Tonix Pharmaceuticals annonce la date butoir du PDUFA, le 15 août 2025, pour la décision de la FDA sur l'approbation de la commercialisation aux États-Unis du TNX-102 SL pour le traitement de la fibromyalgie

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Nom générique : chlorhydrate de cyclobenzaprine Traitement de : Fibromyalgie

Tonix Pharmaceuticals annonce la date cible du PDUFA du 15 août 2025, pour la décision de la FDA sur l'approbation de commercialisation aux États-Unis pour le TNX-102 SL pour le traitement de la fibromyalgie

CHATHAM, N.J., 23 décembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq : TNXP) (Tonix ou la société) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui a attribué une date cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 15 août 2025 pour une décision sur l'approbation de la mise sur le marché du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine HCl) pour la fibromyalgie. TNX-102 SL est un analgésique non opioïde à action centrale. La fibromyalgie est une douleur chronique courante qui touche principalement les femmes.

« Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA tout au long de la période d'examen avant la date butoir du PDUFA du 15 août 2025 », a déclaré Seth Lederman, M.D., PDG de Tonix Pharmaceuticals. « Nous pensons que le TNX-102 SL a le potentiel d'être le premier membre d'une nouvelle classe de médicaments pour le traitement de la fibromyalgie, une maladie débilitante affectant plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis. Les données de nos essais pivots de phase 3 soutiennent que le TNX-102 SL 102 SL peut offrir aux patients atteints de fibromyalgie une réduction significative de la douleur avec une tolérance favorable, aidant ainsi à répondre aux besoins non satisfaits importants dans cette communauté. »

Dr. Lederman a poursuivi : « Le TNX-102 SL a déjà obtenu la désignation Fast Track pour la fibromyalgie par la FDA en juillet 2024. Fast Track est conçu pour accélérer l'examen par la FDA de nouveaux médicaments importants pour traiter des maladies graves et répondre à un besoin médical non satisfait. Cette reconnaissance de la FDA confirme que l'Agence reconnaît les besoins importants non satisfaits de la communauté de la fibromyalgie, qui attend un nouveau médicament depuis plus de 15 ans. »

La NDA acceptée est étayée par les données de deux essais cliniques de phase 3 en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo d'une durée de 14 semaines, évaluant l'innocuité et l'efficacité du TNX-102 SL comme traitement au coucher pour la fibromyalgie. Le premier essai de phase 3, RELIEF, portant sur le TNX-102 SL 5,6 mg dans la fibromyalgie, achevé en décembre 2020, a atteint son critère d'évaluation principal prédéfini de réduction significative de la douleur quotidienne par rapport au placebo (p = 0,010). Dans l'étude de confirmation de phase 3 RESILIENT dans la fibromyalgie, achevée en décembre 2023, le TNX-102 SL a de nouveau atteint le critère d'évaluation principal prédéfini de réduction significative de la douleur quotidienne par rapport au placebo (p = 0,00005). Dans les deux essais, TNX-102 SL a été généralement bien toléré avec un profil d'événements indésirables comparable à celui des études antérieures et sans nouveaux signaux de sécurité observés. Dans les deux études pivots, l'effet indésirable survenu pendant le traitement le plus courant était un engourdissement de la langue ou de la bouche au site d'administration, qui était temporellement lié au dosage, spontanément résolutif, jamais considéré comme grave et conduisait rarement à l'arrêt de l'étude (un participant dans chaque étude). En excluant la COVID-19, les taux d’événements indésirables systémiques dans chacune des deux études étaient tous inférieurs à 4,0 %. Tonix estime que le dossier soumis contient les données de sécurité et d'efficacité requises provenant de deux études adéquates et bien contrôlées pour soutenir l'approbation de la NDA.

À propos de la fibromyalgie

La fibromyalgie est un trouble douloureux chronique courant qui résulterait d'une signalisation sensorielle et douloureuse amplifiée au sein du système nerveux central, appelée sensibilisation centrale. Des études d’imagerie cérébrale ont localisé le trouble fonctionnel dans l’insula cérébrale et le cortex cingulaire antérieur. La fibromyalgie touche plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis, dont la majorité sont des femmes. Les symptômes de la fibromyalgie comprennent une douleur chronique généralisée, un sommeil non réparateur, de la fatigue et un brouillard cérébral (ou dysfonctionnement cognitif). D'autres symptômes associés comprennent des troubles de l'humeur, notamment la dépression, l'anxiété, des maux de tête et des douleurs ou crampes abdominales. Les personnes souffrant de fibromyalgie ont souvent des difficultés à mener leurs activités quotidiennes, ont une qualité de vie altérée et sont souvent handicapées. Les médecins et les patients font état d'une insatisfaction fréquente à l'égard des produits actuellement commercialisés. La fibromyalgie est désormais reconnue comme le syndrome nociplasique prototype. La douleur nociplasique est le troisième type principal de douleur, après la douleur nociceptive et la douleur neuropathique. De nombreux patients présentent des syndromes douloureux qui sont un mélange des trois principaux types de douleur. Les syndromes nociplasiques sont associés à une sensibilisation centrale et périphérique. La fibromyalgie peut survenir sans aucun événement déclencheur identifiable. Cependant, de nombreux cas de fibromyalgie font suite à un ou plusieurs événements déclencheurs, notamment : des douleurs postopératoires, des états douloureux nociceptifs ou neuropathiques aigus ou chroniques ; guérison d'une maladie infectieuse; un diagnostic de cancer ou un traitement contre le cancer ; un stress métabolique ou endocrinien ; ou un événement traumatisant. Dans les cas de guérison d’une maladie infectieuse, la fibromyalgie est considérée comme une maladie chronique associée à une infection. En plus des cas de fibromyalgie associés à d’autres conditions ou facteurs de stress, les Académies nationales des sciences, de l’ingénierie et de la médecine des États-Unis ont conclu que la fibromyalgie est une maladie diagnosticable qui peut survenir après la guérison du COVID-19 dans le contexte d’un long COVID. La fibromyalgie est également reconnue comme une douleur chronique superposée, qui est un groupe de conditions connexes comprenant le syndrome de fatigue chronique/l'encéphalomyélite myalgique (SFC/EM), le syndrome du côlon irritable, l'endométriose, les lombalgies, le syndrome post-commotion cérébrale (également connu sous le nom de traumatisme crânien léger), la maladie de Lyme chronique, la neuropathie diabétique chronique et la névralgie post-herpétique chronique.

À propos TNX-102 SL

TNX-102 SL est un médicament expérimental non opioïde à action centrale, conçu pour un usage chronique. Le comprimé est une formulation sublinguale brevetée de chlorhydrate de cyclobenzaprine développée pour une administration au coucher pour la prise en charge de la fibromyalgie. La cyclobenzaprine se lie puissamment et agit comme un antagoniste à quatre sous-types de neurorécepteurs post-synaptiques différents : les récepteurs sérotoninergiques-5-HT2A, adrénergiques-α1, histaminergiques-H1 et muscariniques-M1-cholinergiques. Ensemble, ces interactions cibleraient la caractéristique du sommeil non réparateur de la fibromyalgie identifiée par le professeur Harvey Moldofsky en 1975. La cyclobenzaprine n'est pas associée à un risque d'addiction ou de dépendance. Le comprimé TNX-102 SL est basé sur une formulation eutectique de cyclobenzaprine HCl et de mannitol qui fournit un produit stable qui se dissout rapidement et délivre efficacement la cyclobenzaprine par voie transmuqueuse dans la circulation sanguine. L'eutectique empêche le cyclobenzaprine HCl d'interagir avec l'agent basifiant qui fait également partie de la formulation et est nécessaire pour une absorption transmuqueuse efficace. Des brevets basés sur la composition eutectique du TNX-102 SL et ses propriétés ont été délivrés aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon, en Chine et dans de nombreux autres pays dans le monde et assurent une protection du marché jusqu'en 2034. La division d'opposition de l'Office européen des brevets a maintenu le brevet européen EP 2 968 de Tonix. 992 sous sa forme inchangée après qu'une opposition ait été déposée contre elle par une filiale de Sandoz, Hexal AG. Hexal AG n'a pas fait appel de cette décision. La formulation du TNX-102 SL a été conçue spécifiquement pour l'administration sublinguale et l'absorption transmuqueuse pour une administration au coucher afin de cibler les troubles du sommeil, tout en réduisant le risque de somnolence diurne. Des études pharmacocinétiques cliniques ont indiqué que, par rapport à la cyclobenzaprine orale, le TNX-102 SL entraîne des niveaux d'exposition plus élevés au cours des 2 premières heures suivant l'administration et des niveaux réduits du métabolite actif à longue durée de vie, la norcyclobenzaprine, dans les études à dose unique et à doses multiples, ce qui est cohérent. en contournant le métabolisme hépatique de premier passage. À l'état d'équilibre après 20 jours d'administration de TNX-102 SL, le niveau maximal dynamique de cyclobenzaprine est supérieur au niveau de fond de norcyclobenzaprine. En revanche, après 20 jours d'administration orale de cyclobenzaprine, le niveau maximal simulé de cyclobenzaprine est inférieur au niveau de fond simulé de norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix est une société biopharmaceutique entièrement intégrée axée sur la transformation des thérapies pour la gestion de la douleur et des vaccins pour les défis de santé publique. Le portefeuille de développement de Tonix se concentre sur les troubles du système nerveux central (SNC). La priorité de Tonix est de faire progresser le TNX-102 SL, un produit candidat pour la gestion de la fibromyalgie. La FDA a accepté le dépôt de la NDA pour le TNX-102 SL pour le traitement de la fibromyalgie et a fixé une date d'objectif PDUFA au 15 août 2025. Le TNX-102 SL est également en cours de développement pour traiter la réaction de stress aiguë et le trouble de stress aigu dans le cadre d'une IND initiée par un médecin à l'Université de Caroline du Nord dans le cadre de l'étude OASIS financée par le Département américain de la Défense (DoD). Le portefeuille SNC de Tonix comprend le TNX-1300 (cocaïne estérase), un produit biologique en phase 2 de développement conçu pour traiter l'intoxication à la cocaïne et qui a la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA, et son développement est soutenu par une subvention du National Institute of Drug Abuse and Addiction des États-Unis. Le portefeuille de développement immunologique de Tonix comprend des produits biologiques destinés à lutter contre le rejet de greffe d'organe, l'auto-immunité et le cancer, notamment le TNX-1500, qui est un anticorps monoclonal humanisé modifié par Fc ciblant le ligand CD40 (CD40L ou CD154) en cours de développement pour la prévention du rejet d'allogreffe et pour le traitement des maladies auto-immunes. Tonix a également des produits candidats en développement dans les domaines des maladies rares, notamment le TNX-2900 pour le syndrome de Prader-Willi, et des maladies infectieuses, notamment un vaccin contre le mpox, le TNX-801. En juillet 2024, Tonix a annoncé un contrat avec la Defense Threat Reduction Agency (DTRA) du DoD américain pour un montant pouvant aller jusqu'à 34 millions de dollars sur cinq ans pour développer le TNX-4200, des agents antiviraux à large spectre à petites molécules ciblant le CD45 pour la prévention ou le traitement des infections. améliorer la préparation médicale du personnel militaire dans des environnements de menace biologique. Tonix possède et exploite un centre de recherche de pointe sur les maladies infectieuses à Frederick, dans le Maryland. Tonix Medicines, notre filiale commerciale, commercialise Zembrace® SymTouch® (injection de sumatriptan) 3 mg et Tosymra® (spray nasal de sumatriptan) 10 mg pour le traitement de la migraine aiguë avec ou sans aura chez l'adulte.

* Les produits candidats au développement de Tonix sont de nouveaux médicaments ou produits biologiques expérimentaux ; leur efficacité et leur sécurité n'ont pas été établies et n'ont été approuvées pour aucune indication.

Zembrace SymTouch et Tosymra sont des marques déposées de Tonix Medicines. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

Ce communiqué de presse et de plus amples informations sur Tonix peuvent être trouvés sur www.tonixpharma.com.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations peuvent être identifiées par l'utilisation de mots prospectifs tels que « anticiper », « croire », « prévoir », « estimer », « s'attendre » et « avoir l'intention », entre autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Tonix et les résultats réels pourraient différer sensiblement. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques liés à l'incapacité d'obtenir les autorisations ou approbations de la FDA et au non-respect des réglementations de la FDA ; les risques liés à l'échec de la commercialisation réussie de l'un de nos produits ; les risques liés au calendrier et à l'avancement du développement clinique de nos produits candidats ; notre besoin de financement supplémentaire ; les incertitudes liées à la protection des brevets et aux litiges ; les incertitudes concernant le remboursement par le gouvernement ou un tiers payeur ; efforts limités de recherche et de développement et dépendance à l’égard de tiers ; et une concurrence importante. Comme pour tout produit pharmaceutique en cours de développement, le développement, l’approbation réglementaire et la commercialisation de nouveaux produits comportent des risques importants. Tonix ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser toute déclaration prospective. Les investisseurs doivent lire les facteurs de risque énoncés dans le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC ») le 1er avril 2024, et dans les rapports périodiques déposés. auprès de la SEC à compter de cette date. Toutes les déclarations prospectives de Tonix sont expressément qualifiées par tous ces facteurs de risque et autres mises en garde. Les informations présentées ici ne sont valables qu'à la date de celles-ci.

Indication et utilisation

Zembrace® SymTouch® (succinate de sumatriptan) injectable (Zembrace) et Tosymra® (sumatriptan) en spray nasal sont des médicaments sur ordonnance utilisés pour traiter les migraines aiguës avec ou sans aura chez les adultes ayant reçu un diagnostic de migraine. Zembrace et Tosymra ne sont pas utilisés pour prévenir les migraines. On ne sait pas si Zembrace ou Tosymra sont sûrs et efficaces chez les enfants de moins de 18 ans.

Informations de sécurité importantes

Zembrace et Tosymra peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment une crise cardiaque et d'autres problèmes cardiaques, pouvant entraîner la mort. Arrêtez d'utiliser et obtenez une aide d'urgence si vous présentez des signes de crise cardiaque :

  • inconfort au centre de votre poitrine qui dure plus de quelques minutes ou qui disparaît et revient
  • une oppression, une douleur, une pression ou une lourdeur sévère dans la poitrine, la gorge, le cou, ou mâchoire
  • douleur ou inconfort dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou le ventre
  • essoufflement de respiration avec ou sans gêne thoracique
  • éclatement de sueurs froides
  • nausées ou vomissements
  • se sentir étourdi

    • Zembrace et Tosymra ne sont pas destinés aux personnes présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque (hypertension artérielle ou cholestérol, tabagisme, surpoids, diabète, antécédents familiaux de maladie cardiaque), à ​​moins qu'un examen cardiaque ne révèle aucun problème.

    N'utilisez pas Zembrace ou Tosymra si vous avez :

  • antécédents de problèmes cardiaques
  • rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau des jambes, des bras, de l'estomac ou des reins (maladie vasculaire périphérique)
  • hypertension artérielle incontrôlée
  • migraines hémiplégiques ou basilaires. Si vous n'êtes pas sûr d'en souffrir, demandez à votre prestataire.
  • a eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou des problèmes de circulation sanguine
  • problèmes hépatiques graves
  • pris l'un des médicaments suivants au cours des dernières 24 heures : almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, ergotamines ou dihydroergotamine. Demandez à votre fournisseur une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.
  • vous prenez certains antidépresseurs, connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)-A ou si vous en avez Cela fait 2 semaines ou moins que vous avez arrêté de prendre un inhibiteur de la MAO-A. Demandez à votre fournisseur une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.
  • une allergie au sumatriptan ou à l'un des composants de Zembrace ou Tosymra

    • Informez votre médecin de tous vos problèmes de santé et des médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et les suppléments.

    Zembrace et Tosymra peuvent provoquer des étourdissements, une faiblesse ou une somnolence. Si c'est le cas, ne conduisez pas de voiture, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui nécessite d'être vigilant.

    Zembrace et Tosymra peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • des changements de couleur ou de sensation dans vos doigts et vos orteilsdouleurs d'estomac soudaines ou sévères, douleurs d'estomac après les repas, perte de poids, nausées ou vomissements, constipation ou diarrhée, diarrhée sanglante, fièvre
  • crampes et douleurs dans les jambes ou les hanches ; sensation de lourdeur ou de tension dans les muscles des jambes ; douleur brûlante ou douloureuse dans les pieds ou les orteils au repos ; engourdissement, picotement ou faiblesse dans les jambes ; sensation de froid ou changement de couleur dans une ou les deux jambes ou pieds
  • augmentation de la tension artérielle, y compris une augmentation soudaine et sévère, même si vous n'avez aucun antécédent d'hypertension artérielle
  • maux de tête liés à une surconsommation de médicaments dus à l'utilisation de médicaments contre la migraine pendant 10 jours ou plus chaque mois. Si vos maux de tête s'aggravent, appelez votre prestataire.
  • le syndrome sérotoninergique, un problème rare mais grave qui peut survenir chez les personnes utilisant Zembrace ou Tosymra, en particulier lorsqu'ils sont utilisés avec des anti-inflammatoires. -des médicaments dépresseurs appelés ISRS ou SNRI. Appelez immédiatement votre prestataire si vous présentez : des changements mentaux tels que le fait de voir des choses qui n'existent pas (hallucinations), de l'agitation ou le coma ; rythme cardiaque rapide; changements dans la pression artérielle; température corporelle élevée; muscles tendus; ou difficulté à marcher.
  • urticaire (bosses qui démangent) ; gonflement de la langue, de la bouche ou de la gorge
  • convulsions même chez les personnes qui n'ont jamais eu de convulsions auparavant

    • Les effets secondaires les plus courants de Zembrace et de Tosymra comprennent : douleur et rougeur au site d'injection (Zembrace uniquement) ; des picotements ou un engourdissement dans les doigts ou les orteils ; vertiges; sensation de chaleur, de chaleur et de brûlure au visage (rougeurs); inconfort ou raideur dans le cou ; se sentir faible, somnolent ou fatigué ; réactions au site d'application (nasales) (Tosymra uniquement) et irritation de la gorge (Tosymra uniquement).

    Informez votre fournisseur si vous ressentez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zembrace et Tosymra. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur.

    Il s'agit des informations les plus importantes à connaître sur Zembrace et Tosymra, mais elles ne sont pas exhaustives. Pour plus d'informations, parlez à votre fournisseur et lisez le Informations patient et Instructions d'utilisation. Vous pouvez également visiter https://www.tonixpharma.com ou appelez le 1-888-869-7633.

    Vous êtes encouragés à signaler les effets indésirables des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Source : Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Publié : 2025-01-01 12:00

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