Το Tonix Pharmaceuticals ανακοινώνει on-line δημοσίευση των αποτελεσμάτων της φάσης 3 ανθεκτικών δοκιμαστικών αποτελεσμάτων του TNX-102 SL για ινομυαλγία στο περιοδικό Peer Reviewed, Pain Medicine

Ακολουθήστε το Drugslib

Chatham, N.J., 09 Ιουλίου 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου). Η ινομυαλγία έχει δημοσιευθεί στο διαδίκτυο στο Peer Reviewed Pain Medicine, το επίσημο περιοδικό της Αμερικανικής Ακαδημίας Πόνου. Η δημοσίευση έχει τίτλο "Αρωγή για τον πόνο με στόχευση μη προδιαγραφής ύπνου στην ινομυαλγία: Μια τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 της υπογλώσσας για την υπογλώσσια κυκλοβενζαπρίνη" και είναι διαθέσιμο Εδώ

"Τα ανθεκτικά δεδομένα που τώρα δημοσιεύονται on-line on-on-line medicine υπογραμμίζει την θεραπευτική υπόσχεση του TNX-102 SL, το μη οπιοειδές μας, το Centrally-acting αναλυτικό στην ανάπτυξη, την επικεφαλής της ινομυαλγίας," Εκτελεστικός Διευθυντής της Tonix Pharmaceuticals. "Η ανθεκτική επιβεβαιώνει τα δεδομένα βελτίωσης του πόνου που αναφέρθηκαν προηγουμένως από τη μελέτη ανακούφισης. Με βάση αυτές τις δύο στατιστικά σημαντικές μελέτες φάσης 3, υποβάλαμε μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA), η οποία έχει χορηγηθεί ημερομηνία στόχου του νόμου για τα τέλη χρηστών φαρμάκων (PDUFA).

Η ανθεκτική ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που εγγράφηκε 457 ενήλικες με ινομυαλγία σε 33 τοποθεσίες των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι συμμετέχοντες έλαβαν TNX-102 SL 2,8 mg για δύο εβδομάδες ακολουθούμενες από 5,6 mg για δώδεκα εβδομάδες ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο, με αποτελεσματικότητα που αξιολογήθηκε για δεκατέσσερις εβδομάδες. Η θεραπεία με TNX-102 SL παρήγαγε μια μέση μείωση των ελάχιστων τετραγωνικών τετραγώνων κατά 1,8 μονάδες στην κλίμακα αριθμητικής αξιολόγησης ημερήσιου πόνου έντεκα σημείων σε σύγκριση με μείωση 1,2 σημείων για το εικονικό φάρμακο, επιτυγχάνοντας το πρωτογενές τελικό σημείο με υψηλή στατιστική σημασία. Παρατηρήθηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις και στα έξι προκαθορισμένα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της παγκόσμιας εντύπωσης της ανάλυσης ανταπόκρισης αλλαγών, του ερωτηματολογίου επιπτώσεων της ινομυαλγίας-αναθεωρημένα (FIQR) συμπτώματα και τομείς λειτουργίας και οι διαταραχές του ύπνου PORMIS και τα όργανα κόπωσης. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν θεραπεία ήταν από του στόματος μυρμήγκιασμα/μούδιασμα και πικρή ή αξιοσημείωτη επίγευση, τα οποία ήταν συνήθως ήπια, μεταβατικά διαρκή λιγότερο από μία ώρα και αυτοπεριοχή. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή θανάτους που σχετίζονται με τα ναρκωτικά. Αυτά τα ευρήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας υπογραμμίζουν το ευνοϊκό προφίλ κινδύνου-οφέλους του TNX-102 SL και τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ανθρώπων που ζουν με ινομυαλγία.

Σχετικά με την ινομυαλγία η ινομυαλγία είναι μια διαταραχή χρόνιου πόνου που θεωρείται ότι προκύπτει από ενισχυμένη αισθητηριακή και πόνο σηματοδότηση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η ινομυαλγία προσβάλλει περίπου 6-12 εκατομμύρια ενήλικες στις Η.Π.Α., περίπου το 90% των οποίων είναι γυναίκες. Τα συμπτώματα της ινομυαλγίας περιλαμβάνουν χρόνιο ευρέως διαδεδομένο πόνο, μη αντανακλαστικό ύπνο, κόπωση και πρωινή δυσκαμψία. Άλλα συναφή συμπτώματα περιλαμβάνουν τη γνωστική δυσλειτουργία και τις διαταραχές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένου του άγχους και της κατάθλιψης. Τα άτομα που πάσχουν από ινομυαλγία αγωνίζονται με τις καθημερινές τους δραστηριότητες, έχουν μειωμένη ποιότητα ζωής και συχνά είναι άτομα με ειδικές ανάγκες. Οι γιατροί και οι ασθενείς αναφέρουν κοινή δυσαρέσκεια με τα προϊόντα που διατίθενται σήμερα στο εμπόριο. Ηπατικός μεταβολισμός. Ως πολυλειτουργικός παράγοντας με ισχυρές δραστηριότητες δέσμευσης και ανταγωνιστών στην 5-HT2aseroTonergic, α1-αδρενεργική, H1-histaminergic και M1-muscarinic υποδοχείς, το TNX-102 SL είναι στην ανάπτυξη ως καθημερινή θεραπεία για την ινομυαλγία, η οξύτμη αντίδραση (ASR)/ACUTE διαταραχή (ASD). Επικεφαλές του Covid-19 [PASC]), η διαταραχή της χρήσης αλκοόλ (AUD) και η ανάδευση στη νόσο του Alzheimer (AAD). Το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Εμπορικών Σημάτων των Ηνωμένων Πολιτειών (USPTO) εξέδωσε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των Ηνωμένων Πολιτειών αριθ. 9636408 τον Μάιο του 2017, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 9956188 τον Μάιο του 2018, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 10117936 τον Νοέμβριο του 2018, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 10.357.465 τον Ιούλιο του 2019 και το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Νο.10736859 τον Αύγουστο του 2020. Η διατύπωση που ισχυρίζεται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι σημαντικά στοιχεία της ιδιόκτητης σύνθεσης SLIN TNX-102 του Tonix. Αυτά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας αναμένεται να παρέχουν TNX-102 SL, μετά την έγκριση της NDA, με αποκλειστικότητα στην αγορά των ΗΠΑ μέχρι το 2034/2035.

Σχετικά με τη μελέτη Resilient Phase 3

Η ανθεκτική μελέτη είναι μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του TNX-102 SL (cyclobenzaprine hclingual tablets) στη διαχείριση της θρησκείας. Η δοκιμή δύο βραχίονα εγγράφηκε 457 ενήλικες με ινομυαλγία σε 33 τοποθεσίες των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας αποτελούνται από μια περίοδο εκτέλεσης κατά την οποία οι συμμετέχοντες ξεκινούν από το TNX-102 SL 2,8 mg (1 δισκίο) ή το εικονικό φάρμακο. Στη συνέχεια, όλοι οι συμμετέχοντες αυξάνουν τη δόση τους σε TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg δισκία) ή δύο δισκία με εικονικό φάρμακο για τις υπόλοιπες 12 εβδομάδες. Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι η αλλαγή βαθμολογίας της διάρκειας της διάρκειας της εγκυμοσύνης του ημερολογίου (TNX-102 SL 5.6 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου) από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 14 (χρησιμοποιώντας τους εβδομαδιαίους μέσους όρους των ημερήσιων βαθμολογιών κλίμακας αριθμητικής βαθμολογίας), που αναλύονται με ανάμεικτα μοντέλα επαναλαμβανόμενα μέτρα με πολλαπλό καταλογισμό. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα ClinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης του Tonix επικεντρώνεται στις διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS). Η προτεραιότητα του Tonix είναι να προωθήσει το TNX-102 SL, υποψήφιο προϊόντος για τη διαχείριση της ινομυαλγίας, για την οποία υποβλήθηκε ένα NDA βάσει δύο στατιστικά σημαντικών μελετών φάσης 3 για τη διαχείριση της ινομυαλγίας και για την οποία έχει ανατεθεί μια απόφαση για την προώθηση του μάρκετινγκ. Η FDA έχει επίσης χορηγήσει γρήγορη ονομασία Track στο TNX-102 SL για τη διαχείριση της ινομυαλγίας. Το TNX-102 SL αναπτύσσεται επίσης για τη θεραπεία ASR και ASR, Long Covid, AUD και AAD. Μια μελέτη φάσης 2 της ASR/ASD συνεχίζεται υπό την Indo-Intiated IND που ξεκίνησε στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στη μελέτη OASIS που χρηματοδοτείται από το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ (DOD). Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης ανοσολογίας του Tonix αποτελείται από βιολόγους για την αντιμετώπιση της απόρριψης της μεταμόσχευσης οργάνων, της αυτοανοσίας και του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένης της TNX-1500, η οποία είναι μια τροποποιημένη με FC ανθρωποποιημένη μονοκλωνική αντίσωμα που στοχεύει το CD40-προσδέματος (CD40L ή CD154) που αναπτύσσεται για την πρόληψη της αντεπίθεσης του αλλομοσχεύματος και για τη θεραπεία της αυτοάνοσης AutoImmune. Το χαρτοφυλάκιο μολυσματικών ασθενειών της Tonix περιλαμβάνει TNX-801, εμβόλιο που βρίσκεται σε ανάπτυξη για MPOX και ευλογιά, καθώς και TNX-4200 για την οποία ο Tonix έχει σύμβαση με την Υπηρεσία Αμυντικών Απειλών της DOD (DOD) για έως και 34 εκατομμύρια δολάρια σε διάστημα πέντε ετών. Το TNX-4200 είναι ένα μικρό μόριο ευρείας φάσματος αντιικού παράγοντα που στοχεύει στο CD45 για την πρόληψη ή τη θεραπεία των λοιμώξεων για τη βελτίωση της ιατρικής ετοιμότητας του στρατιωτικού προσωπικού σε περιβάλλοντα βιολογικών απειλών. Η Tonix διαθέτει και εκμεταλλεύεται μια κατασκευή ερευνητικής ερευνητικής ασθένειας στο Frederick, Md. Tonix, η εμπορική μας θυγατρική, οι αγορές Zembrace® Symtouch® (Sumatriptan ένεση) 3 mg και Tosymra® (Sumatriptan ρινικό ψεκασμό) 10 mg για τη θεραπεία της οξείας ημικρανίας με ή χωρίς Aura σε ενήλικες.

* Οι υποψήφιοι για την ανάπτυξη προϊόντων του Tonix είναι ερευνητικά νέα φάρμακα ή βιολογικά. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τους δεν έχουν καθιερωθεί και δεν έχουν εγκριθεί για οποιαδήποτε ένδειξη.

zembrace symtouch και Tosymra είναι κατατεθείσα εμπορικά σήματα των φαρμάκων Tonix. Όλα τα άλλα σημάδια είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους. Αυτό το δελτίο τύπου και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Tonix μπορούν να βρεθούν atwww.tonixpharma.com.

Δηλώσεις με εμπρόσθιες αναζητήσεις Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι μελλοντικές προοδευτικές κατά την έννοια του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες του Tonix και τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά. Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά γεγονότα από εκείνους που υποδεικνύονται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, τους κινδύνους που σχετίζονται με την αποτυχία λήψης εκκαθάρισης ή εγκρίσεων FDA και μη συμμόρφωσης με τους κανονισμούς της FDA. Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αποτυχία να εμπορευτούν με επιτυχία οποιοδήποτε από τα προϊόντα μας. Κίνδυνοι που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα και την πρόοδο της κλινικής ανάπτυξης των υποψηφίων προϊόντων μας. την ανάγκη μας για πρόσθετη χρηματοδότηση. αβεβαιότητες της προστασίας και των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · αβεβαιότητες της αποζημίωσης πληρωμών της κυβέρνησης ή του τρίτου μέρους · περιορισμένες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης και εξάρτηση από τρίτους · και ουσιαστικός ανταγωνισμός. Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν υπό εξέλιξη, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για την ανάπτυξη, την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης και την εμπορευματοποίηση νέων προϊόντων. Ο Tonix δεν αναλαμβάνει υποχρέωση να ενημερώνει ή να αναθεωρεί οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι επενδυτές θα πρέπει να διαβάσουν τους παράγοντες κινδύνου που ορίζονται στην ετήσια έκθεση σχετικά με το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ("SEC") στις 18 Μαρτίου 2025 και οι περιοδικές εκθέσεις που κατατέθηκαν στην SEC κατά την ημερομηνία ή μετά την ημερομηνία αυτού. Όλες οι δηλώσεις του Tonix είναι ρητώς εξειδικευμένες από όλους αυτούς τους παράγοντες κινδύνου και άλλες προειδοποιητικές δηλώσεις. Οι πληροφορίες που αναφέρονται εδώ μιλάνε μόνο από την ημερομηνία της.

Πηγή: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-15 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά