Tonix Pharmaceuticals anunță data obiectivului PDUFA, 15 august 2025, pentru decizia FDA privind aprobarea de marketing din SUA pentru TNX-102 SL pentru fibromialgie

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: clorhidrat de ciclobenzaprină Tratament pentru: fibromialgie

Tonix Pharmaceuticals anunță data obiectivului PDUFA de 15 august, 2025, pentru Decizia FDA privind aprobarea de marketing din SUA pentru TNX-102 SL pentru fibromialgie

CHATHAM, N.J., 23 decembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix sau Compania) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a alocat un obiectiv al Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA) de 15 august 2025, pentru o decizie privind aprobarea de comercializare pentru TNX-102 SL (ciclobenzaprină HCl comprimate sublinguale) pentru fibromialgie. TNX-102 SL este un analgezic non-opioid, cu acțiune centrală. Fibromialgia este o durere cronică obișnuită care afectează mai ales femeile.

„Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu FDA pe parcursul perioadei de revizuire înainte de data obiectivului PDUFA de 15 august 2025”, a declarat Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer al Tonix Pharmaceuticals. „Credem că TNX-102 SL are potențialul de a fi primul membru al unei noi clase de medicamente pentru gestionarea fibromialgiei, o afecțiune debilitantă care afectează peste 10 milioane de adulți din SUA. Datele din studiile noastre pivot de fază 3 susțin că TNX- 102 SL poate oferi pacienților cu fibromialgie o reducere semnificativă a durerii cu tolerabilitate favorabilă, ajutând la abordarea nevoii semnificative nesatisfăcute în această comunitate.”

Dr. Lederman a continuat: „TNX-102 SL a primit anterior denumirea Fast Track pentru fibromialgie de către FDA în iulie 2024. Fast Track este conceput pentru a accelera revizuirea FDA a medicamentelor noi importante pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. Această recunoaștere din partea FDA confirmă faptul că Agenția recunoaște nevoile semnificative nesatisfăcute ale comunității fibromialgiei, care așteaptă un nou medicament de peste 15 ani.”

NDA acceptată este susținută de datele din două studii clinice de fază 3, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, de 14 săptămâni, care evaluează siguranța și eficacitatea TNX-102 SL ca tratament pentru fibromialgie la culcare. Primul studiu de fază 3, RELIEF, cu TNX-102 SL 5,6 mg în fibromialgie, finalizat în decembrie 2020, și-a îndeplinit obiectivul principal prespecificat de reducere semnificativă a durerii zilnice în comparație cu placebo (p=0,010). În studiul confirmator de fază 3 RESILIENT în fibromialgie, finalizat în decembrie 2023, TNX-102 SL a îndeplinit din nou obiectivul principal prespecificat de a reduce semnificativ durerea zilnică în comparație cu placebo (p = 0,00005). În ambele studii, TNX-102 SL a fost în general bine tolerat, cu un profil de evenimente adverse comparabil cu studiile anterioare și fără noi semnale de siguranță observate. În ambele studii pivot, cel mai frecvent eveniment advers apărut în timpul tratamentului a fost amorțeala limbii sau gurii la locul de administrare, care a fost legată temporar de dozare, autolimitată, niciodată evaluată ca gravă și rareori a condus la întreruperea studiului (un participant la fiecare studiu). Excluzând COVID-19, ratele evenimentelor adverse sistemice în fiecare dintre cele două studii au fost toate sub 4,0%. Tonix consideră că dosarul prezentat conține datele necesare privind siguranța și eficacitatea din două studii adecvate și bine controlate pentru a sprijini aprobarea NDA.

Despre fibromialgie

Fibromialgia este o tulburare de durere cronică obișnuită, care se înțelege că rezultă din semnalizarea senzorială și a durerii amplificate în sistemul nervos central, numită sensibilizare centrală. Studiile imagistice ale creierului au localizat tulburarea funcțională în insula creierului și cortexul cingulat anterior. Fibromialgia afectează peste 10 milioane de adulți din SUA, dintre care majoritatea sunt femei. Simptomele fibromialgiei includ durere cronică larg răspândită, somn nerestaurator, oboseală și ceață cerebrală (sau disfuncție cognitivă). Alte simptome asociate includ tulburări de dispoziție, inclusiv depresie, anxietate, dureri de cap și dureri sau crampe abdominale. Persoanele care suferă de fibromialgie se luptă adesea cu activitățile lor zilnice, au calitatea vieții deteriorată și sunt frecvent cu dizabilități. Medicii și pacienții raportează nemulțumiri comune față de produsele comercializate în prezent. Fibromialgia este acum recunoscută ca sindromul nociplastic prototip. Durerea nociplastică este al treilea tip primar de durere pe lângă durerea nociceptivă și durerea neuropatică. Mulți pacienți prezintă sindroame dureroase care sunt amestecuri ale celor trei tipuri primare de durere. Sindroamele nociplastice sunt asociate cu sensibilizarea centrală și periferică. Fibromialgia poate apărea fără niciun eveniment precipitant identificabil. Cu toate acestea, multe cazuri de fibromialgie urmează unul sau mai multe evenimente precipitante, inclusiv: durere postoperatorie, stări de durere nociceptivă sau neuropatică acute sau cronice; recuperarea după o boală infecțioasă; un diagnostic de cancer sau un tratament pentru cancer; un stres metabolic sau endocrin; sau un eveniment traumatizant. În cazurile de recuperare după o boală infecțioasă, fibromialgia este considerată o afecțiune cronică asociată infecției. În plus față de cazurile de fibromialgie asociate cu alte afecțiuni sau factori de stres, Academiile Naționale de Științe, Inginerie și Medicină din SUA au concluzionat că fibromialgia este o afecțiune diagnosticabilă care poate apărea după recuperarea de la COVID-19 în contextul COVID-ului lung. Fibromialgia este, de asemenea, recunoscută ca o afecțiune cronică a durerii suprapuse, care este un grup de afecțiuni înrudite care includ sindromul de oboseală cronică/encefalomielita mialgică (CFS/ME), sindromul intestinului iritabil, endometrioza, durerea lombară, sindromul post-contusivă (cunoscut și ca leziuni cerebrale traumatice ușoare), boala Lyme cronică, neuropatie diabetică cronică și nevralgie post-herpetică.

Despre TNX-102 SL

TNX-102 SL este un medicament de investigație, non-opioid, cu acțiune centrală, conceput pentru uz cronic. Tableta este o formulare sublinguală patentată de clorhidrat de ciclobenzaprină, dezvoltată pentru dozarea înainte de culcare pentru gestionarea fibromialgiei. Ciclobenzaprina se leagă puternic și acționează ca un antagonist la patru subtipuri diferite de neuroreceptori post-sinaptici: receptorii serotoninergici-5-HT2A, adrenergici-α1, histaminergici-H1 și muscarinici-M1-colinergici. Împreună, se crede că aceste interacțiuni țintesc caracteristica de somn non-restauratoare a fibromialgiei identificată de profesorul Harvey Moldofsky în 1975. Ciclobenzaprina nu este asociată cu riscul de dependență sau dependență. Tableta TNX-102 SL se bazează pe o formulare eutectică de ciclobenzaprină HCl și manitol care oferă un produs stabil care se dizolvă rapid și eliberează ciclobenzaprină pe cale transmucoasă eficient în fluxul sanguin. Eutecticul protejează ciclobenzaprina HCl de interacțiunea cu agentul de alcalinizare care este, de asemenea, parte a formulării și este necesar pentru absorbția transmucoasă eficientă. Patentele bazate pe compoziția eutectică a TNX-102 SL și pe proprietățile sale au fost emise în S.U.A., UE, Japonia, China și multe alte jurisdicții din întreaga lume și oferă protecție pieței până în 2034. Divizia de opoziție a Oficiului European de Brevete a menținut brevetul european EP 2 968 al Tonix. 992 în formă nemodificată după ce o opoziție a fost depusă împotriva sa de către o filială Sandoz, Hexal AG. Hexal AG nu a contestat această decizie. Formularea TNX-102 SL a fost concepută special pentru administrarea sublinguală și absorbția transmucoasă pentru dozarea înainte de culcare pentru a viza tulburările de somn, reducând în același timp riscul de somnolență în timpul zilei. Studiile clinice de farmacocinetică au indicat că, în comparație cu ciclobenzaprina orală, TNX-102 SL are ca rezultat niveluri mai mari de expunere în primele 2 ore după administrare și niveluri decedate ale metabolitului activ cu viață lungă, norciclobenzaprină, atât în ​​studii cu doză unică, cât și cu doze multiple, consecvent. cu ocolirea metabolismului hepatic al primului pasaj. La starea de echilibru, după 20 de zile de la administrarea TNX-102 SL, nivelul maxim dinamic al ciclobenzaprinei este mai mare decât nivelul de fond al norciclobenzaprinei. În schimb, după 20 de zile de administrare orală de ciclobenzaprină, nivelul de vârf simulat al ciclobenzaprinei este mai mic decât nivelul de fond simulat al norciclobenzaprinei.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. >*

Tonix este o companie biofarmaceutică complet integrată, axată pe transformarea terapiilor pentru gestionarea durerii și a vaccinurilor pentru provocările de sănătate publică. Portofoliul de dezvoltare al lui Tonix este axat pe tulburările sistemului nervos central (SNC). Prioritatea lui Tonix este să avanseze TNX-102 SL, un produs candidat pentru gestionarea fibromialgiei. FDA a acceptat depunerea NDA pentru TNX-102 SL pentru fibromialgie și a atribuit o dată de obiectiv PDUFA de 15 august 2025. TNX-102 SL este, de asemenea, dezvoltat pentru a trata reacția acută la stres și tulburarea de stres acută în cadrul unui IND inițiat de medic la Universitatea din Carolina de Nord în studiul OASIS finanțat de Departamentul de Apărare al SUA (DoD). Portofoliul SNC al Tonix include TNX-1300 (cocain esteraza), un produs biologic aflat în faza 2 de dezvoltare, conceput pentru a trata intoxicația cu cocaină, care are denumirea de terapie inovatoare FDA, iar dezvoltarea sa este susținută de un grant de la Institutul Național pentru Abuz și Dependență de Droguri din SUA. Portofoliul de dezvoltare a imunologiei Tonix constă din produse biologice pentru a aborda respingerea transplantului de organe, autoimunitatea și cancerul, inclusiv TNX-1500, care este un anticorp monoclonal umanizat modificat cu Fc care vizează ligand CD40 (CD40L sau CD154) care este dezvoltat pentru prevenirea respingerii alogrefei și pentru tratamentul bolilor autoimune. Tonix are, de asemenea, produse candidați în dezvoltare în domeniile bolilor rare, inclusiv TNX-2900 pentru sindromul Prader-Willi și boli infecțioase, inclusiv un vaccin pentru mpox, TNX-801. În iulie 2024, Tonix a anunțat un contract cu Agenția de Reducere a Amenințărilor pentru Apărare (DTRA) a Departamentului pentru Apărare al SUA pentru până la 34 de milioane de dolari timp de cinci ani pentru a dezvolta TNX-4200, agenți antivirali cu spectru larg cu molecule mici care vizează CD45 pentru prevenirea sau tratamentul infecțiilor la îmbunătățirea pregătirii medicale a personalului militar în medii de amenințare biologică. Tonix deține și operează o unitate de cercetare a bolilor infecțioase de ultimă generație în Frederick, Md. Tonix Medicines, filiala noastră comercială, comercializează Zembrace® SymTouch® (sumatriptan injectabil) 3 mg și Tosymra® (sumatriptan spray nazal) 10 mg pentru tratamentul migrenei acute cu sau fără aură la adulți.

* Dezvoltarea produsului Tonix candidații sunt noi medicamente sau produse biologice de investigație; eficacitatea și siguranța acestora nu au fost stabilite și nu au fost aprobate pentru nicio indicație.

Zembrace SymTouch și Tosymra sunt mărci comerciale înregistrate ale Tonix Medicines. Toate celelalte mărci sunt proprietatea deținătorilor respectivi.

Acest comunicat de presă și informații suplimentare despre Tonix pot fi găsite la www.tonixpharma.com.

Declarații prospective

Anumite declarații din acest comunicat de presă sunt prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Aceste declarații pot fi identificate prin utilizarea unor cuvinte prospective, cum ar fi „anticipă”, „crede”, „prognoză”, „estima”, „așteaptă” și „intenționează”, printre altele. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale lui Tonix, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ. Există o serie de factori care ar putea face ca evenimentele reale să difere semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la, riscuri legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA; riscuri legate de eșecul de a comercializa cu succes oricare dintre produsele noastre; riscuri legate de momentul și progresul dezvoltării clinice a produselor noastre candidate; nevoia noastră de finanțare suplimentară; incertitudinile privind protecția brevetului și litigiile; incertitudini privind rambursarea plătitorilor de către guvern sau terți; eforturi limitate de cercetare și dezvoltare și dependență de terți; și concurență substanțială. Ca și în cazul oricărui produs farmaceutic în curs de dezvoltare, există riscuri semnificative în dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea de produse noi. Tonix nu își asumă obligația de a actualiza sau revizui nicio declarație prospectivă. Investitorii ar trebui să citească factorii de risc prevăzuți în Raportul anual pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, astfel cum au fost depuse la Securities and Exchange Commission („SEC”) la 1 aprilie 2024, și rapoartele periodice depuse cu SEC la sau după data acesteia. Toate declarațiile prospective ale Tonix sunt calificate în mod expres de toți astfel de factori de risc și de alte declarații de avertizare. Informațiile prezentate aici vorbesc numai de la data acestora.

Indicație și utilizare

Zembrace® SymTouch® (sumatriptan succinat) injectabil (Zembrace) și Tosymra® (sumatriptan) spray nazal sunt medicamente pe bază de prescripție medicală utilizate pentru a trata migrenele acute cu sau fără aură la adulții care au fost diagnosticați cu migrenă.Zembrace și Tosymra nu sunt utilizate pentru prevenirea migrenelor. Nu se știe dacă Zembrace sau Tosymra sunt sigure și eficiente la copiii sub 18 ani.

Informații importante privind siguranța

Zembrace și Tosymra pot provoca reacții adverse grave, inclusiv atac de cord și alte probleme cardiace, care pot duce la deces. Opriți utilizarea și obțineți ajutor de urgență dacă aveți semne de atac de cord:

  • disconfort în centrul pieptul tău care durează mai mult de câteva minute sau dispare și revine
  • strângere severă, durere, presiune sau greutate în piept; gât, gât sau maxilar
  • durere sau disconfort în brațe, spate, gât, maxilar sau stomac
  • respirație scurtă cu sau fără disconfort toracic
  • erupție de transpirație rece
  • greață sau vărsături
  • senzație de amețeală

    • Zembrace și Tosymra nu sunt pentru persoanele cu factori de risc pentru boli de inimă (tensiune arterială crescută sau colesterol, fumat, exces de greutate, diabet, istoric familial de boli de inimă), cu excepția cazului în care un examen cardiac nu arată nicio problemă.

    Nu utilizați Zembrace sau Tosymra dacă aveți:

  • istoric de probleme cardiace
  • îngustarea vaselor de sânge la picioare, brațe, stomac sau rinichi (boală vasculară periferică)
  • necontrolată hipertensiune arterială
  • migrene hemiplegice sau bazilare. Dacă nu sunteți sigur dacă aveți acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră.
  • a avut un accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii (AIT) sau probleme cu circulația sângelui
  • probleme hepatice severe
  • a luat oricare dintre următoarele medicamente în ultimele 24 ore: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, ergotamine sau dihidroergotamina. Solicitați furnizorului dumneavoastră o listă cu aceste medicamente dacă nu sunteți sigur.
  • luați anumite antidepresive, cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminooxidază (MAO)-A sau are au trecut 2 săptămâni sau mai puțin de când ați încetat să luați un inhibitor MAO-A. Solicitați furnizorului dumneavoastră o listă cu aceste medicamente dacă nu sunteți sigur.
  • o alergie la sumatriptan sau la oricare dintre componentele Zembrace sau Tosymra

    • Spuneți furnizorului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale și medicamentele pe care le luați, inclusiv vitaminele și suplimentele.

    Zembrace și Tosymra pot provoca amețeli, slăbiciune sau somnolență. Dacă da, nu conduceți o mașină, nu folosiți utilaje și nu faceți nimic în care trebuie să fiți atenți.

    Zembrace și Tosymra pot provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • schimbări de culoare sau senzație la degetele de la mâini și de la picioaredureri de stomac bruște sau severe, dureri de stomac după mese, scădere în greutate, greață sau vărsături, constipație sau diaree, diaree cu sânge, febră
  • crampe și dureri la picioare sau șolduri; senzație de greutate sau încordare în mușchii picioarelor; arsură sau durere în picioare sau degete în timpul odihnei; amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul picioarelor; senzație de frig sau modificări de culoare la unul sau ambele picioare sau picioare
  • creșterea tensiunii arteriale, inclusiv o creștere bruscă severă, chiar dacă nu aveți antecedente de hipertensiune arterială
  • dureri de cap cauzate de utilizarea excesivă a medicamentelor de la utilizarea medicamentelor pentru migrenă timp de 10 sau mai multe zile în fiecare lună. Dacă durerile de cap se agravează, sunați la furnizorul dvs. de servicii.
  • sindromul serotoninergic, o problemă rară, dar gravă, care poate apărea la persoanele care utilizează Zembrace sau Tosymra, în special atunci când sunt utilizate cu anti -medicamente depresive numite ISRS sau SNRI. Sunați imediat furnizorul dumneavoastră dacă aveți: modificări mentale, cum ar fi să vedeți lucruri care nu există (halucinații), agitație sau comă; bătăi rapide ale inimii; modificări ale tensiunii arteriale; temperatură ridicată a corpului; mușchii strânși; sau probleme la mers.
  • urticarie (umflături care mâncărime); umflarea limbii, a gurii sau a gâtului
  • convulsii chiar și la persoanele care nu au avut niciodată convulsii înainte

    • Cele mai frecvente efecte secundare ale Zembrace și Tosymra includ:durere și roșeață la locul injectării (numai Zembrace); furnicături sau amorțeală în degetele de la mâini sau de la picioare; ameţeală; senzație de căldură, căldură, arsură pe față (înroșire); disconfort sau rigiditate la nivelul gâtului; senzație de slăbiciune, somnolență sau oboseală; reacții la locul de aplicare (nazal) (numai Tosymra) și iritație a gâtului (numai Tosymra).

    Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreun efect secundar care vă deranjează sau nu dispare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Zembrace și Tosymra. Pentru mai multe informații, întrebați furnizorul dvs..

    Aceasta este cea mai importantă informație pe care trebuie să o știți despre Zembrace și Tosymra, dar nu este completă. Pentru mai multe informații, discutați cu furnizorul dvs. și citiți Informații despre pacient și Instrucțiuni de utilizare. De asemenea, puteți vizita https://www.tonixpharma.com sau sunați la 1-888-869-7633.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele adverse ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitează www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Sursa: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    p>

    Postat : 2025-01-01 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare