Tonix Pharmaceuticals kondigt online publicatie aan van fase 3 veerkrachtige proefresultaten van TNX-102 SL voor fibromyalgie in het peer reviewed Journal, Pain Medicine

Volg Drugslib op

Chatham, N.J., 09 juli 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), een Biopharmaceutical Company voor klinische stage, Biopharmaceutical Company, heeft vandaag aangekondigd dat volledige resultaten van het bevestigende fase 3 Resilient Prial of Tnx-10 Sl (Cycloben HCL Subletal Tablets) Fibromyalgie is online gepubliceerd in de peer reviewed Pain Medicine, het officiële tijdschrift van de American Academy of Pain Medicine. De publicatie is getiteld: "Pijnverlichting door zich te richten op niet -restauratieve slaap in fibromyalgie: een fase 3 gerandomiseerde proef met het onder- Sublingual Cyclobenzaprine" en is beschikbaar Hier .

"De veerkrachtige gegevens die nu online worden gepubliceerd in pijnmedicijn onderstreept de therapeutische belofte van Tnx-102 SL, onze niet-opope, chief, chief. Uitvoerend officier van Tonix Pharmaceuticals. “Resilient bevestigt de gegevensverbeteringsgegevens die eerder zijn gerapporteerd uit ons hulpstudie. Op basis van deze twee statistisch significante fase 3 -onderzoeken hebben we een nieuwe drugsaanvraag (NDA) ingediend die een voorgeschreven drugsgebruikers fee Act (PDUFA) heeft gekregen van de doeldatum van 15 augustus voor een beslissing over marketingautorisatie.”

Resilient was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die 457 volwassenen met fibromyalgie op 33 Verenigde Staten sites inschreef. Deelnemers ontvingen TNX-102 SL 2,8 mg gedurende twee weken gevolgd door 5,6 mg gedurende twaalf weken, of bijpassende placebo, met werkzaamheid gedurende veertien weken beoordeeld. Behandeling met TNX-102 SL produceerde een gemiddelde vermindering van de minste kwadraten van 1,8 punten op de dagelijkse pijnnumerieke beoordelingsschaal van elf punten vergeleken met een 1,2-puntsreductie voor placebo, waarbij het primaire eindpunt werd bereikt met een hoge statistische significantie. Statistisch significante verbeteringen werden ook waargenomen in alle zes vooraf gespecificeerde belangrijke secundaire eindpunten, inclusief de wereldwijde globale indruk van de patiënt van veranderingsresponderanalyse, fibromyalgie impact vragenlijst-herziene (FIQR) symptomen en functiedomeinen en de promis slaapstoornissen en vermoeidheidsinstrumenten.

tnx-102 Sl was in het algemeen goed getroffen. De meest voorkomende bijwerkingen op de behandelingsopkomende bijwerkingen waren orale tintelingen/gevoelloosheid en bitter of merkbare nasmaak, die typisch mild waren, voorbijgaande minder dan een uur en zelfbeperkend. Er werden geen drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen of sterfgevallen gemeld. Deze bevindingen van veiligheid en werkzaamheid onderstrepen het gunstige risico-batenprofiel van TNX-102 SL en het potentieel om aan de onvervulde behoeften van mensen met fibromyalgie te voldoen.

over fibromyalgie fibromyalgie is een chronische pijnstoornis die wordt begrepen als het gevolg is van versterkte sensorische en pijnsignalering binnen het centrale zenuwstelsel. Fibromyalgie treft naar schatting 6-12 miljoen volwassenen in de VS, van wie ongeveer 90% vrouwen zijn. Symptomen van fibromyalgie zijn chronische wijdverbreide pijn, niet -restauratieve slaap, vermoeidheid en ochtendstijfheid. Andere bijbehorende symptomen zijn cognitieve disfunctie en stemmingsstoornissen, waaronder angst en depressie. Personen die lijden aan fibromyalgie worstelen met hun dagelijkse activiteiten, hebben een verminderde kwaliteit van leven en zijn vaak gehandicapt. Physicians and patients report common dissatisfaction with currently marketed products.

About TNX-102 SLTNX-102 SL is a patented sublingual tablet formulation of cyclobenzaprine hydrochloride which provides rapid transmucosal absorption and reduced production of a long half-life active metabolite, norcyclobenzaprine, due to Bypass van first-pass levermetabolisme. Als een multifunctioneel middel met krachtige binding en antagonistenactiviteiten bij de 5-HT2aserotonerge, α1-adrenerge, H1-histaminerge en M1-Muscarinische receptoren, is TNX-102 SL in ontwikkeling als een dagelijkse bedreiging voor fibromyalgie, acute stressreactie (ASR)/Acute Stress Disorder (ASR)/Acute Stress Disorder (ASR)/Acute Stress Disorder (ASR), Lange Covid (Formeel Bekend Covid-19 [PASC]), alcoholgebruiksstoornis (AUD) en agitatie bij de ziekte van Alzheimer (AAD). Het Patent and Trademark Office (USPTO) van de Verenigde Staten heeft in mei 2017 octrooi-octrooi nr. 9636408 uitgegeven, octrooi nr. 9956188 in mei 2018, Patent nr. 10117936 in november 2018, Patent nr. 10,357,465 in juli 2019 en patent nr. Formulering die in het octrooi wordt beweerd, zijn belangrijke elementen van de eigen TNX-102 SL-samenstelling van Tonix. Van deze octrooien wordt verwacht dat ze TNX-102 SL bieden, na goedkeuring van de NDA, met de exclusiviteit van de Amerikaanse markt tot 2034/2035.

over de fase 3-veerkrachtige studie

De veerkrachtige studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCL-subly-tablets) in de behandeling van fibromyalgie te evalueren. De tweedelige proef van 457 volwassenen ingeschreven met fibromyalgie op 33 Verenigde Staten-sites. De eerste twee weken van de behandeling bestaan uit een inloopperiode waarin deelnemers beginnen op TNX-102 SL 2,8 mg (1 tablet) of placebo. Daarna verhogen alle deelnemers hun dosis tot TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletten) of twee placebo-tabletten voor de resterende 12 weken. Het primaire eindpunt is de dagelijkse dagelijkse pijnstreekscoreverandering (TNX-102 SL 5,6 mg versus placebo) van baseline tot week 14 (met behulp van de wekelijkse gemiddelden van de dagelijkse numerieke ratingschaalscores), geanalyseerd door gemengde model herhaalde maatregelen met meerdere imputatie. Zie ClinicalTrials.gov ID voor meer informatie: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix is een volledig geïntegreerd biotechbedrijf gericht op het transformeren van therapieën voor pijnbeheer en vaccins voor uitdagingen op het gebied van openbare gezondheid. De ontwikkelingsportfolio van Tonix is gericht op aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS). De prioriteit van Tonix is het bevorderen van TNX-102 SL, een productkandidaat voor het beheer van fibromyalgie, waarvoor een NDA werd ingediend op basis van twee statistisch significante fase 3-onderzoeken voor het beheer van fibromyalgie en waarvoor een PDUFA (recept drugsgebruikers fee Act) doeldatum van 15 augustus 2025 is toegewezen voor een beslissing over marketingautorisatie. De FDA heeft ook een snelle trackaanduiding verleend aan TNX-102 SL voor het beheer van fibromyalgie. TNX-102 SL wordt ook ontwikkeld om ASR en ASR, Long Covid, AUD en AAD te behandelen. Een fase 2-studie van ASR/ASS is aan de gang onder een door artsen geïnitieerde IND aan de Universiteit van North Carolina in het OASIS-onderzoek gefinancierd door het Amerikaanse ministerie van Defensie (DOD). De immunologie-ontwikkelingsportfolio van Tonix bestaat uit biologische stoffen om de afstoting van orgaantransplantaties, auto-immuniteit en kanker aan te pakken, inclusief TNX-1500, een FC-gemodificeerde gehumaniseerde monoklonaal antilichaam gericht op CD40-ligand (CD40L of CD154) die wordt ontwikkeld voor de preventie van allograft-afwijzing en voor de behandeling van auto-immuuningen. Tonix's infectieuze ziekteportfolio omvat TNX-801, een vaccin in ontwikkeling voor MPOX en pokken, evenals TNX-4200 waarvoor Tonix een contract heeft met de Amerikaanse DOD's Defense Threat Reduction Agency (DTRA) voor maximaal $ 34 miljoen gedurende vijf jaar. TNX-4200 is een klein molecuul breed-spectrum antiviraal middel gericht op CD45 voor de preventie of behandeling van infecties om de medische gereedheid van militairen in biologische bedreigingsomgevingen te verbeteren. Tonix bezit en exploiteert een state-of-the Art Infectious Disease Research Facility in Frederick, Md. Tonix Medicines, onze commerciële dochteronderneming, Markets Zembrace® Symtouch® (Sumatriptan-injectie) 3 mg en Tosymra® (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg voor de behandeling van acute migraine met of zonder aura bij volwassenen.

* Kandidaten van de productontwikkeling van Tonix zijn onderzoek naar een nieuwe drugs of biologie; Hun werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld en zijn niet goedgekeurd voor enige indicatie.

Zembrace Symtouch en Tosymra zijn geregistreerde handelsmerken van Tonix -geneesmiddelen. Alle andere tekens zijn eigendom van hun respectieve eigenaren. Dit persbericht en meer informatie over Tonix zijn te vinden op atwww.tonixpharma.com.

vooruitziende verklaringen bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn vooruitziend in de zin van de particuliere hervormingswet voor effectenlit van 1995. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte woorden zoals "anticiperen", "geloof", "voorspelling", "schattig", "verwachten" en "intend" en "intend" en "intend" en "intend". tussen anderen. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Tonix en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen. Er zijn een aantal factoren die ervoor kunnen zorgen dat werkelijke gebeurtenissen materieel verschillen van die aangegeven door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's met betrekking tot het niet verkrijgen van FDA -goedkeuringen of goedkeuringen en niet -naleving van de FDA -voorschriften; Risico's met betrekking tot het falen om onze producten met succes op de markt te brengen; risico's met betrekking tot de timing en de voortgang van de klinische ontwikkeling van onze productkandidaten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden van patentbescherming en rechtszaken; onzekerheden van de overheid of vergoeding van derden; beperkte inspanningen voor onderzoek en ontwikkeling en afhankelijkheid van derden; en substantiële concurrentie. Zoals bij elke farmaceutische ontwikkeling, zijn er aanzienlijke risico's in de ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en commercialisering van nieuwe producten. Tonix heeft geen verplichting ondernomen om een toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien. Beleggers moeten de risicofactoren lezen die zijn uiteengezet in het jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (de "SEC") op 18 maart 2025 en periodieke rapporten die zijn ingediend bij de SEC op of na de datum daarvan. Alle toekomstgerichte uitspraken van Tonix zijn uitdrukkelijk gekwalificeerd door alle dergelijke risicofactoren en andere waarschuwende verklaringen. De hierin uiteengezette informatie spreekt alleen vanaf de datum daarvan.

Bron: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Geplaatst : 2025-07-15 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden