Tonix Pharmaceuticals ogłasza publikację on-line odpornych wyników próby fazy 3 TNX-102 SL dla fibromialgii w recenzowanym czasopiśmie, Pain Medicine

Śledź Drugslib na

Chatham, N.J., 09 lipca 2025 r. (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), firma biofarmaceutyczna na stadium klinicznym, dziś ogłosiła, że pełne wyniki z jej potwierdzającej fazy 3 Resilient badanie TNX-102 SL (cyklobenzaprin HCL) dla zarządzania z fazą fazy 3 fazy 3 faza Faza 3. Fibromialgia została opublikowana online w Peer Recenzed Pain Medicine, oficjalnym Journal of American Academy of Pain Medicine. Publikacja zatytułowana jest „Ból poprzez celowanie w nierestoratywny sen w fibromialgii: randomizowane badanie fazy 3 podjęzykowej cyklobenzapryny” i jest dostępna tutaj .

„Odporne dane, które są obecnie publikowane on-line w medycynie bólu, podkreśla obietnicę terapeutyczną TNX-102 SL, naszą nie-opioidową, centralnie działającą czynną działającą analizę analizacyjną analizującą analizę analizacyjną. Dyrektor wykonawczy Tonix Pharmaceuticals. „Resilient potwierdza dane dotyczące poprawy bólu zgłoszone wcześniej z naszego badania pomocy. W oparciu o te dwa statystycznie istotne badania fazy 3 złożyliśmy nowy wniosek o leki (NDA), który otrzymał docelową datę opłat użytkownika na receptę (PDUFA) 15 sierpnia dla decyzji w sprawie upoważnienia do marketingu.”

odporne było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które zapisało 457 dorosłych z fibromialgią w 33 miejscach Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy otrzymywali TNX-102 SL 2,8 mg przez dwa tygodnie, a następnie 5,6 mg przez dwanaście tygodni lub dopasowanie placebo, ze skutecznością ocenianą przez czternaście tygodni. Leczenie TNX-102 SL spowodowało średnią zmniejszenie o 1,8 punktu na jedenaście punktów dziennej liczbowej skali oceny bólu w porównaniu z 1,2-punktową redukcją placebo, osiągając główny punkt końcowy o wysokim znaczeniu statystycznym. Statystycznie istotne ulepszenia zaobserwowano również we wszystkich sześciu skoncentrowanych kluczowych wtórnych punktach końcowych, w tym globalne wrażenia u pacjentów analizy reagowania zmiany, kwestionariusz wpływu fibromialgii-objawy zmienione (FIQR) i domeny funkcyjne, a zakłócenia snu i zmęczenie.

TNX-102 SL było ogólnie dobrze tolerowane. Najczęstszymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi były mrowienie doustne/drętwienie i gorzki lub zauważalny posmak, które były zwykle łagodne, przejściowe trwające mniej niż godzinę i samowystarczalne. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami lub zgonami. Te ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podkreślają korzystny profil ryzyka TNX-102 SL i jego potencjał zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb osób żyjących z fibromialgią.

o fibromialgii Fibromialgia jest przewlekłym zaburzeniem bólu, o którym rozumie się, że wynika z wzmocnionej sygnalizacji czuciowej i bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Fibromialgia dotyka około 6-12 milionów dorosłych w USA, z których około 90% to kobiety. Objawy fibromialgii obejmują przewlekły powszechny ból, nierestoracyjny sen, zmęczenie i sztywność poranną. Inne powiązane objawy obejmują zaburzenia funkcji poznawczych i zaburzenia nastroju, w tym lęk i depresja. Osoby cierpiące na fibromialgię zmagają się z codziennymi czynnościami, upośledzają jakość życia i często są niepełnosprawne. Lekarze i pacjenci zgłaszają powszechne niezadowolenie z obecnie sprzedawanych produktów.

O TNX-102 SL TNX-102 SL jest opatentowanym podjęzykowym preparatem tabletki cyklobenzaprynowej chlorowodorku, który zapewnia szybkie wchłanianie transmuzyjne i zmniejszoną produkcję aktywnej półliciowej, norcyklobenzapriny, do pomiaru, do pomiaru, do pomiaru, do pomiaru, do pomiaru, do pomiaru, do pompowego, do pomiaru. Metabolizm wątroby w pierwszym przejściu. Jako wielofunkcyjny środek z silnymi aktywnością wiązania i antagonistyczną w 5-HT2aserotonergicznym, α1-adrenergicznym, H1-Histaminergicznym i M1-Muscarinic Receptory, TNX-102 SL jest rozwój jako dzienne leczenie snu dla fibromialgii, reakcji stresu ostrego (ASR). Specja COVID-19 [PASC]), zaburzenie spożywania alkoholu (AUD) i agitacja w chorobie Alzheimera (AAD). Urząd Patentowy i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) wydał Stany Zjednoczone nr 9636408 w maju 2017 r., Patent nr 9956188 W maju 2018 r., Patent nr 10117936 w listopadzie 2018 r., Patent nr 10 357 465 w lipcu 2019 r., Oraz patent nr 10736859 Sformułowanie twierdzione na patencie są ważnymi elementami zastrzeżonej kompozycji TNX-102 SL Tonixa. Oczekuje się, że patenty te zapewnią TNX-102 SL, za zatwierdzeniem NDA, z wyłącznością rynku USA do 2034/2035.

O odporności fazy 3

Badanie odporne jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo badaniem mistrza hołdowodorowego zaprojektowanego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL (cyklobenzaprine podsumowujące). W badaniu dwupamiętnym zapisało się 457 dorosłych z fibromialgią w 33 miejscach Stanów Zjednoczonych. Pierwsze dwa tygodnie leczenia składają się z okresu przebiegu, w którym uczestnicy zaczynają na TNX-102 SL 2,8 mg (1 tablet) lub placebo. Następnie wszyscy uczestnicy zwiększają dawkę do TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletek) lub dwie tabletki placebo przez pozostałe 12 tygodni. Pierwotnym punktem końcowym jest zmiana dotkliwości bólu dziennego dziennego (TNX-102 SL 5,6 mg vs. placebo) od wartości wyjściowej na 14 tygodnia (przy użyciu średnich średnich wyników liczbowej skali oceny), analizowanej metodą mieszanych powtarzanych miar z wielokrotną imputacją. Aby uzyskać więcej informacji, patrz identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT05273749.

tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ** tonix jest w pełni zintegrowaną firmą biotechnologiczną koncentrującą się na transformacji terapii w leczeniu bólu i szczepionek na wyzwania zdrowia publicznego. Portfolio rozwoju Tonix koncentruje się na zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Priorytetem Tonix jest rozwój TNX-102 SL, kandydata na produkt do zarządzania fibromialgią, dla których NDA została przedłożona na podstawie dwóch statystycznie istotnych badań fazy 3 do zarządzania fibromialgią i dla której PDUFA (Ustawa o opłatach za leki na receptę) Data z 15 sierpnia 2025 r. Otrzymał decyzję o autoryzacji marketingowej. FDA przyznała również szybkie oznaczenie TNX-102 SL do zarządzania fibromialgią. TNX-102 SL jest również opracowywany w celu leczenia ASR i ASR, długiego Covid, Aud i AAD. Badanie fazy 2 ASR/ASD trwa pod inicjowanym przez lekarzem IND na University of North Carolina w badaniu Oasis finansowanym przez Departament Obrony USA (DOD). Portfolio rozwoju immunologii Tonixa składa się z biologicznych w celu rozwiązania odrzucenia przeszczepu narządów, autoimmunizacji i raka, w tym TNX-1500, który jest zmodyfikowanym przez FC humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na CD40-ligand (CD40L lub CD154). Portfolio chorób zakaźnych Tonix obejmuje TNX-801, szczepionkę rozwojową dla MPOX i ospy, a także TNX-4200, dla których Tonix ma umowę z Agencją Redukcji Zagrożeń Obrony DOD w USA za 34 miliony dolarów w ciągu pięciu lat. TNX-4200 jest małym środkiem przeciwwirusowym o niewielkiej cząsteczce o szerokim spektrum obrysu ukierunkowanego na CD45 w celu zapobiegania lub leczenia infekcji w celu poprawy gotowości medycznej personelu wojskowego w środowiskach zagrożeń biologicznych. Tonix jest właścicielem i obsługuje najnowocześniejszy zakład badań chorób zakaźnych w Frederick, MD, Tonix Medicines, nasza komercyjna spółka zależna, rynki Zembrace® Symtouch® (wstrzyknięcie sumatryptu) 3 mg i Tosymra® (sumatryptanowe spray nosowe) 10 mg do leczenia migrainowego migrain lub bez aury u dorosłych.

* Kandydaci na rozwój produktu Tonix są badaniami nowych leków lub biologicznych; Ich skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone i nie zostały zatwierdzone do żadnych wskazówek.

Zembrace Symtouch i Tosymra są zarejestrowanymi znakami towarowymi leków tonix. Wszystkie inne znaki są własnością ich właścicieli. Ta komunikat prasowy i dalsze informacje o Tonix można znaleźć atwww.tonixpharma.com.

oświadczenia o przyszłości Niektóre stwierdzenia w tym komunikacie prasowym są wyglądające na przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie sporów papierów wartościowych z 1995 r.. Oświadczenia te mogą być identyfikowane przez użycie wybiegających w przyszłości słów, takich jak „przewidują”, „wierz”, „prognozę”, „szacuj”, „oczekiwać”, i „zamierzone”, a także „innymi”. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych oczekiwaniach Tonix, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić. Istnieje wiele czynników, które mogą spowodować, że faktyczne zdarzenia różnią się istotnie od tych wskazanych przez takie wypowiedzi przyszłościowe. Czynniki te obejmują między innymi ryzyko związane z brakiem uzyskania zezwoleń lub zatwierdzeń FDA oraz niezgodności z przepisami FDA; ryzyko związane z brakiem skutecznego sprzedaży któregokolwiek z naszych produktów; ryzyko związane z czasem i postępem rozwoju klinicznego naszych kandydatów na produkt; nasza potrzeba dodatkowego finansowania; niepewność związana z ochroną patentową i sporami sądowymi; Niepewność rządu lub zwrotu płatności za trzecią; ograniczone wysiłki badawcze i rozwojowe oraz zależność od stron trzecich; i znaczna konkurencja. Jak w przypadku każdego opracowywania farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko w rozwoju, zatwierdzeniu regulacyjnym i komercjalizacji nowych produktów. Tonix nie podejmuje obowiązku aktualizacji lub zmiany jakiegokolwiek wypowiedzi przyszłościowego. Inwestorzy powinni przeczytać czynniki ryzyka określone w raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r., Złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) w dniu 18 marca 2025 r. Oraz okresowe raporty złożone w SEC w dniu jej lub po jego dniu. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości Tonixa są wyraźnie kwalifikowane przez wszystkie takie czynniki ryzyka i inne stwierdzenia ostrzegawcze. Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie mówią tylko w tej sprawie.

Źródło: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Wysłano : 2025-07-15 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe