Tonix Pharmaceuticals anunță acceptarea de către FDA a noii cereri de medicamente (NDA) pentru TNX-102 SL pentru fibromialgie

Urmăriți Drugslib pe

Denumire generică: clorhidrat de ciclobenzaprină Tratament pentru: fibromialgie

Tonix Pharmaceuticals anunță acceptarea de către FDA a noului medicament (NDA) pentru TNX-102 SL pentru fibromialgie

CHATHAM, N.J., 17 decembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix sau Compania), a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat depunerea cererii de nou medicament ( NDA) pentru TNX-102 SL (ciclobenzaprină HCl comprimate sublinguale), a 5,6 mg, analgezic non-opioid, cu acțiune centrală, pentru gestionarea fibromialgiei. Se așteaptă ca FDA să atribuie NDA o dată țintă de acțiune a Actului pentru consumul de medicamente pe bază de prescripție medicală (PDUFA), într-o scrisoare din ziua 74. La acel moment, FDA va comunica, de asemenea, lui Tonix dacă revizuirea prioritară a fost acordată. TNX-102 SL a primit denumirea Fast Track pentru fibromialgie de către FDA în iulie 2024. Fast Track este conceput pentru a accelera revizuirea FDA a medicamentelor noi importante pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută.

„Acceptarea de către FDA a NDA reprezintă un alt pas înainte, pe măsură ce ne urmărim obiectivul de a oferi primul membru al unei noi clase de medicamente pentru gestionarea fibromialgiei, o afecțiune care afectează peste 10 milioane de adulți din S.U.A.”, a declarat Seth Lederman, M.D., director executiv al Tonix Pharmaceuticals. „Comunitatea de fibromialgie, formată din pacienți și familiile acestora și grupuri de sprijin, așteaptă un nou medicament de peste 15 ani. Analiza cererilor de asigurare din SUA, comandată de Tonix, a arătat că la 18 luni după diagnostic, pacienții cu fibromialgie aveau mai multe șanse să li se prescrie opioide care creează dependență decât toate cele trei medicamente aprobate de FDA combinate.”

Dr. Lederman a continuat: „Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu FDA pe toată perioada de revizuire a NDA, cu scopul de a aduce TNX-102 SL pe piață pentru a răspunde nevoilor semnificative nesatisfăcute ale comunității fibromialgiei cât mai repede posibil. Mai mult, aceasta este o piatră de hotar importantă pe măsură ce avansăm în pregătirile noastre comerciale în așteptarea unei potențiale aprobări în 2025, cu o echipă de conducere comercială desăvârșită deja la loc, care sprijină produsele noastre comercializate Zembrace® SymTouch® (sumatriptan injectabil) 3 mg și Tosymra® (sumatriptan). spray nazal) 10 mg pentru tratamentul migrenei acute cu sau fără aură la adulți.”

NDA este susținută de datele din două studii clinice de fază 3, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, de 14 săptămâni, care evaluează siguranța și eficacitatea TNX-102 SL ca tratament înainte de culcare pentru fibromialgie. Primul studiu de fază 3, RELIEF, cu TNX-102 SL 5,6 mg în fibromialgie, finalizat în decembrie 2020, și-a îndeplinit obiectivul principal prespecificat de reducere semnificativă a durerii zilnice în comparație cu placebo (p=0,010). În studiul confirmator de fază 3 RESILIENT în fibromialgie, finalizat în decembrie 2023, TNX-102 SL a îndeplinit din nou obiectivul principal prespecificat de a reduce semnificativ durerea zilnică în comparație cu placebo (p = 0,00005). În ambele studii, TNX-102 SL a fost în general bine tolerat, cu un profil de evenimente adverse comparabil cu studiile anterioare și fără noi semnale de siguranță observate. În ambele studii pivot, cel mai frecvent eveniment advers apărut în timpul tratamentului a fost amorțeala limbii sau gurii la locul de administrare, care a fost legată temporar de dozare, autolimitată, niciodată evaluată ca gravă și rareori a condus la întreruperea studiului (un participant la fiecare studiu). Excluzând COVID-19, evenimentele adverse sistemice în fiecare dintre cele două studii au fost mai mici de 4,0%. Tonix consideră că dosarul prezentat conține datele necesare privind siguranța și eficacitatea din două studii adecvate și bine controlate pentru a sprijini aprobarea NDA.

Despre fibromialgie

Fibromialgia este o tulburare de durere cronică obișnuită, care se înțelege că rezultă din semnalizarea senzorială și a durerii amplificate în sistemul nervos central, numită sensibilizare centrală. Studiile imagistice ale creierului au localizat tulburarea funcțională în insula creierului și cortexul cingulat anterior. Fibromialgia afectează peste 10 milioane de adulți din SUA, dintre care majoritatea sunt femei. Simptomele fibromialgiei includ durere cronică larg răspândită, somn nerestaurator, oboseală și ceață cerebrală (sau disfuncție cognitivă). Alte simptome asociate includ tulburări de dispoziție, inclusiv depresie, anxietate, dureri de cap și dureri sau crampe abdominale. Persoanele care suferă de fibromialgie se luptă adesea cu activitățile lor zilnice, au calitatea vieții deteriorată și sunt frecvent cu dizabilități. Medicii și pacienții raportează nemulțumiri comune față de produsele comercializate în prezent. Fibromialgia este acum recunoscută drept sindromul nociplastic prototip. Durerea nociplastică este al treilea tip primar de durere pe lângă durerea nociceptivă și durerea neuropatică. Mulți pacienți prezintă sindroame dureroase care sunt un spectru de amestecuri ale celor trei tipuri primare de durere. Sindroamele nociplastice sunt asociate cu sensibilizarea centrală și periferică. Fibromialgia poate apărea fără niciun eveniment precipitant identificabil. Cu toate acestea, multe cazuri de fibromialgie urmează unul sau mai multe evenimente precipitante, inclusiv: durere postoperatorie, stări de durere nociceptivă sau neuropatică acute sau cronice; recuperarea după o boală infecțioasă; un diagnostic de cancer sau un tratament pentru cancer; un stres metabolic sau endocrin; sau un eveniment traumatizant. În cazurile de recuperare după o boală infecțioasă, fibromialgia este considerată o afecțiune cronică asociată infecției. În plus față de cazurile de fibromialgie asociate cu alte afecțiuni sau factori de stres, Academiile Naționale de Științe, Inginerie și Medicină din SUA au concluzionat că fibromialgia este o afecțiune diagnosticabilă care poate apărea după recuperarea de la COVID-19 în contextul COVID-ului lung. Fibromialgia este, de asemenea, recunoscută ca o afecțiune a durerii cronice suprapuse, care este un grup de afecțiuni înrudite, inclusiv sindromul oboselii cronice/encefalomielita mialgică (CFS/ME), sindromul intestinului iritabil, endometrioza, durerea lombară, sindromul post-contusivă (cunoscut și ca leziuni cerebrale traumatice ușoare), boala Lyme cronică, neuropatie diabetică cronică și nevralgie post-herpetică.

Despre TNX-102 SL

TNX-102 SL este un medicament de investigație, non-opioid, cu acțiune centrală, conceput pentru uz cronic. Tableta este o formulare sublinguală patentată de clorhidrat de ciclobenzaprină, dezvoltată pentru dozarea înainte de culcare pentru gestionarea fibromialgiei. Ciclobenzaprina se leagă puternic și acționează ca un antagonist la patru subtipuri diferite de neuroreceptori post-sinaptici: receptorii serotoninergici-5-HT2A, adrenergici-α1, histaminergici-H1 și muscarinici-M1-colinergici. Împreună, se crede că aceste interacțiuni vizează somnul nerestaurator caracteristic fibromialgiei, care a fost identificat de profesorul Harvey Moldofsky în 1975. Ciclobenzaprina nu este asociată cu riscul de dependență sau dependență. Tableta TNX-102 SL se bazează pe o formulare eutectică de ciclobenzaprină HCl și manitol care oferă un produs stabil care se dizolvă rapid și eliberează ciclobenzaprină pe cale transmucoasă eficient în fluxul sanguin. Eutecticul protejează ciclobenzaprina HCI de interacțiunea cu agentul de alcalinizare care este, de asemenea, parte a formulării și este necesar pentru absorbția transmucoasă eficientă. Patentele bazate pe compoziția eutectică a TNX-102 SL și pe proprietățile sale au fost emise în S.U.A., UE, Japonia, China și multe alte jurisdicții din întreaga lume și oferă protecție pieței până în 2034. Divizia de opoziție a Oficiului European de Brevete a menținut brevetul european EP 2 968 al Tonix. 992 în formă nemodificată după ce o opoziție a fost depusă împotriva sa de către o filială Sandoz, Hexal AG. Hexal AG nu a contestat această decizie. Formularea TNX-102 SL a fost concepută special pentru administrarea sublinguală și absorbția transmucoasă pentru dozarea înainte de culcare pentru a viza tulburările de somn, reducând în același timp riscul de somnolență în timpul zilei. Studiile clinice de farmacocinetică au indicat că, în comparație cu ciclobenzaprina orală, TNX-102 SL are ca rezultat niveluri mai mari de expunere în primele 2 ore după administrare și niveluri decedate ale metabolitului activ cu viață lungă, norciclobenzaprină, atât în ​​studii cu doză unică, cât și cu doze multiple, consecvent. cu ocolirea metabolismului hepatic al primului pasaj. La starea de echilibru, după 20 de zile de la administrarea TNX-102 SL, nivelul maxim dinamic al ciclobenzaprinei este mai mare decât nivelul de fond al norciclobenzaprinei. În schimb, după 20 de zile de administrare orală de ciclobenzaprină, nivelul de vârf simulat al ciclobenzaprinei este mai mic decât nivelul de fond simulat al norciclobenzaprinei.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. >*

Tonix este o companie biofarmaceutică complet integrată, axată pe transformarea terapiilor pentru gestionarea durerii și a vaccinurilor pentru provocările de sănătate publică. Portofoliul de dezvoltare al lui Tonix este axat pe tulburările sistemului nervos central (SNC). Prioritatea lui Tonix este de a promova TNX-102 SL, un produs candidat pentru gestionarea fibromialgiei. FDA a acceptat depunerea NDA pentru TNX-102 SL pentru fibromialgie. TNX-102 SL este, de asemenea, dezvoltat pentru a trata reacția acută la stres și tulburarea de stres acută în cadrul unui IND inițiat de medic la Universitatea din Carolina de Nord, în cadrul studiului OASIS finanțat de Departamentul de Apărare al SUA (DoD). Portofoliul SNC al Tonix include TNX-1300 (cocain esteraza), un produs biologic aflat în faza 2 de dezvoltare, conceput pentru a trata intoxicația cu cocaină, care are denumirea de terapie inovatoare FDA, iar dezvoltarea sa este susținută de un grant de la Institutul Național pentru Abuz și Dependență de Droguri din SUA. Portofoliul de dezvoltare a imunologiei Tonix constă din produse biologice pentru a aborda respingerea transplantului de organe, autoimunitatea și cancerul, inclusiv TNX-1500, care este un anticorp monoclonal umanizat modificat cu Fc care vizează ligand CD40 (CD40L sau CD154) care este dezvoltat pentru prevenirea respingerii alogrefei și pentru tratamentul bolilor autoimune. Tonix are, de asemenea, produse candidați în dezvoltare în domeniile bolilor rare, inclusiv TNX-2900 pentru sindromul Prader-Willi și boli infecțioase, inclusiv un vaccin pentru mpox, TNX-801. În iulie 2024, Tonix a anunțat un contract cu Agenția de Reducere a Amenințărilor pentru Apărare (DTRA) a Departamentului pentru Apărare al SUA pentru până la 34 de milioane de dolari timp de cinci ani pentru a dezvolta TNX-4200, agenți antivirali cu spectru larg cu molecule mici care vizează CD45 pentru prevenirea sau tratamentul infecțiilor la îmbunătățirea pregătirii medicale a personalului militar în medii de amenințare biologică. Tonix deține și operează o unitate de cercetare a bolilor infecțioase de ultimă generație în Frederick, Md. Tonix Medicines, filiala noastră comercială, comercializează Zembrace® SymTouch® (sumatriptan injectabil) 3 mg și Tosymra® (sumatriptan spray nazal) 10 mg pentru tratamentul migrenei acute cu sau fără aură la adulți.

* Dezvoltarea produsului Tonix candidații sunt noi medicamente sau produse biologice de investigație; eficacitatea și siguranța acestora nu au fost stabilite și nu au fost aprobate pentru nicio indicație.

Zembrace SymTouch și Tosymra sunt mărci comerciale înregistrate ale Tonix Medicines. Toate celelalte mărci sunt proprietatea deținătorilor respectivi.

Acest comunicat de presă și informații suplimentare despre Tonix pot fi găsite la www.tonixpharma.com.

Declarații prospective

Anumite declarații din acest comunicat de presă sunt prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Aceste declarații pot fi identificate prin utilizarea unor cuvinte prospective, cum ar fi „anticipă”, „crede”, „prognoză”, „estima”, „așteaptă” și „intenționează”, printre altele. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale lui Tonix, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ. Există o serie de factori care ar putea face ca evenimentele reale să difere semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la, riscuri legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA; riscuri legate de eșecul de a comercializa cu succes oricare dintre produsele noastre; riscuri legate de momentul și progresul dezvoltării clinice a produselor noastre candidate; nevoia noastră de finanțare suplimentară; incertitudinile privind protecția brevetului și litigiile; incertitudini privind rambursarea plătitorilor de către guvern sau terți; eforturi limitate de cercetare și dezvoltare și dependență de terți; și concurență substanțială. Ca și în cazul oricărui produs farmaceutic în curs de dezvoltare, există riscuri semnificative în dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea de produse noi. Tonix nu își asumă obligația de a actualiza sau revizui nicio declarație prospectivă. Investitorii ar trebui să citească factorii de risc prevăzuți în Raportul anual pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, astfel cum au fost depuse la Securities and Exchange Commission („SEC”) la 1 aprilie 2024, și rapoartele periodice depuse cu SEC la sau după data acesteia. Toate declarațiile prospective ale Tonix sunt calificate în mod expres de toți astfel de factori de risc și de alte declarații de avertizare. Informațiile prezentate aici vorbesc numai de la data acestora.

Sursa: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Postat : 2024-12-18 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare