Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Tarikh Matlamat PDUFA pada 15 Ogos 2025, untuk Keputusan FDA mengenai Kelulusan Pemasaran A.S. untuk TNX-102 SL untuk Fibromyalgia

Ikuti Drugslib di

Nama generik: cyclobenzaprine hydrochloride Rawatan untuk: Fibromyalgia

Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Tarikh Matlamat PDUFA 15 Ogos, 2025, untuk Keputusan FDA mengenai Kelulusan Pemasaran A.S. untuk TNX-102 SL untuk Fibromyalgia

CHATHAM, N.J., 23 Dis. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix atau Syarikat) hari ini mengumumkan bahawa Makanan A.S. dan Pentadbiran Dadah (FDA) menetapkan tarikh matlamat Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada Ogos 15, 2025, untuk keputusan mengenai kelulusan pemasaran untuk TNX-102 SL (tablet sublingual cyclobenzaprine HCl) untuk fibromyalgia. TNX-102 SL ialah analgesik bukan opioid, bertindak secara berpusat. Fibromyalgia ialah keadaan sakit kronik yang biasa dialami oleh kebanyakan wanita.

“Kami berharap dapat bekerjasama rapat dengan FDA sepanjang tempoh semakan sebelum tarikh matlamat PDUFA 15 Ogos 2025,” kata Seth Lederman, M.D., Ketua Pegawai Eksekutif Tonix Pharmaceuticals. "Kami percaya bahawa TNX-102 SL berpotensi untuk menjadi ahli pertama kelas baru ubat untuk pengurusan fibromyalgia, keadaan melemahkan yang menjejaskan lebih 10 juta orang dewasa di A.S. Data daripada ujian Fasa 3 penting kami menyokong bahawa TNX- 102 SL boleh memberikan pesakit fibromyalgia pengurangan kesakitan yang ketara dengan toleransi yang menggalakkan, membantu menangani keperluan yang tidak dapat dipenuhi dalam komuniti ini.”

Dr. Lederman meneruskan, “TNX-102 SL sebelum ini telah diberikan sebutan Fast Track untuk fibromyalgia oleh FDA pada Julai 2024. Fast Track direka untuk mempercepatkan semakan FDA terhadap ubat baharu yang penting untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Pengiktirafan daripada FDA ini mengesahkan bahawa Agensi mengiktiraf keperluan penting yang tidak dipenuhi komuniti fibromyalgia, yang telah menunggu ubat baharu selama lebih 15 tahun.”

NDA yang diterima disokong oleh data daripada dua ujian klinikal Fasa 3 buta dua kali ganda, rawak, terkawal plasebo selama 14 minggu yang menilai keselamatan dan keberkesanan TNX-102 SL sebagai rawatan sebelum tidur untuk fibromyalgia. Percubaan Fasa 3 pertama, RELIEF, TNX-102 SL 5.6 mg dalam fibromyalgia, yang disiapkan pada Disember 2020, mencapai titik akhir utama yang telah ditetapkan untuk mengurangkan kesakitan harian dengan ketara berbanding plasebo (p=0.010). Dalam kajian RESILIENT Fasa 3 yang mengesahkan dalam fibromyalgia, yang disiapkan pada Disember 2023, TNX-102 SL sekali lagi memenuhi titik akhir utama yang telah ditetapkan untuk mengurangkan kesakitan harian dengan ketara berbanding plasebo (p =0.00005). Dalam kedua-dua ujian, TNX-102 SL umumnya diterima dengan baik dengan profil kejadian buruk yang setanding dengan kajian terdahulu dan tanpa isyarat keselamatan baharu diperhatikan. Dalam kedua-dua kajian penting, kejadian buruk yang timbul akibat rawatan yang paling biasa ialah kebas lidah atau mulut di tapak pentadbiran, yang secara sementara berkaitan dengan dos, terhad sendiri, tidak pernah dinilai sebagai teruk, dan jarang membawa kepada pemberhentian kajian (seorang peserta dalam setiap belajar). Tidak termasuk COVID-19, kadar kejadian buruk sistemik dalam setiap dua kajian adalah di bawah 4.0%. Tonix percaya dokumen yang diserahkan mengandungi data keselamatan dan keberkesanan yang diperlukan daripada dua kajian yang mencukupi dan terkawal untuk menyokong kelulusan NDA.

Mengenai Fibromyalgia

Fibromyalgia ialah gangguan sakit kronik biasa yang difahamkan berpunca daripada isyarat deria dan sakit yang diperkuat dalam sistem saraf pusat, yang dipanggil pemekaan pusat. Kajian pengimejan otak telah menyetempatkan gangguan fungsi pada insula otak dan korteks cingulate anterior. Fibromyalgia menghidap lebih daripada 10 juta orang dewasa di A.S., yang majoritinya adalah wanita. Gejala fibromyalgia termasuk sakit kronik yang meluas, tidur tidak memulihkan, keletihan, dan kabus otak (atau disfungsi kognitif). Gejala lain yang berkaitan termasuk gangguan mood, termasuk kemurungan, kebimbangan, sakit kepala dan sakit perut atau kekejangan. Individu yang menghidap fibromyalgia sering bergelut dengan aktiviti harian mereka, telah menjejaskan kualiti hidup, dan sering hilang upaya. Pakar perubatan dan pesakit melaporkan ketidakpuasan hati biasa terhadap produk yang dipasarkan pada masa ini. Fibromyalgia kini diiktiraf sebagai sindrom nosiplastik prototaip. Kesakitan nosiplastik adalah jenis kesakitan utama ketiga selain kesakitan nociceptive dan sakit neuropatik. Ramai pesakit hadir dengan sindrom kesakitan yang merupakan campuran daripada tiga jenis kesakitan utama. Sindrom nosiplastik dikaitkan dengan pemekaan pusat dan periferi. Fibromyalgia boleh berlaku tanpa sebarang kejadian pemendakan yang boleh dikenal pasti. Walau bagaimanapun, banyak kes fibromyalgia mengikuti satu atau lebih peristiwa yang mencetuskan termasuk: sakit selepas pembedahan, keadaan sakit nosiseptif akut atau kronik atau neuropatik; pemulihan daripada penyakit berjangkit; diagnosis kanser atau rawatan kanser; tekanan metabolik atau endokrin; atau peristiwa traumatik. Dalam kes pemulihan daripada penyakit berjangkit, fibromyalgia dianggap sebagai Keadaan Kronik Berkaitan Jangkitan. Selain kes fibromyalgia yang dikaitkan dengan keadaan atau tekanan lain, Akademi Sains, Kejuruteraan dan Perubatan Kebangsaan A.S., telah membuat kesimpulan bahawa fibromyalgia ialah keadaan yang boleh didiagnosis yang boleh berlaku selepas pemulihan daripada COVID-19 dalam konteks Long COVID. Fibromyalgia juga diiktiraf sebagai Keadaan Sakit Bertindih Kronik, iaitu sekumpulan keadaan berkaitan yang termasuk sindrom keletihan kronik/myalgic encephalomyelitis (CFS/ME), sindrom irritable bowel, endometriosis, sakit pinggang, sindrom post-concussive (juga dikenali sebagai kecederaan otak traumatik ringan), Penyakit Lyme kronik, neuropati diabetik kronik dan neuralgia selepas herpetik kronik.

Mengenai TNX-102 SL

TNX-102 SL ialah ubat penyiasatan bukan opioid bertindak berpusat, direka untuk kegunaan kronik. Tablet ini adalah formulasi sublingual yang dipatenkan bagi cyclobenzaprine hydrochloride yang dibangunkan untuk dos sebelum tidur untuk pengurusan fibromyalgia. Cyclobenzaprine kuat mengikat dan bertindak sebagai antagonis pada empat subjenis neuroreseptor pasca sinaptik yang berbeza: serotonergik-5-HT2A, adrenergik-α1, histaminergic-H1, dan reseptor muskarinik-M1-kolinergik. Bersama-sama, interaksi ini dipercayai menyasarkan ciri tidur bukan pemulihan fibromyalgia yang dikenal pasti oleh Profesor Harvey Moldofsky pada tahun 1975. Cyclobenzaprine tidak dikaitkan dengan risiko ketagihan atau pergantungan. Tablet TNX-102 SL adalah berdasarkan formulasi eutektik cyclobenzaprine HCl dan manitol yang menyediakan produk yang stabil yang larut dengan cepat dan menghantar siklobenzaprine melalui laluan transmukosa dengan cekap ke dalam aliran darah. Eutektik melindungi cyclobenzaprine HCl daripada berinteraksi dengan agen pengasas yang juga merupakan sebahagian daripada formulasi dan diperlukan untuk penyerapan transmukosa yang cekap. Paten berdasarkan komposisi eutektik TNX-102 SL dan sifatnya telah dikeluarkan di A.S., E.U., Jepun, China dan banyak bidang kuasa lain di seluruh dunia dan menyediakan perlindungan pasaran sehingga 2034. Bahagian Pembangkang Pejabat Paten Eropah mengekalkan Paten Eropah Tonix EP 2 968 992 dalam bentuk yang tidak dipinda selepas Pembangkang difailkan terhadapnya oleh anak syarikat Sandoz, Hexal AG. Hexal AG tidak merayu keputusan itu. Rumusan TNX-102 SL direka khusus untuk pentadbiran sublingual dan penyerapan transmukosa untuk dos sebelum tidur untuk menyasarkan tidur yang terganggu, sambil mengurangkan risiko mengantuk siang hari. Kajian farmakokinetik klinikal menunjukkan bahawa berbanding dengan cyclobenzaprine oral, TNX-102 SL menghasilkan tahap pendedahan yang lebih tinggi dalam tempoh 2 jam pertama selepas dos dan dalam tahap kematian metabolit aktif jangka panjang, norcyclobenzaprine dalam kedua-dua kajian dos tunggal dan berbilang dos, konsisten. dengan memintas metabolisme hepatik laluan pertama. Pada keadaan mantap selepas 20 hari dos TNX-102 SL, tahap puncak dinamik cyclobenzaprine adalah lebih tinggi daripada tahap latar belakang norcyclobenzaprine. Sebaliknya, selepas 20 hari dos cyclobenzaprine oral, paras puncak simulasi siklobenzaprine adalah lebih rendah daripada paras latar belakang simulasi norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix ialah syarikat biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang memberi tumpuan kepada mengubah terapi untuk pengurusan kesakitan dan vaksin untuk cabaran kesihatan awam. Portfolio pembangunan Tonix tertumpu pada gangguan sistem saraf pusat (CNS). Keutamaan Tonix adalah untuk memajukan TNX-102 SL, calon produk untuk pengurusan fibromyalgia. FDA telah menerima pemfailan NDA untuk TNX-102 SL untuk fibromyalgia dan menetapkan tarikh matlamat PDUFA pada 15 Ogos 2025. TNX-102 SL juga sedang dibangunkan untuk merawat tindak balas tekanan akut dan gangguan tekanan akut di bawah IND Dimulakan oleh Doktor di Universiti North Carolina dalam kajian OASIS yang dibiayai oleh Jabatan Pertahanan A.S. (DoD). Portfolio CNS Tonix termasuk TNX-1300 (kokain esterase), biologi dalam pembangunan Fasa 2 yang direka untuk merawat mabuk kokain yang mempunyai sebutan Terapi Terobosan FDA, dan pembangunannya disokong oleh geran daripada Institut Penyalahgunaan dan Ketagihan Dadah Kebangsaan A.S.. Portfolio pembangunan imunologi Tonix terdiri daripada biologi untuk menangani penolakan pemindahan organ, autoimun dan kanser, termasuk TNX-1500, yang merupakan antibodi monoklonal manusia yang diubah suai Fc yang menyasarkan CD40-ligan (CD40L atau CD154) yang sedang dibangunkan untuk pencegahan penolakan allograf dan untuk rawatan penyakit autoimun. Tonix juga mempunyai calon produk dalam pembangunan dalam bidang penyakit jarang berlaku, termasuk TNX-2900 untuk sindrom Prader-Willi, dan penyakit berjangkit, termasuk vaksin untuk mpox, TNX-801. Pada Julai 2024, Tonix mengumumkan kontrak dengan Agensi Pengurangan Ancaman Pertahanan (DTRA) A.S. DoD sehingga $34 juta dalam tempoh lima tahun untuk membangunkan TNX-4200, agen antiviral spektrum luas molekul kecil yang menyasarkan CD45 untuk pencegahan atau rawatan jangkitan kepada meningkatkan kesediaan perubatan anggota tentera dalam persekitaran ancaman biologi. Tonix memiliki dan mengendalikan kemudahan penyelidikan penyakit berjangkit terkini di Frederick, Md. Tonix Medicines, anak syarikat komersial kami, memasarkan Zembrace® SymTouch® (suntikan sumatriptan) 3 mg dan Tosymra® (semburan hidung sumatriptan) 10 mg untuk rawatan migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.

* Pembangunan produk Tonix calon adalah ubat baru atau biologi penyiasatan; keberkesanan dan keselamatannya belum dipastikan dan belum diluluskan untuk sebarang petunjuk.

Zembrace SymTouch dan Tosymra ialah tanda dagangan berdaftar Ubat Tonix. Semua tanda lain adalah hak milik pemilik masing-masing.

Siaran akhbar ini dan maklumat lanjut tentang Tonix boleh didapati di www.tonixpharma.com.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Kenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian tahun 1995. Kenyataan ini boleh dikenal pasti dengan penggunaan perkataan yang berpandangan ke hadapan seperti "jangka," "percaya," "ramalan," "anggaran," "jangka," dan "berniat," antara lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Tonix dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Faktor-faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang berkaitan dengan kegagalan untuk mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan terhadap peraturan FDA; risiko yang berkaitan dengan kegagalan memasarkan mana-mana produk kami dengan jayanya; risiko yang berkaitan dengan masa dan kemajuan pembangunan klinikal calon produk kami; keperluan kami untuk pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketidakpastian pembayaran balik kerajaan atau pembayar pihak ketiga; usaha penyelidikan dan pembangunan terhad dan pergantungan kepada pihak ketiga; dan persaingan yang ketara. Seperti mana-mana farmaseutikal yang sedang dibangunkan, terdapat risiko yang ketara dalam pembangunan, kelulusan kawal selia dan pengkomersilan produk baharu. Tonix tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelabur harus membaca faktor risiko yang dinyatakan dalam Laporan Tahunan pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) pada 1 April 2024, dan laporan berkala difailkan dengan SEC pada atau selepas tarikhnya. Semua kenyataan Tonix yang berpandangan ke hadapan jelas layak oleh semua faktor risiko tersebut dan kenyataan amaran lain. Maklumat yang dinyatakan di sini hanya bercakap pada tarikhnya.

Petunjuk dan Penggunaan

Suntikan Zembrace® SymTouch® (sumatriptan succinate) (Zembrace) dan semburan hidung Tosymra® (sumatriptan) ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat sakit kepala migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa yang telah didiagnosis dengan migrain.Zembrace dan Tosymra tidak digunakan untuk mencegah migrain. Tidak diketahui sama ada Zembrace atau Tosymra selamat dan berkesan untuk kanak-kanak di bawah umur 18 tahun.

Maklumat Keselamatan Penting

Zembrace dan Tosymra boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk serangan jantung dan masalah jantung lain, yang boleh menyebabkan kematian. Hentikan penggunaan dan dapatkan bantuan kecemasan jika anda mempunyai sebarang tanda serangan jantung:

  • ketidakselesaan di tengah-tengah dada anda yang berlangsung selama lebih daripada beberapa minit atau hilang dan kembali
  • sesak yang teruk, sakit, tekanan atau berat di dada, tekak, leher, atau rahang
  • sakit atau ketidakselesaan pada lengan, belakang, leher, rahang atau perut anda
  • sesak nafas dengan atau tanpa rasa tidak selesa di dada
  • berpeluh sejuk
  • loya atau muntah
  • rasa pening

    • Zembrace dan Tosymra bukan untuk orang yang mempunyai faktor risiko penyakit jantung (tekanan darah tinggi atau kolesterol, merokok, berat badan berlebihan, diabetes, sejarah keluarga penyakit jantung) melainkan pemeriksaan jantung tidak menunjukkan sebarang masalah.

    Jangan gunakan Zembrace atau Tosymra jika anda mempunyai:

  • sejarah masalah jantung
  • penyempitan saluran darah ke kaki, lengan, perut atau buah pinggang anda (penyakit vaskular periferi)
  • darah tinggi yang tidak terkawal tekanan
  • migrain hemiplegik atau basilar. Jika anda tidak pasti sama ada anda mempunyai ini, tanya pembekal anda.
  • mengalami strok, serangan iskemia sementara (TIA) atau masalah dengan peredaran darah
  • masalah hati yang teruk
  • mengambil mana-mana ubat berikut dalam tempoh 24 jam yang lalu: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, ergotamin atau dihydroergotamine. Tanya pembekal anda untuk senarai ubat-ubatan ini jika anda tidak pasti.
  • sedang mengambil antidepresan tertentu, yang dikenali sebagai perencat monoamine oxidase (MAO)-A atau ia mempunyai sudah 2 minggu atau kurang sejak anda berhenti mengambil perencat MAO-A. Tanya pembekal anda untuk senarai ubat ini jika anda tidak pasti.
  • alahan kepada sumatriptan atau mana-mana komponen Zembrace atau Tosymra

    • Beritahu pembekal anda tentang semua keadaan perubatan dan ubat yang anda ambil, termasuk vitamin dan suplemen.

    Zembrace dan Tosymra boleh menyebabkan pening, lemah atau mengantuk. Jika ya, jangan memandu kereta, menggunakan jentera atau melakukan apa-apa sahaja di mana anda perlu berwaspada.

    Zembrace dan Tosymra boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius termasuk:

  • perubahan warna atau sensasi pada jari tangan dan kaki anda

  • sakit perut secara tiba-tiba atau teruk, sakit perut selepas makan, penurunan berat badan, loya atau muntah, sembelit atau cirit-birit, cirit-birit berdarah, demam
  • kejang dan sakit di kaki atau pinggul anda; rasa berat atau sesak pada otot kaki anda; sakit terbakar atau sakit di kaki atau jari kaki anda semasa berehat; kebas, kesemutan, atau kelemahan pada kaki anda; rasa sejuk atau perubahan warna pada satu atau kedua-dua kaki atau kaki
  • tekanan darah meningkat termasuk peningkatan mendadak yang teruk walaupun anda tidak mempunyai sejarah tekanan darah tinggi
  • ubat terlalu menggunakan sakit kepala akibat menggunakan ubat migrain selama 10 hari atau lebih setiap bulan. Jika sakit kepala anda bertambah teruk, hubungi pembekal anda.
  • sindrom serotonin, masalah yang jarang berlaku tetapi serius yang boleh berlaku pada orang yang menggunakan Zembrace atau Tosymra, terutamanya apabila digunakan dengan anti -ubat depresan dipanggil SSRI atau SNRI. Hubungi pembekal anda dengan segera jika anda mengalami: perubahan mental seperti melihat perkara yang tidak ada (halusinasi), pergolakan atau koma; degupan jantung yang cepat; perubahan dalam tekanan darah; suhu badan tinggi; otot yang ketat; atau masalah berjalan.
  • hives (benjolan gatal); bengkak pada lidah, mulut atau tekak anda
  • sawan walaupun pada orang yang tidak pernah mengalami sawan sebelum ini

    • Kesan sampingan Zembrace dan Tosymra yang paling biasa termasuk:sakit dan kemerahan di tapak suntikan (Zembrace sahaja); kesemutan atau kebas pada jari tangan atau kaki anda; pening kepala; panas, panas, rasa terbakar pada muka anda (kemerahan); ketidakselesaan atau kekakuan di leher anda; berasa lemah, mengantuk, atau letih; tindak balas tapak aplikasi (hidung) (Tosymra sahaja) dan kerengsaan tekak (Tosymra sahaja).

    Beritahu pembekal anda jika anda mempunyai sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau tidak hilang. Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Zembrace dan Tosymra. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, tanya pembekal anda.

    Ini adalah maklumat yang paling penting untuk diketahui tentang Zembrace dan Tosymra tetapi tidak menyeluruh. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, berbincang dengan pembekal anda dan baca Maklumat Pesakit dan Arahan Penggunaan. Anda juga boleh melawati https://www.tonixpharma.com atau hubungi 1-888-869-7633.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan buruk ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Disiarkan : 2025-01-01 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular