Tonix Pharmaceuticals anuncia publicação on-line dos resultados do ensaio resiliente da Fase 3 do TNX-102 SL para fibromialgia no diário revisado por pares, Dor Medicine

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Chatham, N.J., 09 de julho de 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), uma empresa biophartical de estágio clínico de SLX-102, anunciou hoje que os resultados completos da fase confirmatória 3RiAPRATIONS SABTALZZ-102 SL (CYCLOBLOBLOBLOBLOB (CYCLOBLOBLOB (Cyclobutical Sl da SLX-102, anunciou hoje que os resultados da Fase 3R-INFRÍNIA IMPRINAZ SLTAB (CYCLOBLOBLOBLOB (ciclor A fibromialgia foi publicada on -line na dor de dor revisada por pares, o Journal Official da Academia Americana de Medicina da Pain. A publicação é intitulada, “alívio da dor, visando o sono não restorativo na fibromialgia: um estudo randomizado da fase 3 de ciclobenzaprina sublingual na hora de dormir” e está disponível here.

“The RESILIENT data that are now published on-line in Pain Medicine underscores the therapeutic promise of TNX-102 SL, our non-opioid, centrally-acting analgesic in development for reducing fibromyalgia pain,” said Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer de Tonix Pharmaceuticals. “O resiliente confirma os dados de melhoria da dor relatados anteriormente em nosso estudo de alívio. Com base nesses dois estudos estatisticamente significativos da Fase 3, enviamos uma nova data de aplicação de medicamentos (NDA), que recebeu uma data -alvo da Taxa de Usuário de Medicamentos prescritos (PDUFA) de 15 de agosto para uma decisão sobre a autorização de marketing.”

resiliente foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que matriculou 457 adultos com fibromialgia em 33 locais dos Estados Unidos. Os participantes receberam TNX-102 SL 2,8 mg por duas semanas, seguidos por 5,6 mg por doze semanas, ou placebo correspondente, com eficácia avaliada em mais de quatorze semanas. O tratamento com TNX-102 SL produziu uma redução média dos mínimos quadrados de 1,8 pontos na escala de classificação numérica da dor diária de onze pontos em comparação com uma redução de 1,2 ponto para placebo, alcançando o endpoint primário com alta significância estatística. Melhorias estatisticamente significativas também foram observadas em todos os seis pontos de extremidade secundários pré-especificados, incluindo a impressão global do paciente da análise de resposta à mudança, os sintomas e os domínios de função de impacto de fibromialgia-revisados (FIQR) e domínios de função e os instrumentos de distúrbios do sono. Geralmente. Os eventos adversos emergentes de tratamento mais comuns foram formigamento oral/dormência e sabor de madrugada amarga ou perceptível, que eram tipicamente leves e transitórios com duração inferior a uma hora e autolimitando. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados a drogas ou mortes. Esses achados de segurança e eficácia ressaltam o perfil favorável de risco-benefício do TNX-102 SL e seu potencial de atender às necessidades não atendidas das pessoas que vivem com fibromialgia.

sobre fibromialgia A fibromialgia é um distúrbio crônico de dor que se entende que resulta da sinalização sensorial e da dor amplificada dentro do sistema nervoso central. A fibromialgia afeta cerca de 6 a 12 milhões de adultos nos EUA, aproximadamente 90% dos quais são mulheres. Os sintomas da fibromialgia incluem dor generalizada crônica, sono não reestorativo, fadiga e rigidez matinal. Outros sintomas associados incluem disfunção cognitiva e distúrbios do humor, incluindo ansiedade e depressão. Os indivíduos que sofrem de fibromialgia lutam com suas atividades diários, prejudicaram a qualidade de vida e freqüentemente estão desativados. Médicos e pacientes relatam insatisfação comum com produtos atualmente comercializados. Bypass do metabolismo hepático de primeira passagem. Um agente multifuncional com atividades potentes de ligação e antagonista nas 5-HT2ASEROTONERGICA, α1-Adrenérgica, H1-histaminérgica e M1-muscarínica receptores, TNX-102 Sl está em desenvolvimento como um tratamento diário para fibromalgia, tensão de acuto (ASRROURS)/ACUTE DRESSION (DRESSIRNO DRESSIRTUTION/DRESSIRRATER DRESTROTION/DRESTROURS/DRESTROURT) Sequelas de Covid-19 [PASC]), Transtorno do uso de álcool (AUD) e agitação na doença de Alzheimer (AAD). O Escritório de Marcas de Patente e Patente dos Estados Unidos (USPTO) emitiu a patente dos Estados Unidos nº 9636408 em maio de 2017, patente nº 9956188 em maio de 2018, patente nº 10117936 em novembro de 2018, patente nº 10.357.465 em julho de 2019 e patente n.1073685920. A formulação reivindicada na patente são elementos importantes da composição proprietária do TNX-102 SL da Tonix. Espera-se que essas patentes forneçam TNX-102 SL, após a aprovação da NDA, com exclusividade do mercado dos EUA até 2034/2035.

sobre o estudo resiliente da Fase 3

O estudo resiliente é um estudo duplo, randomizado e controlado por placebo, projetado para avaliar os tábuas de eficácia) em TNX-102 SL (flebenzaprina hclina. O estudo de dois braços registrou 457 adultos com fibromialgia em 33 locais dos Estados Unidos. As duas primeiras semanas de tratamento consistem em um período de intervalo no qual os participantes começam no TNX-102 SL 2,8 mg (1 comprimido) ou placebo. Depois disso, todos os participantes aumentam sua dose para TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg de comprimidos) ou dois comprimidos de placebo pelas 12 semanas restantes. O endpoint primário é a mudança de escore de gravidade da dor diária do diário (TNX-102 SL 5,6 mg vs. placebo) da linha de base para a semana 14 (usando as médias semanais das pontuações diárias da escala de classificação numérica), analisadas por medidas repeatadas do modelo misto com múltiplas imputação. Para obter mais informações, consulte o clínica.gov Identificador: nct05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix é uma empresa de biotecnologia totalmente integrada focada na transformação de terapias para gerenciamento da dor e vacinas para desafios de saúde pública. O portfólio de desenvolvimento da Tonix está focado nos distúrbios do sistema nervoso central (SNC). A prioridade de Tonix é avançar o TNX-102 SL, um candidato a gestão da fibromialgia, para a qual uma NDA foi enviada com base em dois estudos estatisticamente significativos da fase 3 para o gerenciamento da fibromialgia e para a qual uma meta de PDUFA (Lei de Taxa de Medicamentos Prescritores) da Data de Autora. O FDA também concedeu designação rápida ao TNX-102 SL para o gerenciamento da fibromialgia. O TNX-102 SL também está sendo desenvolvido para tratar ASR e ASR, Long Covid, AUD e AAD. Um estudo de fase 2 do ASR/ASD está em andamento sob um INC iniciado pelo médico na Universidade da Carolina do Norte no estudo do Oasis financiado pelo Departamento de Defesa dos EUA (DOD). O portfólio de desenvolvimento de imunologia da Tonix consiste em biológicos para lidar com a rejeição, a autoimunidade e o câncer de transplantes de órgãos, incluindo o TNX-1500, que é um anticorpo monoclonal modificado por FC que direciona a prevenção de CD40-ligante (CD40L ou CD154) sendo desenvolvida para a prevenção da rejeição e a rejeição de automóveis e o tratamento automático do tratamento automático. O portfólio de doenças infecciosas da Tonix inclui o TNX-801, uma vacina no desenvolvimento da MPOX e da varíola, bem como do TNX-4200, para o qual Tonix tem um contrato com a Agência de Redução de Ameaças de Defesa do Defesa (DTRA) dos EUA por até US $ 34 milhões em cinco anos. O TNX-4200 é um agente antiviral de amplo espectro para pequenas moléculas, direcionado ao CD45 para a prevenção ou tratamento de infecções para melhorar a prontidão médica do pessoal militar em ambientes de ameaças biológicas. Tonix owns and operates a state-of-the art infectious disease research facility in Frederick, Md. Tonix Medicines, our commercial subsidiary, markets Zembrace® SymTouch® (sumatriptan injection) 3 mg and Tosymra® (sumatriptan nasal spray) 10 mg for the treatment of acute migraine with or without aura in adults.

* Os candidatos a desenvolvimento de produtos da Tonix são novos medicamentos ou biológicos investigacionais; Sua eficácia e segurança não foram estabelecidas e não foram aprovadas para nenhuma indicação.

Zembrace Symtoch e Tosymra são marcas registradas de medicamentos Tonix. Todas as outras notas são propriedade de seus respectivos proprietários. Este comunicado à imprensa e mais informações sobre o Tonix podem ser encontradas em atwww.tonixpharma.com.

declarações de aparência avançada Certas declarações neste comunicado à imprensa estão prospectivas, na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de palavras para o futuro, como "antecipar", "acreditar", "" previsto "" "" " Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais de Tonix e nos resultados reais podem diferir materialmente. Existem vários fatores que podem fazer com que os eventos reais diferam materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, entre outros, riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações do FDA e a não conformidade com os regulamentos da FDA; riscos relacionados à falha em comercializar com êxito qualquer um de nossos produtos; riscos relacionados ao tempo e progresso do desenvolvimento clínico de nossos candidatos a produtos; nossa necessidade de financiamento adicional; incertezas da proteção e litígio de patentes; incertezas do governo ou reembolso de pagadores de terceiros; Esforços limitados de pesquisa e desenvolvimento e dependência de terceiros; e concorrência substancial. Como em qualquer farmacêutico em desenvolvimento, existem riscos significativos no desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de novos produtos. Tonix não assume a obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem ler os fatores de risco estabelecidos no relatório anual do Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (a “SEC”) em 18 de março de 2025, e relatórios periódicos arquivados na SEC na ou após a data. Todas as declarações prospectivas de Tonix são expressamente qualificadas por todos esses fatores de risco e outras declarações de advertência. As informações estabelecidas aqui fala apenas a partir da data.

Fonte: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Postou : 2025-07-15 18:00

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