トニックス・ファーマシューティカルズ、線維筋痛症に対するTNX-102 SLの米国販売承認に関するFDAの決定に向けたPDUFA目標日を2025年8月15日と発表

ドラッグスリブをフォローしてください

一般名: シクロベンザプリン塩酸塩治療薬: 線維筋痛症

トニックス ファーマシューティカルズ、PDUFA 目標日を 8 月 15 日と発表2025 年、TNX-102 SL の米国販売承認に関する FDA の決定に向けて線維筋痛

ニュージャージー州チャタム、2024 年 12 月 23 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix または当社) は本日、米国食品医薬品局がそして医薬品管理局 (FDA) は、処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標日を 2025 年 8 月 15 日に割り当てました。線維筋痛症に対するTNX-102 SL（塩酸シクロベンザプリン舌下錠）の製造販売承認決定について。 TNX-102 SL は、非オピオイドの中枢作用性鎮痛薬です。線維筋痛症は、主に女性が罹患する一般的な慢性疼痛疾患です。

「2025 年 8 月 15 日の PDUFA 目標日を前に、審査期間を通じて FDA と緊密に連携できることを楽しみにしています」と Tonix Pharmaceuticals の最高経営責任者 Seth Lederman 医学博士は述べています。 「私たちは、TNX-102 SL が、米国の成人 1,000 万人以上が罹患している衰弱性疾患である線維筋痛症の治療のための新しいクラスの医薬品の最初のメンバーとなる可能性があると信じています。当社の極めて重要な第 3 相試験のデータは、TNX-102 SL がその効果を裏付けています。 102 SL は、線維筋痛症患者に良好な忍容性を備えた大幅な痛みの軽減を提供し、この地域社会における満たされていない重要なニーズに対処するのに役立ちます。」

博士。レダーマン氏はさらに、「TNX-102 SLは、2024年7月にFDAによって線維筋痛症に対するファストトラック指定を以前に与えられていた。ファストトラックは、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすための重要な新薬のFDA審査を迅速化することを目的としている」と述べた。 FDA からのこの認定は、15 年以上新薬を待ち望んでいる線維筋痛症コミュニティの満たされていない大きなニーズを FDA が認識していることを裏付けています。」

承認された NDA は、線維筋痛症の就寝前治療としての TNX-102 SL の安全性と有効性を評価する 2 件の 14 週間二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 3 相臨床試験のデータによって裏付けられています。 2020年12月に完了した線維筋痛症に対するTNX-102 SL 5.6 mgの最初の第3相試験であるRELIEFは、プラセボと比較して日常の痛みを大幅に軽減するという事前に指定された主要評価項目を達成しました（p=0.010）。 2023年12月に完了した線維筋痛症を対象とした確認的な第3相RESILIENT試験では、TNX-102 SLはプラセボと比較して日常の痛みを大幅に軽減するという事前に指定された主要評価項目を再び達成しました（p =0.00005）。どちらの試験でも、TNX-102 SL は概して忍容性が良好で、有害事象プロファイルは以前の研究と同等であり、新たな安全性シグナルは観察されませんでした。どちらの重要な研究でも、治療中に発生した最も一般的な有害事象は投与部位の舌または口のしびれでしたが、これは投与量と時間的に関連しており、自己限定的であり、重篤と評価されることはなく、研究中止につながることはほとんどありませんでした（それぞれの研究に参加者 1 名）勉強）。新型コロナウイルス感染症を除くと、2 つの研究それぞれにおける全身性有害事象の発生率はすべて 4.0% 未満でした。 Tonix は、提出された書類には、NDA の承認を裏付けるために、適切かつ十分に管理された 2 つの研究から得られた必要な安全性と有効性のデータが含まれていると考えています。

線維筋痛症について

線維筋痛症は一般的な慢性疼痛疾患であり、中枢感作と呼ばれる、中枢神経系内の増幅された感覚および痛みの信号に起因すると理解されています。脳画像研究では、機能障害が脳の島皮質と前帯状皮質に局在していることが判明しました。線維筋痛症は米国で1,000万人以上の成人を悩ませており、その大多数は女性です。線維筋痛症の症状には、慢性的な広範な痛み、回復不能な睡眠、疲労、脳霧 (または認知機能障害) などがあります。その他の関連症状には、うつ病、不安、頭痛、腹痛やけいれんなどの気分障害が含まれます。線維筋痛症に苦しむ人は、日常生活に支障をきたすことが多く、生活の質が低下し、障害を負うこともよくあります。医師と患者は、現在市販されている製品に対して共通の不満を報告しています。線維筋痛症は現在、典型的な侵害症候群として認識されています。侵害形成性疼痛は、侵害受容性疼痛および神経因性疼痛に加えて、3番目に主要な痛みのタイプです。多くの患者は、3 つの主要なタイプの痛みが混合した痛み症候群を示します。侵害症候群は、中枢および末梢の感作と関連しています。線維筋痛症は、特定の誘発事象がなくても発生する可能性があります。しかし、線維筋痛症の多くの症例では、術後の痛み、急性または慢性の侵害受容性または神経障害性疼痛状態など、1 つまたは複数の誘発事象が起こります。感染症からの回復。がんの診断またはがんの治療。代謝または内分泌ストレス。またはトラウマ的な出来事。感染症から回復した場合、線維筋痛症は感染症に関連した慢性疾患とみなされます。他の症状やストレス要因に関連する線維筋痛症の症例に加えて、米国国立科学・工学・医学アカデミーは、線維筋痛症はロングコロナの状況下で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）からの回復後に発生する可能性がある診断可能な症状であると結論付けました。線維筋痛症は、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME)、過敏性腸症候群、子宮内膜症、腰痛、脳震盪後症候群 (別名:軽度の外傷性脳損傷）、慢性ライム病、慢性糖尿病性神経障害、慢性帯状疱疹後神経痛。

TNX-102 SL について

TNX-102 SL は中枢作用のある非オピオイド治験薬であり、慢性使用向けに設計されています。この錠剤は、線維筋痛症の管理のために就寝前の投与用に開発された塩酸シクロベンザプリンの特許取得済みの舌下製剤です。シクロベンザプリンは、セロトニン作動性-5-HT2A、アドレナリン作動性-α1、ヒスタミン作動性-H1、およびムスカリン性-M1-コリン作動性受容体の4つの異なるシナプス後神経受容体サブタイプに強力に結合し、アンタゴニストとして作用します。これらの相互作用は、1975 年にハーベイ モルドフスキー教授によって特定された線維筋痛症の非回復的睡眠の特徴を標的にしていると考えられています。シクロベンザプリンは中毒や依存症のリスクとは関連していません。 TNX-102 SL 錠剤は、シクロベンザプリン HCl とマンニトールの共融製剤をベースにしており、迅速に溶解し、経粘膜経路でシクロベンザプリンを効率的に血流に送達する安定した製品を提供します。共融物は、シクロベンザプリン HCl が、同じく製剤の一部であり、効率的な経粘膜吸収に必要な塩基性化剤と相互作用するのを防ぎます。 TNX-102 SL の共晶組成とその特性に基づく特許は、米国、欧州、日本、中国、および世界中の他の多くの法域で発行され、2034 年まで市場保護を提供します。欧州特許庁の異議部門は、Tonix の欧州特許 EP 2 968 を維持しました。 Sandoz の子会社である Hexal AG によって異議申し立てが行われた後、修正されていない形式で 992 が制定されました。 Hexal AG はこの決定に対して控訴しなかった。 TNX-102 SL の製剤は、日中の傾眠のリスクを軽減しながら、睡眠障害をターゲットとした就寝前の投与のための舌下投与と経粘膜吸収用に特別に設計されました。臨床薬物動態研究では、経口シクロベンザプリンと比較して、単回投与研究と複数回投与研究の両方において、TNX-102 SL は投与後最初の 2 時間の曝露レベルが高く、長寿命活性代謝物であるノルシクロベンザプリンのレベルが低下していることが示され、一貫して初回通過肝代謝をバイパスします。 TNX-102 SL を 20 日間投与した後の定常状態では、シクロベンザプリンの動的ピーク レベルはノルシクロベンザプリンのバックグラウンド レベルよりも高くなります。対照的に、シクロベンザプリンを経口投与して 20 日後、シクロベンザプリンのシミュレートされたピーク レベルは、ノルシクロベンザプリンのシミュレートされたバックグラウンド レベルよりも低くなります。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. >*

Tonix は、疼痛管理のための治療法の変革と公衆衛生上の課題に対するワクチンに焦点を当てた、完全に統合されたバイオ医薬品企業です。 Tonix の開発ポートフォリオは、中枢神経系 (CNS) 障害に重点を置いています。 Tonix の優先事項は、線維筋痛症の管理のための製品候補である TNX-102 SL の開発を進めることです。 FDAは、線維筋痛症に対するTNX-102 SLのNDA申請を受理し、PDUFAの目標日を2025年8月15日に割り当てた。TNX-102 SLは、医師主導のINDに基づいて急性ストレス反応と急性ストレス障害を治療するためにも開発されている。米国国防総省 (DoD) の資金提供による OASIS 研究にノースカロライナ大学が参加。 Tonix の CNS ポートフォリオには、コカイン中毒を治療するために設計されたフェーズ 2 開発中の生物製剤である TNX-1300 (コカイン エステラーゼ) が含まれており、FDA 画期的治療薬の指定を受けており、その開発は米国国立薬物乱用中毒研究所からの助成金によってサポートされています。 Tonix の免疫学開発ポートフォリオは、臓器移植拒絶反応、自己免疫、がんに対処する生物製剤で構成されており、その中には同種移植片拒絶反応の予防および免疫学的治療のために開発されている CD40 リガンド (CD40L または CD154) を標的とする Fc 修飾ヒト化モノクローナル抗体である TNX-1500 が含まれます。自己免疫疾患の治療。 Tonix は、プラダーウィリ症候群に対する TNX-2900 などの希少疾患や、mpox に対するワクチン TNX-801 などの感染症の分野でも開発中の製品候補を持っています。 2024年7月、トニックスは米国国防総省の国防脅威軽減局（DTRA）と、感染症の予防または治療のためのCD45を標的とする低分子広域抗ウイルス剤TNX-4200を開発するため、5年間で最大3,400万ドルの契約を発表した。生物学的脅威環境における軍人の医療即応性を向上させる。 Tonix は、メリーランド州フレデリックに最先端の感染症研究施設を所有し、運営しています。当社の商業子会社である Tonix Medicines は、Zembrace® SymTouch® (スマトリプタン注射剤) 3 mg および Tosymra® (スマトリプタン点鼻スプレー) 10 mg を販売しています。成人における前兆の有無にかかわらず急性片頭痛の治療。

* Tonix の製品開発候補は治験中の新薬または生物製剤;その有効性と安全性は確立されておらず、いかなる適応症についても承認されていません。

Zembrace SymTouch および Tosymra は Tonix Medicines の登録商標です。他のすべての商標はそれぞれの所有者の財産です。

このプレスリリースと Tonix に関する詳細情報は、 でご覧いただけます。 href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=e5Zg6BiRBc9CYpguy2gcz33FgZY8eYf6X5UPjAwIZy7s0c2QnwPwQ3kAF1j_mLZ6_J3d8AaxzDr1upyxyEjvVpma9r5VQFg-8gQlbg6ZDfQ=" target="_blank" rel="nofollow noopener">www.tonixpharma.com.

将来の見通しに関する記述

このプレスリリース内の特定の記述は、私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関するものです。これらの記述は、特に「予想する」、「信じる」、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「意図する」などの将来予想に関する単語の使用によって特定される場合があります。これらの将来予想に関する記述は Tonix の現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の出来事が、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある要因が多数あります。これらの要因には、FDA の許可または承認を取得できないこと、および FDA 規制への違反に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。当社製品のマーケティングが成功しないことに関連するリスク。当社の製品候補の臨床開発のタイミングと進捗に関連するリスク。追加の資金調達の必要性。特許保護と訴訟の不確実性。政府または第三者の支払者の払い戻しの不確実性。限られた研究開発努力とサードパーティへの依存。そして実質的な競争。開発中の他の医薬品と同様、新製品の開発、規制当局の承認、商品化には重大なリスクが伴います。 Tonix は、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。投資家は、2024年4月1日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書および提出された定期報告書に記載されているリスク要因を読む必要があります。その日付以降に SEC に連絡します。 Tonix の将来予想に関する記述はすべて、そのようなすべてのリスク要因およびその他の注意事項によって明示的に修飾されています。ここに記載されている情報は、その日付時点でのみ言及されています。

適応症と使用法

Zembrace® SymTouch® (コハク酸スマトリプタン) 注射剤 (Zembrace) および Tosymra® (スマトリプタン) 点鼻スプレーは、急性片頭痛の治療に使用される処方薬です。 Zembrace と Tosymra は片頭痛の予防には使用されません。 Zembrace または Tosymra が 18 歳未満の子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。

重要な安全性情報

Zembrace と Tosymra は、死に至る可能性のある心臓発作やその他の心臓疾患などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。心臓発作の兆候がある場合は、使用を中止し、緊急援助を受けてください。

  • 心臓の中心部に不快感がある胸の痛みが数分以上続く、または消えてまた戻ってくる
  • 胸、喉、首の重度の圧迫感、痛み、圧迫感、または重さまたは顎
  • 腕、背中、首、顎、胃の痛みや不快感
  • 胸部不快感の有無にかかわらず息切れ
  • 冷や汗が出る
  • 吐き気または嘔吐
  • 頭がくらくらする

    • Zembrace と Tosymra は、心臓検査で問題が見つからない限り、心臓病の危険因子 (高血圧またはコレステロール、喫煙、過体重、糖尿病、心臓病の家族歴) を持つ人には適していません。

    以下の症状がある場合は、Zembrace または Tosymra を使用しないでください。

  • 心臓疾患の病歴
  • 脚、腕、胃、腎臓への血管の狭窄（末梢血管疾患）
  • コントロール不良の高血圧
  • 片麻痺または脳底部片頭痛。これらに該当するかどうかわからない場合は、医療提供者に問い合わせてください。
  • 脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、または血液循環に問題がある
    • >
  • 重度の肝障害
  • 過去 24 時間以内に次の薬のいずれかを服用している: アルモトリプタン、エレトリプタン、フロバトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、エルゴタミン、またはジヒドロエルゴタミン。不明な場合は、これらの薬のリストについて医師に問い合わせてください。
  • モノアミンオキシダーゼ (MAO)-A 阻害剤として知られる特定の抗うつ薬を服用している、またはそのMAO-A 阻害剤の服用を中止してから 2 週間以内である。不明な場合は、これらの薬のリストについて医師に問い合わせてください。
  • スマトリプタン、または Zembrace または Tosymra の成分に対するアレルギー

    • すべての病状と、ビタミンやサプリメントを含む服用している薬について医療従事者に伝えてください。

    Zembrace と Tosymra は、めまい、脱力感、眠気を引き起こす可能性があります。その場合は、車の運転や機械の使用など、注意が必要な場所では何もしないでください。

    Zembrace と Tosymra は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 指や足の指の色の変化や感覚の変化

  • 突然または重度の腹痛、食後の腹痛、体重減少、吐き気または嘔吐、便秘または下痢、血の混じった下痢、発熱
  • 足や腰のけいれんや痛み。脚の筋肉の重さまたは圧迫感。安静時に足やつま先に灼熱感や痛みを感じる。脚のしびれ、うずき、または脱力感。片方または両方の脚または足の冷感または色の変化
  • 高血圧の既往がなくても、突然の重篤な血圧上昇を含む血圧の上昇
  • 片頭痛薬を毎月 10 日以上使用することによる薬物乱用頭痛。頭痛が悪化した場合は、医療従事者に連絡してください。
  • セロトニン症候群。Zembrace または Tosymra を使用している人、特に抗がん剤と併用した場合に発生する可能性がある、まれではあるが深刻な問題です。 -SSRIまたはSNRIと呼ばれるうつ病の薬。次のような症状がある場合は、すぐに医療提供者に電話してください。 ないものが見える（幻覚）、興奮、昏睡などの精神的変化。心拍数が速い。血圧の変化。高い体温;硬い筋肉。
  • じんましん（かゆみを伴う隆起）。舌、口、喉の腫れ
  • これまで発作を起こしたことがない人でも発作が起こる

    • Zembrace と Tosymra の最も一般的な副作用は次のとおりです。 注射部位の痛みと発赤 (Zembrace のみ)。指や足の指のうずきやしびれ;めまい;顔が温かく、熱く、灼熱感を感じる（紅潮）。首の不快感や凝り。脱力感、眠気、または疲労感。適用部位（鼻）の反応（Tosymra のみ）および喉の炎症（Tosymra のみ）。

    気になる副作用がある場合、または治らない場合は、医療提供者に伝えてください。これらは、Zembrace と Tosymra で考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、プロバイダーにお問い合わせください。

    これは、Zembrace と Tosymra について知っておくべき最も重要な情報ですが、包括的なものではありません。詳細については、プロバイダーに問い合わせて、患者情報 および 使用説明書。 https://www.tonixpharma.com または 1-888-869-7633 までお電話ください。

    処方薬の副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    出典: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    投稿しました : 2025-01-01 12:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のキーワード