Tonix Pharmaceuticals oznamuje on-line zveřejnění odolných výsledků fáze 3 odolných pokusů TNX-102 SL pro fibromyalgii v peer recenzovaném časopise, léky proti bolesti bolesti

Sledujte Drugslib

Chatham, N.J., 9. července 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), klinická fáze biofarmaceutická společnost, dnes oznámila, že plné výsledky z její potvrzovací fáze 3 Rezilientům TNX-102 SL (Cyclobenzaprino Fibromyalgie byla publikována online v Peer Recenzed Pain Medicine, Official Journal of American Academy of Pain Medicine. Publikace je s názvem „Reliéf bolesti zaměřením na nerestorativní spánek ve fibromyalgii: Randomizovaná studie fáze 3 s Sublingual Cyclobenzaprine“ a je k dispozici zde .

„Odolná data, která jsou nyní zveřejňována on-line v léku proti bolesti, podtrhují terapeutický příslib TNX-102 SL, uvedla, že je nutné, aby se ukládal, že je výkonný a analgik, a uvedl, že je výkonný a analgik, a a anal, který je uveden s vývojem. Důstojník Tonix Pharmaceuticals. „Odolnost potvrzuje údaje o zlepšení bolesti dříve uvedené z naší studie o pomoc. Na základě těchto dvou statisticky významných studií fáze 3 jsme podali novou aplikaci pro drogy (NDA), které bylo uděleno cílové datum uživatelského poplatku za léky na předpis (PDUFA) za rozhodnutí o marketingovém povolení.“

Odolnost byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zapsala 457 dospělých s fibromyalgií na 33 místech Spojených států. Účastníci dostali TNX-102 SL 2,8 mg po dobu dvou týdnů a poté 5,6 mg po dobu dvanácti týdnů nebo odpovídající placebo, s účinností hodnocenou po dobu čtrnácti týdnů. Léčba s TNX-102 SL vyvolala průměrnou snížení nejmenších čtverců o 1,8 bodů na stupnici číselného hodnocení denní bolesti jedenáct bodů ve srovnání s 1,2-bodovou redukcí pro placebo, což dosáhlo primárního koncového bodu s vysokou statistickou významností. Statisticky významná zlepšení byla také pozorována napříč všemi šesti předem specifikovanými klíčovými sekundárními koncovými body, včetně globálního dojmu pacienta z analýzy změny, dotazník dopadu na fibromyalgii-revidovaný (fiqr) symptomy a funkce funkcí a narušení spánku a únavové nástroje. Nejběžnějšími nežádoucími účinky s léčbou byly perorální brnění/necitlivost a hořká nebo znatelná pachuť, které byly obvykle mírné, přechodné trvající méně než hodinu a samo omezující. Nebyly hlášeny žádné vážné nežádoucí účinky ani úmrtí související s drogami. Tato nálezy bezpečnosti a účinnosti podtrhují příznivý profil SL TNX-102 SL a jeho potenciál řešit neuspokojené potřeby lidí žijících s fibromyalgií.

o fibromyalgii fibromyalgie je chronická porucha bolesti, která je chápána jako výsledek ze amplifikované senzorické a bolesti v centrálním nervovém systému. Fibromyalgie postihuje odhadem 6-12 milionů dospělých v USA, z nichž přibližně 90% jsou ženy. Mezi příznaky fibromyalgie patří chronická rozšířená bolest, nerestorativní spánek, únava a ranní tuhost. Mezi další související příznaky patří kognitivní dysfunkce a poruchy nálady, včetně úzkosti a deprese. Jednotlivci trpící fibromyalgií bojují s jejich každodenními činnostmi, mají zhoršenou kvalitu života a často jsou zdravotně postiženi. Lékaři a pacienti uvádějí běžnou nespokojenost s aktuálně na trh. První průchod jaterní metabolismus. As a multifunctional agent with potent binding and antagonist activities at the 5-HT2Aserotonergic, α1-adrenergic, H1-histaminergic, and M1-muscarinic receptors, TNX-102 SL is in development as a daily bedtime treatment for fibromyalgia, acute stress reaction (ASR)/acute stress disorder (ASD), Long COVID (formally known as post-acute Sequelae of Covid-19 [PASC]), porucha užívání alkoholu (AUD) a agitace u Alzheimerovy choroby (AAD). Úřad pro patenty a ochrannou známku Spojených států (USPTO) vydal patent USA č. 9636408 v květnu 2017, patent č. 9956188 v květnu 2018, patent č. 10117936 v listopadu 2018, patent č. 10,357 465 v červenci 2019 a trvák 1073689 v srpnu 2020. Angstroology a angstrik a angstrik a angstrik. Formulace požadovaná v patentu jsou důležitými prvky proprietárního složení SL TNX-102 Tonix. Očekává se, že tyto patenty poskytnou TNX-102 SL, po schválení NDA, s exkluzivitou amerického trhu do roku 2034/2035.

O odolné studii fáze 3

Odolná studie je dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost TNX-102 SL (cyklobenzaprinní HCI tablet). Dvouramenná zkouška zapsala 457 dospělých s fibromyalgií na 33 webech Spojených států. První dva týdny léčby sestávají z období běhu, ve kterém účastníci začínají na TNX-102 SL 2,8 mg (1 tablet) nebo placebo. Poté všichni účastníci zvyšují svou dávku na TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) nebo dvě tablety placeba po pro zbývajících 12 týdnů. Primárním koncovým bodem je změna skóre závažnosti bolesti deníku (TNX-102 SL 5,6 mg vs. placebo) z základní linie do 14. týdne (pomocí týdenních průměrů denního skóre numerického hodnocení), analyzované smíšeným modelem opakovaným měřením s více imputací. Další informace viz Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix je plně integrovaná biotechnologická společnost zaměřená na transformaci terapií pro řízení bolesti a vakcíny pro výzvy v oblasti veřejného zdraví. Vývojové portfolio Tonix je zaměřeno na poruchy centrálního nervového systému (CNS). Tonixovou prioritou je pokročit v TNX-102 SL, kandidátovi produktu na správu fibromyalgie, pro kterou byla NDA předložena na základě dvou statisticky významných studií fáze 3 pro správu fibromyalgie, a pro které bylo přiděleno datum cíle PDUFA (zákon o uživatelském poplatku na předpis) 15. srpna 1525 15. srpna 2025 15. srpna 2025 15. srpna 2025 15. srpna 2025. FDA také udělila rychlé označení TNX-102 SL pro správu fibromyalgie. TNX-102 SL se také vyvíjí k léčbě ASR a ASR, Long Covid, AUD a AAD. Studie ASR/ASD fáze 2 probíhá pod lékařem na University of Severní Karolína ve studii OASIS financované ministerstvem obrany USA (DOD). Portfolio imunologického vývoje Tonixe se skládá z biologie pro řešení odmítnutí transplantace orgánů, autoimunity a rakoviny, včetně TNX-1500, což je FC modizovaná monoklonální protilátka zaměřená na CD40-ligand (CD40L nebo CD154) vyvinutá pro prevenci alografního odmítnutí a léčby autoimmunitních léčebných prostředků. Portfolio infekčních chorob Tonix zahrnuje TNX-801, vakcínu ve vývoji pro MPOX a neštovice, jakož i TNX-4200, pro které má Tonix smlouvu s americkou agenturou pro obranné hrozby (DTRA) v průběhu pěti let až 34 milionů USD. TNX-4200 je široko-spektrální antivirová činidlo s malou molekulou zaměřenou na CD45 pro prevenci nebo léčbu infekcí ke zlepšení lékařské připravenosti vojenského personálu v prostředí biologických hrozeb. Tonix vlastní a provozuje nejmodernější zařízení pro výzkum infekčních chorob ve Fredericku, Md. Tonix Medicines, naší komerční dceřiné společnosti, Markets Zembrace® SymTouch® (Sumatriptan Injection) 3 mg a Tosymra® (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg pro léčbu akutního migraru s AURA v dospělých.

* Kandidáti na vývoj produktu Tonix jsou vyšetřovány nové léky nebo biologiky; Jejich účinnost a bezpečnost nebyla stanovena a nebyla schválena pro žádnou indikaci.

Zembrace SymTouch a Tosymra jsou registrované ochranné známky Tonix Medicines. Všechny ostatní známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků. Tuto tiskovou zprávu a další informace o Tonixu najdete atwww.tonixpharma.com.

Prohlášení o předávání vyhlídky Některá prohlášení v této tiskové zprávě se vyvíjejí v rámci významu soukromého zákona o reformě soudních sporů z roku 1995 z roku 1995. Tato prohlášení mohou být identifikována pomocí využití slov vpřed, jako je „Předvídat“, „věřit“, „věřit“, mezi nimi, „mezi nimi,“ mezi nimi, „záměrem“, mezi nimi, „záměrem“, a „záměrem,“ mezi nimi, „záměrem“, a „záměrem“, mezi nimi, „záměrem,“ mezi jinými, „záměrem“, „záměrem“, mezi nimi, „záměrem“. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních Tonixu a skutečných výsledcích by se mohly významně lišit. Existuje celá řada faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události významně liší od faktorů naznačených takovými výhledovými prohlášeními. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na rizika související s nedostatkem povolení FDA nebo schválení a nedodržení předpisů FDA; rizika související s neschopností úspěšně uvádět na trh některý z našich produktů; rizika související s načasováním a pokrokem klinického vývoje našich kandidátů na produkty; naše potřeba dalšího financování; nejistoty ochrany patentu a soudních sporů; nejistoty vlády nebo úhrady plátce třetích stran; Omezené úsilí a závislost na vývoji omezeného výzkumu a vývoje na třetích stranách; a podstatná konkurence. Stejně jako u jakéhokoli vývoje farmaceutiky existují i významná rizika ve vývoji, regulačním schválení a komercializaci nových produktů. Tonix nepovažuje povinnost aktualizovat nebo revidovat žádné výhledové prohlášení. Investoři by si měli přečíst rizikové faktory stanovené ve výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, jak bylo podáno u Komise pro cenné papíry a burzy („SEC“) 18. března 2025 a pravidelné zprávy podané u datum svého SEC v datum. Všechna výhledová prohlášení Tonixe jsou výslovně kvalifikována všemi takovými rizikovými faktory a dalšími varovnými prohlášeními. Informace zde uvedené zde hovoří pouze k jeho datu.

Zdroj: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Vyslán : 2025-07-15 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova