Tonix Pharmaceuticals anunță publicarea on-line a fazei 3 Rezultate de încercare rezistentă a TNX-102 SL pentru fibromialgie în Jurnalul revizuit de la egal la egal, Medicină pentru Pain

Urmăriți Drugslib pe

Chatham, N.J., 09 iulie 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, a anunțat astăzi că rezultatele complete de la faza de confirmare 3 Resilient Trial of TNX-102 Sl (Cyclobenzaprine Hcl Sulot Fibromialgia a fost publicată online în The Peer Review Pain Medicine, Jurnalul oficial al Academiei Americane de Medicină pentru Pain. Publicația este intitulată „Alinarea durerii prin vizarea somnului nerestorativ în fibromialgie: o încercare randomizată în faza 3 a ciclobenzaprinei sublinguale de culcare” și este disponibilă Aici .

"Datele rezistente care sunt publicate acum on-line în medicina pentru durere subliniază promisiunea terapeutică a TNX-102 SL, analgezic, care a redat analgezul, care a redat. Ofițer executiv al Pharmaceuticals Tonix. „Resilient confirmă datele de îmbunătățire a durerii raportate anterior de la studiul nostru de ajutor. Pe baza acestor două studii semnificative din faza 3 semnificative, am depus o nouă cerere de medicamente (NDA), care a primit o dată de 15 august, o decizie privind autorizarea de marketing.”

Resilient a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a înscris 457 de adulți cu fibromialgie pe 33 de site-uri din Statele Unite. Participanții au primit TNX-102 SL 2,8 mg timp de două săptămâni, urmate de 5,6 mg timp de douăsprezece săptămâni sau cu placebo potrivită, cu eficacitatea evaluată pe parcursul a paisprezece săptămâni. Tratamentul cu TNX-102 SL a produs o reducere medie de 1,8 puncte pe scara de evaluare numerică a durerii zilnice de unsprezece puncte, comparativ cu o reducere de 1,2 puncte pentru placebo, obținând punctul final primar cu o semnificație statistică ridicată. De asemenea, au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic pe toate cele șase obiective secundare cheie presepecificate, inclusiv impresia globală a pacientului de analiză a respondentului, simptome și domenii de funcții ale fibromialgiei-perturbarea de somn și instrumentele de oboseală revizuite. Cele mai frecvente evenimente adverse pentru tratament au fost furnicăturile/amorțelii orale și gustul amar sau vizibil, care au fost de obicei ușoare, tranzitorii care durează mai puțin de o oră și auto-limitând. Nu au fost raportate evenimente adverse grave sau decese legate de droguri. Aceste descoperiri de siguranță și eficacitate subliniază profilul favorabil al riscului favorabil al TNX-102 SL și potențialul său de a răspunde nevoilor nesatisfăcute ale persoanelor care trăiesc cu fibromialgie.

despre fibromialgia fibromialgia este o tulburare de durere cronică care se înțelege că rezultă din semnalizarea senzorială și a durerii amplificate în sistemul nervos central. Fibromialgia afectează aproximativ 6-12 milioane de adulți din SUA, aproximativ 90% dintre ei fiind femei. Simptomele fibromialgiei includ dureri cronice pe scară largă, somn nerestorativ, oboseală și rigiditate de dimineață. Alte simptome asociate includ disfuncția cognitivă și tulburările de dispoziție, inclusiv anxietatea și depresia. Persoanele care suferă de fibromialgie se luptă cu activitățile lor zilnice, au o calitate a vieții afectată și sunt frecvent dezactivate. Physicians and patients report common dissatisfaction with currently marketed products.

About TNX-102 SLTNX-102 SL is a patented sublingual tablet formulation of cyclobenzaprine hydrochloride which provides rapid transmucosal absorption and reduced production of a long half-life active metabolite, norcyclobenzaprine, due to Bypass al metabolismului hepatic de primă trecere. În calitate de agent multifuncțional, cu activități puternice de legare și antagoniste la 5-HT2Aserotonergic, α1-adrenergic, H1-histaminergic și M1-Muscarinic, TNX-102 SL este în dezvoltare ca tratament zilnic de culcare pentru fibromialgie, reacția acută de stres (ASR)/tulburări de stres acut (Asd), covid lung (formal, în mod format, ASR)/Acuse Stress Trower (Asd), Long Covid (formal, în mod format, ASR)/Acuse Stress Trower Covid-19 [PASC]), tulburare de consum de alcool (AUD) și agitație în boala Alzheimer (AAD). Biroul de brevete și mărci comerciale din Statele Unite (USPTO) a emis brevetul Statelor Unite nr. 9636408 în mai 2017, brevetul nr. 9956188 în mai 2018, brevetul nr. 10117936 în noiembrie 2018, brevetul nr. 10.357.465 în iulie 2019 și brevetul nr. 10736859 în august 2020. sunt elemente importante ale compoziției TNX-102 SL a lui Tonix. Se așteaptă ca aceste brevete să ofere TNX-102 SL, după aprobarea NDA, cu exclusivitatea pieței americane până în 2034/2035.

despre studiul rezistent la faza 3

Studiul rezistent este un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța TNX-102 SL (ciclobenzaprine HCL sublingual) în managementul fibromialgiei. Studiul cu două brațe a înscris 457 de adulți cu fibromialgie pe 33 de site-uri din Statele Unite. Primele două săptămâni de tratament constau într-o perioadă de rulare în care participanții încep să fie TNX-102 SL 2,8 mg (1 tabletă) sau placebo. După aceea, toți participanții își măresc doza la TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg comprimate) sau două tablete placebo pentru restul de 12 săptămâni. Obiectivul principal este modificarea scorului de severitate a durerii de jurnal zilnic (TNX-102 SL 5,6 mg față de placebo) de la linia de bază la săptămâna 14 (folosind mediile săptămânale ale scorurilor zilnice de evaluare numerică), analizate prin măsuri repetate cu model mixt, cu imputație multiplă. Pentru mai multe informații, consultați ClinicalTrials.gov Identificator: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix este o companie de biotehnologie complet integrată, axată pe transformarea terapiilor pentru gestionarea durerii și vaccinuri pentru provocări de sănătate publică. Portofoliul de dezvoltare al lui Tonix este axat pe tulburări ale sistemului nervos central (SNC). Prioritatea lui Tonix este de a avansa TNX-102 SL, un candidat la produs pentru gestionarea fibromialgiei, pentru care un NDA a fost depus pe baza a două studii semnificative de fază 3 semnificative pentru gestionarea fibromialgiei și pentru care a fost atribuită un obiectiv PDUFA (Legea privind prescripția privind consumul de droguri) din 15 august 2025 pentru o decizie pentru autorizarea de marketing. FDA a acordat, de asemenea, desemnarea rapidă a traseelor TNX-102 SL pentru gestionarea fibromialgiei. TNX-102 SL este, de asemenea, dezvoltat pentru a trata ASR și ASR, Long Covid, AUD și AAD. Un studiu de fază 2 asupra ASR/ASD este în desfășurare în cadrul unui IND inițiat de medic la Universitatea din Carolina de Nord în studiul OASIS finanțat de Departamentul de Apărare al SUA (DOD). Portofoliul de dezvoltare a imunologiei Tonix este format din biologice pentru a aborda respingerea transplantului de organe, autoimunitate și cancer, inclusiv TNX-1500, care este un anticorp monoclonal umanizat modificat FC care vizează CD40-ligand (CD40L sau CD154) care este dezvoltată pentru prevenirea respingerii alogrefului și pentru tratamentul bolilor autohimune. Portofoliul de boli infecțioase ale lui Tonix include TNX-801, un vaccin în dezvoltare pentru MPOX și variolă, precum și TNX-4200 pentru care Tonix are un contract cu Agenția de Reducere a Activității de Apărare a Apărării din SUA (DTRA) pentru până la 34 de milioane de dolari pe parcursul a cinci ani. TNX-4200 este un agent antiviral cu spectru larg cu molecule mici care vizează CD45 pentru prevenirea sau tratamentul infecțiilor pentru a îmbunătăți pregătirea medicală a personalului militar în mediile amenințării biologice. Tonix deține și operează o unitate de cercetare a bolilor infecțioase de ultimă generație în medicamentele Frederick, Md. Tonix, filiala noastră comercială, piețele Zembrace® Symtouch® (injecție Sumatriptan) 3 mg și Tosymra® (Sumatriptan nazal) 10 mg pentru tratamentul migrenei acute cu sau fără aură în adulți.

* Candidații de dezvoltare a produselor Tonix sunt noi medicamente sau biologice de investigare; Eficacitatea și siguranța lor nu au fost stabilite și nu au fost aprobate pentru nicio indicație.

Zembrace Symtouch și Tosymra sunt mărci comerciale înregistrate ale medicamentelor Tonix. Toate celelalte mărci sunt proprietatea proprietarilor respectivi. Acest comunicat de presă și informații suplimentare despre Tonix pot fi găsite pewww.tonixpharma.com.

declarații înainte Anumite declarații din acest comunicat de presă sunt interesante în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995. Aceste declarații pot fi identificate prin utilizarea cuvintelor cu perspectivă, precum „Anticipate”, „Credeți”, „prognoza”, „estimează”, „așteptați” și „intenționare”, printre altele. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Tonix, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ. Există o serie de factori care ar putea determina evenimentele reale să difere semnificativ de cei indicați de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la riscurile legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA; riscuri legate de eșecul de a comercializa cu succes oricare dintre produsele noastre; riscuri legate de calendarul și progresul dezvoltării clinice a candidaților noștri de produse; nevoia noastră de finanțare suplimentară; incertitudini de protecție și litigii brevetelor; incertitudini ale rambursării guvernului sau a terților plătitori; eforturi limitate de cercetare și dezvoltare și dependență de terți; și concurență substanțială. Ca în cazul oricărui farmaceutic în curs de dezvoltare, există riscuri semnificative în dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea noilor produse. Tonix nu își asumă obligația de a actualiza sau revizui orice declarație prospectivă. Investitorii ar trebui să citească factorii de risc prevăzuți în raportul anual privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, astfel cum a fost depus la Securities and Exchange Commission („SEC”) la 18 martie 2025 și rapoarte periodice depuse la SEC la sau după data acesteia. Toate declarațiile prospective ale lui Tonix sunt calificate în mod expres de toți acești factori de risc și de alte declarații de precauție. Informațiile prezentate aici vorbesc doar de la data acestora.

Sursa: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Postat : 2025-07-15 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare