يعلن Tonix Pharmaceuticals نشره على الإنترنت لنتائج المرحلة الثالثة المرنة التجريبية لـ TNX-102 SL لـ Fibromyalgia في مجلة Peer Review ، Pain Medicine

اتبع Drugslib على

Chatham ، N.J. تم نشر Fibromyalgia عبر الإنترنت في Meneration Pain Medicine ، المجلة الرسمية للأكاديمية الأمريكية لأطباء الألم. هذا المنشور يحمل عنوان "تخفيف الألم من خلال استهداف النوم غير التكاثر في فيبروميالغيا: تجربة عشوائية من المرحلة 3 من سيكلوبنزابرين اللسان قبل النوم" وتتوفر هنا .

"البيانات المرنة التي يتم نشرها الآن على الإنترنت في طب الألم تؤكد على الوعد العلاجي للفيبرومالين ، المبلغ ، المُنفّذ. ضابط Tonix Pharmaceuticals. "يؤكد المرونة بيانات تحسين الألم التي تم الإبلاغ عنها سابقًا من دراسة الإغاثة الخاصة بنا. استنادًا إلى هاتين دراستي المرحلة 3 ذات الأهمية الإحصائية ، قدمنا تطبيقًا جديدًا للمخدرات (NDA) والذي تم منحه قانونًا لرسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 15 أغسطس لاتخاذ قرار بشأن ترخيص التسويق."

كانت المرنة تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها والتي سجلت 457 من البالغين مع فيبروميالغيا عبر 33 موقعًا للولايات المتحدة. تلقى المشاركون TNX-102 SL 2.8 ملغ لمدة أسبوعين تليها 5.6 ملغ لمدة اثني عشر أسبوعًا ، أو مطابقة وهمي ، مع تقييم الفعالية على مدار أربعة عشر أسبوعًا. أنتجت العلاج باستخدام TNX-102 SL أن الحد الأدنى من المربعات يعني تقليل 1.8 نقطة على مقياس تصنيف الألم اليومي من 11 نقطة مقارنة مع تخفيض 1.2 نقطة للعلاج الوهمي ، لتحقيق نقطة النهاية الأولية ذات الأهمية الإحصائية العالية. كما لوحظت تحسينات ذات دلالة إحصائية في جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية المحددة مسبقًا ، بما في ذلك الانطباع العالمي للمريض لتحليل المستجيب في التغيير ، واستبيان تأثير فيبروميالغيا-أعراض المنقحة (FIQR) ومجالات الوظائف ، وكانت أدوات الاضطراب بشكل جيد للغاية. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا للعلاج هي الوخز/الخدر والمرارة المرارة أو الملحوظة ، والتي كانت عادةً خفيفة ، عابرة تدوم أقل من ساعة ، وتحديد الذات. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة أو الوفيات. تؤكد نتائج السلامة والفعالية هذه على ملف TNX-102 SL المواتية المواتية للمخاطر والفيلب وقدرتها على تلبية الاحتياجات غير الملباة للأشخاص الذين يعيشون مع فيبروميالغيا.

حول فيبروميالغيا فيبروميالغيا هو اضطراب ألم مزمن يُفهم أنه ينتج عن الإشارة الحسية والألم داخل الجهاز العصبي المركزي. فيبروميالغيا يصيب ما يقدر بنحو 6-12 مليون شخص في الولايات المتحدة ، حوالي 90 ٪ منهم من النساء. تشمل أعراض فيبروميالغيا الألم المزمن على نطاق واسع ، والنوم غير التكاثر ، والتعب ، وتصلب الصباح. وتشمل الأعراض الأخرى المرتبطة بخلل وظيفي معرفي واضطرابات مزاجية ، بما في ذلك القلق والاكتئاب. يعاني الأفراد الذين يعانون من فيبروميالغيا مع أنشطتهم اليومية ، ويعانون من ضعف نوعية الحياة ، وغالبا ما يتم تعطيلهم. أبلغ الأطباء والمرضى عن عدم الرضا الشائع عن المنتجات التي يتم تسويقها حاليًا.

حول TNX-102 SL tnx-102 SL هو صياغة قرصية متشابكة من السيكلوبنزابرين ، مما يوفر استوعبًا سريعًا للانتقال ، وتخفيف الإنتاج الناتج عن الحياة. الالتفاف من التمثيل الغذائي الكبدي الأول. كعامل متعدد الوظائف مع أنشطة ملزمة قوية ومضادات في 5-HT2Aserotonergic ، α1-الأدرينالية ، H1-histaminergic ، و M1-muscarinic مستقبلات ، TNX-102 SL في وقت طويل ، والمعالجة وقت النوم لوقت يومي ، والتوتر الحاد. من Covid-19 [PASC]) ، اضطراب تعاطي الكحول (AUD) والإثارة في مرض الزهايمر (AAD). أصدر مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية (USPTO) الولايات المتحدة الأمريكية رقم 9636408 في مايو 2017 ، براءة الاختراع رقم 9956188 في مايو 2018 ، براءة الاختراع رقم 10117936 في نوفمبر 2018 ، براءة الاختراع رقم 10،357،465 في يوليو 2019 ، وبراءات الاختراع رقم 10736859 في أغسطس 2020. تعد التركيبة المطالب بها في براءة الاختراع عناصر مهمة لتكوين TNX-102 SL في Tonix. من المتوقع أن توفر براءات الاختراع هذه TNX-102 SL ، عند موافقة NDA ، مع حصرية السوق الأمريكية حتى 2034/2035.

حول المرحلة 3 من الدراسة المرنة

الدراسة المرنة هي تجربة مزدوجة العمودية ، عشوائية ، تسيطر عليها وهمي مصممة لتقييم فعالية وسلامة tnx-102 sl (cyclobenzaprine hcl-slobles) التحقت التجربة المكونة من اثنين من 457 من البالغين الذين يعانون من فيبروميالغيا عبر 33 موقعًا للولايات المتحدة. يتكون الأسبوعين الأولين من العلاج من فترة تشغيل حيث يبدأ المشاركون في TNX-102 SL 2.8 ملغ (جهاز لوحي واحد) أو وهمي. بعد ذلك ، يزيد جميع المشاركين من جرعة TNX-102 SL 5.6 ملغ (2 × 2.8 ملغ أقراص) أو اثنين من الأجهزة اللوحية الوهمية لمدة 12 أسبوعًا المتبقية. نقطة النهاية الأولية هي تغيير درجة شدة ألم اليوميات (TNX-102 SL 5.6 ملغ مقابل الدواء الوهمي) من الأساس إلى الأسبوع 14 (باستخدام المتوسطات الأسبوعية لدرجات مقياس التقييم العددي اليومي) ، تم تحليلها بواسطة مقاييس متكررة من الطراز المختلط مع توضيح متعددة. لمزيد من المعلومات ، راجع معرف clinicaltrials.gov: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix هي شركة تكاليف حيوية متكاملة تركز على تحويل العلاجات لإدارة الألم واللقاحات لتحديات الصحة العامة. تركز محفظة تطوير Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS). تتمثل أولوية Tonix في النهوض بـ TNX-102 SL ، وهو مرشح منتج لإدارة فيبروميالغيا ، والتي تم تقديم NDA بناءً على دراستين من المرحلة 3 ذات دلالة إحصائية لإدارة فيبروميالغيا والتي تم تعيين PDUFA (قانون رسوم المستخدم الموصوفة) في 15 أغسطس 2025 لاتخاذ قرار بشأن تسويقية التسويق. كما منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تعيين مسار سريع لـ TNX-102 SL لإدارة فيبروميالغيا. يتم أيضًا تطوير TNX-102 SL لعلاج ASR و ASR ، و Covid الطويل ، و AUD و AAD. دراسة المرحلة الثانية من ASR/ASD مستمرة في ظل IND التي بدأها الطبيب في جامعة نورث كارولينا في دراسة الواحة التي تمولها وزارة الدفاع الأمريكية (DOD). تتألف محفظة تطوير علم المناعة في Tonix من علم البيولوجيا لمعالجة رفض زرع الأعضاء ، والمناعة الذاتية والسرطان ، بما في ذلك TNX-1500 ، وهو عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة معتمد من FC يستهدف أمراض CD40 (CD40L أو CD154) التي يتم تطويرها للوقاية من رفض الكلام وعلاج Autommune. تشمل محفظة الأمراض المعدية من Tonix TNX-801 ، وهو لقاح قيد التطوير لـ MPOX والجدري ، بالإضافة إلى TNX-4200 الذي لدى Tonix عقدًا مع وكالة تخفيض التهديدات في الولايات المتحدة الأمريكية (DTRA) مقابل ما يصل إلى 34 مليون دولار على مدى خمس سنوات. TNX-4200 هو عامل مضاد للفيروسات عريض الطيف الذي يستهدف CD45 للوقاية من العدوى أو علاجها لتحسين الاستعداد الطبي للأفراد العسكريين في بيئات التهديد البيولوجي. يمتلك Tonix ويدير منشأة لأبحاث الأمراض المعدية في فريدريك ، ماريلاند أدوية تونكس ، التابعة التجارية التجارية لدينا ، Markets Zembrace® Symtouch® (Sumatriptan) 3 ملغ و Tosymra® (Sumatriptan Nasal Srort)

* المرشحين لتطوير منتجات Tonix هم أدوية أو بيولوجيا جديدة استقصائية ؛ لم يتم إنشاء فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي إشارة.

Zembrace Symtouch و Tosymra هي علامات تجارية مسجلة لأدوية Tonix. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها. يمكن العثور على هذا البيان الصحفي ومزيد من المعلومات حول Tonix atwww.tonixpharma.com.

بيانات المظهر إلى الأمام بعض العبارات في هذا البيان الصحفي هي المظهر التطلعي بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. قد يتم التعرف على هذه البيانات من خلال استخدام الكلمات التطلعية مثل "التقييم" ، و "الاعتقاد" ، "التوقعات" ، "التقدير" ، "" ، "،" تنوي ، ". تعتمد هذه العبارات التطلعية على توقعات Tonix الحالية ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك عدد من العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك التي تشير إليها هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وعدم الامتثال مع لوائح FDA ؛ المخاطر المتعلقة بالفشل في تسويق أي من منتجاتنا بنجاح ؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطور السريري لمرشحي منتجاتنا ؛ حاجتنا إلى تمويل إضافي ؛ أوجه عدم اليقين في حماية براءات الاختراع والتقاضي ؛ أوجه عدم اليقين من الحكومة أو سداد دافع الطرف الثالث ؛ جهود البحث والتطوير المحدودة والاعتماد على أطراف ثالثة ؛ والمنافسة الكبيرة. كما هو الحال مع أي صيدلانية قيد التطوير ، هناك مخاطر كبيرة في التطوير والموافقة التنظيمية وتسويق منتجات جديدة. لا يتعهد Tonix بالتزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين قراءة عوامل الخطر المنصوص عليها في التقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، حيث تم تقديمها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة ("SEC" في 18 مارس 2025 ، وتقارير دورية مقدمة إلى SEC في تاريخها أو بعدها. جميع بيانات Tonix التطلعية مؤهلة صراحة من قبل جميع عوامل الخطر هذه والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا تتحدث فقط اعتبارا من تاريخها.

المصدر: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

نشر : 2025-07-15 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية