Tonix Pharmaceuticals, Hakemli Dergide Fibromiyalji için TNX-102 SL'nin Faz 3 Esnek Deneme Sonuçlarının On-Line Yayınlanmasını Duyurdu.

Drugslib'i takip edin

Chatham, N.J., 09 Temmuz 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), bugün tnx-102 SL (siklobenaprin, TNX-102 SL (siklobenli bir sublings'in tam sonuçlarının TNX fazı 3'ü esnek denemesinin tam sonuçlarının açıkladığını açıkladı. Fibromiyalji, Amerikan Ağrı Tıbbı Akademisi'nin resmi dergisi olan Hakem Gözden Geçirilmiş Pain Medicine'de çevrimiçi olarak yayınlandı. Yayın, “Fibromiyaljide Restoratif Olmayan Uykuyu Hedefleyerek Ağrı Küfür: Yatma Zamanı Dölbilimsel Siklobenzaprinin Faz 3 Randomize Çalışması” ve Burada .

“şimdi ağrı kesici sırada yayınlanan esnek veriler, tnx-102 sl, tnx-102 sl, opioid olmayan, hecelememiz, hecromiyalji, Saidin gelişim için gelişim için gelişimde, ' Tonix Pharmaceuticals. “Direnç, yardım çalışmamızdan daha önce bildirilen ağrı iyileştirme verilerini teyit ediyor. Bu istatistiksel olarak önemli aşama 3 çalışmasına dayanarak, pazarlama yetkisine ilişkin bir karar için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihi verilen yeni bir ilaç uygulaması (NDA) sunduk.”

.

Dirençli, 33 Amerika Birleşik Devletleri bölgesinde fibromiyalji olan 457 yetişkini kaydeden randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Katılımcılar, iki hafta boyunca TNX-102 SL 2.8 mg, ardından on iki hafta boyunca 5.6 mg veya eşleşen plasebo aldı ve etkinlik on dört hafta boyunca değerlendirildi. TNX-102 SL ile tedavi, plasebo için 1,2 puanlık bir azalmaya kıyasla, on bir puanlık günlük ağrı sayısal derecelendirme ölçeğinde en az kare ortalama 1.8 puanın azalması üretti ve yüksek istatistiksel anlamlı birincil son noktaya ulaştı. Hasta küresel değişim yanıtlayıcı analizi izlenimi, fibromiyalji darbe anketi-revize edilmiş (FIQR) semptomlar ve fonksiyon alanları ve promis uyku bozukluğu ve yorgunluk araçları dahil olmak üzere altı önceden belirlenmiş anahtar ikincil uç noktaların tümünde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gözlenmiştir. En yaygın tedavi gören advers olaylar oral karıncalanma/uyuşma ve acı veya fark edilir bir tattı, bunlar tipik olarak hafif, geçici bir saatten az süren ve kendini sınırlamıştı. Uyuşturucuya bağlı ciddi advers olay veya ölüm bildirilmemiştir. Bu güvenlik ve etkinlik bulguları, TNX-102 SL’nin uygun risk-fayda profilinin ve fibromiyalji ile yaşayan insanların karşılanmamış ihtiyaçlarını ele alma potansiyelinin altını çiziyor.

Fibromiyalji hakkında fibromiyalji, merkezi sinir sistemi içinde amplifiye duyusal ve ağrı sinyalinden kaynaklandığı anlaşılan kronik bir ağrı bozukluğudur. Fibromiyalji, ABD'de yaklaşık% 90'ı kadın olan tahmini 6-12 milyon yetişkini etkilemektedir. Fibromiyalji belirtileri arasında kronik yaygın ağrı, restoratif olmayan uyku, yorgunluk ve sabah sertliği bulunur. İlişkili diğer semptomlar arasında bilişsel işlev bozukluğu ve anksiyete ve depresyon da dahil olmak üzere ruh hali bozuklukları bulunur. Fibromiyaljiden muzdarip bireyler günlük faaliyetleriyle mücadele eder, yaşam kalitesini bozar ve sıklıkla devre dışıdır. Doktorlar ve hastalar şu anda pazarlanan ürünlerle ortak memnuniyetsizlik bildiriyorlar. İlk geçiş hepatik metabolizması. 5-HT2aserotonerjik, a1-adrenerjik, H1-histaminerjik ve M1-muscarinik reseptörlerde güçlü bağlanma ve antagonist aktiviteleri olan çok işlevli bir ajan olarak, fibromiyalji, akut stres reaksiyonu için günlük yatma tedavisi, akut stres reaksiyonu için günlük yatma tedavisi (ASD-Stress, oluşur, akut stres reaksiyonu (uzun süre bilinen, oluşur), oluşan asit reaksiyonu için, oluşan asit reaksiyonu için uzun bir yatak tedavisi (uzun zamandır), oluşur, oluşan asit reaksiyonu için uzun yatak tedavisi, akut stres reaksiyonu için uzun yatak tedavisi, akut stres reaksiyonu için uzun yatak tedavisi, akut stres reaksiyonu için uzun bir yatma tedavisi ( Alzheimer hastalığında (AAD) Covid-19 [PASC]), alkol kullanım bozukluğu (AUD) ve ajitasyon sekelleri. Amerika Birleşik Devletleri Patent ve Ticari Marka Ofisi (USPTO) Mayıs 2017'de 9636408 sayılı Amerika Birleşik Devletleri Patentini, Mayıs 2018'de Patent No. 9956188, Kasım 2018'de Patent No. 1017936, Temmuz 2019'da Patent 10,357,465 ve Patent 2020. Patentte iddia edilen formülasyon Tonix’in tescilli TNX-102 SL bileşiminin önemli unsurlarıdır. Bu patentlerin NDA onayı üzerine TNX-102 SL, 2034/2035 yılına kadar ABD pazar münhasırlığı sağlaması bekleniyor.

Faz 3 esnek çalışma hakkında

Dayanıklı çalışma, TNX-102 SL'nin (siklobenzaprin HCL sublbingual tabletlerinin etkinliğini ve güvenliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır. İki kollu deneme, 33 Amerika Birleşik Devletleri bölgesinde fibromiyalji olan 457 yetişkini kaydetti. Tedavinin ilk iki haftası, katılımcıların TNX-102 SL 2.8 mg (1 tablet) veya plaseboya başladıkları bir alıştırma döneminden oluşur. Daha sonra, tüm katılımcılar kalan 12 hafta boyunca dozlarını TNX-102 SL 5.6 mg (2 x 2.8 mg tablet) veya iki plasebo tabletine yükseltir. Birincil son nokta, başlangıçtan 14. haftaya (günlük sayısal derecelendirme ölçeği skorlarının haftalık ortalamalarını kullanarak) günlük günlük ağrısı şiddeti skor değişikliği (TNX-102 SL 5.6 mg'a karşı plasebo). Daha fazla bilgi için bkz. ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05273749.

Tonix Pharmaceuticals Corp. Tonix’in kalkınma portföyü merkezi sinir sistemi (CNS) bozukluklarına odaklanmıştır. Tonix’in önceliği, fibromiyaljinin yönetimi için bir ürün adayı olan TNX-102 SL'yi ilerletmektir ve bir NDA'nın fibromiyaljinin yönetimi için iki istatistiksel olarak anlamlı faz 3 çalışmasına dayanarak ve 15 Ağustos 2025 tarihli bir PDUFA (Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası) hedef tarihi, pazarlama yetkisi için bir karar için atanmıştır. FDA ayrıca fibromiyaljinin yönetimi için TNX-102 SL'ye hızlı yol ataması verdi. TNX-102 SL de ASR ve ASR, Long Covid, AUD ve AAD tedavisi için geliştirilmektedir. ABD Savunma Bakanlığı (DOD) tarafından finanse edilen OASIS çalışmasında North Carolina Üniversitesi'nde doktor tarafından başlatılan bir IND altında ASR/ASD'nin 2. aşaması çalışması devam etmektedir. Tonix’in immünoloji geliştirme portföyü, organ nakli reddi, otoimmünite ve kanseri, CD40-ligandını (CD40L veya CD154) hedefleyen TNX-1500 (CD40L veya CD154) dahil olmak üzere, allograft reddeti ve Autoimmun Disness tedavisinin önlenmesi için geliştirilen biyolojiklerden oluşur. Tonix’in bulaşıcı hastalık portföyü, MPOX ve çiçek hastalığı için geliştirme aşısı olan TNX-801'i ve Tonix'in beş yıl boyunca ABD DoD’un Savunma Tehdit Azaltma Ajansı (DTRA) ile bir sözleşmesi olduğu TNX-4200'ü içeriyor. TNX-4200, biyolojik tehdit ortamlarında askeri personelin tıbbi hazırlığını iyileştirmek için enfeksiyonların önlenmesi veya tedavisi için CD45'i hedefleyen küçük bir molekül geniş spektrumlu antiviral ajandır. Tonix, Frederick, Md. Tonix ilaçlarımız, ticari iştirakimiz, Zembrace® Symtouch® (Sumatriptan enjeksiyonu) 3 mg ve Tosymra® (Sumatriptan Nazal Spreyi), yetişkinlerde veya aura olmadan akut migrenin tedavisi için 10 mg sahibidir ve işletir.

* Tonix’in ürün geliştirme adayları araştırmacı yeni ilaçlar veya biyolojiklerdir; Etkinlikleri ve güvenlikleri belirlenmemiştir ve herhangi bir gösterge için onaylanmamıştır.

Zembrace Symtouch ve Tosymra, Tonix ilaçlarının tescilli ticari markalarıdır. Diğer tüm notlar kendi sahiplerinin mülkiyetidir. Bu basın bülteni ve Tonix hakkında daha fazla bilgi, atww.tonixpharma.com'da bulunabilir.

İleri Bakış İfadeleri Bu basın bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük görünür. Bu ifadeler, “öngörme,” “öngörme,” “beklentinin yanı sıra”, “beklentinin yanı sıra”, “beklentinin yanı sıra” gibi ileriye dönük kelimelerin kullanımı ile tanımlanabilir. Bu ileriye dönük ifadeler Tonix'in mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçlar maddi olarak farklı olabilir. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük ifadelerle belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi faktör vardır. Bu faktörler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, FDA boşluklarının veya onaylarının elde edilememesi ve FDA düzenlemelerine uyulmaması; ürünlerimizden herhangi birini başarılı bir şekilde pazarlayamama ile ilgili riskler; ürün adaylarımızın klinik gelişiminin zamanlaması ve ilerlemesi ile ilgili riskler; ek finansman ihtiyacımız; patent koruması ve dava belirsizlikleri; Hükümet veya üçüncü taraf ödeme görevlilerinin belirsizlikleri; sınırlı araştırma ve geliştirme çabaları ve üçüncü taraflara bağımlılık; ve önemli rekabet. Geliştirilen herhangi bir farmasötikte olduğu gibi, yeni ürünlerin geliştirilmesi, düzenleyici onayı ve ticarileştirilmesinde önemli riskler vardır. Tonix, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi güncelleme veya revize etme yükümlülüğü vermez. Yatırımcılar, 18 Mart 2025 tarihinde Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (“SEC”) verilen 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K Yıllık Raporda belirtilen risk faktörlerini ve SEC ile tarihte veya sonrasında açılan periyodik raporlar okumalıdır. Tonix'in ileriye dönük ifadelerinin tümü, bu tür tüm risk faktörleri ve diğer uyarıcı ifadeler tarafından açıkça nitelendirilmektedir. Burada belirtilen bilgiler sadece tarihinden itibaren konuşulmaktadır.

Kaynak: Tonix Pharmaceuticals Corp.

Gönderildi : 2025-07-15 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler