Tonix Pharmaceuticals annuncia la pubblicazione online dei risultati di studio resiliente di fase 3 di TNX-102 SL per fibromialgia nella rivista peer review, Pain Medicine

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Chatham, N.J., 09 luglio 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), una compagnia Biofarmaceutical Stage Clinical-Stage per la gestione di Ciclobenica) per la gestione di Ciclobenzaring di HCLACHAMEUTICE, ha annunciato oggi che i risultati completi della fase 3 resiliente di TNX-10 (Ciclobenina sullo stage HCLACHUTICE) La fibromialgia è stata pubblicata online su The Peer Review Pain Medicine, The Official Journal of American Academy of Pain Medicine. La pubblicazione è intitolata "Sollievo dal dolore prendendo di mira il sonno non resorativo nella fibromialgia: uno studio randomizzato di Fase 3 del ciclobenzaprina sublinguale di coricarsi" ed è disponibile qui .

“I dati resilienti che ora sono pubblicati online in medicina del dolore sottolineano il dolore terapeutico di SETH, M.D. Ufficiale di Tonix Pharmaceuticals. "Resilient conferma i dati di miglioramento del dolore precedentemente riportati dal nostro studio di soccorso. Sulla base di questi due studi statisticamente significativi di Fase 3, abbiamo presentato una nuova domanda di droga (NDA) che ha ottenuto una data target di Act (PDUFA) di prescrizione del farmaco (PDUFA) per una decisione sull'autorizzazione del marketing."

Resilient era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolava 457 adulti con fibromialgia in 33 siti degli Stati Uniti. I partecipanti hanno ricevuto TNX-102 SL 2,8 mg per due settimane seguiti da 5,6 mg per dodici settimane, o placebo corrispondente, con efficacia valutata in quattordici settimane. Il trattamento con TNX-102 SL ha prodotto una riduzione media dei minimi quadrati di 1,8 punti sulla scala di valutazione numerica del dolore giornaliero di undici punti rispetto a una riduzione di 1,2 punti per il placebo, ottenendo l'endpoint primario con un alto significato statistico. Sono stati anche osservati miglioramenti statisticamente significativi in tutti e sei gli endpoint secondari chiave prespecificati, tra cui l'impressione globale del paziente dell'analisi del risponditore del cambiamento, il questionario sull'impatto della fibromialgia-Revisional (FIQR) Sintomi e domini di funzione e il disturbo del sonno Promis e gli strumenti a fatica.

TNX-10 è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni sono stati il formicolio orale/intorpidimento e il retrogusto amaro o evidente, che erano in genere lievi, transitori che duravano meno di un'ora e auto-limitanti. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi legati alla droga. Questi risultati di sicurezza ed efficacia sottolineano il profilo favorevole al rischio di rischio di TNX-102 SL e il suo potenziale per soddisfare le esigenze insoddisfatte delle persone che vivono con fibromialgia.

sulla fibromialgia la fibromialgia è un disturbo del dolore cronico che si comprende deriva da una segnalazione sensoriale e dolore amplificata all'interno del sistema nervoso centrale. La fibromialgia affligge circa 6-12 milioni di adulti negli Stati Uniti, circa il 90% dei quali sono donne. I sintomi della fibromialgia comprendono dolore cronico diffuso, sonno non resorativo, affaticamento e rigidità mattutina. Altri sintomi associati includono disfunzione cognitiva e disturbi dell'umore, tra cui ansia e depressione. Gli individui che soffrono di fibromialgia lottano con le loro attività quotidiane, hanno compromesso la qualità della vita e spesso sono disabili. I medici e i pazienti riportano insoddisfazione comune con i prodotti attualmente commercializzati.

Informazioni su TNX-102 SL TNX-102 SL è una formulazione brevettata subacquea di metebolite a e mezzo Metabolismo epatico di primo passaggio. Come agente multifunzionale con potenti attività di legame e antagonista nei recettori 5-HT2aserotonergic, α1-adrenergici, h1-istaminergici e recettori M1-muscarinici, TNX-102 SL è in fase di sviluppo quotidiano per il trattamento con fibromialgia, reazione di stress acuta (ASR)/ASD (ASD ASD) noto come una cova a letto quotidianamente Sequele post-acute di Covid-19 [PASC]), disturbo da uso di alcol (AUD) e agitazione nella malattia di Alzheimer (AAD). L'ufficio di brevetto e marchi degli Stati Uniti (USPTO) ha emesso un brevetto degli Stati Uniti n. 9636408 a maggio 2017, brevetto n. 9956188 a maggio 2018, brevetto n. 10117936 di novembre 2018, mantenimento n. 10.357.465 di luglio 2019 e brevetto n. 10736859. La formulazione rivendicata nel brevetto sono importanti elementi della composizione SL TNX-102 proprietaria di Tonix. Si prevede che questi brevetti forniscano TNX-102 SL, all'approvazione della NDA, con l'esclusività del mercato degli Stati Uniti fino al 2034/2035.

Informazioni sullo studio resiliente di fase 3

Lo studio resiliente è uno studio sugli slmylgy della Fibromica del Fibromylgia, lo studio resiliente in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio a due bracci ha arruolato 457 adulti con fibromialgia in 33 siti degli Stati Uniti. Le prime due settimane di trattamento consistono in un periodo di run-in in cui i partecipanti iniziano su TNX-102 SL 2,8 mg (1 tablet) o placebo. Successivamente, tutti i partecipanti aumentano la loro dose a TNX-102 SL 5,6 mg (compresse 2 x 2,8 mg) o due compresse di placebo per le restanti 12 settimane. L'endpoint primario è il cambiamento di gravità del dolore del diario giornaliero (TNX-102 SL 5,6 mg vs. placebo) dal basale alla settimana 14 (utilizzando le medie settimanali dei punteggi giornalieri della scala numerica), analizzati da misure ripetute del modello misto con imputazione multipla. Per ulteriori informazioni, consultare ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix è una società biotecnologica completamente integrata focalizzata sulla trasformazione di terapie per la gestione del dolore e i vaccini per le sfide della salute pubblica. Il portafoglio di sviluppo di Tonix è focalizzato sui disturbi del sistema nervoso centrale (SNC). La priorità di Tonix è quella di far avanzare TNX-102 SL, un prodotto candidato per la gestione della fibromialgia, per la quale è stata presentata una NDA sulla base di due studi statisticamente significativi di fase 3 per la gestione della fibromialgia e per i quali un PDUFA (legge sulla tassa di droga) è stata assegnata a una decisione di autorizzazione di marketing. La FDA ha anche concesso una designazione di binario rapida a TNX-102 SL per la gestione della fibromialgia. TNX-102 SL è anche in fase di sviluppo per trattare ASR e ASR, Long Covid, AUD e AAD. Uno studio di fase 2 su ASR/ASD è in corso sotto un IND avviato dal medico presso l'Università della Carolina del Nord nello studio OASIS finanziato dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DOD). Il portafoglio di sviluppo di immunologia di Tonix è costituito da biologici per affrontare il rifiuto del trapianto di organi, l'autoimmunità e il cancro, tra cui TNX-1500, che è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato con FC che mira all'anticorpo CD40-Ligando (CD40L o CD154) che viene sviluppato per la prevenzione della rifiuto allotrafricio e per il trattamento delle autoimmuni. Il portafoglio infettivo delle malattie di Tonix include TNX-801, un vaccino in fase di sviluppo per MPOX e Smallpox, nonché TNX-4200 per il quale Tonix ha un contratto con l'Agenzia per la riduzione delle minacce della Difesa del DOD degli Stati Uniti per un massimo di $ 34 milioni per cinque anni. TNX-4200 è un agente antivirale ad ampio spettro molecola che mira a CD45 per la prevenzione o il trattamento delle infezioni per migliorare la prontezza medica del personale militare negli ambienti di minaccia biologica. Tonix possiede e gestisce una struttura di ricerca sulle malattie infettive all'avanguardia a Federico, Md. Tonix Medicines, la nostra consociata commerciale, mercati Zembrace® Symtouch® (iniezione di sumatriptan) 3 mg e Tosymra® (Smatriptan Nasal Spray) 10 mg per il trattamento della migraina acuta con o senza aura negli adulti.

* I candidati di sviluppo del prodotto di Tonix sono nuovi farmaci o biologici studiati; La loro efficacia e sicurezza non sono state stabilite e non sono state approvate per alcuna indicazione.

Zembrace SymTouch e Tosymra sono marchi registrati di medicinali Tonix. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari. Questo comunicato stampa e ulteriori informazioni su Tonix sono disponibili atwww.tonixpharma.com.

Dichiarazioni lungimiranti Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono lungimiranti ai significato della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati del 1995. Queste dichiarazioni possono essere identificate mediante l'uso di parole in avanti come "anticipazione", "credere", "previsioni", "stima", "previsto", e "intendere" tra gli altri. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Tonix e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente. Esistono numerosi fattori che potrebbero far differire materialmente gli eventi reali da quelli indicati da tali dichiarazioni previsionali. Questi fattori includono, ma non sono limitati a, rischi correlati alla mancata ottenimento di autorizzazioni o approvazioni della FDA e non conformità ai regolamenti FDA; rischi relativi all'incapacità di commercializzare con successo tutti i nostri prodotti; rischi relativi ai tempi e al progresso dello sviluppo clinico dei nostri candidati al prodotto; il nostro bisogno di finanziamenti aggiuntivi; incertezze di protezione dei brevetti e contenzioso; incertezze del rimborso del governo o del pagatore di terzi; sforzi di ricerca e sviluppo limitati e dipendenza da terzi; e una concorrenza sostanziale. Come per qualsiasi farmaceutico in fase di sviluppo, ci sono rischi significativi nello sviluppo, nell'approvazione normativa e nella commercializzazione di nuovi prodotti. Tonix non ha l'obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione prevista. Gli investitori dovrebbero leggere i fattori di rischio stabiliti nella relazione annuale sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, come depositato presso la Securities and Exchange Commission (la "SEC") il 18 marzo 2025 e i rapporti periodici presentati presso la SEC entro o dopo la sua data. Tutte le dichiarazioni previsionali di Tonix sono espressamente qualificate da tutti questi fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative. Le informazioni indicate nel presente documento parlano solo alla sua data.

Fonte: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Pubblicato : 2025-07-15 18:00

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