Tonix Pharmaceuticals объявляет целевую дату PDUFA 15 августа 2025 г. для принятия решения FDA об одобрении маркетинга в США TNX-102 SL для лечения фибромиалгии

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: циклобензаприна гидрохлорид Лечение: фибромиалгии

Tonix Pharmaceuticals объявляет дату достижения цели PDUFA - 15 августа, 2025 г., решение FDA об одобрении маркетинга в США TNX-102 SL для Фибромиалгия

ЧАТЭМ, Нью-Джерси, 23 декабря 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix или Company) сегодня объявила, что и Управление по лекарственным средствам (FDA) назначило целевую дату 15 августа в соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA). 2025 г. для принятия решения об одобрении маркетинга TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) для лечения фибромиалгии. TNX-102 SL — неопиоидный анальгетик центрального действия. Фибромиалгия – распространенное хроническое болевое заболевание, которым страдают преимущественно женщины.

"Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA на протяжении всего периода рассмотрения до наступления 15 августа 2025 года, установленной цели PDUFA", - сказал Сет Ледерман, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Tonix Pharmaceuticals. «Мы считаем, что TNX-102 SL потенциально может стать первым представителем нового класса лекарств для лечения фибромиалгии, изнурительного состояния, от которого страдают более 10 миллионов взрослых в США. Данные наших основных исследований фазы 3 подтверждают, что TNX-102 SL 102 SL может обеспечить пациентам с фибромиалгией значительное уменьшение боли при хорошей переносимости, помогая удовлетворить значительные неудовлетворенные потребности в этом сообществе».

Доктор. Ледерман продолжил: «В июле 2024 года FDA предоставило TNX-102 SL статус Fast Track для лечения фибромиалгии. Fast Track призван ускорить рассмотрение FDA важных новых препаратов для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Это признание со стороны FDA подтверждает, что агентство осознает значительные неудовлетворенные потребности сообщества людей с фибромиалгией, которые ждут нового лекарства более 15 лет».

Принятое соглашение о неразглашении подтверждается данными двух 14-недельных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований фазы 3, оценивающих безопасность и эффективность TNX-102 SL в качестве средства для лечения фибромиалгии перед сном. Первое исследование фазы 3, RELIEF, TNX-102 SL в дозе 5,6 мг при фибромиалгии, завершенное в декабре 2020 года, достигло заранее установленной первичной конечной точки — значительного уменьшения ежедневной боли по сравнению с плацебо (p = 0,010). В подтверждающем исследовании фазы 3 RESILIENT по фибромиалгии, завершившемся в декабре 2023 года, TNX-102 SL снова достиг заранее установленной первичной конечной точки — значительного уменьшения ежедневной боли по сравнению с плацебо (p = 0,00005). В обоих исследованиях TNX-102 SL в целом хорошо переносился, профиль нежелательных явлений был сопоставим с предыдущими исследованиями, и не наблюдалось новых сигналов о безопасности. В обоих основных исследованиях наиболее частым нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, было онемение языка или рта в месте введения, которое было временным образом связано с дозировкой, самопроизвольно купировалось, никогда не оценивалось как серьезное и редко приводило к прекращению исследования (по одному участнику в каждом исследовании). изучать). За исключением COVID-19, частота системных нежелательных явлений в каждом из двух исследований была ниже 4,0%. Tonix полагает, что представленное досье содержит необходимые данные о безопасности и эффективности двух адекватных и хорошо контролируемых исследований, подтверждающие одобрение NDA.

О фибромиалгии

Фибромиалгия — это распространенное хроническое болевое расстройство, которое, как считается, возникает в результате усиления сенсорной и болевой сигнализации в центральной нервной системе, называемого центральной сенсибилизацией. Исследования визуализации мозга локализовали функциональное расстройство в островковой части мозга и передней поясной извилине. Фибромиалгией страдают более 10 миллионов взрослых в США, большинство из которых — женщины. Симптомы фибромиалгии включают хроническую распространенную боль, невосстанавливающий сон, утомляемость и затуманивание сознания (или когнитивную дисфункцию). Другие сопутствующие симптомы включают расстройства настроения, в том числе депрессию, тревогу, головные боли, боли в животе или спазмы. Люди, страдающие фибромиалгией, часто испытывают трудности с повседневной деятельностью, имеют ухудшение качества жизни и часто становятся инвалидами. Врачи и пациенты сообщают о общей неудовлетворенности продаваемыми в настоящее время продуктами. Фибромиалгия в настоящее время признана прототипом ноципластического синдрома. Ноципластическая боль является третьим основным типом боли в дополнение к ноцицептивной боли и нейропатической боли. У многих пациентов наблюдаются болевые синдромы, представляющие собой смесь трех основных типов боли. Ноципластические синдромы связаны с центральной и периферической сенсибилизацией. Фибромиалгия может возникать без какого-либо провоцирующего события. Однако многие случаи фибромиалгии следуют за одним или несколькими провоцирующими событиями, включая: послеоперационную боль, острые или хронические ноцицептивные или нейропатические болевые состояния; выздоровление после инфекционного заболевания; диагноз рака или лечение рака; метаболический или эндокринный стресс; или травмирующее событие. В случаях выздоровления от инфекционного заболевания фибромиалгия считается хроническим заболеванием, связанным с инфекцией. Помимо случаев фибромиалгии, связанных с другими состояниями или стрессорами, Национальные академии наук, техники и медицины США пришли к выводу, что фибромиалгия — это диагностируемое состояние, которое может возникнуть после выздоровления от COVID-19 в контексте длительного COVID. Фибромиалгия также считается состоянием хронической перекрывающейся боли, которое представляет собой группу связанных состояний, включающих синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит (СХУ/МЭ), синдром раздраженного кишечника, эндометриоз, боль в пояснице, постконтузионный синдром (также известный как легкая черепно-мозговая травма), хроническая болезнь Лайма, хроническая диабетическая нейропатия и хроническая постгерпетическая невралгия.

О TNX-102 SL

TNX-102 SL — это исследуемый неопиоидный препарат центрального действия, предназначенный для хронического применения. Таблетка представляет собой запатентованную сублингвальную форму циклобензаприна гидрохлорида, разработанную для приема перед сном для лечения фибромиалгии. Циклобензаприн мощно связывается и действует как антагонист четырех различных подтипов постсинаптических нейрорецепторов: серотонинергических-5-HT2A, адренергических-α1, гистаминергических-H1 и мускариновых-M1-холинорецепторов. Считается, что вместе эти взаимодействия направлены на невосстанавливающую характеристику сна при фибромиалгии, выявленную профессором Харви Молдофски в 1975 году. Циклобензаприн не связан с риском привыкания или зависимости. Таблетка TNX-102 SL основана на эвтектическом составе циклобензаприна HCl и маннита, который представляет собой стабильный продукт, который быстро растворяется и эффективно доставляет циклобензаприн через слизистую оболочку в кровоток. Эвтектика защищает циклобензаприна HCl от взаимодействия с подщелачивающим агентом, который также входит в состав препарата и необходим для эффективной трансмукозной абсорбции. Патенты, основанные на эвтектическом составе TNX-102 SL и его свойствах, выданы в США, ЕС, Японии, Китае и многих других юрисдикциях по всему миру и обеспечивают рыночную защиту до 2034 года. Отдел возражения Европейского патентного ведомства сохранил в силе европейский патент Tonix EP 2 968. 992 в неизмененной форме после того, как против него было подано возражение со стороны Hexal AG, дочерней компании Sandoz. Hexal AG не обжаловала это решение. Рецептура TNX-102 SL была разработана специально для сублингвального введения и трансмукозальной абсорбции перед сном, чтобы устранить нарушение сна и одновременно снизить риск дневной сонливости. Клинические фармакокинетические исследования показали, что по сравнению с пероральным циклобензаприном TNX-102 SL приводит к более высоким уровням воздействия в течение первых 2 часов после приема и к снижению уровней долгоживущего активного метаболита норциклобензаприна как в исследованиях с однократной, так и с многократными дозами, что соответствует с обходом метаболизма первого прохождения через печень. В равновесном состоянии после 20 дней приема TNX-102 SL динамический пиковый уровень циклобензаприна превышает фоновый уровень норциклобензаприна. Напротив, через 20 дней перорального приема циклобензаприна моделируемый пиковый уровень циклобензаприна ниже, чем моделируемый фоновый уровень норциклобензаприна.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ><*

Tonix — полностью интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием методов лечения боли и вакцин для решения проблем общественного здравоохранения. Портфель разработок Tonix ориентирован на расстройства центральной нервной системы (ЦНС). Приоритетом Tonix является продвижение TNX-102 SL, продукта-кандидата для лечения фибромиалгии. FDA приняло заявку NDA на TNX-102 SL для лечения фибромиалгии и установило целевую дату PDUFA - 15 августа 2025 года. TNX-102 SL также разрабатывается для лечения острой реакции на стресс и острого стрессового расстройства в рамках IND по инициативе врача в Университет Северной Каролины в исследовании OASIS, финансируемом Министерством обороны США (DoD). Портфолио Tonix для ЦНС включает TNX-1300 (кокаинэстераза), биологический препарат, находящийся на второй фазе разработки, предназначенный для лечения кокаиновой интоксикации и имеющий статус прорывной терапии FDA. Его разработка поддерживается грантом Национального института злоупотребления наркотиками и наркозависимости США. В портфель разработок иммунологии Tonix входят биологические препараты для борьбы с отторжением трансплантата, аутоиммунитетом и раком, включая TNX-1500, которое представляет собой Fc-модифицированное гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд CD40 (CD40L или CD154), разрабатываемое для предотвращения отторжения аллотрансплантата и лечения рака. лечение аутоиммунных заболеваний. У Tonix также есть кандидаты на разработку продуктов для лечения редких заболеваний, включая TNX-2900 для лечения синдрома Прадера-Вилли, и инфекционных заболеваний, включая вакцину от mpox, TNX-801. В июле 2024 года Tonix объявила о контракте с Агентством по уменьшению угроз Министерства обороны США (DTRA) на сумму до 34 миллионов долларов в течение пяти лет на разработку TNX-4200, низкомолекулярных противовирусных агентов широкого спектра действия, нацеленных на CD45, для профилактики или лечения инфекций. повысить медицинскую готовность военнослужащих в условиях биологической угрозы. Tonix владеет и управляет современным исследовательским центром инфекционных заболеваний во Фредерике, штат Мэриленд. Tonix Medicines, наша коммерческая дочерняя компания, продает Zembrace® SymTouch® (суматриптан для инъекций) 3 мг и Tosymra® (суматриптан назальный спрей) 10 мг для лечение острой мигрени с аурой или без нее у взрослых.

* Кандидатами на разработку продукции «Тоникс» являются новые исследуемые препараты или биологические препараты; их эффективность и безопасность не установлены и не одобрены ни для каких показаний.

Zembrace SymTouch и Tosymra являются зарегистрированными торговыми марками Tonix Medicines. Все остальные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Этот пресс-релиз и дополнительную информацию о Tonix можно найти по адресу www.tonixpharma.com.

Заявления о перспективах

Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются прогнозными по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти заявления можно идентифицировать по использованию прогнозных слов, таких как «ожидать», «полагать», «прогнозировать», «оценивать», «ожидать» и «намереваться», среди других. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Tonix, и фактические результаты могут существенно отличаться. Существует ряд факторов, которые могут привести к тому, что фактические события будут существенно отличаться от тех, которые указаны в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают, помимо прочего, риски, связанные с невозможностью получить разрешения или одобрения FDA и несоблюдением правил FDA; риски, связанные с невозможностью успешного продвижения на рынок какой-либо нашей продукции; риски, связанные со сроками и ходом клинических разработок наших потенциальных продуктов; наша потребность в дополнительном финансировании; неопределенность в отношении патентной защиты и судебных разбирательств; неопределенность в отношении возмещения средств плательщику государством или третьей стороной; ограниченные усилия в области исследований и разработок и зависимость от третьих сторон; и существенная конкуренция. Как и в случае любого разрабатываемого фармацевтического препарата, существуют значительные риски при разработке, одобрении регулирующими органами и коммерциализации новых продуктов. Tonix не берет на себя обязательств обновлять или пересматривать какие-либо прогнозные заявления. Инвесторы должны ознакомиться с факторами риска, изложенными в годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 1 апреля 2024 года, а также в периодических отчетах, поданных с SEC в дату или после этой даты. Все прогнозные заявления Tonix прямо обусловлены всеми такими факторами риска и другими предостерегающими заявлениями. Информация, изложенная в настоящем документе, актуальна только на дату ее публикации.

Показания и применение

Zembrace® SymTouch® (суматриптан сукцинат) для инъекций (Zembrace) и назальный спрей Tosymra® (суматриптан) — это рецептурные лекарства, используемые для лечения острой мигрени с или без ауры у взрослых, у которых диагностирована мигрень. Зембрейс и Тосимра не используются для профилактики мигрени. Неизвестно, безопасны ли и эффективны Зембрас или Тосимра у детей до 18 лет.

Важная информация о безопасности

Зембрейс и Тосимра могут вызывать серьезные побочные эффекты, включая сердечный приступ и другие проблемы с сердцем, которые могут привести к смерти. Прекратите использование и обратитесь за неотложной помощью, если у вас есть какие-либо признаки сердечного приступа:

  • дискомфорт в центре грудь, которая держится более нескольких минут или исчезает и возвращается.
  • сильное стеснение, боль, давление или тяжесть в груди, горле, шее, или челюсть
  • боль или дискомфорт в руках, спине, шее, челюсти или животе
  • одышка с или без дискомфорт в груди.
  • появление холодного пота.
  • тошнота или рвота.
    • < ли style="margin-bottom: 8pt;">чувство головокружения

    Зембрейс и Тосимра не предназначены для людей с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокое кровяное давление или уровень холестерина, курение, избыточный вес, диабет, семейный анамнез сердечных заболеваний), если только обследование сердца не выявит никаких проблем.

    Не используйте Zembrace или Tosymra, если у вас есть:

  • проблемы с сердцем в анамнезе
  • сужение кровеносных сосудов ног, рук, желудка или почек (заболевание периферических сосудов)
  • неконтролируемое высокое кровяное давление
  • гемиплегическая или базилярная мигрень. Если вы не уверены, есть ли они у вас, обратитесь к своему врачу.
  • был инсульт, транзиторные ишемические атаки (ТИА) или проблемы с кровообращением.
  • серьезные проблемы с печенью
  • принимал любое из следующих лекарств за последние 24 часа: алмотриптан, элетриптан, фроватриптан, наратриптан, ризатриптан, эрготамины или дигидроэрготамин. Если вы не уверены, попросите у своего врача список этих лекарств.
  • принимаете определенные антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)-А, или они имеют прошло 2 недели или меньше с тех пор, как вы прекратили прием ингибитора МАО-А. Если вы не уверены, попросите у своего врача список этих лекарств.
  • аллергия на суматриптан или любой из компонентов Зембраса или Тосимры
    • < /ул>

    Сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях и лекарствах, которые вы принимаете, включая витамины и добавки.

    Зембрейс и Тосимра могут вызывать головокружение, слабость или сонливость. В этом случае не водите автомобиль, не пользуйтесь механизмами и не делайте ничего, что требует бдительности.

    Зембрейс и Тосимра могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • изменение цвета или чувствительности пальцев рук и ног

  • внезапная или сильная боль в желудке, боль в животе после еды, потеря веса, тошнота или рвота, запор или диарея, кровавый понос, лихорадка.
  • спазмы и боль в ногах или бедрах; ощущение тяжести или стеснения в мышцах ног; жгучая или ноющая боль в ступнях или пальцах ног во время отдыха; онемение, покалывание или слабость в ногах; ощущение холода или изменение цвета одной или обеих ног или ступней.
  • повышение кровяного давления, включая внезапное резкое повышение, даже если в анамнезе у вас нет высокого кровяного давления.
  • головные боли от злоупотребления лекарствами из-за приема лекарств от мигрени в течение 10 или более дней каждый месяц. Если головные боли усиливаются, позвоните своему врачу.
  • серотониновый синдром — редкая, но серьезная проблема, которая может возникнуть у людей, использующих Зембрейс или Тосимру, особенно при использовании с анти -депрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас наблюдаются: психические изменения, такие как видение несуществующих вещей (галлюцинации), возбуждение или кома; быстрое сердцебиение; изменения артериального давления; высокая температура тела; напряженные мышцы; или проблемы с ходьбой.
  • крапивница (зудящие шишки); отек языка, рта или горла.
  • судороги даже у людей, у которых никогда раньше не было судорог.

    • Наиболее распространенные побочные эффекты Зембрейса и Тосимры включают: боль и покраснение в месте инъекции (только Зембрейс); покалывание или онемение пальцев рук или ног; головокружение; ощущение тепла, жара и жжения на лице (покраснение); дискомфорт или жесткость в шее; чувство слабости, сонливости или усталости; Реакции в месте применения (назальные) (только Тосимра) и раздражение горла (только Тосимра).

    Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или не проходят. Это не все возможные побочные эффекты Зембраса и Тосимры. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

    Это самая важная информация, которую нужно знать о Зембраце и Тосимре, но она не является полной. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему поставщику медицинских услуг и прочитайте Информация о пациенте и Инструкция по использованию. Вы также можете посетить https://www.tonixpharma.com или позвоните по телефону 1-888-869-7633.

    Вам рекомендуется сообщать в FDA о побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите <а href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=RmNlwD5jJM99Unkjt7-65DDQF6_P1f T2Ir5TKs24AC1nLotpO2A-6oUHkpnS2vWljzpdKXuaYXPUhABThh_L7VeRBCA0t9eLA4vKJp8KKQ0=" target="_blank" rel="nofollow noopener">www.fda.gov/medwatch или позвоните по номеру 1-800-FDA-1088.

    Источник: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Опубликовано : 2025-01-01 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова