Tonix Pharmaceuticals anuncia la publicación en línea de los resultados de los ensayos resilientes de fase 3 de TNX-102 SL para fibromialgia en la revista revisada por pares, Dolor Medicine

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Chatham, N.J., 09 de julio de 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), una compañía biofarmacéutica de etapa clínica, anunció hoy los resultados completos de su gestión confirmatoria de la fase 3 de TNX-102 SL (ciclobenzapenzerline sTCLETS. La fibromialgia se ha publicado en línea en la Medicina del Dolor Revisado por pares, la revista oficial de la Academia Americana de Medicina del Dolor. La publicación se titula "Alivio del dolor al atacar el sueño no restorativo en la fibromialgia: un ensayo aleatorizado de fase 3 de ciclobenzaprina sublingual a la hora de acostarse" y está disponible aquí .

"Los datos resistentes que ahora se publican en línea en la medicina del dolor subrayan la promesa terapéutica de tnx-102 sl, nuestro no opositivo, directora de acción centralmente, de la actualidad en el desarrollo de la reducción de la reducción de la reducción de dolores", dicha d. Tonix Pharmaceuticals. "Resilient confirma los datos de mejora del dolor informados previamente de nuestro estudio de ayuda. Según estos dos estudios estadísticamente significativos de la Fase 3, presentamos una nueva aplicación de medicamentos (NDA) que se le ha otorgado una fecha objetivo de la Ley de Tarifas de Usuario de Drogas recetadas (PDUFA) del 15 de agosto para una decisión sobre la autorización de marketing".

Resilient fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a 457 adultos con fibromialgia en 33 sitios de los Estados Unidos. Los participantes recibieron TNX-102 SL 2.8 mg durante dos semanas, seguido de 5.6 mg durante doce semanas, o placebo coincidente, con eficacia evaluada durante más de catorce semanas. El tratamiento con TNX-102 SL produjo una reducción media de mínimos cuadrados de 1.8 puntos en la escala de calificación numérica diaria de dolor de once puntos en comparación con una reducción de 1.2 puntos para el placebo, logrando el punto final primario con una alta importancia estadística. También se observaron mejoras estadísticamente significativas en los seis puntos finales secundarios clave presagificados, incluida la impresión global del cambio de respuesta del paciente, el análisis de respondedores, el cuestionario de impacto de fibromialgia: los síntomas revisados (FIQR) y los dominios de la función, y los instrumentos de la fatiga de PROMIS y la fatiga promis. Los eventos adversos emergentes de tratamiento más comunes fueron el hormigueo/entumecimiento oral y el regusto amargado o notable, que típicamente eran leves, transitorios que duraban menos de una hora y autolimitados. No se informaron eventos adversos graves o muertes relacionados con las drogas. Estos hallazgos de seguridad y eficacia subrayan el perfil favorable de riesgo de riesgo de TNX-102 SL y su potencial para abordar las necesidades insatisfechas de las personas que viven con fibromialgia.

sobre la fibromialgia La fibromialgia es un trastorno del dolor crónico que se entiende que resulta de la señalización sensorial y del dolor amplificada dentro del sistema nervioso central. La fibromialgia afecta a aproximadamente 6-12 millones de adultos en los EE. UU., Aproximadamente el 90% de los cuales son mujeres. Los síntomas de la fibromialgia incluyen dolor generalizado crónico, sueño no restorativo, fatiga y rigidez matutina. Otros síntomas asociados incluyen disfunción cognitiva y trastornos del estado de ánimo, incluida la ansiedad y la depresión. Las personas que sufren de fibromialgia luchan con sus actividades diarias, tienen una calidad de vida deteriorada y con frecuencia están discapacitados. Los médicos y los pacientes informan insatisfacción común con los productos actualmente comercializados.

sobre TNX-102 SL TNX-102 SL es una formulación patentada de la tableta sublingual de Metabolito activo de la vida media larga, Norccyclorhin, NorccycLorhin, que proporciona una absorción rápida de la transmucosa y reduce la producción de un metabolito activo de la vida media larga, el norciclaros, el norcicloos, el norciclaros, la que se debe a la absorción rápida de la producción de un metabolito de la vida media larga, el norccyclezin, la que se debe a la productivo de producción media larga, el norciclaros de la producción. Metabolismo hepático de primer paso. Como un agente multifuncional con potentes actividades de unión y antagonistas en los receptores 5-HT2Aserotongericic, α1-adrenérgicos, H1-Histaminérgicos y M1-Muscarinic, TNX-102 SL está en desarrollo como un tratamiento diario para la fibromialgia, la reacción de estrés agudo (ASR)/trastorno estres en el estrés agudo (ASD), como un trastorno de tiempo de cama diario (se conoce a la fibromialgia, como se conoce a la fibromialgia, como se conoce a la fibromialgia (ASR) (ASD) (ASD) (ASD) (ASD), como se conoce a tiempo de cama diario (se conoce a la fibromialgia, como se conoce a la fibromialgia. Las secuelas de Covid-19 [PASC]), el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y la agitación en la enfermedad de Alzheimer (AAD). La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) emitió la Patente de los Estados Unidos No. 9636408 en mayo de 2017, Patente No. 9956188 en mayo de 2018, Patente No. 10117936 en noviembre de 2018, Patente No. 10,357,465 en julio de 2019 y Patente No.10736859 en agosto de 2020. El Protective ™ Protective Etutectic y Angstrotic y Angstrotic # La formulación reclamada en la patente son elementos importantes de la composición TNX-102 SL patentada de Tonix. Se espera que estas patentes proporcionen TNX-102 SL, tras la aprobación de NDA, con exclusividad del mercado estadounidense hasta 2034/2035.

sobre el estudio resistente de la fase 3

El estudio resistente es un ensayo doble ciego, aleatorizado, con placebo-controlado diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de TNX-102 (Tablas de rubia de ciclobenzaprina HCL) en el manejo de la fibromialgia de fibromial. El ensayo de dos brazos inscribió a 457 adultos con fibromialgia en 33 sitios de los Estados Unidos. Las primeras dos semanas de tratamiento consisten en un período de encuentro en el que los participantes comienzan en TNX-102 SL 2.8 mg (1 tableta) o placebo. Posteriormente, todos los participantes aumentan su dosis a TNX-102 SL 5.6 mg (2 x 2.8 mg de tabletas) o dos tabletas placebo durante las 12 semanas restantes. El punto final principal es el cambio de puntaje de gravedad del dolor diario del dolor del diario (TNX-102 SL 5.6 mg frente a placebo) desde el inicio hasta la semana 14 (utilizando los promedios semanales de los puntajes de la escala de calificación numérica diaria), analizado por medidas repetidas de modelo mixto con imputación múltiple. Para obtener más información, consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05273749.

tonix farmacéutical Holding Corp. * tonix es una compañía biotecnológica totalmente integrada centrada en transformar terapias para el manejo del dolor y las vacunas para los desafíos de salud pública. La cartera de desarrollo de Tonix se centra en los trastornos del sistema nervioso central (SNC). La prioridad de Tonix es avanzar en TNX-102 SL, un candidato al producto para el manejo de la fibromialgia, para el cual se presentó una NDA en base a dos estudios estadísticamente significativos de la Fase 3 para el manejo de la fibromialgia y para los cuales se ha asignado una fecha de la autorización de marketing de la autorización de marketing PDUFA (Ley de Feates de usuarios de medicamentos de medicamentos de receta) del 15 de agosto de 2025. La FDA también ha otorgado la designación de vía rápida a TNX-102 SL para el manejo de la fibromialgia. TNX-102 SL también se está desarrollando para tratar ASR y ASR, Long Covid, AUD y AAD. Un estudio de fase 2 de ASR/ASD está en curso bajo un IND iniciado por el médico en la Universidad de Carolina del Norte en el estudio OASIS financiado por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DOD). La cartera de desarrollo de inmunología de Tonix consiste en productos biológicos para abordar el rechazo del trasplante de órganos, la autoinmunidad y el cáncer, incluido TNX-1500, que es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado por FC que se dirige a los ligando CD40 (CD40L o CD154) que se desarrolla para la prevención de la aloinjertos y para el tratamiento de desacuerdos de autoimmunes. La cartera de enfermedades infecciosas de Tonix incluye TNX-801, una vacuna en el desarrollo de MPOX y viruela, así como TNX-4200 para la cual Tonix tiene un contrato con la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa del DoD de los Estados Unidos (DTRA) por hasta $ 34 millones durante cinco años. TNX-4200 es un agente antiviral de amplio espectro de molécula pequeña dirigida a CD45 para la prevención o tratamiento de infecciones para mejorar la preparación médica del personal militar en entornos de amenazas biológicas. Tonix posee y opera un centro de investigación de enfermedades infecciosas de última generación en Frederick, Maryland, Tonix Medicines, nuestra subsidiaria comercial, comercializa Zembrace® SymTouch® (inyección de Sumatriptán) 3 mg y Tosymra® (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg para el tratamiento de la migraña aguda con o sin aura en adultos.

* Los candidatos de desarrollo de productos de Tonix son nuevos medicamentos o biológicos en investigación; Su eficacia y seguridad no se han establecido y no han sido aprobadas para ninguna indicación.

zembrace symTouch y tosymra son marcas registradas de medicamentos Tonix. Todas las demás marcas son propiedad de sus respectivos dueños. Este comunicado de prensa y más información sobre Tonix se pueden encontrar atwww.tonixpharma.com.

declaraciones de avance Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa son con visión Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Tonix y los resultados reales podrían diferir materialmente. Hay una serie de factores que podrían hacer que los eventos reales difieran materialmente de los indicados por tales declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, riesgos relacionados con el fracaso para obtener autorizaciones o aprobaciones de la FDA y incumplimiento con las regulaciones de la FDA; riesgos relacionados con la falta de comercialización de cualquiera de nuestros productos; riesgos relacionados con el tiempo y el progreso del desarrollo clínico de nuestros candidatos de productos; nuestra necesidad de financiamiento adicional; incertidumbres de protección de patentes y litigios; Incertidumbres del gobierno o terceros reembolso del pagador; esfuerzos limitados de investigación y desarrollo y dependencia de terceros; y competencia sustancial. Al igual que con cualquier farmacéutico en desarrollo, existen riesgos significativos en el desarrollo, la aprobación regulatoria y la comercialización de nuevos productos. Tonix no asume la obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva. Los inversores deben leer los factores de riesgo establecidos en el informe anual sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (la "SEC") el 18 de marzo de 2025, y los informes periódicos presentados ante la SEC en o después de la fecha del mismo. Todas las declaraciones prospectivas de Tonix están expresamente calificadas por todos estos factores de riesgo y otras declaraciones de advertencia. La información establecida en este documento habla solo a partir de la fecha de la misma.

Fuente: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Al corriente : 2025-07-15 18:00

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