijn uitgegeven in de VS, de EU, Japan, China en vele andere rechtsgebieden over de hele wereld en bieden marktbescherming tot 2034. De oppositieafdeling van het Europees Octrooibureau handhaafde Tonix's Europees octrooi EP 2 968 992 in ongewijzigde vorm nadat er oppositie tegen was ingediend door een dochteronderneming van Sandoz, Hexal AG. Hexal AG heeft tegen deze beslissing geen beroep ingesteld. De formulering van TNX-102 SL is specifiek ontworpen voor sublinguale toediening en transmucosale absorptie voor bedtijddosering om verstoorde slaap aan te pakken, terwijl het risico op slaperigheid overdag wordt verminderd. Klinische farmacokinetische onderzoeken hebben aangetoond dat TNX-102 SL, in vergelijking met oraal cyclobenzaprine, resulteert in hogere blootstellingsniveaus gedurende de eerste 2 uur na toediening en in overleden niveaus van de langlevende actieve metaboliet norcyclobenzaprine, zowel in onderzoeken met enkelvoudige doses als in onderzoeken met meervoudige doses. met het omzeilen van het first-pass levermetabolisme. Bij steady-state na 20 dagen toediening van TNX-102 SL is het dynamische piekniveau van cyclobenzaprine hoger dan het achtergrondniveau van norcyclobenzaprine. Daarentegen is na 20 dagen orale toediening van cyclobenzaprine het gesimuleerde piekniveau van cyclobenzaprine lager dan het gesimuleerde achtergrondniveau van norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix is ​​een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het transformeren van therapieën voor pijnbestrijding en vaccins voor uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid. De ontwikkelingsportfolio van Tonix is ​​gericht op aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS). De prioriteit van Tonix is ​​het bevorderen van TNX-102 SL, een kandidaatproduct voor de behandeling van fibromyalgie. De FDA heeft de NDA-aanvraag voor TNX-102 SL voor fibromyalgie geaccepteerd. TNX-102 SL wordt ook ontwikkeld voor de behandeling van acute stressreacties en acute stressstoornissen onder een door een arts geïnitieerde IND aan de Universiteit van North Carolina in de OASIS-studie, gefinancierd door het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD). De CNS-portfolio van Tonix omvat TNX-1300 (cocaïne-esterase), een biologisch geneesmiddel in fase 2-ontwikkeling, ontworpen om cocaïne-intoxicatie te behandelen en dat de FDA Breakthrough Therapy-aanduiding heeft, en de ontwikkeling ervan wordt ondersteund door een subsidie ​​van het Amerikaanse National Institute of Drug Abuse and Addiction. Tonix' portefeuille voor de ontwikkeling van immunologie bestaat uit biologische geneesmiddelen om afstoting van orgaantransplantaten, auto-immuniteit en kanker aan te pakken, waaronder TNX-1500, een Fc-gemodificeerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op CD40-ligand (CD40L of CD154) en wordt ontwikkeld voor de preventie van afstoting van allotransplantaten en voor de behandeling van auto-immuunziekten. Tonix heeft ook productkandidaten in ontwikkeling op het gebied van zeldzame ziekten, waaronder TNX-2900 voor het Prader-Willi-syndroom, en infectieziekten, waaronder een vaccin tegen mpox, TNX-801. In juli 2024 kondigde Tonix een contract aan met de Defense Threat Reduction Agency (DTRA) van het Amerikaanse Ministerie van Defensie voor maximaal $ 34 miljoen over een periode van vijf jaar voor de ontwikkeling van TNX-4200, kleinmoleculaire breedspectrum antivirale middelen gericht op CD45 voor de preventie of behandeling van infecties. het verbeteren van de medische paraatheid van militair personeel in biologische dreigingsomgevingen. Tonix bezit en exploiteert een ultramoderne onderzoeksfaciliteit voor infectieziekten in Frederick, Maryland. Tonix Medicines, onze commerciële dochteronderneming, brengt Zembrace® SymTouch® (sumatriptan-injectie) 3 mg en Tosymra® (sumatriptan-neusspray) 10 mg op de markt voor de behandeling van acute migraine met of zonder aura bij volwassenen.

* De productontwikkelingskandidaten van Tonix zijn nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen; de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld en zijn voor geen enkele indicatie goedgekeurd.

Zembrace SymTouch en Tosymra zijn geregistreerde handelsmerken van Tonix Medicines. Alle andere merken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren.

Dit persbericht en verdere informatie over Tonix zijn te vinden op www.tonixpharma.com.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn toekomstgericht in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte woorden zoals onder meer ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘voorspellen’, ‘schatten’, ‘verwachten’ en ‘van plan zijn’. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Tonix en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen. Er zijn een aantal factoren die ertoe kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de gebeurtenissen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's die verband houden met het niet verkrijgen van goedkeuringen of goedkeuringen van de FDA en het niet naleven van FDA-voorschriften; risico's die verband houden met het onvermogen om een ​​van onze producten met succes op de markt te brengen; risico's gerelateerd aan de timing en voortgang van de klinische ontwikkeling van onze productkandidaten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden over octrooibescherming en rechtszaken; onzekerheden over de terugbetaling door de overheid of derde betaler; beperkte onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen en afhankelijkheid van derden; en aanzienlijke concurrentie. Zoals bij elk geneesmiddel dat in ontwikkeling is, zijn er aanzienlijke risico's verbonden aan de ontwikkeling, goedkeuring door de regelgevende instanties en de commercialisering van nieuwe producten. Tonix neemt geen verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien. Beleggers moeten de risicofactoren lezen die zijn uiteengezet in het jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (de “SEC”) op 1 april 2024, en de periodieke rapporten die zijn ingediend met de SEC op of na de datum daarvan. Alle toekomstgerichte verklaringen van Tonix worden uitdrukkelijk gekwalificeerd door al deze risicofactoren en andere waarschuwende verklaringen. De hierin vermelde informatie geldt slechts vanaf de datum ervan.

Bron: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Geplaatst : 2024-12-18 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden