تعلن شركة Tonix Pharmaceuticals عن تقديم تطبيق الدواء الجديد TNX-102 SL (NDA) لعلاج الفيبروميالجيا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

اتبع Drugslib على

الاسم العام: سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد علاج: الفيبروميالجيا

تعلن شركة Tonix Pharmaceuticals عن تقديم TNX-102 SL تطبيق عقاري جديد (NDA) للفيبروميالجيا مقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

تشاتام، نيوجيرسي، 16 أكتوبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix أو الشركة)، أعلنت اليوم عن تقديم طلب دوائي جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ TNX-102 SL (أقراص سيكلوبنزابرين HCl تحت اللسان) 5.6 ملغ، وهو غير - مسكن أفيوني مركزي المفعول أظهر انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في الألم المزمن واسع النطاق المرتبط بالفيبروميالجيا في دراستين من المرحلة الثالثة وكان جيد التحمل بشكل عام. تم منح TNX-102 SL تصنيف المسار السريع لعلاج الألم العضلي الليفي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو من عام 2024. تم تصميم المسار السريع لتسريع مراجعة إدارة الغذاء والدواء للأدوية الجديدة المهمة لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

"من خلال تقديم اتفاقية عدم الإفشاء هذه، حققت Tonix إنجازًا بالغ الأهمية في إمكانية توفير خيار علاجي جديد من الخط الأول لعدد كبير من مرضى الفيبروميالجيا غير الراضين الذين لم يتلقوا علاجًا دوائيًا جديدًا منذ أكثر من 15 عامًا قال سيث ليدرمان، دكتوراه في الطب، والرئيس التنفيذي لشركة Tonix Pharmaceuticals. "سيكون TNX-102 SL هو العضو الأول في فئة جديدة من الأدوية لعلاج الألم العضلي الليفي. تم تصميم وتطوير TNX-102 SL كعلاج قبل النوم ليتم تناوله يوميًا على أساس مزمن. يعتقد Tonix أن وقت النوم TNX-102 SL يخفف آلام الفيبروميالجيا من خلال استهداف النوم غير التصالحي الذي يميز الفيبروميالجيا. التجارب السريرية العمياء والعشوائية والمضبوطة بالعلاج الوهمي للمرحلة الثالثة والتي تقيم سلامة وفعالية TNX-102 SL 5.6 mg كعلاج قبل النوم للفيبروميالجيا. حققت المرحلة الثالثة من تجربة RELIEF السابقة لـ TNX-102 SL في علاج الفيبروميالجيا، والتي اكتملت في ديسمبر 2020، نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لتقليل الألم اليومي بشكل ملحوظ مقارنة بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.010). في المرحلة التأكيدية 3 من دراسة RESILIENT في الألم العضلي الليفي، التي اكتملت في ديسمبر 2023، حقق TNX-102 SL نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لتقليل الألم اليومي بشكل ملحوظ مقارنة بالعلاج الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.00005). في كلتا التجربتين، كان TNX-102 SL جيد التحمل بشكل عام مع ملف تعريف للحدث الضار يمكن مقارنته بالدراسات السابقة وبدون ملاحظة أي إشارات أمان جديدة. في كلتا الدراستين المحوريتين، كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا الناتج عن العلاج هو خدر اللسان أو الفم في موقع الإدارة، والذي كان مرتبطًا مؤقتًا بالجرعات، ومحددًا ذاتيًا، ولم يتم تصنيفه أبدًا على أنه شديد، ونادرا ما أدى إلى التوقف عن الدراسة (مشارك واحد في كل منهما). يذاكر). لذلك، تعتقد Tonix أن الملف المقدم يحتوي على بيانات السلامة والفعالية المطلوبة من دراستين مناسبتين ومنضبطتين جيدًا لدعم تقديم NDA.

"على الرغم من ثلاثة أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تمثل فئتين مختلفتين من الأدوية، لا تزال هناك حاجة لخيارات علاجية جديدة لمرضى الفيبروميالجيا"، علق جريجوري سوليفان، دكتوراه في الطب، والمدير الطبي لشركة Tonix Pharmaceuticals. "إذا تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سيكون TNX-102 SL هو الأول من فئة جديدة من الأدوية ثلاثية الحلقات لعلاج الألم العضلي الليفي. تشمل الأدوية الحالية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج الألم العضلي الليفي فئة الجابابنتينويد، ممثلة بعقار Lyrica® (بريجابالين) من شركة Pfizer المعتمد في عام 2008، وفئة SNRI، ممثلة بعقار Lilly's Cymbalta® (duloxetine) و Savella® (milnacipran) من شركة AbbVie المعتمد في عامي 2007 و2009. ، على التوالى. يعتمد قرص TNX-102 SL على تركيبة سهلة الانصهار من سيكلوبنزابرين حمض الهيدروكلوريك والمانيتول التي توفر منتجًا مستقرًا يذوب بسرعة وكفاءة ويوصل سيكلوبنزابرين عن طريق الغشاء المخاطي إلى مجرى الدم. أود أن أشكر جميع المشاركين في تجاربنا السريرية، وكذلك المحققين والموظفين في التجارب، الذين عملوا معًا على مدار سنوات عديدة للمساعدة في جعل هذا الإنجاز المهم ممكنًا."

إن عادةً ما يكون لدى إدارة الغذاء والدواء فترة مراجعة مدتها 60 يومًا لتحديد ما إذا كانت اتفاقية عدم الإفشاء المقدمة كاملة ومقبولة للمراجعة. إذا قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتفاقية عدم الإفشاء (NDA) للمراجعة، فإن الشركة تتوقع أن يكون عام 2025 موعدًا لقرار إدارة الغذاء والدواء بشأن الموافقة، استنادًا إلى قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA).

حول الفيبروميالجيا

الفيبروميالجيا هو اضطراب ألم مزمن شائع يُفهم أنه ناتج عن تضخيم إشارات الألم والحسية داخل الجهاز المركزي. الجهاز العصبي، ويسمى التوعية المركزية. وقد حددت دراسات تصوير الدماغ الاضطراب الوظيفي في القشرة الحزامية المعزولة والأمامية للدماغ. يصيب الفيبروميالجيا أكثر من 10 ملايين بالغ في الولايات المتحدة، غالبيتهم من النساء. تشمل أعراض الفيبروميالجيا الألم المزمن المنتشر والنوم غير التصالحي والتعب وضباب الدماغ (أو الخلل المعرفي). وتشمل الأعراض الأخرى المرتبطة اضطرابات المزاج، بما في ذلك الاكتئاب والقلق والصداع وآلام أو تشنجات في البطن. غالبًا ما يعاني الأفراد الذين يعانون من الفيبروميالجيا من صعوبة القيام بأنشطتهم اليومية، ويعانون من ضعف نوعية الحياة، وكثيرًا ما يكونون معاقين. أبلغ الأطباء والمرضى عن عدم الرضا المشترك عن المنتجات المسوقة حاليًا. يتم التعرف الآن على الفيبروميالجيا على أنها متلازمة nociplastic النموذجية. الألم المسبب للألم هو النوع الأساسي الثالث من الألم بالإضافة إلى الألم المسبب للألم وألم الاعتلال العصبي. يعاني العديد من المرضى من متلازمات الألم التي هي عبارة عن مجموعة من خليط من الأنواع الثلاثة الأساسية للألم. ترتبط المتلازمات nociplastic بالحساسية المركزية والمحيطية. يمكن أن يحدث الفيبروميالجيا دون أي حدث مُعجل يمكن تحديده. ومع ذلك، فإن العديد من حالات الألم العضلي الليفي تتبع حدثًا (أحداثًا) مسببة واحدة أو أكثر بما في ذلك: حالات الألم المزمن المسبب للألم أو الاعتلال العصبي؛ الشفاء من مرض معدي. تشخيص السرطان أو علاج السرطان؛ الإجهاد الأيضي أو الغدد الصماء. أو حدث صادم. في حالات الشفاء من مرض معدي، يعتبر الفيبروميالجيا حالة مزمنة مرتبطة بالعدوى. بالإضافة إلى حالات الفيبروميالجيا المرتبطة بحالات أو ضغوطات أخرى، خلصت الأكاديميات الوطنية الأمريكية للعلوم والهندسة والطب إلى أن الفيبروميالجيا هي حالة قابلة للتشخيص وتحدث بعد التعافي من كوفيد-19 في سياق كوفيد الطويل الأمد. يتم التعرف على الفيبروميالجيا أيضًا كحالة ألم متداخل مزمن، وذلك بسبب الأعراض المشتركة مع متلازمة التعب المزمن / التهاب الدماغ والنخاع العضلي (CFS / ME)، ومتلازمة القولون العصبي، وبطانة الرحم، وآلام أسفل الظهر، ومتلازمة ما بعد الارتجاج (المعروفة أيضًا بإصابات الدماغ المؤلمة الخفيفة). )، ومرض لايم المزمن، والاعتلال العصبي السكري المزمن، والألم العصبي المزمن التالي للهربس.

حول TNX-102 SL

TNX-102 SL هو عقار تحقيقي غير أفيوني قبل النوم يعمل بشكل مركزي، وهو مصمم ل الاستخدام المزمن. الجهاز اللوحي عبارة عن تركيبة تحت اللسان حاصلة على براءة اختراع من سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تم تطويرها لجرعات وقت النوم لإدارة الألم العضلي الليفي. يتفاعل سيكلوبنزابرين كمضاد لأربعة مستقبلات مختلفة في الدماغ: مستقبلات السيروتونين 5-HT2A، الأدرينالية α1، الهستامين-H1، والمسكارينية-M1-المستقبلات الكولينية. يُعتقد أن هذه التفاعلات معًا تستهدف خاصية النوم غير التصالحي للفيبروميالجيا التي حددها البروفيسور هارفي مولدوفسكي في عام 1975. ولا يرتبط السيكلوبنزابرين بخطر الإدمان أو الاعتماد. يعتمد قرص TNX-102 SL على تكوين سهل الانصهار من سيكلوبنزابرين حمض الهيدروكلوريك والمانيتول الذي يوفر منتجًا مستقرًا يذوب بسرعة ويوصل سيكلوبنزابرين عن طريق الغشاء المخاطي بكفاءة إلى مجرى الدم. يحمي المادة سهلة الانصهار سيكلوبنزابرين حمض الهيدروكلوريك من التفاعل مع العامل الأساسي الذي يعد أيضًا جزءًا من التركيبة والمطلوب لامتصاص فعال عبر الغشاء المخاطي. تم إصدار براءات الاختراع المستندة إلى التركيبة سهلة الانصهار لـ TNX-102 SL وخصائصها في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان والصين والعديد من الولايات القضائية الأخرى حول العالم وتوفر حماية للسوق حتى عام 2034. وقد حافظ قسم المعارضة التابع لمكتب براءات الاختراع الأوروبي على براءة اختراع Tonix الأوروبية EP 2 968 992 في شكل غير معدل بعد تقديم معارضة ضدها من قبل شركة Hexal AG التابعة لشركة Sandoz. ولم تستأنف شركة Hexal AG هذا القرار. تم تصميم تركيبة TNX-102 SL خصيصًا للإعطاء تحت اللسان والامتصاص عبر الغشاء المخاطي لجرعات وقت النوم لاستهداف النوم المضطرب، مع تقليل خطر النعاس أثناء النهار. أشارت دراسات الحركية الدوائية السريرية إلى أن إضافة عامل تأسيس كان ضروريًا لامتصاص فعال عبر الغشاء المخاطي مما يؤدي إلى مستويات أعلى من التعرض خلال أول ساعتين بعد الجرعة وفي مستويات ميتة من المستقلب النشط طويل العمر، نورسيكلوبنزابرين في كل من الجرعة المفردة والمتعددة. دراسات الجرعة، بما يتوافق مع تجاوز عملية التمثيل الغذائي الكبدي. في الحالة المستقرة بعد 20 يومًا من تناول جرعات TNX-102 SL، يكون مستوى الذروة الديناميكي للسيكلوبنزابرين أعلى من مستوى الخلفية للنورسيكلوبنزابرين. في المقابل، بعد 20 يومًا من تناول جرعات سيكلوبنزابرين عن طريق الفم، يكون مستوى الذروة المحاكى للسيكلوبنزابرين أقل من مستوى الخلفية المحاكى للنورسيكلوبنزابرين.

شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix هي شركة أدوية حيوية متكاملة تركز على تحويل علاجات لإدارة الألم وتحديث الحلول لتحديات الصحة العامة. تركز محفظة تطوير Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS)، وتتمثل أولويتها في تطوير TNX-102 SL، وهو منتج مرشح تم تقديم اتفاقية عدم الإفصاح له بناءً على دراستين مهمتين إحصائيًا في المرحلة الثالثة لإدارة الفيبروميالجيا. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لـ TNX-102 SL لإدارة الألم العضلي الليفي. يتم أيضًا تطوير TNX-102 SL لعلاج تفاعل الإجهاد الحاد واضطراب الإجهاد الحاد بموجب IND بمبادرة من الأطباء في جامعة نورث كارولينا في دراسة OASIS بتمويل من وزارة الدفاع الأمريكية (DoD). تشتمل محفظة Tonix للجهاز العصبي المركزي على TNX-1300 (استريز الكوكايين)، وهو عقار بيولوجي في المرحلة الثانية من التطوير مصمم لعلاج تسمم الكوكايين والذي حصل على تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج اختراق ويتم دعم تطويره بمنحة من المعهد الوطني الأمريكي لتعاطي المخدرات والإدمان. تتكون محفظة تطوير علم المناعة لدى Tonix من مواد بيولوجية لمعالجة رفض زرع الأعضاء والمناعة الذاتية والسرطان، بما في ذلك TNX-1500، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مُعدل Fc يستهدف CD40-ligand (CD40L أو CD154) الذي يتم تطويره للوقاية من رفض الطعم الخيفي ولعلاج رفض زرع الأعضاء. علاج أمراض المناعة الذاتية. لدى Tonix أيضًا منتجات مرشحة قيد التطوير في مجالات الأمراض النادرة، بما في ذلك TNX-2900 لمتلازمة برادر-ويلي، والأمراض المعدية، بما في ذلك لقاح المبوكس، TNX-801. أعلنت شركة Tonix مؤخرًا عن عقد مع وكالة الحد من التهديدات الدفاعية التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية (DTRA) مقابل ما يصل إلى 34 مليون دولار على مدى خمس سنوات لتطوير TNX-4200، وهي عوامل مضادة للفيروسات ذات جزيئات صغيرة واسعة النطاق تستهدف CD45 للوقاية من العدوى أو علاجها لتحسين الرعاية الطبية. جاهزية الأفراد العسكريين في بيئات التهديد البيولوجي. تمتلك شركة Tonix وتدير منشأة حديثة لأبحاث الأمراض المعدية في فريدريك بولاية ميريلاند. تقوم شركة Tonix Medicines، فرعنا التجاري، بتسويق Zembrace® SymTouch® (حقن سوماتريبتان) 3 ملغ وTosymra® (رذاذ سوماتريبتان الأنفي) 10 ملغ لعلاج الصداع النصفي الحاد مع أو بدون هالة لدى البالغين.

* المرشحون لتطوير منتجات Tonix هم أدوية أو مواد بيولوجية تجريبية جديدة؛ لم يتم إثبات فعاليتها وسلامتها ولم تتم الموافقة عليها لأي دواعي استعمال.

Zembrace SymTouch وTosymra هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Tonix Medicines. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها.

يمكن العثور على هذا البيان الصحفي والمزيد من المعلومات حول Tonix على www.tonixpharma.com.

البيانات التطلعية

تعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. ويمكن تحديد هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "نتوقع"، "نعتقد"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، من بين أمور أخرى. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Tonix الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك عدد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA)؛ المخاطر المتعلقة بالفشل في تسويق أي من منتجاتنا بنجاح؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطوير السريري لمرشحي منتجاتنا؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ والشكوك المتعلقة بحماية براءات الاختراع والتقاضي؛ عدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو الطرف الثالث للدافعين؛ محدودية جهود البحث والتطوير والاعتماد على أطراف ثالثة؛ ومنافسة كبيرة. كما هو الحال مع أي دواء قيد التطوير، هناك مخاطر كبيرة في تطوير المنتجات الجديدة والموافقة التنظيمية عليها وتسويقها تجاريًا. لا تتحمل شركة Tonix أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين قراءة عوامل الخطر المنصوص عليها في التقرير السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات ("SEC") في 1 أبريل 2024، والتقارير الدورية المقدمة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة في أو بعد تاريخه. جميع بيانات Tonix التطلعية مؤهلة صراحةً لجميع عوامل الخطر والبيانات التحذيرية الأخرى. المعلومات الواردة هنا صالحة اعتبارًا من تاريخها فقط.

المصدر: شركة تونكس للأدوية القابضة

نشر : 2024-10-21 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية