Tonix Pharmaceuticals ogłasza akceptację przez FDA wniosku o nowy lek (NDA) dla TNX-102 SL na fibromialgię

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: chlorowodorek cyklobenzapryny Leczenie: Fibromialgii

Tonix Pharmaceuticals ogłasza akceptację przez FDA nowego wniosku o lek (NDA) dla TNX-102 SL na fibromialgię

CHATHAM, N.J., grudzień. 17 września 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firma Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix lub Company) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała złożenie wniosku o nowy lek (NDA). dla TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl), 5,6 mg, nieopioidowy, działający ośrodkowo przeciwbólowy, stosowany w leczeniu fibromialgii. Oczekuje się, że FDA wyznaczy NDA docelową datę działania wynikającą z ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) w piśmie z datą 74. W tym czasie FDA przekaże także firmie Tonix informację, czy przyznano ocenę priorytetową. W lipcu 2024 r. TNX-102 SL otrzymał od FDA oznaczenie Fast Track w leczeniu fibromialgii. Fast Track ma na celu przyspieszenie przeglądu przez FDA ważnych nowych leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń i zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych.

„Akceptacja naszej umowy NDA przez FDA stanowi kolejny krok naprzód w dążeniu do celu, jakim jest dostarczenie pierwszego leku z nowej klasy stosowanego w leczeniu fibromialgii – choroby dotykającej ponad 10 milionów dorosłych na świecie w USA” – powiedział dr Seth Lederman, dyrektor generalny Tonix Pharmaceuticals. „Społeczność osób cierpiących na fibromialgię, składająca się z pacjentów i ich rodzin oraz grup wsparcia, czekała na nowy lek od ponad 15 lat. Analiza roszczeń ubezpieczeniowych w USA, zlecona przez Tonix, wykazała, że ​​18 miesięcy po diagnozie pacjentom z fibromialgią częściej przepisywano uzależniające opioidy niż wszystkie trzy leki zatwierdzone przez FDA łącznie.”

Dr. Lederman kontynuował: „Nie możemy się doczekać ścisłej współpracy z FDA przez cały okres przeglądu NDA, a naszym celem będzie jak najszybsze wprowadzenie na rynek TNX-102 SL, aby jak najszybciej zaspokoić znaczące niezaspokojone potrzeby społeczności cierpiącej na fibromialgię. Co więcej, jest to ważny kamień milowy, ponieważ posuwamy się do przodu w przygotowaniach komercyjnych w oczekiwaniu na potencjalne zatwierdzenie w 2025 r., mając już na miejscu znakomity zespół liderów handlowych, który wspiera nasze sprzedawane produkty Zembrace® SymTouch® (wstrzyknięcie sumatryptanu) 3 mg i Tosymra® (sumatryptan spray do nosa) 10 mg w leczeniu ostrej migreny z aurą lub bez niej u dorosłych.”

NDA opiera się na danych z dwóch 14-tygodniowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, oceniających bezpieczeństwo i skuteczność TNX-102 SL w leczeniu fibromialgii przed snem. W pierwszym badaniu III fazy, RELIEF, dotyczącym TNX-102 SL 5,6 mg w fibromialgii, zakończonym w grudniu 2020 r., osiągnięto wcześniej określony główny punkt końcowy polegający na znacznym zmniejszeniu codziennego bólu w porównaniu z placebo (p=0,010). W potwierdzającym badaniu III fazy RESILIENT dotyczącym fibromialgii, zakończonym w grudniu 2023 r., TNX-102 SL ponownie osiągnął wcześniej określony pierwszorzędowy punkt końcowy polegający na znacznym zmniejszeniu codziennego bólu w porównaniu z placebo (p = 0,00005). W obu badaniach TNX-102 SL był ogólnie dobrze tolerowany, a profil działań niepożądanych był porównywalny z wcześniejszymi badaniami i nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. W obu badaniach kluczowych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia było drętwienie języka lub ust w miejscu podania, które było czasowo związane z dawkowaniem, ustępowało samoistnie, nigdy nie było oceniane jako ciężkie i rzadko prowadziło do przerwania badania (jeden uczestnik w każdym badaniu). badanie). Z wyłączeniem COVID-19, ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w każdym z dwóch badań były niższe niż 4,0%. Tonix uważa, że ​​przedłożona dokumentacja zawiera wymagane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z dwóch odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań potwierdzających zatwierdzenie przez NDA.

O fibromialgii

Fibromialgia to powszechne przewlekłe zaburzenie bólowe, które, jak się uważa, wynika ze wzmocnionej sygnalizacji czuciowej i bólowej w ośrodkowym układzie nerwowym, zwanej uczuleniem ośrodkowym. Badania obrazowe mózgu zlokalizowały zaburzenie czynnościowe w wyspie mózgu i przedniej części kory obręczy. Fibromialgia dotyka ponad 10 milionów dorosłych w USA, z których większość to kobiety. Objawy fibromialgii obejmują przewlekły, rozległy ból, nieregenerujący sen, zmęczenie i zamglenie mózgu (lub dysfunkcję poznawczą). Inne powiązane objawy obejmują zaburzenia nastroju, w tym depresję, stany lękowe, bóle głowy i bóle lub skurcze brzucha. Osoby cierpiące na fibromialgię często mają trudności z codziennymi czynnościami, mają obniżoną jakość życia i często są niepełnosprawne. Lekarze i pacjenci zgłaszają powszechne niezadowolenie z obecnie dostępnych na rynku produktów. Fibromialgia jest obecnie uznawana za prototypowy zespół nocyplastyczny. Ból nocyplastyczny jest trzecim głównym rodzajem bólu, obok bólu nocyceptywnego i bólu neuropatycznego. Wielu pacjentów zgłasza się z zespołami bólowymi będącymi mieszaniną trzech podstawowych rodzajów bólu. Zespoły nocyplastyczne są związane z uczuleniem ośrodkowym i obwodowym. Fibromialgia może wystąpić bez żadnego dającego się zidentyfikować zdarzenia wywołującego. Jednakże wiele przypadków fibromialgii następuje po jednym lub większej liczbie zdarzeń wywołujących, w tym: bólu pooperacyjnego, ostrych lub przewlekłych stanów bólu nocyceptywnego lub neuropatycznego; powrót do zdrowia po chorobie zakaźnej; diagnoza raka lub leczenie raka; stres metaboliczny lub hormonalny; lub traumatyczne wydarzenie. W przypadku wyzdrowienia z choroby zakaźnej fibromialgię uważa się za stan przewlekły związany z infekcją. Oprócz przypadków fibromialgii związanych z innymi stanami lub czynnikami stresogennymi, Narodowa Akademia Nauk, Inżynierii i Medycyny Stanów Zjednoczonych stwierdziła, że ​​fibromialgia jest rozpoznawalnym schorzeniem, które może wystąpić po wyzdrowieniu z Covid-19 w kontekście długiego przebiegu Covid-19. Fibromialgia jest również uznawana za schorzenie przewlekłego nakładającego się bólu, co stanowi grupę powiązanych schorzeń obejmujących zespół chronicznego zmęczenia/myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (CFS/ME), zespół jelita drażliwego, endometriozę, ból krzyża, zespół pourazowy (znany również jako łagodne urazowe uszkodzenie mózgu), przewlekła borelioza, przewlekła neuropatia cukrzycowa i przewlekła nerwoból popółpaścowy.

O TNX-102 SL

TNX-102 SL to badany lek nieopioidowy działający ośrodkowo, przeznaczony do stosowania przewlekłego. Tabletka jest opatentowaną postacią podjęzykową chlorowodorku cyklobenzapryny, opracowaną do podawania przed snem w celu leczenia fibromialgii. Cyklobenzapryna silnie wiąże i działa jako antagonista czterech różnych podtypów neuroreceptorów postsynaptycznych: receptorów serotoninergicznych-5-HT2A, adrenergicznych-α1, histaminergicznych-H1 i muskarynowych-M1-cholinergicznych. Uważa się, że te interakcje łącznie mają na celu nieregenerujący sen, charakterystyczny dla fibromialgii, zidentyfikowany przez profesora Harveya Moldofsky'ego w 1975 r. Cyklobenzapryna nie wiąże się z ryzykiem uzależnienia. Tabletka TNX-102 SL oparta jest na eutektycznym preparacie chlorowodorku cyklobenzapryny i mannitolu, który zapewnia stabilny produkt, który szybko się rozpuszcza i skutecznie dostarcza cyklobenzaprynę drogą przezśluzówkową do krwioobiegu. Eutektyka chroni chlorowodorek cyklobenzapryny przed interakcją ze środkiem zasadującym, który również jest częścią preparatu i jest wymagany do skutecznego wchłaniania przez błonę śluzową. Patenty oparte na składzie eutektycznym TNX-102 SL i jego właściwościach zostały wydane w USA, UE, Japonii, Chinach i wielu innych jurysdykcjach na całym świecie i zapewniają ochronę rynku do 2034 roku. Wydział Sprzeciwów Europejskiego Urzędu Patentowego podtrzymał europejski patent Tonix EP 2 968 992 w niezmienionej formie po wniesieniu sprzeciwu przez spółkę zależną Sandoz, Hexal AG. Hexal AG nie odwołał się od tej decyzji. Formuła TNX-102 SL została zaprojektowana specjalnie do podawania podjęzykowego i wchłaniania przezśluzówkowego w celu dawkowania przed snem w celu zwalczania zaburzeń snu, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka senności w ciągu dnia. Kliniczne badania farmakokinetyczne wykazały, że w porównaniu do doustnej cyklobenzapryny, TNX-102 SL skutkuje wyższymi poziomami ekspozycji w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu oraz spadkiem poziomu długo działającego aktywnego metabolitu, norcyklobenzapryny, zarówno w badaniach z pojedynczą dawką, jak i wielokrotnymi dawkami, co jest spójne z pominięciem metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie. W stanie stacjonarnym po 20 dniach dawkowania TNX-102 SL, dynamiczny szczytowy poziom cyklobenzapryny jest wyższy niż poziom tła norcyklobenzapryny. Natomiast po 20 dniach doustnego dawkowania cyklobenzapryny symulowany szczytowy poziom cyklobenzapryny jest niższy niż symulowany poziom tła norcyklobenzapryny.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix to w pełni zintegrowana firma biofarmaceutyczna skupiająca się na przekształcaniu terapii przeciwbólowych i szczepionek pod kątem wyzwań związanych ze zdrowiem publicznym. Portfolio produktów Tonix koncentruje się na zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Priorytetem Tonix jest rozwój TNX-102 SL, kandydata na produkt do leczenia fibromialgii. FDA zaakceptowała zgłoszenie NDA dotyczące leku TNX-102 SL stosowanego w leczeniu fibromialgii. TNX-102 SL jest również opracowywany do leczenia ostrej reakcji na stres i ostrych zaburzeń stresowych w ramach badania IND zainicjowanego przez lekarza na Uniwersytecie Północnej Karoliny w ramach badania OASIS finansowanego przez Departament Obrony USA (DoD). Portfolio Tonix w zakresie leczenia CNS obejmuje TNX-1300 (esterazę kokainową), lek biologiczny w fazie 2, przeznaczony do leczenia zatrucia kokainą, posiadający oznaczenie terapii przełomowej FDA, a jego rozwój jest wspierany przez grant z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Narkotyków i Uzależnień. Oferta produktów immunologicznych firmy Tonix obejmuje leki biologiczne stosowane w leczeniu odrzucenia przeszczepów narządów, chorób autoimmunologicznych i nowotworów, w tym TNX-1500, humanizowane przeciwciało monoklonalne modyfikowane Fc skierowane przeciwko ligandowi CD40 (CD40L lub CD154), opracowywane w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu i leczenie chorób autoimmunologicznych. Tonix opracowuje także kandydatów na produkty w obszarach chorób rzadkich, w tym TNX-2900 na zespół Pradera-Williego i chorób zakaźnych, w tym szczepionka na mpoks TNX-801. W lipcu 2024 r. firma Tonix ogłosiła zawarcie kontraktu z Agencją Redukcji Zagrożeń Obronnych (DTRA) Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych na kwotę do 34 milionów dolarów w ciągu pięciu lat na opracowanie TNX-4200, małocząsteczkowego środka przeciwwirusowego o szerokim spektrum działania, ukierunkowanego na CD45, do zapobiegania lub leczenia infekcji poprawić gotowość medyczną personelu wojskowego w środowiskach zagrożenia biologicznego. Tonix jest właścicielem i operatorem najnowocześniejszego ośrodka badawczego w zakresie chorób zakaźnych w Frederick w stanie Maryland. Tonix Medicines, nasza komercyjna spółka zależna, sprzedaje Zembrace® SymTouch® (wstrzyknięcie sumatryptanu) 3 mg i Tosymra® (sumatryptan aerozol do nosa) 10 mg dla leczenie ostrej migreny z aurą lub bez niej u dorosłych.

* Kandydaci do opracowania produktu Tonix są nowością w fazie eksperymentalnej leki lub leki biologiczne; ich skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone i nie zostały zatwierdzone do stosowania w żadnym wskazaniu.

Zembrace SymTouch i Tosymra są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Tonix Medicines. Wszystkie pozostałe znaki są własnością ich odpowiednich właścicieli.

Niniejszy komunikat prasowy i dalsze informacje na temat firmy Tonix można znaleźć na stronie www.tonixpharma.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niektóre stwierdzenia zawarte w tej informacji prasowej mają charakter wybiegający w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te można rozpoznać po użyciu słów wybiegających w przyszłość, takich jak między innymi „przewidywać”, „wierzyć”, „prognozować”, „szacować”, „oczekiwać” i „zamierzać”. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach Tonix, a rzeczywiste wyniki mogą się znacząco różnić. Istnieje wiele czynników, które mogą spowodować, że faktyczne zdarzenia będą się znacząco różnić od tych wskazanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czynniki te obejmują między innymi ryzyko związane z nieuzyskaniem zezwoleń lub zatwierdzeń FDA oraz nieprzestrzeganiem przepisów FDA; ryzyko związane z niepowodzeniem wprowadzenia na rynek któregokolwiek z naszych produktów; ryzyko związane z harmonogramem i postępem rozwoju klinicznego naszych kandydatów na produkty; nasza potrzeba dodatkowego finansowania; niepewność dotycząca ochrony patentowej i sporów sądowych; niepewność co do zwrotu kosztów przez rząd lub płatnika będącego stroną trzecią; ograniczone wysiłki badawczo-rozwojowe oraz zależność od stron trzecich; i znaczną konkurencję. Jak w przypadku każdego leku będącego w fazie opracowywania, opracowywanie, zatwierdzanie przez organy regulacyjne i komercjalizacja nowych produktów wiąże się ze znacznym ryzykiem. Tonix nie ma obowiązku aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Inwestorzy powinni zapoznać się z czynnikami ryzyka określonymi w Raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) w dniu 1 kwietnia 2024 r. oraz w raportach okresowych składanych z SEC w dniu lub po tej dacie. Wszystkie stwierdzenia Tonix dotyczące przyszłości są wyraźnie zastrzeżone w odniesieniu do wszystkich takich czynników ryzyka i innych ostrzeżeń. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie są aktualne wyłącznie na dzień ich publikacji.

Źródło: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Wysłano : 2024-12-18 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe