Tonix Pharmaceuticals, Fibromiyaljiye Yönelik TNX-102 SL'nin ABD Pazarlama Onayı Hakkında FDA Kararı için 15 Ağustos 2025 PDUFA Hedef Tarihini Açıkladı

Genel ad: siklobenzaprin hidroklorür Tedavi: Fibromiyalji

Tonix Pharmaceuticals, 15 Ağustos PDUFA Hedef Tarihini Açıkladı 2025, Fibromiyaljiye Yönelik TNX-102 SL'nin ABD Pazarlama Onayı Hakkında FDA Kararı

CHATHAM, N.J., 23 Aralık 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix veya Şirket) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) görevlendirdiğini duyurdu için pazarlama onayı kararı için 15 Ağustos 2025 tarihli Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihi Fibromiyalji için TNX-102 SL (siklobenzaprin HCl dil altı tabletleri). TNX-102 SL, opioid olmayan, merkezi etkili bir analjeziktir. Fibromiyalji, çoğunlukla kadınları etkileyen yaygın bir kronik ağrı durumudur.

Tonix Pharmaceuticals İcra Kurulu Başkanı Seth Lederman, MD, "15 Ağustos 2025 PDUFA hedef tarihi öncesindeki inceleme dönemi boyunca FDA ile yakın çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz" dedi. "TNX-102 SL'nin, ABD'de 10 milyondan fazla yetişkini etkileyen zayıflatıcı bir durum olan fibromiyaljinin tedavisine yönelik yeni bir ilaç sınıfının ilk üyesi olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. Önemli Faz 3 denemelerimizden elde edilen veriler, TNX- 102 SL, fibromiyalji hastalarında ağrıda belirgin bir azalma ve olumlu tolere edilebilirlik sağlayarak bu toplumdaki karşılanmamış önemli ihtiyacın karşılanmasına yardımcı olabilir."

Dr. Lederman şöyle devam etti: "TNX-102 SL'ye daha önce Temmuz 2024'te FDA tarafından fibromiyalji için Fast Track adı verilmişti. Fast Track, ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamak için önemli yeni ilaçların FDA incelemesini hızlandırmak üzere tasarlandı. FDA'nın bu onayı, Ajansın 15 yılı aşkın süredir yeni bir ilaç bekleyen fibromiyalji topluluğunun karşılanmamış önemli ihtiyaçlarının farkında olduğunu doğruluyor."

Kabul edilen NDA, fibromiyalji için yatmadan önce tedavi olarak TNX-102 SL'nin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren 14 haftalık iki çift-kör, randomize, plasebo kontrollü Faz 3 klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir. Fibromiyaljide TNX-102 SL 5,6 mg ile ilgili Aralık 2020'de tamamlanan ilk Faz 3 çalışması RELIEF, plaseboya kıyasla günlük ağrıyı önemli ölçüde azaltan önceden belirlenmiş birincil sonlanım noktasına ulaştı (p=0,010). Fibromiyaljide Aralık 2023'te tamamlanan doğrulayıcı Faz 3 RESILIENT çalışmasında TNX-102 SL, plaseboya kıyasla günlük ağrıyı önemli ölçüde azaltan önceden belirlenmiş birincil son noktayı bir kez daha karşıladı (p =0,00005). Her iki denemede de TNX-102 SL, önceki çalışmalarla karşılaştırılabilir bir advers olay profiliyle ve hiçbir yeni güvenlik sinyali gözlemlenmeden genel olarak iyi tolere edildi. Her iki önemli çalışmada da tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers olay, geçici olarak dozlamayla ilişkili olan, kendi kendini sınırlayan, hiçbir zaman şiddetli olarak derecelendirilmeyen ve nadiren çalışmanın kesilmesine yol açan (her bir katılımcıya bir katılımcı) uygulama bölgesinde dil veya ağız uyuşukluğu olmuştur. çalışmak). COVID-19 hariç, iki çalışmanın her birindeki sistemik olumsuz olay oranları %4,0'ın altındaydı. Tonix, gönderilen dosyanın, NDA onayını desteklemek için yeterli ve iyi kontrol edilen iki çalışmadan elde edilen gerekli güvenlik ve etkililik verilerini içerdiğine inanıyor.

Fibromiyalji Hakkında

Fibromiyalji, merkezi hassaslaşma adı verilen, merkezi sinir sistemindeki duyusal ve ağrı sinyallerindeki artıştan kaynaklandığı anlaşılan yaygın bir kronik ağrı bozukluğudur. Beyin görüntüleme çalışmaları fonksiyonel bozukluğun beynin insulasında ve anterior singulat korteksinde lokalize olduğunu göstermiştir. Fibromiyalji, ABD'de çoğunluğu kadın olan 10 milyondan fazla yetişkini etkiliyor. Fibromiyaljinin semptomları arasında kronik yaygın ağrı, onarıcı olmayan uyku, yorgunluk ve beyin bulanıklığı (veya bilişsel işlev bozukluğu) yer alır. Diğer ilişkili semptomlar arasında depresyon, anksiyete, baş ağrıları ve karın ağrısı veya krampları da içeren duygudurum bozuklukları yer alır. Fibromiyalji hastası olan kişiler sıklıkla günlük aktivitelerini yerine getirmekte zorlanır, yaşam kaliteleri bozulur ve sıklıkla engelli olurlar. Doktorlar ve hastalar halihazırda pazarlanan ürünlerle ilgili ortak memnuniyetsizlik bildirmektedir. Fibromiyalji artık prototipik nosiplastik sendrom olarak tanınmaktadır. Nosiplastik ağrı, nosiseptif ağrı ve nöropatik ağrının yanı sıra üçüncü ana ağrı türüdür. Birçok hasta, üç ana ağrı tipinin karışımı olan ağrı sendromlarıyla başvurur. Nosiplastik sendromlar merkezi ve periferik duyarlılaşma ile ilişkilidir. Fibromiyalji, tanımlanabilir herhangi bir tetikleyici olay olmadan da ortaya çıkabilir. Bununla birlikte, birçok fibromiyalji vakası, aşağıdakileri içeren bir veya daha fazla tetikleyici olayı/olayları takip eder: ameliyat sonrası ağrı, akut veya kronik nosiseptif veya nöropatik ağrı durumları; bulaşıcı bir hastalıktan iyileşme; kanser tanısı veya kanser tedavisi; metabolik veya endokrin stres; ya da travmatik bir olay. Bulaşıcı bir hastalığın iyileşmesi durumunda fibromiyalji, Enfeksiyonla İlişkili Kronik Durum olarak kabul edilir. ABD Ulusal Bilim, Mühendislik ve Tıp Akademileri, diğer koşullar veya stres etkenleriyle ilişkili fibromiyalji vakalarına ek olarak, fibromiyaljinin Uzun COVİD bağlamında COVID-19'dan iyileştikten sonra ortaya çıkabilecek teşhis edilebilir bir durum olduğu sonucuna varmıştır. Fibromiyalji aynı zamanda kronik yorgunluk sendromu/miyaljik ensefalomiyelit (CFS/ME), irritabl bağırsak sendromu, endometriozis, bel ağrısı, beyin sarsıntısı sonrası sendromu (aynı zamanda beyin sarsıntısı sonrası sendrom olarak da bilinir) içeren bir grup ilgili durum olan Kronik Örtüşen Ağrı Durumu olarak da tanınır. hafif travmatik beyin hasarı), kronik Lyme Hastalığı, kronik diyabetik nöropati ve kronik post-herpetik nevralji.

Hakkında TNX-102 SL

TNX-102 SL, kronik kullanım için tasarlanmış, merkezi etkili, opioid olmayan bir araştırma ilacıdır. Tablet, fibromiyaljinin tedavisi için yatmadan önce doz uygulaması için geliştirilmiş, siklobenzaprin hidroklorürün patentli bir dil altı formülasyonudur. Siklobenzaprin, dört farklı sinaptik sonrası nöroreseptör alt tipine güçlü bir şekilde bağlanır ve bir antagonist olarak görev yapar: serotonerjik-5-HT2A, adrenerjik-α1, histaminerjik-H1 ve muskarinik-M1-kolinerjik reseptörler. Bu etkileşimlerin birlikte, Profesör Harvey Moldofsky tarafından 1975'te tanımlanan fibromiyaljinin onarıcı olmayan uyku karakteristiğini hedef aldığına inanılmaktadır. Siklobenzaprin bağımlılık veya bağımlılık riskiyle ilişkili değildir. TNX-102 SL tableti, hızlı bir şekilde çözünen ve siklobenzaprin'i transmukozal yoldan verimli bir şekilde kan dolaşımına ileten stabil bir ürün sağlayan siklobenzaprin HCl ve mannitolden oluşan ötektik bir formülasyona dayanmaktadır. Ötektik, siklobenzaprin HCl'yi, yine formülasyonun bir parçası olan ve etkili transmukozal absorpsiyon için gerekli olan bazlaştırıcı madde ile etkileşime girmekten korur. TNX-102 SL'nin ötektik bileşimini ve özelliklerini temel alan patentler ABD, AB, Japonya, Çin ve dünya genelindeki diğer birçok yargı bölgesinde yayınlanmıştır ve 2034 yılına kadar pazar koruması sağlamaktadır. Avrupa Patent Ofisi İtiraz Bölümü, Tonix'in EP 2 968 sayılı Avrupa Patentini korumuştur. 992, Sandoz'un bağlı kuruluşu Hexal AG tarafından kendisine karşı yapılan itirazın ardından değiştirilmemiş biçimde. Hexal AG bu karara itiraz etmedi. TNX-102 SL'nin formülasyonu, gündüz uyuklama riskini azaltırken, rahatsız uykuyu hedef alan yatmadan önce dozlama için dil altı uygulama ve transmukozal emilim için özel olarak tasarlanmıştır. Klinik farmakokinetik çalışmalar, oral siklobenzaprine göre TNX-102 SL'nin, dozlamadan sonraki ilk 2 saat içinde daha yüksek düzeyde maruziyete yol açtığını ve hem tek doz hem de çoklu doz çalışmalarında tutarlı olarak uzun ömürlü aktif metabolit olan norsiklobenzaprin düzeylerinde azalmaya yol açtığını göstermiştir. hepatik metabolizmanın ilk geçişini bypass ederek. 20 günlük TNX-102 SL dozunun ardından kararlı durumda, siklobenzaprinin dinamik tepe seviyesi, norsiklobenzaprinin arka plan seviyesinden daha yüksektir. Buna karşılık, 20 günlük oral siklobenzaprin dozlamasından sonra, simüle edilmiş siklobenzaprin tepe seviyesi, simüle edilmiş arka plan seviyesinden norsiklobenzaprin seviyesinden daha düşüktür.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix, ağrı yönetimine yönelik tedavileri ve halk sağlığı sorunlarına yönelik aşıları dönüştürmeye odaklanmış, tamamen entegre bir biyofarmasötik şirketidir. Tonix'in geliştirme portföyü merkezi sinir sistemi (CNS) bozukluklarına odaklanmıştır. Tonix'in önceliği, fibromiyalji tedavisine yönelik bir ürün adayı olan TNX-102 SL'yi geliştirmektir. FDA, fibromiyalji için TNX-102 SL'ye yönelik NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef tarihini 15 Ağustos 2025 olarak belirledi. TNX-102 SL ayrıca, Doktorun Başlattığı bir IND kapsamında akut stres reaksiyonunu ve akut stres bozukluğunu tedavi etmek için geliştirilmektedir. ABD Savunma Bakanlığı (DoD) tarafından finanse edilen OASIS çalışmasında Kuzey Carolina Üniversitesi. Tonix'in CNS portföyü, FDA Çığır Açan Terapi tanımına sahip kokain zehirlenmesini tedavi etmek için tasarlanmış Faz 2'deki biyolojik bir gelişme olan TNX-1300'ü (kokain esteraz) içerir ve geliştirilmesi, ABD Ulusal Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılığı Enstitüsü'nden alınan bir hibe ile desteklenir. Tonix'in immünoloji geliştirme portföyü, allograft reddinin önlenmesi ve allograft reddinin önlenmesi için geliştirilen CD40-ligandını (CD40L veya CD154) hedefleyen Fc ile modifiye edilmiş hümanize monoklonal antikor olan TNX-1500 dahil olmak üzere organ nakli reddi, otoimmünite ve kansere yönelik biyolojik maddelerden oluşur. otoimmün hastalıkların tedavisi. Tonix'in ayrıca Prader-Willi sendromu için TNX-2900 dahil olmak üzere nadir hastalıklar ve mpox aşısı TNX-801 dahil olmak üzere bulaşıcı hastalıklar alanlarında geliştirilmekte olan ürün adayları da bulunmaktadır. Temmuz 2024'te Tonix, enfeksiyonların önlenmesi veya tedavisi için CD45'i hedefleyen küçük moleküllü geniş spektrumlu antiviral ajanlar olan TNX-4200'ü geliştirmek üzere ABD Savunma Bakanlığı Savunma Tehditlerini Azaltma Ajansı (DTRA) ile beş yıl içinde 34 milyon dolara kadar bir sözleşme yaptığını duyurdu. Biyolojik tehdit ortamlarında askeri personelin tıbbi hazırlığını geliştirmek. Tonix, Frederick, MD'de son teknolojiye sahip bir bulaşıcı hastalık araştırma tesisinin sahibi ve işletmecisidir. Ticari yan kuruluşumuz Tonix Medicines, Zembrace® SymTouch® (sumatriptan enjeksiyonu) 3 mg ve Tosymra® (sumatriptan burun spreyi) 10 mg'ı pazarlamaktadır. yetişkinlerde auralı veya aurasız akut migrenin tedavisi.