Tonix Pharmaceuticals оголошує про схвалення FDA нової заявки на лікарський засіб (NDA) для TNX-102 SL для лікування фіброміалгії

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: циклобензаприну гідрохлорид Лікування: фіброміалгії

Tonix Pharmaceuticals оголошує про схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США нової заявки на лікарський засіб (NDA) для TNX-102 SL для фіброміалгії

ЧАТХЕМ, Нью-Джерсі, 17 грудня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix або компанія) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняла заявку на новий препарат (NDA) для TNX-102 SL (циклобензаприн HCl сублінгвальні таблетки), 5,6 мг неопіоїдний анальгетик центральної дії для лікування фіброміалгії. Очікується, що FDA призначить NDA цільову дату дії Закону про збори за рецептурні препарати (PDUFA) у листі на день 74. У цей час FDA також повідомить Tonix, чи було надано пріоритетний розгляд. У липні 2024 року TNX-102 SL отримав позначення Fast Track для фіброміалгії від FDA. Fast Track призначений для прискорення розгляду FDA важливих нових препаратів для лікування серйозних захворювань і задоволення незадоволених медичних потреб.

«Прийняття FDA нашої NDA є ще одним кроком вперед, оскільки ми переслідуємо нашу мету — представити першого представника нового класу ліків для лікування фіброміалгії, захворювання, яке вражає понад 10 мільйонів дорослих у США», — сказав Сет Ледерман, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Tonix Pharmaceuticals. «Спільнота хворих на фіброміалгію, що складається з пацієнтів, їхніх сімей і груп підтримки, чекала на новий препарат понад 15 років. Аналіз страхових випадків у США, проведений на замовлення Tonix, показав, що через 18 місяців після встановлення діагнозу пацієнтам з фіброміалгією частіше призначали опіоїди, що викликають звикання, ніж усі три препарати, схвалені FDA разом узяті».

Dr. Ледерман продовжив: «Ми з нетерпінням чекаємо тісної співпраці з FDA протягом періоду розгляду NDA з метою виведення TNX-102 SL на ринок, щоб якомога швидше задовольнити значні незадоволені потреби спільноти хворих на фіброміалгію. Крім того, це важлива віха, оскільки ми просуваємося до комерційної підготовки в очікуванні потенційного схвалення у 2025 році, оскільки досвідчена команда комерційного керівництва вже працює, підтримуючи наші ринкові продукти Zembrace® SymTouch® (суматриптан для ін’єкцій) 3 мг і Tosymra® (суматриптан). назальний спрей) 10 мг для лікування гострої мігрені з аурою або без неї дорослі».

NDA підтверджується даними двох 14-тижневих подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих клінічних досліджень фази 3, які оцінюють безпеку та ефективність TNX-102 SL для лікування фіброміалгії перед сном. Перше випробування фази 3, RELIEF, TNX-102 SL 5,6 мг при фіброміалгії, завершене в грудні 2020 року, досягло попередньо визначеної первинної кінцевої точки значного зменшення щоденного болю порівняно з плацебо (p=0,010). У підтверджувальному дослідженні 3 фази RESILIENT щодо фіброміалгії, завершеному в грудні 2023 року, TNX-102 SL знову досяг попередньо визначеної первинної кінцевої точки значного зменшення щоденного болю порівняно з плацебо (p = 0,00005). В обох дослідженнях TNX-102 SL загалом добре переносився з профілем побічних ефектів, порівнянним з попередніми дослідженнями, і не спостерігалося нових сигналів щодо безпеки. В обох основних дослідженнях найпоширенішою побічною реакцією, пов’язаною з лікуванням, було оніміння язика або рота в місці введення, яке було тимчасово пов’язане з дозуванням, самообмежувалося, ніколи не оцінювалося як серйозне та рідко призводило до припинення дослідження (один учасник у кожному дослідження). За винятком COVID-19, системні побічні ефекти в кожному з двох досліджень були нижчими за 4,0%. Tonix вважає, що подане досьє містить необхідні дані щодо безпеки та ефективності двох адекватних і добре контрольованих досліджень, щоб підтвердити схвалення NDA.

Про фіброміалгію

Фіброміалгія — це поширений хронічний больовий розлад, який, як вважають, виникає внаслідок посилення сенсорних і больових сигналів у центральній нервовій системі, що називається центральною сенсибілізацією. Дослідження візуалізації мозку локалізували функціональний розлад на острівці головного мозку та передній поясній частині кори головного мозку. Фіброміалгія вражає понад 10 мільйонів дорослих у США, більшість з яких - жінки. Симптоми фіброміалгії включають хронічний поширений біль, сон, який не відновлюється, втома та туман мозку (або когнітивну дисфункцію). Інші супутні симптоми включають порушення настрою, включаючи депресію, тривогу, головні болі та болі в животі або спазми. Люди, які страждають на фіброміалгію, часто страждають від повсякденної діяльності, мають погіршену якість життя та часто є інвалідами. Лікарі та пацієнти повідомляють про загальне незадоволення продукцією, що зараз продається. Фіброміалгія зараз визнана прототипом ноципластичного синдрому. Ноципластичний біль є третім основним типом болю на додаток до ноцицептивного болю та невропатичного болю. Багато пацієнтів мають больові синдроми, які являють собою спектр суміші трьох основних типів болю. Ноципластичні синдроми пов'язані з центральною та периферичною сенсибілізацією. Фіброміалгія може виникнути без будь-яких ідентифікованих провокуючих подій. Однак багато випадків фіброміалгії виникають після однієї або кількох провокуючих подій, включаючи: післяопераційний біль, гострий або хронічний ноцицептивний або невропатичний больовий стан; одужання після інфекційного захворювання; діагностика раку або лікування раку; метаболічний або ендокринний стрес; або травматична подія. У випадках одужання після інфекційної хвороби фіброміалгія вважається хронічним станом, пов’язаним з інфекцією. Окрім випадків фіброміалгії, пов’язаних з іншими станами чи стресовими факторами, Національна академія наук, інженерії та медицини США дійшла висновку, що фіброміалгія є діагностованим станом, який може виникнути після одужання від COVID-19 у контексті тривалого COVID-19. Фіброміалгію також розпізнають як хронічний перекриваючий больовий стан, який є групою пов’язаних станів, включаючи синдром хронічної втоми/міалгічний енцефаломієліт (CFS/ME), синдром подразненого кишечника, ендометріоз, біль у попереку, синдром після струсу (також відомий як легка черепно-мозкова травма), хронічна хвороба Лайма, хронічна діабетична нейропатія та хронічна постгерпетична невралгія.

Про TNX-102 SL

TNX-102 SL — досліджуваний неопіоїдний препарат центральної дії, призначений для тривалого застосування. Таблетка є запатентованою сублінгвальною формою циклобензаприну гідрохлориду, розробленою для дозування перед сном для лікування фіброміалгії. Циклобензаприн потужно зв’язує та діє як антагоніст чотирьох різних підтипів постсинаптичних нейрорецепторів: серотонінергічних-5-HT2A, адренергічних-α1, гістамінергічних-H1 та мускаринових-M1-холінергічних рецепторів. Вважається, що разом ці взаємодії спрямовані на невідновлювальний сон, характерний для фіброміалгії, який був визначений професором Харві Молдофскі в 1975 році. Циклобензаприн не пов’язаний із ризиком звикання чи залежності. Таблетка TNX-102 SL заснована на евтектичному складі циклобензаприну HCl і маніту, який забезпечує стабільний продукт, який швидко розчиняється і ефективно доставляє циклобензаприн трансмукозальним шляхом у кров. Евтектика захищає циклобензаприн HCl від взаємодії з підлужувачем, який також є частиною препарату та необхідний для ефективного всмоктування через слизову оболонку. Патенти, засновані на евтектичному складі TNX-102 SL та його властивостях, видані в США, ЄС, Японії, Китаї та багатьох інших юрисдикціях по всьому світу та забезпечують захист ринку до 2034 року. Відділ заперечень Європейського патентного відомства зберіг європейський патент Tonix EP 2 968 992 у незмінній формі після того, як Сандоз подав проти нього заперечення дочірня компанія Hexal AG. Hexal AG не оскаржила це рішення. Композицію TNX-102 SL було розроблено спеціально для сублінгвального введення та всмоктування через слизову оболонку для дозування перед сном, щоб націлити на порушення сну, одночасно знижуючи ризик денної сонливості. Клінічні фармакокінетичні дослідження показали, що порівняно з пероральним циклобензаприном TNX-102 SL призводить до вищих рівнів експозиції протягом перших 2 годин після прийому дози та зниження рівня тривалого активного метаболіту норциклобензаприну як у дослідженнях одноразової, так і багаторазової доз, з обходом метаболізму першого проходження через печінку. У рівноважному стані після 20 днів дозування TNX-102 SL динамічний піковий рівень циклобензаприну вищий, ніж фоновий рівень норциклобензаприну. Навпаки, після 20 днів перорального прийому циклобензаприну змодельований піковий рівень циклобензаприну нижчий за змодельований фоновий рівень норциклобензаприну.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix є повністю інтегрованою біофармацевтичною компанією, яка зосереджена на перетворенні терапії для лікування болю та вакцин для проблем громадського здоров’я. Портфоліо розробок Tonix зосереджено на розладах центральної нервової системи (ЦНС). Пріоритетом Tonix є просування TNX-102 SL, продукту-кандидата для лікування фіброміалгії. FDA прийняло заявку NDA для TNX-102 SL для фіброміалгії. TNX-102 SL також розробляється для лікування гострої стресової реакції та гострого стресового розладу в рамках ініційованого лікарями IND в Університеті Північної Кароліни в рамках дослідження OASIS, що фінансується Міністерством оборони США (DoD). Портфоліо Tonix CNS включає TNX-1300 (кокаїнову естеразу), біологічний препарат у Фазі 2 розробки, призначений для лікування кокаїнової інтоксикації, який отримав позначення FDA Breakthrough Therapy, і його розробка підтримується грантом від Національного інституту зловживання наркотиками та залежності США. Портфель імунологічних розробок Tonix складається з біологічних препаратів для лікування відторгнення трансплантованого органу, аутоімунітету та раку, включаючи TNX-1500, яке є Fc-модифікованим гуманізованим моноклональним антитілом, націленим на CD40-ліганд (CD40L або CD154), що розробляється для запобігання відторгненню алотрансплантата та для лікування аутоімунних захворювань. У Tonix також є продукти-кандидати в розробці в областях рідкісних захворювань, включаючи TNX-2900 для синдрому Прадера-Віллі, і інфекційних захворювань, включаючи вакцину від mpox, TNX-801. У липні 2024 року компанія Tonix оголосила про підписання контракту з Агентством міністерства оборони США щодо зменшення загрози (DTRA) на суму до 34 мільйонів доларів США протягом п’яти років на розробку TNX-4200, невеликих молекул противірусних агентів широкого спектру дії, націлених на CD45 для профілактики або лікування інфекцій. підвищення медичної готовності військовослужбовців в умовах біологічної загрози. Tonix володіє та керує сучасним дослідницьким центром інфекційних захворювань у Фредеріку, штат Меріленд. Tonix Medicines, наша комерційна дочірня компанія, продає Zembrace® SymTouch® (суматриптан для ін’єкцій) 3 мг і Tosymra® (суматриптан назальний спрей) 10 мг для лікування гострої мігрені з аурою або без неї у дорослих.

* Кандидатами на розробку продукту Tonix є досліджувані нові ліки або біопрепарати; їх ефективність і безпека не встановлені та не схвалені для будь-яких показань.

Zembrace SymTouch і Tosymra є зареєстрованими торговими марками Tonix Medicines. Усі інші знаки є власністю відповідних власників.

Цей прес-реліз і додаткову інформацію про Tonix можна знайти на www.tonixpharma.com.

Прогнозні заяви

Певні заяви в цьому прес-релізі є прогнозними відповідно до Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів за 1995 р. Ці заяви можна ідентифікувати за використанням передбачуваних слів, таких як «передбачити», «вважати», «прогнозувати», «оцінити», «очікувати» та «має намір» тощо. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях Tonix, і фактичні результати можуть істотно відрізнятися. Існує низка факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних подій від тих, що вказуються в таких прогнозних заявах. Ці фактори включають, але не обмежуються ризиками, пов’язаними з невдачею отримати дозволи або схвалення FDA та недотриманням правил FDA; ризики, пов’язані з нездатністю успішно продати будь-який з наших продуктів; ризики, пов’язані з термінами та ходом клінічної розробки наших потенційних продуктів; нашу потребу в додатковому фінансуванні; невизначеності патентного захисту та судового розгляду; невизначеність щодо відшкодування уряду чи третьої сторони платнику; обмеженість досліджень і розробок і залежність від третіх сторін; і значну конкуренцію. Як і у випадку з будь-яким іншим фармацевтичним препаратом, що розробляється, існують значні ризики при розробці, схваленні регуляторами та комерціалізації нових продуктів. Tonix не бере на себе зобов'язань оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви. Інвесторам слід ознайомитися з факторами ризику, викладеними в річному звіті за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж («SEC») 1 квітня 2024 року, а також періодичних звітах, поданих з SEC на дату або пізніше. Усі прогнозні заяви Tonix чітко пояснюються такими факторами ризику та іншими застережливими заявами. Інформація, викладена тут, стосується лише дати.

Джерело: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Опубліковано : 2024-12-18 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова