TONIX Pharmaceuticals объявляет о онлайн-публикации результатов устойчивого исследования фазы 3 SL TNX-102 SL для фибромиалгии в рецензируемом журнале, обезболивающее лекарство

Следите за Drugslib на

Chatham, N.J., 9 июля 2025 г. (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), клиническая стадильная биофармацевтическая компания, сегодня объявила о полных результатах от подтверждающего фазы 3-х Фибромиалгия была опубликована в Интернете в рецензированном обезболивающем медицине, официальном журнале Американской академии обезболивающей медицины. Публикация называется «Облегчение боли путем нацеливания на невременный сон при фибромиалгии: рандомизированное исследование фазы 3 сублингвального циклобензаприна» и доступно здесь .

«Устойчивые данные, которые в настоящее время опубликованы в режиме обезболиваемого медицины, подчеркивает терапевтическое обещание TNX-102 SL, наш неооооооооооооооооооооооооооооооооо из обезболивающих, в режиме реального директора, поощряя, выступает в режиссер-экологическом исполнительном исполнительном исполнительном исполнительном директоре. Tonix Pharmaceuticals. «Resilient подтверждает данные об улучшении боли, ранее сообщаемые из нашего исследования помощи. Основываясь на этих двух статистически значимых исследованиях фазы 3, мы подали новое заявление на лекарство (NDA), которое было предоставлено Законом о плате за пользователь по рецепту лекарств (PDUFA).

устойчивость была рандомизированным двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, в котором зарегистрировано 457 взрослых с фибромиалгией на 33 участках Соединенных Штатов. Участники получали TNX-102 SL 2,8 мг в течение двух недель, а затем 5,6 мг в течение двенадцати недель или сопоставление плацебо, с эффективностью, оцененной в течение четырнадцати недель. Лечение с помощью TNX-102 SL приводило к среднему снижению наименьших квадратов на 1,8 балла по однолетнему ежедневной численной оценке боли по сравнению с снижением на 1,2 балла для плацебо, достигая первичной конечной точки с высокой статистической значимостью. Статистически значимые улучшения также наблюдались во всех шести предварительно определенных ключевых вторичных конечных точках, включая глобальное впечатление от анализа респондентов пациентов, анкеты от фибромиалгии воздействия-пересмотренные (FIQR) симптомы и функциональные домены, а также нарушение Somis Sleep и инструменты усталости. Наиболее распространенными побочными эффектами с лечением были пероральные покалывания/онемение и горькое или заметное послевкусие, которые обычно были легкими, временными, продолжительными, менее часа и самоограничивающимися. Никаких наркотиков, связанных с серьезными побочными эффектами, или смертей. Эти результаты безопасности и эффективности подчеркивают благоприятный профиль риска и выгоды TNX-102 SL и его потенциал для удовлетворения неудовлетворенных потребностей людей, живущих с фибромиалгией.

о фибромиалгии Фибромиалгия - это хроническое болеутоляющее заболевание, которое, как понимается, возникает в результате усиленной сенсорной и болевой передачи сигналов в центральной нервной системе. Фибромиалгия поражает около 6-12 миллионов взрослых в США, примерно 90% из которых составляют женщины. Симптомы фибромиалгии включают хроническую широко распространенную боль, невременный сон, усталость и утреннюю жесткость. Другие связанные симптомы включают когнитивную дисфункцию и нарушения настроения, включая тревогу и депрессию. Люди, страдающие от фибромиалгии, борются со своей повседневной деятельностью, имеют нарушение качества жизни и часто инвалиды. Врачи и пациенты сообщают об общей неудовлетворенности продуктами в настоящее время продаваемыми в настоящее время. Обход первого пропаса печеночного метаболизма. Как многофункциональный агент с активной активностью связывания и антагонистов на 5-HT2Aseronergic, α1-адренергическом, H1-гистаминергическом и м1-мускариновом Последствия COVID-19 [PASC]), расстройства употребления алкоголя (AUD) и возбуждения при болезни Альцгеймера (AAD). Управление по патентам и товарным знакам США (USPTO) выпустило патент США № 9636408 в мае 2017 года, патент № 9956188 в мае 2018 года, патент № 10117936 в ноябре 2018 года, патент № 10 357 465 в июле 2019 года и патент № 1073559 в августе 2020 года. Состав, заявленная в патенте, являются важными элементами собственного состава TONIX TNX-102 SL. Ожидается, что эти патенты предоставят TNX-102 SL после одобрения NDA, с эксклюзивностью рынка США до 2034/2035.

о устойчивом исследовании фазы 3

Устойчивое исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL (циклобензапра-хкл-сунблингаль) в управлении. Исследование с двумя руками зарегистрировало 457 взрослых с фибромиалгией на 33 участках США. Первые две недели лечения состоят из периода забега, в течение которого участники начинают с TNX-102 SL 2,8 мг (1 таблетка) или плацебо. После этого все участники увеличивают свою дозу до TNX-102 SL 5,6 мг (2 х 2,8 мг таблеток) или две таблетки плацебо в течение оставшихся 12 недель. Первичной конечной точкой является ежедневное изменение оценки тяжести дневника (TNX-102 SL 5,6 мг против плацебо) от исходного уровня до 14 недели (используя еженедельные средние значения ежедневных показателей численных рейтингов), проанализированные с помощью смешанных модельных повторных мер с множественным вменением. Для получения дополнительной информации см. Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. * Tonix-это полностью интегрированная биотехнологическая компания, ориентированная на трансформацию терапии для лечения боли и вакцин для проблем общественного здравоохранения. Портфель развития TONIX сосредоточен на расстройствах центральной нервной системы (CNS). Приоритет TONIX заключается в продвижении TNX-102 SL, кандидата от продукта для лечения фибромиалгии, для которой NDA был представлен на основе двух статистически значимых исследований фазы 3 для управления фибромиалгией, и для которой была назначена цель PDUFA (заплата за пользователя рецептурных лекарств) 15 августа 2025 года была назначена для решения для маркетинга. FDA также предоставило быстрое обозначение TNX-102 SL для лечения фибромиалгии. TNX-102 SL также разрабатывается для лечения ASR и ASR, Long Covid, AUD и AAD. Фаза 2 исследования ASR/ASD продолжается при инициированном врачам IND в Университете Северной Каролины в исследовании OASIS, финансируемом Министерством обороны США (DOD). Портфель развития иммунологии TONIX состоит из биологии для устранения отторжения трансплантации органов, аутоиммунитета и рака, включая TNX-1500, который представляет собой FC-модифицированное гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на CD40-лиганд (CD40L или CD154), разработанный для профилактики повторного переоборудования аллотрансплантата и для лечения аутоимюне. Портфель инфекционных заболеваний TONIX включает в себя TNX-801, вакцину в разработке MPOX и оспы, а также TNX-4200, на которую у TONIX есть контракт с агентством по снижению угроз защиты США (DTRA) на сумму до 34 миллионов долларов в течение пяти лет. TNX-4200-это антивирусный агент широкого спектра молекулы, нацеленный на CD45, нацеленный на CD45 для профилактики или лечения инфекций для улучшения медицинской готовности военнослужащих в среде биологической угрозы. Тоникс владеет и управляет современным исследовательским учреждением инфекционных заболеваний в Фредерике, Md. Tonix Medicines, нашей коммерческой дочерней компании Markets Zembrace® Symtouch® (Sumatriptan Inception) 3 мг и Tosymra® (Sumatriptan Nasal Spray) 10 мг для лечения острого мигрени с или без AURA в апезулах.

* Кандидаты на разработку продукта Tonix - это новые лекарства или биологические препараты; Их эффективность и безопасность не были установлены и не были одобрены для каких -либо указаний.

Zembrace Symtouch и Tosymra являются зарегистрированными товарными знаками лекарств TONIX. Все остальные оценки являются собственностью их соответствующих владельцев. Этот пресс -релиз и дополнительную информацию о Tonix можно найти atwww.tonixpharma.com.

Заявления о взглядах в этом пресс-релизе в этом пресс-релизе выглядят вперед в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года. Эти заявления могут быть идентифицированы путем использования перспективных слов, таких как «Предвидеть», «верьте», «для реагирования», «ожидаемой», «ожидают», и «предполагают». Эти перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях Тоникс, и фактические результаты могут существенно различаться. Существует ряд факторов, которые могут привести к тому, что фактические события существенно отличаются от тех, которые указаны такими перспективными утверждениями. Эти факторы включают, но не ограничиваются ими, риски, связанные с неспособностью получить зазоры или разрешения FDA и несоблюдение правил FDA; риски, связанные с неспособностью успешно продавать любую из наших продуктов; риски, связанные с сроками и прогрессом клинической разработки кандидатов наших продуктов; Наша потребность в дополнительном финансировании; Неопределенность патентной защиты и судебных разбирательств; Неопределенность правительственного или стороннего возмещения плательщика; ограниченные исследования и разработки и зависимость от третьих лиц; и существенная конкуренция. Как и в случае с любой фармацевтической деятельностью, существуют значительные риски в разработке, одобрении регулирующих органов и коммерциализации новых продуктов. Тоникс не выполняет обязательство обновлять или пересмотреть какое-либо перспективное заявление. Инвесторы должны прочитать факторы риска, изложенные в годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, в соответствии с Комиссией по ценным бумагам и биржам («SEC») 18 марта 2025 года, и периодические отчеты, поданные в SEC на дату или после этого или после этого. Все перспективные заявления TONIX явно квалифицированы всеми такими факторами риска и другими предостерегающими заявлениями. Информация, изложенная здесь, говорит только на дату ее.

Источник: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Опубликовано : 2025-07-15 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова