Tonix Pharmaceuticals kündigt eine Online-Veröffentlichung der Resilient-Studienergebnisse von TNX-102 SL für Fibromyalgie im Peer-Review-Journal, Pain Medicine an, an

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CHATHAM, N.J., July 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that full results from its confirmatory Phase 3 RESILIENT trial of TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) for the management of Fibromyalgie wurde online in der Peer Reviewed Pain Medicine, dem offiziellen Journal der American Academy of Pain Medicine, veröffentlicht. Die Veröffentlichung trägt den Titel „Schmerzlinderung durch Targeting eines nicht -restorativen Schlafes in Fibromyalgie: eine randomisierte Phase -3 -Studie mit dem sublingualen Zyklobenzaprin der Schlafenzeit“ und ist verfügbar hier . Executive Officer von Tonix Pharmaceuticals. "Resilient bestätigt die zuvor aus unserer Hilfsstudie gemeldeten Daten zur Schmerzverbesserung. Auf der Grundlage dieser beiden statistisch signifikanten Phase -3 -Studien haben wir eine neue Arzneimittelanmeldung (NDA) eingereicht, der ein Zieldatum von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (PDUFA) für eine Entscheidung über eine Entscheidung über die Vermarktungsgenehmigung erteilt wurde."

Resilient war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der 457 Erwachsene mit Fibromyalgie an 33 US-amerikanischen Standorten eingeschrieben waren. Die Teilnehmer erhielten zwei Wochen lang TNX-102 SL 2,8 mg, gefolgt von 5,6 mg für zwölf Wochen oder passendes Placebo, wobei die Wirksamkeit über vierzehn Wochen bewertet wurde. Die Behandlung mit TNX-102 SL ergab eine mittlere Durchschnittsreduktion von 1,8 Punkten auf der täglichen Schmerzskala von elf Punkten im Vergleich zu einer Reduktion von 1,2 Punkten für Placebo, wodurch der primäre Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht wurde. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch in allen sechs vorgegebenen wichtigsten sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich des globalen Eindrucks der Responderanalyse des Patienten, Fragebogen zur Fibromyalgie-Auswirkung-überarbeitete (Fiqr) Symptome und Funktionsdomänen, und die Promis-Schlafstörung und die Müdigkeitsinstrumente. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Behandlungen waren orales Kribbeln/Taubheitsgefühl und bitterer oder merklicher Nachgeschmack, die typischerweise mild waren, vorübergehend weniger als eine Stunde und selbstlimitieren. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle gemeldet. Diese Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse unterstreichen das günstige Risiko-Nutzen-Profil von TNX-102 SL und sein Potenzial, die ungedeckten Bedürfnisse von Menschen mit Fibromyalgie zu befriedigen.

Über Fibromyalgie Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzstörung, die sich aus verstärkten sensorischen und Schmerzsignalen innerhalb des Zentralnervensystems ergeben wird. Fibromyalgie betrifft schätzungsweise 6-12 Millionen Erwachsene in den USA, von denen ungefähr 90% Frauen sind. Zu den Symptomen von Fibromyalgie gehören chronische weit verbreitete Schmerzen, nicht -restorativen Schlaf, Müdigkeit und morgendliche Steifheit. Andere damit verbundene Symptome sind kognitive Funktionsstörungen und Stimmungsstörungen, einschließlich Angstzustände und Depressionen. Personen, die an Fibromyalgie leiden, kämpfen mit ihren täglichen Aktivitäten, haben eine beeinträchtigte Lebensqualität und sind häufig behindert. Ärzte und Patienten berichten über eine häufige Unzufriedenheit mit derzeit vermarkteten Produkten. des Erstpass-Leberstoffwechsels. As a multifunctional agent with potent binding and antagonist activities at the 5-HT2Aserotonergic, α1-adrenergic, H1-histaminergic, and M1-muscarinic receptors, TNX-102 SL is in development as a daily bedtime treatment for fibromyalgia, acute stress reaction (ASR)/acute stress disorder (ASD), Long COVID (formally known as post-acute Folgen von Covid-19 [PASC]), Alkoholkonsumstörung (AUD) und Agitation bei Alzheimer-Krankheit (AAD). Das US-amerikanische Patent- und Markenbüro (USPTO) hat im Mai 2017 das US-Patent Nr. 9636408, Patent Nr. 9956188, im Mai 2018, Patent Nr. 10117936, im November 2018, Patent Nr. 10,357.465 im Juli 2019 und Patent Nr. 10768889 im August 2020. Die im Patent behauptete Formulierung sind wichtige Elemente der proprietären TNX-102-SL-Zusammensetzung von Tonix. Diese Patente werden voraussichtlich TNX-102 SL nach NDA-Zulassung mit dem US-amerikanischen Markt-Exklusivität bis 2034/2035 liefern.

Über die widerstandsfähige Studie von Phase 3

Die widerstandsfähige Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit von TNX-102 Sl (Cyclbenzaprin-HCl-HCl-Tabletten). Die Zwei-Arm-Studie umfasste 457 Erwachsene mit Fibromyalgie an 33 US-amerikanischen Standorten. Die ersten zwei Wochen der Behandlung bestehen aus einer Einlaufzeit, in der die Teilnehmer mit TNX-102 SL 2,8 mg (1 Tablet) oder Placebo beginnen. Danach erhöhen alle Teilnehmer ihre Dosis auf TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) oder zwei Placebo-Tabletten für die verbleibenden 12 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des täglichen Tagebuchschmerzschwerer-Score (TNX-102 SL 5,6 mg vs. Placebo) von Grundlinie bis Woche 14 (unter Verwendung der wöchentlichen Durchschnittswerte der täglichen numerischen Bewertungsskala-Scores), die durch gemischte Modell wiederholte Messungen mit mehreren Imputation analysiert wurden. Weitere Informationen finden Sie unter ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Das Entwicklungsportfolio von Tonix konzentriert sich auf Störungen des Zentralnervensystems (CNS). Die Priorität von Tonix besteht darin, TNX-102 SL, einen Produktkandidaten für das Management von Fibromyalgie, für die eine NDA auf der Grundlage von zwei statistisch signifikanten Phase-3-Studien zur Verwaltung von Fibromyalgie eingereicht wurde und für die eine PDUFA-Zieldatum vom 15. August 2025 für eine Entscheidung für das Marketing für die Marketing zugewiesen wurde. Die FDA hat auch TNX-102 SL für die Verwaltung von Fibromyalgie eine schnelle Track-Bezeichnung gewährt. TNX-102 SL wird auch entwickelt, um ASR und ASR, Long Covid, AUD und AAD zu behandeln. Eine Phase-2-Studie über ASR/ASD erfolgt unter einem von Arzt initiierten IND an der Universität von North Carolina in der von dem US-Verteidigungsministerium (DOD) finanzierten Oasis-Studie. Das immunologische Entwicklungsportfolio von Tonix besteht aus Biologika zur Bekämpfung der Abstoßung von Organtransplantationen, Autoimmunität und Krebs, einschließlich TNX-1500, ein FC-modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper-Antikörper, der auf CD40-Ligand (CD40L oder CD154) abzielt, wird zur Prävention von Allotransplantatrejektionen und zur Behandlung von Autotoimmunen und zur Behandlung von Autotoimmunen und zur Behandlung von Autotoimmunen entwickelt. Das Portfolio für Infektionskrankheiten von Tonix umfasst TNX-801, ein Impfstoff in der Entwicklung für MPOX und Sackpox sowie TNX-4200, für die Tonix einen Vertrag mit der US-amerikanischen DOD-Agentur zur Reduzierung (DTRA) für bis zu 34 Millionen US-Dollar über fünf Jahre hat. TNX-4200 ist ein kleines Molekül Breitspektrum antivirales Mittel, das auf CD45 für die Prävention oder Behandlung von Infektionen abzielt, um die medizinische Bereitschaft von Militärpersonal in biologischen Bedrohungen zu verbessern. Tonix besitzt und betreibt eine hochmoderne Forschungseinrichtung für Infektionskrankheiten in Frederick, Md. Tonix Medicines, unsere kommerzielle Tochtergesellschaft, Märkte Zembrace® Symtouch® (Sumatriptan Injection) 3 Mg und Tosymra® (Sumatriptan Nasenspray) 10 mg für die Behandlung von Akut Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

* Die Produktentwicklungskandidaten von Tonix sind Investigations neue Medikamente oder Biologika; Ihre Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht festgestellt und für keine Indikation zugelassen.

Zembrace Symtouch und Tosymra sind eingetragene Marken von Tonix -Medikamenten. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Diese Pressemitteilung und weitere Informationen zu Tonix finden Sie unter atwww.tonixpharma.com.

Vorwärts-Aussagen Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995 zukunftsorientiert. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie „Vorwegs“ identifiziert werden, „Vorhersage“, „Vorhersage“, ”” ”und” und “und andere“ und andere “. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Tonix, und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich unterschiedlich sein. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind. Diese Faktoren umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Risiken im Zusammenhang mit dem Versäumnis, FDA -Genehmigungen oder Genehmigungen und Nichteinhaltung der FDA -Vorschriften zu erhalten. Risiken im Zusammenhang mit dem Versäumnis, unsere Produkte erfolgreich zu vermarkten; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt und dem Fortschritt der klinischen Entwicklung unserer Produktkandidaten; unser Bedürfnis nach zusätzlicher Finanzierung; Unsicherheiten von Patentschutz und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten der Regierungs- oder Dritter -Zahlungserstattung; begrenzte Forschungs- und Entwicklungsbemühungen und Abhängigkeit von Dritten; und erhebliche Konkurrenz. Wie bei allen in der Entwicklung in der Entwicklung stehenden pharmazeutischen Risiken besteht in der Entwicklung, der regulatorischen Zulassung und der Vermarktung neuer Produkte erhebliche Risiken. Tonix übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung einer zukunftsgerichteten Erklärung. Die Anleger sollten die im Jahresbericht auf Formular 10-K festgelegten Risikofaktoren für das am 31. Dezember 2024, wie bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichte Geschäftsjahr (SEC), und die bei der SEC eingereichten regelmäßigen Berichte am oder nach dem Datum der SEC (der „SEC“) lesen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen von Tonix werden ausdrücklich durch all diese Risikofaktoren und andere warnende Aussagen qualifiziert. Die hier aufgeführten Informationen sprechen nur zum Zeitpunkt des Datums.

Quelle: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Gesendet : 2025-07-15 18:00

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