Tonix Pharmaceuticalsは、ピアレビューされたジャーナル、Pain Medicineの線維筋痛症のTNX-102 SLのフェーズ3レジリエントトライアル結果のオンライン発行を発表します

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N.J.、N.J.、2025年7月9日（Globe Newswire）-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（NASDAQ：TNXP）、臨床段階のバイオ医薬品企業は本日、TNX-02 SLESの補助科の補助科の補助科の確認第3相試験での確認第3相試験からの完全な結果を発表したことを発表しました。線維筋痛症は、アメリカ疼痛医学アカデミーの公式ジャーナルであるピアレビューされた疼痛医学にオンラインで掲載されています。この出版物のタイトルは、「線維筋痛症における非抑制睡眠を標的とすることによる痛みの緩和：就寝時間の舌下シクロベンザプリンの第3相ランダム化試験」<利用可能<タイトル=「新しいウィンドウで開く」 href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=l3mfoic3wmqkn4phnzmg6lijso7o5yabjzkoqxdibit0mui-qobyaok7fq4nk 4bemtzunghy_3icgetvhndwo7izycwv7dmmyxi2q5qlamkd0m9nljbhz_jwwhbtr-jlrgsyztbv00_isqua7mfbglrbfbk2ob-u2oy20vnhvk = ""ターゲット= "_ blank" rel = "nofollow noopener"> here 。 Tonix Pharmaceuticalsの役員。 「回復力は、救援研究から以前に報告された疼痛改善データを確認します。これら2つの統計的に有意なフェーズ3研究に基づいて、マーケティング許可に関する決定のために、8月15日の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）の目標日付を付与された新薬アプリケーション（NDA）を提出しました。」

」

Resilientは、33の米国のサイトで線維筋痛症の457人の成人を登録した無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。参加者は、TNX-102 SL 2.8 mgを2週間、続いて12週間5.6 mg、または14週間にわたって有効性が評価されたプラセボを一致させました。 TNX-102 SLでの治療により、プラセボの1.2ポイント削減と比較して、11ポイントの毎日の痛みの数値評価尺度で最小二乗平均削減が1.8ポイント減少し、統計的有意性の高い主要エンドポイントを達成しました。統計的に有意な改善は、患者のグローバルな変化レスポンダー分析、線維筋痛症の影響アンケート - 改訂（FIQR）症状と機能ドメイン、およびプロミス睡眠障害と疲労器具など、6つの前指定された主要なセカンダリエンドポイントすべてでも観察されました。最も一般的な治療に浸透した有害事象は、口腔のうずき/しびれと苦いまたは顕著な後味であり、通常は軽度の一時的な1時間未満の一時的な過渡的であり、自己制限でした。薬物関連の重大な有害事象や死亡は報告されていません。これらの安全性と有効性の調査結果は、TNX-102 SLの好ましいリスクベネフィットプロファイルと、線維筋痛症の人々の満たされていないニーズに対処する可能性を強調しています。

fibrom筋痛症について線維筋痛症は、中枢神経系内の感覚と痛みのシグナル伝達に起因すると理解される慢性疼痛障害です。線維筋痛症は、米国の推定6〜1,200万人の成人を苦しめており、その約90％が女性です。線維筋痛症の症状には、慢性的な広範囲の痛み、非抑制睡眠、疲労、朝の剛性が含まれます。その他の関連する症状には、不安やうつ病など、認知機能障害や気分障害が含まれます。線維筋痛症に苦しんでいる個人は、日常の活動に苦労し、生活の質が損なわれ、頻繁に障害者がいます。医師と患者は、現在販売されている製品に対する一般的な不満を報告しています。ファーストパス肝代謝のバイパス。 5-HT2セロトン作動性、α1-アドレナリン作動性、H1-ヒスタミン作動性、およびM1マスカリン受容体での強力な結合および拮抗薬の活性を持つ多機能剤として、TNX-102 SLは、フィブラミアルギア、鋭いストレス障害（ASR）、asd-cute restrestrestress（Assr）、assuteストレスの就寝時の就寝時間治療として開発されています。 Covid-19 [PASC]）、アルコール使用障害（AUD）およびアルツハイマー病（AAD）の動揺。米国特許商標庁（USPTO）は、2017年5月に米国特許第9636408号、2018年5月に特許第9956188号、2018年11月に特許番号10117936、2019年7月に10,357,465号、特許番号10736859がANGSTECTECTECTECTECTを発行しました。特許で主張されている定式化は、Tonix独自のTNX-102 SL組成の重要な要素です。これらの特許は、NDAの承認時にTNX-102 SLを提供することが期待されています。

フェーズ3の回復力のある研究について

回復力のある研究は、Fibromigiaの管理におけるTNX-102 SL（Cyclobenzaprine HCL Blindual Tablets）のTNX-102 SLの有効性と安全性を評価するために設計された二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 2腕の試験では、33の米国のサイトで線維筋痛症の457人の成人を登録しました。治療の最初の2週間は、参加者がTNX-102 SL 2.8 mg（1錠）またはプラセボで開始する慣習期間で構成されています。その後、すべての参加者は、残りの12週間、TNX-102 SL 5.6 mg（2 x 2.8 mg錠剤）または2つのプラセボ錠剤に投与量を増やします。主要エンドポイントは、ベースラインから14週目までの日記の痛みの重大度スコアの変化（TNX-102 SL 5.6 mg対プラセボ）（毎日の数値評価スケールスコアの毎週の平均を使用）から、複数の代入と混合モデルの繰り返し測定によって分析されます。詳細については、clinicaltrials.gov識別子：NCT05273749。

を参照してください

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp。 Tonixの開発ポートフォリオは、中枢神経系（CNS）障害に焦点を当てています。 Tonixの優先事項は、線維筋痛症の管理の製品候補であるTNX-102 SLを前進させることです。これには、線維筋痛症の管理に関する2つの統計的に有意なフェーズ3研究に基づいてNDAが提出され、2025年8月15日のPDUFA（処方薬ユーザー料金）の目標日付がマーケティングの決定に割り当てられています。 FDAは、線維筋痛症の管理のためにTNX-102 SLに高速トラック指定を付与しました。 TNX-102 SLは、ASRおよびASR、Long Covid、AUDおよびAADを治療するために開発されています。 ASR/ASDの第2相研究は、米国国防総省（DOD）が資金提供したノースカロライナ大学のオアシス研究の医師が開始したINDの下で進行中です。 Tonixの免疫学的発達ポートフォリオは、臓器移植の拒絶、自己免疫、およびがんに対処するための生物学で構成されています。これは、CD40-リガンドを標的とするFC修飾化モノクローナル抗体（CD40LまたはCD154）がアリーグラフトの予防およびアリムミューン治療の予防のために開発されています。 Tonixの感染症ポートフォリオには、MPOXおよび天然poの開発中のワクチンであるTNX-801、およびTonixが米国DODの防衛脅威削減機関（DTRA）と5年間で最大3,400万ドルで契約を結んでいるTNX-4200が含まれます。 TNX-4200は、生物学的脅威環境における軍人の医学的準備を改善するために感染の予防または治療のためにCD45を標的とする小分子の広範囲スペクトル抗ウイルス剤です。 TONIXは、メリーランド州フレデリックにあるTonix Medicinesの最先端感染症研究施設を所有および運営しています。商業子会社、MarketsZembrace®Symtouch®（Sumatriptan Injection）3 mgおよびTosymra®（Sumatriptan Nasal Spray）10 mgは、AuraまたはAuraを使用しない場合の裂傷の治療のために10 mgです。

* Tonixの製品開発候補者は、治験中の新薬または生物学です。それらの有効性と安全性は確立されておらず、いかなる兆候も承認されていません。

zembrace symtouchとtosymraは、Tonix医薬品の登録商標です。他のすべてのマークは、それぞれの所有者の財産です。このプレスリリースとTonixに関する詳細情報は、atwww.tonixpharma.comを見つけることができます。

将来の見た目の声明このプレスリリースの特定の声明は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内で将来を見据えています。これらの声明は、「予想」、「信じる」、「予言」、「予想」、「予想」、「予想」、「予想」、「予想」などの単語の使用によって特定される場合があります。これらの将来の見通しに関する記述は、Tonixの現在の期待に基づいており、実際の結果は実質的に異なる可能性があります。実際のイベントを、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと実質的に異なる原因となる可能性のある要因がいくつかあります。これらの要因には、FDAクリアランスの取得の失敗またはFDA規制の承認の違反に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。当社の製品の販売に成功しなかったことに関連するリスク。当社の製品候補者の臨床開発のタイミングと進歩に関連するリスク。追加の資金調達の必要性。特許保護と訴訟の不確実性。政府または第三者の支払者の払い戻しの不確実性。限られた研究開発の取り組みと第三者への依存。そして実質的な競争。開発中の医薬品と同様に、開発、規制当局の承認、新製品の商業化には大きなリスクがあります。 Tonixは、将来の見通しの声明を更新または修正する義務を負いません。投資家は、2025年3月18日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された年に終了した年度10-Kの年次報告書に記載されているリスク要因を読む必要があります。 Tonixの将来の見通しに関する記述はすべて、そのようなすべてのリスク要因およびその他の注意声明によって明示的に資格があります。ここに記載されている情報は、その日付の時点でのみ話します。

出典：Tonix Pharmaceuticals Holding Corp。

投稿しました : 2025-07-15 18:00

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