Tonix Pharmaceuticals оголошує онлайн-публікацію результатів стійких випробувань фази TNX-102 SL для фіброміалгії в журналі з рецензованості, Pain Medicine

Підпишіться на Drugslib

Chatham, N.J., 09 липня 2025 р. (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Фіброміалгія була опублікована в Інтернеті в рецензованій Mechany Medicine, офіційному журналі Американської академії больової медицини. Публікація має назву "Полегшення болю шляхом орієнтації на нерепортивний сон у фіброміалгії: рандомізоване випробування фази 3 -го сну Сублінгвального циклобензаприну" і доступне тут .

"стійкі дані, які зараз опубліковані в режимі он-лайн в галузі больових медицини, підкреслюють терапевтичну обіцянку TNX-102 SL, наш неопіїд, що не діє на Company, що переживає, що не втілює," Checky Mode Moter " Виконавчий директор Tonix Pharmaceuticals. "Стійка підтверджує дані про вдосконалення болю, раніше повідомлені з нашого дослідження допомоги. На основі цих двох статистично значущих досліджень фази 3 ми подали нову цільову дату Закону про наркотики (NDA), яка отримала цільову дату Закону про плату за ліки (PDUFA) від 15 серпня для рішення про авторизацію маркетингу".

.

стійкий був рандомізованим, подвійним сліпою, плацебо-контрольованою випробуванням, яке зарахувало 457 дорослих з фіброміалгією на 33 сайтах США. Учасники протягом двох тижнів отримували TNX-102 SL 2,8 мг, а потім 5,6 мг протягом дванадцяти тижнів, або відповідний плацебо, з ефективністю оцінюється протягом чотирнадцяти тижнів. Лікування TNX-102 SL призвело до середнього зниження найменших квадратів на 1,8 балів на одинадцять точкових щоденних чисельних шкали числової шкали порівняно зі зниженням на 1,2 бала для плацебо, досягнувши первинної кінцевої точки з високою статистичною значущою. Статистично значущі поліпшення також спостерігалися у всіх шести попередньо визначених ключових вторинних кінцевих точках, включаючи глобальне враження пацієнта аналізу змін, що стосуються зміни, симптоми фіброміалгії, а також переглянуті (FIQR) та домени функцій та інструменти порушення сну та втоми. Найбільш поширеними побічними подіями, що виникають у лікуванні, були поколювання для поколювання/оніміння та гіркі або помітні післясмак, які, як правило, м'які, перехідні тривалі менше години та самостійні обмеження. Не повідомлялося про жодних серйозних побічних явищ чи смерті, пов’язаних з наркотиками. Ці результати безпеки та ефективності підкреслюють сприятливий профіль ризику та вигоди TNX-102 SL та його потенціал для задоволення незадоволених потреб людей, які живуть з фіброміалгією.

про фіброміалгію фіброміалгію - це хронічне больове розлад, який, як розуміється, є наслідком посиленої сенсорної та больової сигналізації всередині центральної нервової системи. Фіброміалгія страждає від 6-12 мільйонів дорослих в США, приблизно 90% з яких-жінки. Симптоми фіброміалгії включають хронічний широкий біль, нерепортивний сон, втому та ранкову жорсткість. Інші пов'язані з ними симптоми включають когнітивну дисфункцію та порушення настрою, включаючи тривогу та депресію. Особи, які страждають на фіброміалгію, борються зі своєю щоденною діяльністю, мають порушення якості життя та часто інваліди. Лікарі та пацієнти повідомляють про загальне незадоволення продуктами, що продаються в даний час.

про TNX-102 SL TNX-102 SL-це запатентована сублінгвальна таблетка циклобензаприну гідрохлориду, який забезпечує швидку трансмукокозну, і перероблене виробництво тривалої напівфабрикату, не м. обхід печінкового метаболізму першого проходу. Як багатофункціональний агент з потужною зв'язуванням та антагоністською активністю на 5-HT2ASEROTONERGIC, α1-адренергічних, H1-Histaminergic та M1-мускуриновими рецепторами, TNX-102 SL розвиваються як щоденне лікування передимовом фіброміалгії, гострої стресової реакції (ASR)/актуального стресу (Asdd), тривала, що має набутому стресі), що має набутову кількість стресу), що має значення, що має значення), як ілюзумно), як ір-діапазон), як ір- Секвелі Covid-19 [PASC]), розлад вживання алкоголю (AUD) та збудження при хворобі Альцгеймера (AAD). Управління патентів та торговельних марок Сполучених Штатів (USPTO) опублікував патент США № 9636408 у травні 2017 року, патент № 9956188 у травні 2018 року, патент № 10117936 у листопаді 2018 року, патент № 10,357,465 у липні 2019 року та патент №10736859 у серпні. За заявленими в патенті є важливі елементи власного складу TNX-102 SL. Очікується, що ці патенти забезпечать TNX-102 SL, після затвердження NDA з ексклюзивністю ринку США до 2034/2035.

щодо дослідження 3 фази

стійке дослідження-це подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване випробування, призначене для оцінки ефективності та безпеки TNX-102 SL (циклобензаприн HCL HCL STALLETS) в управлінні фіброгеною. Двохерневий суд зарахував 457 дорослих з фіброміалгією на 33 сайтах Сполучених Штатів. Перші два тижні лікування складаються з періоду запуску, в якому учасники починають на TNX-102 SL 2,8 мг (1 планшет) або плацебо. Після цього всі учасники збільшують дозу до TNX-102 SL 5,6 мг (2 х 2,8 мг таблеток) або дві таблетки плацебо протягом решти 12 тижнів. Основною кінцевою точкою є щоденна зміна тяжкості болю в щоденнику (TNX-102 SL 5,6 мг проти плацебо) від базової лінії до 14-го тижня (використовуючи середні середні показники щоденних балів чисельних оцінок), проаналізованих за допомогою змішаних модельних повторних заходів з множинною імпутацією. Для отримання додаткової інформації див. Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT05273749.

tonix Pharmaceuticals, що тримає корпорацію. * тонік-це повністю інтегрована біотехнологічна компанія, орієнтована на трансформацію терапії для управління болем та вакцинах для проблем охорони здоров'я. Портфоліо розвитку Tonix орієнтований на розлади центральної нервової системи (CNS). Пріоритетним є просунути TNX-102 SL, кандидат від продукту для управління фіброміалгією, для якого НДА було подано на основі двох статистично значущих досліджень фази 3 для управління фіброміалгією, і для якої було призначено ціль PDUFA (Плата за рецепт препарату) 15 серпня 2025 р. За рішенням про маркетинг. FDA також надав швидке позначення TNX-102 SL для управління фіброміалгією. TNX-102 SL також розробляється для лікування ASR та ASR, Long Covid, Aud та AAD. Дослідження 2 фази ASR/ASD триває під ініційованим лікарем Індією в Університеті Північної Кароліни в дослідженні Оазис, що фінансується Міністерством оборони США (DOD). Портфоліо розвитку імунології Tonix складається з біологічних препаратів для вирішення трансплантації органів, аутоімунітету та раку, включаючи TNX-1500, який є модифікованим FC-модифікованим моноклональним антитілом, орієнтованим на CD40-ліганд (CD40L або CD154) для профілактики переробки алотрансплантатів та для лікування аутоімунних порушень. Портфоліо інфекційних захворювань Tonix включає TNX-801, вакцину в розробці MPOX та віспи, а також TNX-4200, для якої Tonix має контракт з Агентством зменшення загрози оборони США (DTRA) до 34 мільйонів доларів протягом п'яти років. TNX-4200-це невелика молекула широко спектрутного противірусного засобу, орієнтованого на CD45 для профілактики або лікування інфекцій для поліпшення медичної готовності військових в умовах біологічної загрози. Tonix володіє найсучаснішим дослідницьким закладом інфекційних захворювань у Фредеріка, штат Міссурі, Tonix Medicines, нашої комерційної дочірньої компанії, ринків Zembrace® Symtouch® (ін'єкція суматриптану) 3 мг та Tosymra® (Sumatriptan Nasal Spray) 10 мг для лікування гострої мігрені з або без AURA у дорослих.

* Кандидати з розробки продукту Tonix є новими лікарськими препаратами або біологічними препаратами; Їх ефективність та безпека не були встановлені та не були затверджені для жодних ознак.

Zembrace Symtouch та Tosymra - це зареєстровані торгові марки лікарських засобів Tonix. Усі інші позначки є власністю відповідних власників. Цей прес -реліз та додаткову інформацію про Tonix можна знайти atwww.tonixpharma.com.

заяви, що шукають вперед, певні твердження в цьому прес-релізі є перспективними в умовах значення приватного закону про реформу судових цінних паперів 1995 року. Ці твердження можуть бути ідентифіковані за допомогою передового вигляду слів, таких як "очікування" та "повірте", серед інших. Ці перспективні заяви базуються на поточних очікуваннях Tonix, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися. Існує ряд факторів, які можуть призвести до того, що фактичні події істотно відрізняються від тих, що вказують на такі перспективні заяви. Ці фактори включають, але не обмежуються ними, ризики, пов'язані з невиконанням дозволів або затвердження FDA та невідповідності з правилами FDA; ризики, пов'язані з невиконанням успішного продажу будь -якої нашої продукції; ризики, пов'язані з термінами та прогресом клінічного розвитку наших кандидатів на продукцію; Наша потреба у додатковому фінансуванні; невизначеності патентного захисту та судових процесів; невизначеності відшкодування платників уряду чи третьої сторони; обмежені зусилля з досліджень та розробки та залежність від третіх сторін; і значна конкуренція. Як і у будь -яких фармацевтичних препаратів, існують значні ризики в розробці, затвердженні регуляторних норм та комерціалізації нових продуктів. Tonix не бере на себе зобов’язання оновлювати або переглянути будь-яку перспективну заяву. Інвестори повинні прочитати фактори ризику, викладені у щорічному звіті за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, як подано до Комісії з цінних паперів та бірж ("SEC") 18 березня 2025 року та періодичні звіти, подані до SEC на або після цього. Усі перспективні заяви Tonix прямо кваліфікуються всіма такими факторами ризику та іншими застережливими твердженнями. Інформація, викладена в цьому документі, говорить лише на дату її.

Джерело: Tonix Pharmaceuticals, що тримає корпора.

Опубліковано : 2025-07-15 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова