Tonix Pharmaceuticals annonce la publication en ligne des résultats de l'essai résilient de phase 3 de TNX-102 SL pour la fibromyalgie dans la revue examinée par les pairs, Pain Medicine

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Chatham, N.J., 09 juillet 2025 (Globe Newswire) - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), une société biopharmaceutique clinique, a annoncé aujourd'hui que les résultats complets de son essai de réception de réception de TNX-02 de la phase 3 pour la gestion de TNX-102 de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion de la gestion du TNX-102 La fibromyalgie a été publiée en ligne dans le Pain Medicine examiné par les pairs, le Journal officiel de l'American Academy of Pain Medicine. La publication est intitulée «Soulagement de la douleur en ciblant le sommeil non redoutable dans la fibromyalgie: un essai randomisé de phase 3 de la cyclobenzaprine sublinguale du coucher» et est disponible ici .

"Les données résilientes qui sont maintenant publiées en ligne en médecine antérieure soulignent la promesse thérapeutique de TNX-102 SL, notre non-opioïde, a déclaré un analgésique de la réduction de la douleur de la Fibromula Tonix Pharmaceuticals. «Resilient confirme les données sur l'amélioration de la douleur précédemment rapportées dans notre étude de secours. Sur la base de ces deux études statistiquement significatives de phase 3, nous avons soumis une nouvelle demande de médicament (NDA) qui a obtenu une date cible de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) du 15 août pour une décision sur l'autorisation de marketing.»

Resilient était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui a inscrit 457 adultes atteints de fibromyalgie sur 33 sites américains. Les participants ont reçu le TNX-102 SL 2,8 mg pendant deux semaines suivi de 5,6 mg pendant douze semaines, ou un placebo correspondant, avec l'efficacité évaluée sur quatorze semaines. Le traitement avec TNX-102 SL a produit une réduction moyenne des moindres carrés de 1,8 points sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne de onze points par rapport à une réduction de 1,2 point pour le placebo, atteignant le critère d'évaluation primaire avec une signification statistique élevée. Des améliorations statistiquement significatives ont également été observées dans les six critères d'évaluation secondaires clés prédéfinis, notamment l'impression globale des patients d'analyse des répondeurs du changement, les domaines et les domaines de fonction révisés (FIQR), et les instruments de perturbation du sommeil et de fatigue du sommeil. Les événements indésirables émergents les plus courants étaient des picotements / engourdissements oraux et un arrière-goût amer ou notable, qui étaient généralement légers et transitoires de moins d'une heure et auto-limitants. Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été signalé. Ces résultats de l'innocuité et de l'efficacité soulignent le profil favorable à risque favorable de TNX-102 SL et son potentiel pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes vivant avec la fibromyalgie.

concernant la fibromyalgie La fibromyalgie est un trouble de la douleur chronique qui est considéré comme résultant d'une signalisation sensorielle et de douleur amplifiée dans le système nerveux central. La fibromyalgie afflige environ 6 à 12 millions d'adultes aux États-Unis, dont environ 90% sont des femmes. Les symptômes de la fibromyalgie comprennent la douleur répandue chronique, le sommeil non relâché, la fatigue et la raideur matinale. Les autres symptômes associés comprennent le dysfonctionnement cognitif et les troubles de l'humeur, y compris l'anxiété et la dépression. Les personnes souffrant de fibromyalgie luttent avec leurs activités quotidiennes, ont une altération de la qualité de vie et sont souvent handicapées. Physicians and patients report common dissatisfaction with currently marketed products.

About TNX-102 SLTNX-102 SL is a patented sublingual tablet formulation of cyclobenzaprine hydrochloride which provides rapid transmucosal absorption and reduced production of a long half-life active metabolite, norcyclobenzaprine, due to contournement du métabolisme hépatique de premier passage. En tant qu'agent multifonctionnel ayant de puissantes activités de liaison et d'antagoniste aux récepteurs 5-HT2aserotonergergiques, α1-adrénergiques, H1-Histaminergiques et M1-muscariniques, TNX-102 SL est en développement en tant que traitement quotidien du temps au coucher pour le fibromyalgie, la réaction de contrainte aiguë (Asr) Séquelles de Covid-19 [PASC]), du trouble de la consommation d'alcool (AUD) et de l'agitation dans la maladie d'Alzheimer (AAD). L'Office américain des brevets et des marques (USPTO) a délivré les États-Unis n ° 9636408 en mai 2017, brevet n ° 9956188 en mai 2018, brevet n ° 10117936 en novembre 2018, brevet n ° 10,357,465 en juillet 2019, et brevet n ° 1073659 en août 2020. La formulation revendiquée dans le brevet est des éléments importants de la composition propriétaire de TNX-102 SL de Tonix. Ces brevets devraient fournir le TNX-102 SL, lors de l'approbation de la NDA, avec l'exclusivité du marché américain jusqu'en 2034/2035.

À propos de l'étude résiliente de la phase 3

L'étude résiliente est un essai randomisé, randomisé et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la gestion du TNX-102 (cyclobenzaprine HCL complexes) dans la gestion de la fibromalgia. L'essai à deux bras a inscrit 457 adultes atteints de fibromyalgie sur 33 sites américains. Les deux premières semaines de traitement consistent en une période de rodage au cours de laquelle les participants commencent sur TNX-102 SL 2,8 mg (1 comprimé) ou placebo. Par la suite, tous les participants augmentent leur dose à TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg de comprimés) ou deux comprimés de placebo pendant les 12 semaines restantes. Le critère d'évaluation principal est le changement quotidien du score de gravité de la douleur du journal du journal (TNX-102 SL 5,6 mg par rapport au placebo) de la ligne de base à la semaine 14 (en utilisant les moyennes hebdomadaires des scores de l'échelle de l'évaluation numérique quotidiens), analysés par des mesures répétées de modèle mixte avec une imputation multiple. Pour plus d'informations, voir ClinicalTrials.gov Identifiant: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix est une entreprise de biotechnologie pleinement intégrée axée sur la transformation des thérapies pour la gestion de la douleur et les vaccins pour les défis de santé publique. Le portefeuille de développement de Tonix se concentre sur les troubles du système nerveux central (SNC). La priorité de Tonix est de faire avancer le TNX-102 SL, un produit candidat à la gestion de la fibromyalgie, pour laquelle une NDA a été soumise sur la base de deux études statistiquement significatives de phase 3 pour la gestion de la fibromyalgie et pour lesquelles une date de décision de la PDUFA (Drug Drug User Faig) du 15 août 2025 a été attribuée à une décision de marketing. La FDA a également accordé une désignation rapide à TNX-102 SL pour la gestion de la fibromyalgie. Le TNX-102 SL est également en cours de développement pour traiter ASR et ASR, Long Covid, AUD et AAD. Une étude de phase 2 de l'ASR / ASD est en cours dans le cadre d'un IND initié par un médecin à l'Université de Caroline du Nord dans l'étude OASIS financée par le Département américain de la Défense (DOD). Le portefeuille de développement de l'immunologie de Tonix est constitué de biologiques pour traiter le rejet de transplantation d'organes, l'auto-immunité et le cancer, y compris le TNX-1500, qui est un anticorps monoclonal humanisé modifié par le FC (CD40L ou CD154) développé pour la prévention de la rejet de l'alloge et du traitement des maladies auto-immunes. Le portefeuille de maladies infectieuses de Tonix comprend le TNX-801, un vaccin dans le développement de MPOX et de la variole, ainsi que du TNX-4200 pour lequel Tonix a un contrat avec l'Agence de réduction des menaces de défense du DoD (DTRA) américain pour jusqu'à 34 millions de dollars sur cinq ans. Le TNX-4200 est un agent antiviral à petite molécule à large spectre ciblant CD45 pour la prévention ou le traitement des infections afin d'améliorer la préparation médicale du personnel militaire dans les environnements de menaces biologiques. Tonix possède et exploite un établissement de recherche sur les maladies infectieuses de pointe à Frederick, Md. Tonix Medicines, notre filiale commerciale, Markets Zembrace® Symtouch® (injection de sumatriptan) 3 mg et Tosymra® (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg pour le traitement de la migraine aiguë avec ou sans aura chez les adultes.

* Les candidats au développement de produits de Tonix sont de nouveaux médicaments ou biologiques enquêteurs; Leur efficacité et leur sécurité n'ont pas été établies et n'ont été approuvées pour aucune indication.

Zembrace Symtouch et Tosymra sont des marques déposées de Tonix Medicines. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Ce communiqué de presse et de plus amples informations sur Tonix peuvent être trouvés atww.tonixpharma.com.

Instructions à l'avance Certaines déclarations de ce communiqué de presse sont prospectives au sens de la loi de 1995 sur les litiges de Securities Private. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Tonix et les résultats réels pourraient différer matériellement. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent matériellement de ceux indiqués par de telles déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, les risques liés à l'échec de l'obtention des dégagements ou des approbations de la FDA et non à la non-conformité avec les réglementations de la FDA; les risques liés à l'échec de commercialiser avec succès l'un de nos produits; les risques liés au moment et aux progrès du développement clinique de nos produits candidats; notre besoin de financement supplémentaire; incertitudes de la protection des brevets et des litiges; les incertitudes du remboursement du gouvernement ou du tiers des payeurs; les efforts de recherche et de développement limités et la dépendance à l'égard des tiers; et une concurrence substantielle. Comme pour tout pharmaceutique en cours de développement, il existe des risques importants dans le développement, l'approbation réglementaire et la commercialisation de nouveaux produits. Tonix n'engage pas l'obligation de mettre à jour ou de réviser une déclaration prospective. Les investisseurs devraient lire les facteurs de risque énoncés dans le rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, comme déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la «SEC») le 18 mars 2025 et des rapports périodiques déposés auprès de la SEC à la date de celle-ci. Toutes les déclarations prospectives de Tonix sont expressément qualifiées par tous ces facteurs de risque et autres déclarations de précursation. Les informations indiquées ici ne parlent qu'à la date de celle-ci.

Source: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Publié : 2025-07-15 18:00

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