Společnost Tonix Pharmaceuticals oznamuje datum cíle PDUFA z 15. srpna 2025 pro rozhodnutí FDA o schválení marketingu v USA pro TNX-102 SL pro fibromyalgii

Sledujte Drugslib

Obecný název: cyklobenzaprin hydrochlorid Léčba: Fibromyalgie

Tonix Pharmaceuticals oznamuje datum cíle PDUFA 15. srpna, 2025, pro rozhodnutí FDA o schválení marketingu v USA pro TNX-102 SL pro Fibromyalgie

CHATHAM, N.J., 23. prosince 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix nebo společnost) dnes oznámila, že U.S. Food a Drug Administration (FDA) určily jako cílový srpen zákon o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA). 15, 2025, k rozhodnutí o registraci TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pro fibromyalgii. TNX-102 SL je neopioidní, centrálně působící analgetikum. Fibromyalgie je běžný chronický bolestivý stav, který postihuje většinou ženy.

„Těšíme se na úzkou spolupráci s FDA během sledovaného období před datem cíle PDUFA 15. srpna 2025,“ řekl Seth Lederman, M.D., generální ředitel společnosti Tonix Pharmaceuticals. „Věříme, že TNX-102 SL má potenciál být prvním členem nové třídy léků pro léčbu fibromyalgie, vysilujícího stavu postihujícího více než 10 milionů dospělých v USA. Údaje z našich klíčových studií fáze 3 podporují, že TNX- 102 SL může pacientům s fibromyalgií poskytnout významné snížení bolesti s příznivou snášenlivostí, což pomáhá řešit významnou neuspokojenou potřebu v této komunitě.“

Dr. Lederman pokračoval: „TNX-102 SL již dříve získal označení Fast Track pro fibromyalgii od FDA v červenci 2024. Fast Track je navržen tak, aby urychlil FDA kontrolu důležitých nových léků k léčbě závažných stavů a ​​naplnil neuspokojené lékařské potřeby. Toto uznání od FDA potvrzuje, že agentura uznává významné nenaplněné potřeby komunity fibromyalgií, která čekala na nový lék více než 15 let.“

Přijatou NDA podporují údaje ze dvou 14týdenních dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 hodnotících bezpečnost a účinnost TNX-102 SL jako léčby fibromyalgie před spaním. První studie fáze 3, RELIEF, s TNX-102 SL 5,6 mg u fibromyalgie, dokončená v prosinci 2020, splnila svůj předem specifikovaný primární cílový ukazatel významně snížit denní bolest ve srovnání s placebem (p=0,010). V potvrzující studii fáze 3 RESILIENT u fibromyalgie, dokončené v prosinci 2023, TNX-102 SL opět splnil předem stanovený primární cílový ukazatel významně snížit denní bolest ve srovnání s placebem (p = 0,00005). V obou studiích byl TNX-102 SL obecně dobře tolerován s profilem nežádoucích účinků srovnatelným s předchozími studiemi a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. V obou klíčových studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou znecitlivění jazyka nebo úst v místě podání, které dočasně souviselo s dávkováním, samoomezilo, nikdy nebylo hodnoceno jako závažné a zřídka vedlo k přerušení studie (jeden účastník v každé studie). S výjimkou COVID-19 byla míra systémových nežádoucích účinků v každé ze dvou studií nižší než 4,0 %. Společnost Tonix věří, že předložená dokumentace obsahuje požadované údaje o bezpečnosti a účinnosti ze dvou adekvátních a dobře kontrolovaných studií na podporu schválení NDA.

O fibromyalgii

Fibromyalgie je běžná chronická bolestivá porucha, která je chápána jako důsledek zesílené senzorické a bolestivé signalizace v centrálním nervovém systému, nazývané centrální senzibilizace. Studie zobrazování mozku lokalizovaly funkční poruchu do mozkové insuly a přední cingulární kůry. Fibromyalgie postihuje více než 10 milionů dospělých v USA, z nichž většinu tvoří ženy. Příznaky fibromyalgie zahrnují chronickou rozšířenou bolest, nerestaurativní spánek, únavu a mozkovou mlhu (nebo kognitivní dysfunkci). Další související příznaky zahrnují poruchy nálady, včetně deprese, úzkosti, bolesti hlavy a bolesti břicha nebo křeče. Jedinci trpící fibromyalgií se často potýkají se svými každodenními aktivitami, mají zhoršenou kvalitu života a často jsou invalidní. Lékaři a pacienti hlásí běžnou nespokojenost s aktuálně prodávanými produkty. Fibromyalgie je nyní rozpoznána jako prototyp nociplastického syndromu. Nociplastická bolest je třetím primárním typem bolesti vedle nociceptivní bolesti a neuropatické bolesti. Mnoho pacientů má bolestivé syndromy, které jsou směsí tří primárních typů bolesti. Nociplastické syndromy jsou spojeny s centrální a periferní senzibilizací. Fibromyalgie se může objevit bez jakékoli identifikovatelné vyvolávající události. Mnoho případů fibromyalgie však následuje po jedné nebo více vyvolávajících událostech včetně: pooperační bolesti, akutních nebo chronických nociceptivních nebo neuropatických bolestivých stavů; zotavení z infekční nemoci; diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny; metabolický nebo endokrinní stres; nebo traumatické události. V případech zotavení z infekčního onemocnění je fibromyalgie považována za chronický stav spojený s infekcí. Kromě případů fibromyalgie spojených s jinými stavy nebo stresory dospěly Národní akademie věd, inženýrství a lékařství USA k závěru, že fibromyalgie je diagnostikovatelný stav, který se může objevit po zotavení z COVID-19 v kontextu Long COVID. Fibromyalgie je také uznávána jako stav chronické překrývající se bolesti, což je skupina souvisejících stavů, které zahrnují syndrom chronické únavy/myalgickou encefalomyelitidu (CFS/ME), syndrom dráždivého tračníku, endometriózu, bolesti dolní části zad, postkonkusivní syndrom (také známý jako mírné traumatické poranění mozku), chronická lymská borelióza, chronická diabetická neuropatie a chronická postherpetická neuralgie.

O TNX-102 SL

TNX-102 SL je centrálně působící neopioidní zkoumaný lék určený pro chronické užívání. Tableta je patentovaná sublingvální formulace hydrochloridu cyklobenzaprinu vyvinutá pro dávkování před spaním při léčbě fibromyalgie. Cyklobenzaprin se silně váže a působí jako antagonista na čtyřech různých postsynaptických neuroreceptorových podtypech: serotonergní-5-HT2A, adrenergní-al, histaminergní-H1 a muskarinové-M1-cholinergní receptory. Předpokládá se, že společně se tyto interakce zaměřují na neobnovující spánek charakteristický pro fibromyalgii, který identifikoval profesor Harvey Moldofsky v roce 1975. Cyklobenzaprin není spojen s rizikem závislosti nebo závislosti. Tableta TNX-102 SL je založena na eutektické formulaci cyklobenzaprin HCl a mannitolu, která poskytuje stabilní produkt, který se rychle rozpouští a účinně dodává cyklobenzaprin transmukózní cestou do krevního řečiště. Eutektikum chrání cyklobenzaprin HCl před interakcí s alkalizačním činidlem, které je také součástí formulace a je nutné pro účinnou transmukózní absorpci. Patenty založené na eutektickém složení TNX-102 SL a jeho vlastnostech byly vydány v USA, E.U., Japonsku, Číně a mnoha dalších jurisdikcích po celém světě a poskytují ochranu trhu do roku 2034. Opoziční oddělení Evropského patentového úřadu zachovalo Evropský patent EP 2 968 společnosti Tonix 992 v nezměněné podobě poté, co proti němu podala Námitka dceřiná společnost Sandoz, Hexal AG. Společnost Hexal AG se proti tomuto rozhodnutí neodvolala. Formulace TNX-102 SL byla navržena speciálně pro sublingvální podávání a transmukosální absorpci pro dávkování před spaním za účelem cílení na narušený spánek a zároveň snížení rizika denní somnolence. Klinické farmakokinetické studie ukázaly, že ve srovnání s perorálním cyklobenzaprinem vede TNX-102 SL k vyšším hladinám expozice během prvních 2 hodin po podání a ke snížení hladin dlouhotrvajícího aktivního metabolitu norcyklobenzaprinu ve studiích s jednorázovou i opakovanou dávkou, konzistentně s obcházením metabolismu prvního průchodu játry. V ustáleném stavu po 20 dnech podávání TNX-102 SL je dynamická maximální hladina cyklobenzaprinu vyšší než hladina pozadí norcyklobenzaprinu. Naproti tomu po 20 dnech podávání perorálního cyklobenzaprinu je simulovaná maximální hladina cyklobenzaprinu nižší než simulovaná hladina pozadí norcyklobenzaprinu.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. >*

Tonix je plně integrovaná biofarmaceutická společnost zaměřená na transformaci terapií pro léčbu bolesti a vakcíny proti problémům veřejného zdraví. Vývojové portfolio společnosti Tonix je zaměřeno na poruchy centrálního nervového systému (CNS). Prioritou společnosti Tonix je posunout TNX-102 SL, produkt kandidáta na léčbu fibromyalgie. FDA přijala žádost NDA pro TNX-102 SL pro fibromyalgii a určila datum cíle PDUFA 15. srpna 2025. TNX-102 SL je také vyvíjen k léčbě akutní stresové reakce a akutní stresové poruchy v rámci IND iniciovaného lékařem na adrese University of North Carolina ve studii OASIS financované Ministerstvem obrany USA (DoD). Portfolio CNS společnosti Tonix zahrnuje TNX-1300 (kokainesteráza), biologický přípravek ve fázi 2 vývoje určený k léčbě intoxikace kokainem, který má označení FDA Breakthrough Therapy, a jeho vývoj je podporován grantem amerického Národního institutu pro zneužívání a závislost na drogách. Portfolio vývoje imunologie společnosti Tonix se skládá z biologických přípravků pro řešení odmítnutí transplantovaných orgánů, autoimunity a rakoviny, včetně TNX-1500, což je Fc-modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na CD40-ligand (CD40L nebo CD154) vyvíjená pro prevenci odmítnutí aloštěpu a pro léčbě autoimunitních onemocnění. Tonix má také ve vývoji kandidáty na produkty v oblastech vzácných onemocnění, včetně TNX-2900 pro Prader-Williho syndrom a infekčních onemocnění, včetně vakcíny proti mpox, TNX-801. V červenci 2024 společnost Tonix oznámila smlouvu s Agenturou pro snížení obranných hrozeb (DTRA) amerického ministerstva obrany na až 34 milionů dolarů po dobu pěti let na vývoj TNX-4200, malomolekulárních širokospektrých antivirových látek zaměřených na CD45 pro prevenci nebo léčbu infekcí. zlepšit zdravotní připravenost vojenského personálu v prostředí biologického ohrožení. Tonix vlastní a provozuje nejmodernější zařízení pro výzkum infekčních nemocí ve Fredericku, Maryland. léčba akutní migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

* Vývoj produktu Tonix kandidáty jsou nová léčiva nebo biologická léčiva; jejich účinnost a bezpečnost nebyla stanovena a nebyly schváleny pro žádnou indikaci.

Zembrace SymTouch a Tosymra jsou registrované ochranné známky společnosti Tonix Medicines. Všechny ostatní značky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

Tuto tiskovou zprávu a další informace o Tonixu naleznete na www.tonixpharma.com.

Výhledová prohlášení

Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou výhledová ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení mohou být identifikována mimo jiné použitím výhledových slov, jako je „předvídat“, „věřit“, „předvídat“, „odhadovat“, „očekávat“ a „zamýšlet“. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti Tonix a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit. Existuje řada faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události budou podstatně lišit od těch, které naznačují taková výhledová prohlášení. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na rizika související s nezískáním povolení nebo schválení FDA a nedodržením předpisů FDA; rizika související se selháním úspěšného uvedení jakéhokoli z našich produktů na trh; rizika související s načasováním a postupem klinického vývoje našich kandidátů na produkty; naši potřebu dalšího financování; nejistoty patentové ochrany a soudních sporů; nejistoty ohledně proplácení plateb vládou nebo třetí stranou; omezené úsilí v oblasti výzkumu a vývoje a závislost na třetích stranách; a značná konkurence. Stejně jako u každého vyvíjeného léčiva existují významná rizika ve vývoji, regulačním schválení a komercializaci nových produktů. Společnost Tonix se nezavazuje aktualizovat nebo revidovat žádné výhledové prohlášení. Investoři by si měli přečíst rizikové faktory uvedené ve výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023, jak byla předložena Komisi pro cenné papíry a burzu (dále jen „SEC“) dne 1. dubna 2024, a podávat pravidelné zprávy. s SEC dnem nebo později. Všechna výhledová prohlášení společnosti Tonix jsou výslovně kvalifikována všemi těmito rizikovými faktory a dalšími varovnými prohlášeními. Informace zde uvedené platí pouze k datu jejich zveřejnění.

Indikace a použití

Zembrace® SymTouch® (sumatriptan sukcinát) injekce (Zembrace) a Tosymra® (sumatriptan) nosní sprej jsou léky na předpis používané k léčbě akutních migrénových bolestí hlavy nebo bez aury u dospělých, u kterých byla diagnostikována migréna. Zembrace a Tosymra se nepoužívají k prevenci migrény. Není známo, zda jsou Zembrace nebo Tosymra bezpečné a účinné u dětí mladších 18 let.

Důležité bezpečnostní informace

Zembrace a Tosymra mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně srdečního infarktu a dalších srdečních problémů, které mohou vést ke smrti. Přestaňte používat a získejte nouzovou pomoc, pokud máte jakékoli známky srdečního infarktu:

  • nepohodlí v centru hrudník, který trvá déle než několik minut nebo odezní a vrátí se
  • výrazné napětí, bolest, tlak nebo tíha na hrudi, krku, krku, nebo čelist
  • bolest nebo nepohodlí v pažích, zádech, krku, čelisti nebo žaludku
  • dušnost s nebo bez nepohodlí na hrudi
  • polí vás studený pot
  • nevolnost nebo zvracení
  • cítím se závratě

    • Zembrace a Tosymra nejsou pro lidi s rizikovými faktory pro srdeční onemocnění (vysoký krevní tlak nebo cholesterol, kouření, nadváha, cukrovka, srdeční onemocnění v rodinné anamnéze), pokud vyšetření srdce neukáže žádný problém.

    Nepoužívejte Zembrace nebo Tosymru, pokud máte:

  • v anamnéze srdeční problémy
  • zúžení krevních cév na nohou, pažích, žaludku nebo ledvinách (onemocnění periferních cév)
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • hemiplegické nebo bazilární migrény. Pokud si nejste jisti, zda je máte, zeptejte se svého poskytovatele.
  • měl mrtvici, přechodné ischemické ataky (TIA) nebo problémy s krevním oběhem
  • závažné problémy s játry
  • užívali jste během posledních 24 hodin některý z následujících léků: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, ergotaminy nebo dihydroergotamin. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele o seznam těchto léků.
  • užíváte některá antidepresiva, známá jako inhibitory monoaminooxidázy (MAO)-A nebo máte uplynuly 2 týdny nebo méně od doby, kdy jste přestal(a) užívat inhibitor MAO-A. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele o seznam těchto léků.
  • alergie na sumatriptan nebo kteroukoli složku přípravku Zembrace nebo Tosymra

    • Informujte svého poskytovatele o všech svých zdravotních potížích a lécích, které užíváte, včetně vitamínů a doplňků.

    Zembrace a Tosymra mohou způsobit závratě, slabost nebo ospalost. Pokud ano, neřiďte auto, neobsluhujte stroje ani nedělejte nic, kde musíte být ve střehu.

    Zembrace a Tosymra mohou způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:

  • změny barvy nebo citlivosti prstů na rukou a nohounáhlá nebo silná bolest žaludku, bolest žaludku po jídle, ztráta hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, zácpa nebo průjem, krvavý průjem, horečka
  • křeče a bolest v nohách nebo kyčlích; pocit tíhy nebo napětí ve svalech nohou; pálivá nebo bolestivá bolest nohou nebo prstů při odpočinku; necitlivost, brnění nebo slabost nohou; pocit chladu nebo změny barvy na jedné nebo obou nohách nebo chodidlech
  • zvýšený krevní tlak včetně náhlého závažného zvýšení, i když nemáte v anamnéze vysoký krevní tlak
  • nadužívání léků kvůli bolesti hlavy v důsledku užívání léků na migrénu po dobu 10 nebo více dnů každý měsíc. Pokud se vaše bolesti hlavy zhorší, zavolejte svého poskytovatele.
  • serotoninový syndrom, vzácný, ale vážný problém, který se může vyskytnout u lidí užívajících Zembrace nebo Tosymru, zvláště při užívání s anti - tlumivé léky nazývané SSRI nebo SNRI. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele, pokud máte: duševní změny, jako je vidění věcí, které tam nejsou (halucinace), neklid nebo kóma; rychlý srdeční tep; změny krevního tlaku; vysoká tělesná teplota; napjaté svaly; nebo potíže s chůzí.
  • kopřivka (svědivé hrbolky); otok jazyka, úst nebo hrdla
  • záchvaty i u lidí, kteří nikdy předtím záchvaty neměli

    • Mezi nejčastější nežádoucí účinky Zembrace a Tosymry patří:bolest a zarudnutí v místě vpichu (pouze Zembrace); mravenčení nebo necitlivost prstů na rukou nebo nohou; závrať; pocit tepla, horka, pálení v obličeji (návaly horka); nepohodlí nebo ztuhlost v krku; pocit slabosti, ospalosti nebo únavy; reakce v místě aplikace (nosní) (pouze Tosymra) a podráždění krku (pouze Tosymra).

    Sdělte svému poskytovateli, pokud máte nějaký vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo nepřechází. To nejsou všechny možné vedlejší účinky Zembrace a Tosymry. Další informace získáte od svého poskytovatele.

    Toto jsou nejdůležitější informace, které byste měli vědět o Zembrace a Tosymře, ale nejsou vyčerpávající. Pro více informací kontaktujte svého poskytovatele a přečtěte si Informace pro pacienty a Návod k použití. Můžete také navštívit https://www.tonixpharma.com nebo zavolejte na číslo 1-888-869-7633.

    Doporučujeme, abyste hlásili nežádoucí účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Zdroj: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Zdroj: p>

    Vyslán : 2025-01-01 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova