Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Penerbitan Dalam Talian Fasa 3 Hasil Percubaan Bertahan TNX-102 SL untuk Fibromyalgia dalam jurnal yang dikaji semula, Perubatan Pain

Ikuti Drugslib di

Chatham, N.J., 09 Julai, 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Fibromyalgia telah diterbitkan dalam talian dalam Peer Disemak semula Pain Medicine, jurnal rasmi American Academy of Pain Medicine. Penerbitan ini berjudul, "Pelepasan Sakit dengan mensasarkan tidur nonrestoratif di fibromyalgia: percubaan fasa 3 rawak cyclobenzaprine sublingual tidur" dan boleh didapati di sini . M.D., Ketua Pegawai Eksekutif Tonix Pharmaceuticals. "Bertahan mengesahkan data penambahbaikan kesakitan yang dilaporkan sebelum ini dari kajian bantuan kami. Berdasarkan kedua -dua kajian fasa 3 statistik yang signifikan, kami mengemukakan permohonan ubat baru (NDA) yang telah diberikan tarikh sasaran Akta Pengguna Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 15 Ogos untuk keputusan Pemasaran Pemasaran."

Bertahan adalah percubaan rawak, dua buta, plasebo yang dikawal oleh plasebo yang mendaftarkan 457 orang dewasa dengan fibromyalgia di 33 tapak Amerika Syarikat. Peserta menerima TNX-102 SL 2.8 mg selama dua minggu diikuti oleh 5.6 mg selama dua belas minggu, atau plasebo yang sepadan, dengan keberkesanan yang dinilai selama empat belas minggu. Rawatan dengan TNX-102 SL menghasilkan sekurang-kurangnya kuadrat bermakna pengurangan sebanyak 1.8 mata pada skala penarafan angka kesakitan sehari-hari berbanding dengan pengurangan 1.2 mata untuk plasebo, mencapai titik akhir utama dengan kepentingan statistik yang tinggi. Penambahbaikan yang signifikan secara statistik juga diperhatikan di semua enam titik akhir sekunder utama yang diprediksi, termasuk kesan global pesakit perubahan analisis responder, soal selidik kesan fibromyalgia-disemak semula (fiqr) gejala dan fungsi domain, dan gangguan tidur promis dan keletihan. Peristiwa buruk yang paling biasa berlaku adalah kesemutan lisan/kebas dan aftertaste yang pahit atau ketara, yang biasanya ringan, sementara berkekalan kurang dari satu jam, dan mengehadkan diri. Tiada kejadian buruk atau kematian yang berkaitan dengan dadah yang dilaporkan. Penemuan keselamatan dan keberkesanan ini menggariskan profil risiko-manfaat risiko TNX-102 SL dan potensi untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi orang yang hidup dengan fibromyalgia.

Mengenai Fibromyalgia Fibromyalgia adalah gangguan sakit kronik yang difahami hasil daripada isyarat deria dan rasa sakit yang diperkuatkan dalam sistem saraf pusat. Fibromyalgia menimpa kira-kira 6-12 juta orang dewasa di A.S., kira-kira 90% daripadanya adalah wanita. Gejala fibromyalgia termasuk kesakitan yang meluas kronik, tidur nonrestoratif, keletihan, dan kekakuan pagi. Gejala lain yang berkaitan termasuk disfungsi kognitif dan gangguan mood, termasuk kebimbangan dan kemurungan. Individu yang menderita perjuangan fibromyalgia dengan aktiviti harian mereka, telah merosakkan kualiti hidup, dan kerap dilumpuhkan. Pakar dan pesakit melaporkan ketidakpuasan yang sama dengan produk yang dipasarkan sekarang. Norcyclobenzaprine, disebabkan oleh pintasan metabolisme hepatik pertama. Sebagai agen multifungsi dengan aktiviti mengikat dan antagonis yang kuat di 5-HT2aserotonergic, α1-adrenergik, H1-histaminergik, dan reseptor M1-muscarinic, TNX-102 SL sedang dibangunkan sebagai rawatan fibromyalgia (asr) Sequelae selepas akut Covid-19 [PASC]), gangguan penggunaan alkohol (AUD) dan pergolakan dalam penyakit Alzheimer (AAD). Pejabat Paten dan Tanda Dagangan Amerika Syarikat (USPTO) yang dikeluarkan Paten Amerika Syarikat No. 9636408 pada bulan Mei 2017, Paten No. 9956188 pada bulan Mei 2018, Paten No. 10117936 pada November 2018, Paten No. Paten adalah elemen penting komposisi TNX-102 SL Tonix. Paten-paten ini dijangka menyediakan TNX-102 SL, atas kelulusan NDA, dengan eksklusif pasaran A.S. hingga 2034/2035.

Mengenai kajian fasa 3 yang berdaya tahan

Kajian yang berdaya tahan adalah percubaan dua kali ganda, rawak, plasebo yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan cyclobenzaprine hcel. Percubaan dua lengan mendaftarkan 457 orang dewasa dengan fibromyalgia di 33 tapak Amerika Syarikat. Dua minggu pertama rawatan terdiri daripada tempoh larian di mana peserta bermula pada TNX-102 SL 2.8 mg (1 tablet) atau plasebo. Selepas itu, semua peserta meningkatkan dos mereka kepada TNX-102 SL 5.6 mg (2 x 2.8 mg tablet) atau dua tablet plasebo selama 12 minggu lagi. Titik akhir utama adalah perubahan skor kesakitan diari harian (TNX-102 SL 5.6 mg vs plasebo) dari garis dasar hingga minggu ke-14 (menggunakan purata mingguan skor skala penarafan berangka harian), dianalisis dengan langkah-langkah berulang model dengan pelbagai imputasi. Untuk maklumat lanjut, lihat Pengenal pasti ClinicalTrials.gov: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Portfolio pembangunan Tonix memberi tumpuan kepada gangguan sistem saraf pusat (CNS). Keutamaan Tonix adalah untuk memajukan TNX-102 SL, calon produk untuk pengurusan fibromyalgia, yang mana NDA telah dikemukakan berdasarkan dua kajian fasa 3 statistik yang signifikan untuk pengurusan fibromyalgia dan yang mana PDUFA (preskripsi ubat pengguna ubat preskripsi. FDA juga telah memberikan penamaan trek cepat kepada TNX-102 SL untuk pengurusan fibromyalgia. TNX-102 SL juga sedang dibangunkan untuk merawat ASR dan ASR, Long Covid, AUD dan AAD. Kajian Fasa 2 ASR/ASD sedang dijalankan di bawah IND yang dimulakan oleh doktor di University of North Carolina dalam kajian OASIS yang dibiayai oleh Jabatan Pertahanan A.S. (DOD). Portfolio pembangunan imunologi Tonix terdiri daripada biologi untuk menangani penolakan transplantasi organ, autoimun dan kanser, termasuk TNX-1500, yang merupakan antibodi monoklonal yang diubahsuai oleh FC yang mensasarkan CD40-ligan (CD40L atau CD154) Portfolio penyakit berjangkit Tonix termasuk TNX-801, vaksin dalam pembangunan untuk MPOX dan cacar, serta TNX-4200 yang mana Tonix mempunyai kontrak dengan Agensi Pengurangan Ancaman Pertahanan DOD A.S. (DTRA) sehingga $ 34 juta selama lima tahun. TNX-4200 adalah agen antiviral spektrum molekul kecil yang mensasarkan CD45 untuk pencegahan atau rawatan jangkitan untuk meningkatkan kesediaan perubatan anggota tentera dalam persekitaran ancaman biologi. Tonix memiliki dan mengendalikan kemudahan penyelidikan penyakit berjangkit yang terkini di Frederick, Md. Tonix Ubat, anak syarikat komersial kami, Pasaran Zembrace® Symtouch® (sumatriptan suntikan) 3 mg dan Tosymra® (Sumatriptan hidung)

* Calon pembangunan produk Tonix adalah ubat baru atau biologi baru; Keberkesanan dan keselamatan mereka belum ditubuhkan dan belum diluluskan untuk sebarang petunjuk.

Zembrace Symtouch dan Tosymra adalah tanda dagangan berdaftar ubat tonix. Semua tanda lain adalah harta pemilik masing -masing. Siaran akhbar dan maklumat lanjut mengenai Tonix boleh didapati atwww.tonixpharma.com. Pernyataan-pernyataan yang berpandangan ke hadapan

Kenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa Tonix dan hasil sebenar boleh berbeza secara material. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang berkaitan dengan kegagalan mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA; risiko yang berkaitan dengan kegagalan untuk berjaya memasarkan mana -mana produk kami; risiko yang berkaitan dengan masa dan kemajuan pembangunan klinikal calon produk kami; keperluan kami untuk pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketidakpastian pembayaran balik kerajaan atau pihak ketiga; usaha penyelidikan dan pembangunan terhad dan pergantungan kepada pihak ketiga; dan persaingan yang besar. Seperti mana -mana farmaseutikal yang sedang dibangunkan, terdapat risiko yang signifikan dalam pembangunan, kelulusan pengawalseliaan dan pengkomersialan produk baru. Tonix tidak melaksanakan kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelabur harus membaca faktor-faktor risiko yang dinyatakan dalam laporan tahunan pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember 2024, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa ("SEC") pada 18 Mac, 2025, dan laporan berkala yang difailkan dengan SEC pada atau selepas tarikhnya. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan Tonix secara jelas layak oleh semua faktor risiko dan penyata peringatan yang lain. Maklumat yang dinyatakan di sini hanya bercakap pada tarikhnya.

Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Disiarkan : 2025-07-15 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular