Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Publikasi On-Line Hasil Uji Coba Tanggul TNX-102 SL untuk Fibromyalgia dalam Jurnal Peer Review, Pain Medicine

Ikuti Drugslib di

Chatham, N.J., 09 Juli 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), sebuah perusahaan biofarmasi stadium klinis) dari TNX-102 yang mengumumkan bahwa hasil lengkap dari uji coba TNX-102 SUBLINE Cyckene dari TNX-10. Fibromyalgia telah diterbitkan secara online di Peer Reviewed Pain Medicine, jurnal resmi American Academy of Pain Medicine. Publikasi ini berjudul, “Relief Nyeri Dengan Menargetkan Tidur Nonrestoratif Di Fibromyalgia: A Fase 3 Percobaan Acak Sublingual Cyclobenzaprine Kenyataan Tidur” dan tersedia here.

“The RESILIENT data that are now published on-line in Pain Medicine underscores the therapeutic promise of TNX-102 SL, our non-opioid, centrally-acting analgesic in development for reducing fibromyalgia pain,” said Seth Lederman, M.D., Chief Pejabat Eksekutif Tonix Pharmaceuticals. “Tangguh mengkonfirmasi data peningkatan nyeri yang sebelumnya dilaporkan dari studi bantuan kami. Berdasarkan dua studi fase 3 yang signifikan secara statistik ini, kami mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) yang telah diberikan tanggal target UU USER PENGGUNA RESCRIPTION (PDUFA) pada 15 Agustus untuk keputusan tentang otorisasi pemasaran.”

Tangguh adalah uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo yang mendaftarkan 457 orang dewasa dengan fibromyalgia di 33 situs Amerika Serikat. Peserta menerima TNX-102 SL 2,8 mg selama dua minggu diikuti oleh 5,6 mg selama dua belas minggu, atau pencocokan plasebo, dengan kemanjuran dinilai lebih dari empat belas minggu. Pengobatan dengan TNX-102 SL menghasilkan pengurangan rata-rata kuadrat-terkecil dari 1,8 poin pada skala peringkat nyeri harian sebelas titik harian dibandingkan dengan pengurangan 1,2 poin untuk plasebo, mencapai titik akhir primer dengan signifikansi statistik yang tinggi. Perbaikan yang signifikan secara statistik juga diamati di seluruh enam titik akhir sekunder utama yang ditentukan sebelumnya, termasuk kesan global pasien dari analisis responden perubahan, gejala dampak fibromyalgia-revisi (FIQR) gejala dan domain fungsi, dan gangguan tidur janji dan instrumen kelelahan. Efek samping yang paling umum terjadi adalah pengobatan yang muncul adalah kesemutan/mati rasa oral dan aftertaste yang pahit atau terlihat, yang biasanya ringan, transien berlangsung kurang dari satu jam, dan membatasi diri. Tidak ada efek samping serius yang berhubungan dengan narkoba atau kematian yang dilaporkan. Temuan keamanan dan kemanjuran ini menggarisbawahi profil risiko-manfaat risiko TNX-102 SL yang menguntungkan dan potensinya untuk memenuhi kebutuhan orang yang tidak terpenuhi yang hidup dengan fibromyalgia.

tentang fibromyalgia fibromyalgia adalah gangguan nyeri kronis yang dipahami sebagai akibat dari sensorik yang diamplifikasi dan pensinyalan nyeri dalam sistem saraf pusat. Fibromyalgia menimpa sekitar 6-12 juta orang dewasa di AS, sekitar 90% di antaranya adalah wanita. Gejala fibromyalgia termasuk nyeri luas kronis, tidur nonrestoratif, kelelahan, dan kekakuan pagi hari. Gejala terkait lainnya termasuk disfungsi kognitif dan gangguan suasana hati, termasuk kecemasan dan depresi. Orang -orang yang menderita fibromyalgia berjuang dengan aktivitas sehari -hari mereka, memiliki gangguan kualitas hidup, dan sering kali cacat. Dokter dan pasien melaporkan ketidakpuasan umum dengan produk yang saat ini dipasarkan.

tentang TNX-102 SL TNX-102 SL adalah formulasi tablet yang dipatenkan dari cyclobenzaprine hydrochloride yang memberikan absorpsi transmukosa yang cepat dan berkurangnya produksi aktivis panjang aktivis yang tidak aktif dalam waktu paruh panjang. Metabolisme Hepatik Pertama. Sebagai agen multifungsi dengan pengikatan kuat dan aktivitas antagonis pada 5-HT2aserotonergik, α1-adrenergik, H1-histaminergik, dan reseptor M1-muskarinik, formalgia yang panjang (TNX-102 yang diketahui (seperti yang diketahui-sebagai stres, seperti stres akut (seperti stres akut (seperti yang diketahui-seperti sebagai reaksi seperti akut (seperti yang akut-seperti yang akut (seperti n) sebagai stres fibromyalgia sebagai stres akut (seperti yang akut sebagai akut (asran) sebagai stres akut (asran seperti n) Sekuele COVID-19 [PASC]), Gangguan Penggunaan Alkohol (AUD) dan agitasi pada penyakit Alzheimer (AAD). The United States Patent and Trademark Office (USPTO) issued United States Patent No. 9636408 in May 2017, Patent No. 9956188 in May 2018, Patent No. 10117936 in November 2018, Patent No. 10,357,465 in July 2019, and Patent No.10736859 in August 2020. The Protectic™ protective eutectic and Angstro-Technology™ Formulasi yang diklaim dalam paten adalah elemen penting dari komposisi TNX-102 SL milik Tonix. Paten ini diharapkan menyediakan TNX-102 SL, atas persetujuan NDA, dengan eksklusivitas pasar A.S. hingga 2034/2035.

About the Phase 3 RESILIENT Study

The RESILIENT study is a double-blind, randomized, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) in the management of fibromyalgia. Uji coba dua lengan mendaftarkan 457 orang dewasa dengan fibromyalgia di 33 situs Amerika Serikat. Dua minggu pertama perawatan terdiri dari periode run-in di mana peserta mulai dari TNX-102 SL 2,8 mg (1 tablet) atau plasebo. Setelah itu, semua peserta meningkatkan dosis mereka ke TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablet) atau dua tablet plasebo selama 12 minggu sisanya. Titik akhir primer adalah perubahan skor keparahan kesederhanaan harian (TNX-102 SL 5,6 mg vs plasebo) dari baseline ke minggu 14 (menggunakan rata-rata mingguan dari skor skala peringkat numerik harian), dianalisis dengan model campuran ukuran berulang dengan banyak imputasi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Portofolio pengembangan TONIX difokuskan pada gangguan sistem saraf pusat (CNS). Prioritas Tonix adalah memajukan TNX-102 SL, kandidat produk untuk manajemen fibromyalgia, yang diajukan NDA berdasarkan dua studi fase 3 yang signifikan secara statistik untuk pengelolaan fibromyalgia dan yang ditetapkan untuk pemasaran PDUFA. FDA juga telah memberikan penunjukan jalur cepat untuk TNX-102 SL untuk manajemen fibromyalgia. TNX-102 SL juga sedang dikembangkan untuk mengobati ASR dan ASR, Long Covid, AUD dan AAD. Studi fase 2 ASR/ASD sedang berlangsung di bawah IND yang diprakarsai dokter di University of North Carolina dalam studi OASIS yang didanai oleh Departemen Pertahanan AS (DOD). Portofolio pengembangan imunologi TONIX terdiri dari biologik untuk mengatasi penolakan transplantasi organ, autoimunitas dan kanker, termasuk TNX-1500, yang merupakan antibodi monoklonal yang dimodifikasi FC yang menargetkan ligan CD40 (CD40L atau CD154) yang dikembangkan untuk pencegahan penilaian ulang allograft dan untuk pengobatan pengembangan. Portofolio penyakit menular Tonix termasuk TNX-801, vaksin dalam pengembangan MPOX dan cacar, serta TNX-4200 yang Tonix memiliki kontrak dengan Badan Pengurangan Ancaman Pertahanan (DTRA) AS hingga $ 34 juta selama lima tahun. TNX-4200 adalah molekul kecil agen antivirus spektrum luas yang menargetkan CD45 untuk pencegahan atau pengobatan infeksi untuk meningkatkan kesiapan medis personel militer di lingkungan ancaman biologis. Tonix memiliki dan mengoperasikan fasilitas penelitian penyakit menular yang canggih di Frederick, Md. Obat-obatan Tonix, anak perusahaan komersial kami, Markets Zembrace® Symtouch® (Injeksi Sumatriptan) 3 mg dan Tosimra® (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg untuk pengobatan migaine dengan atau tanpa AURA.

* Calon pengembangan produk Tonix adalah obat baru yang diselidiki atau biologi; Kemanjuran dan keamanan mereka belum ditetapkan dan belum disetujui untuk indikasi apa pun.

Zembrace Symtouch dan Tosimra adalah merek dagang terdaftar dari Obat -obatan Tonix. Semua tanda lain adalah milik dari pemiliknya masing -masing. Siaran pers ini dan informasi lebih lanjut tentang TONIX dapat ditemukan atwww.tonixpharma.com.

pernyataan yang terlihat maju Pernyataan tertentu dalam siaran pers ini tampak berwawasan ke depan dalam arti dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata ke depan seperti "mengantisipasi," "percaya," "perkiraan," "perkiraan," "mengharapkan" dan "percaya", "perkiraan," "perkiraan," "perkiraan," "perkiraan." Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi TONIX saat ini dan hasil aktual dapat berbeda secara material. Ada sejumlah faktor yang dapat menyebabkan peristiwa aktual berbeda secara materi dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, risiko yang terkait dengan kegagalan untuk mendapatkan izin atau persetujuan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA; Risiko terkait dengan kegagalan untuk berhasil memasarkan produk kami; risiko terkait waktu dan kemajuan pengembangan klinis kandidat produk kami; Kebutuhan kita akan pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan dan litigasi paten; ketidakpastian Pemerintah atau Penggantian Pembayar Pihak Ketiga; upaya penelitian dan pengembangan terbatas dan ketergantungan pada pihak ketiga; dan persaingan substansial. Seperti halnya farmasi yang sedang dikembangkan, ada risiko yang signifikan dalam pengembangan, persetujuan peraturan dan komersialisasi produk baru. Tonix tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan. Investor harus membaca faktor-faktor risiko yang ditetapkan dalam Laporan Tahunan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, sebagaimana diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa ("SEC") pada 18 Maret 2025, dan laporan berkala yang diajukan ke SEC pada atau setelah tanggal itu. Semua pernyataan berwawasan ke depan Tonix secara tegas memenuhi syarat oleh semua faktor risiko seperti itu dan pernyataan peringatan lainnya. Informasi yang ditetapkan di sini hanya berbicara pada tanggal itu.

Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Diposting : 2025-07-15 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer