Společnost Tonix Pharmaceuticals oznamuje předložení žádosti o nový lék TNX-102 SL (NDA) pro fibromyalgii americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)

Sledujte Drugslib

Obecný název: cyklobenzaprin hydrochlorid Léčba: Fibromyalgie

Tonix Pharmaceuticals oznamuje podání TNX-102 SL Nová žádost o léčivo (NDA) pro fibromyalgii pro americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)

CHATHAM, N.J., 16. října 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix nebo společnost), dnes oznámila podání žádosti o nový lék (NDA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) 5,6 mg, -opioidní, centrálně působící analgetikum, které ve dvou studiích fáze 3 prokázalo statisticky významné snížení chronické, rozšířené bolesti spojené s fibromyalgií a bylo obecně dobře tolerováno. TNX-102 SL získalo označení Fast Track pro fibromyalgii od FDA v červenci 2024. Fast Track je navrženo tak, aby urychlilo FDA přezkoumání důležitých nových léků k léčbě závažných stavů a ​​naplnění nenaplněných lékařských potřeb.

„Předložením této NDA dosáhl Tonix kritického milníku v potenciálním zavedení nové možnosti léčby první linie pro velkou a nespokojenou populaci fibromyalgie, která již více než 15 let neměla novou farmakoterapii “ řekl Seth Lederman, M.D., generální ředitel společnosti Tonix Pharmaceuticals. „TNX-102 SL by byl prvním členem nové třídy léků pro léčbu fibromyalgie. TNX-102 SL byl navržen a vyvinut jako léčba před spaním, která se má užívat denně na chronickém základě. Tonix věří, že přípravek TNX-102 SL před spaním zmírňuje fibromyalgickou bolest tím, že se zaměřuje na neobnovující spánek, který je charakteristický pro fibromyalgii.“

Předložení NDA je podpořeno údaji ze dvou 14týdenních dvojitých slepé, randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost TNX-102 SL 5,6 mg jako léčbu fibromyalgie před spaním. Předchozí studie fáze 3 RELIEF s TNX-102 SL u fibromyalgie, dokončená v prosinci 2020, splnila svůj předem stanovený primární cílový ukazatel významně snížit denní bolest ve srovnání s placebem (p=0,010). V potvrzující studii fáze 3 RESILIENT u fibromyalgie, dokončené v prosinci 2023, TNX-102 SL splnil předem stanovený primární cílový ukazatel významně snížit denní bolest ve srovnání s placebem (p = 0,00005). V obou studiích byl TNX-102 SL obecně dobře tolerován s profilem nežádoucích účinků srovnatelným s předchozími studiemi a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. V obou klíčových studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou znecitlivění jazyka nebo úst v místě podání, které dočasně souviselo s dávkováním, samoomezilo, nikdy nebylo hodnoceno jako závažné a zřídka vedlo k přerušení studie (jeden účastník v každé studie). Společnost Tonix se proto domnívá, že předložená dokumentace obsahuje požadované údaje o bezpečnosti a účinnosti ze dvou adekvátních a dobře kontrolovaných studií na podporu předložení NDA.

„Navzdory třem lékům schváleným FDA, které představují dvě různé třídy léků, stále existuje potřeba nových možností léčby pacientů s fibromyalgií,“ uvedl Gregory Sullivan, MD, hlavní lékař společnosti Tonix Pharmaceuticals. „Pokud by byl TNX-102 SL schválen FDA, byl by prvním z nové tricyklické třídy léků pro léčbu fibromyalgie. Stávající léky na fibromyalgii schválené FDA zahrnují třídu gabapentinoidů, reprezentovanou Pfizer's Lyrica® (pregabalin) schválenou v roce 2008, a třídu SNRI, reprezentovanou Lilly's Cymbalta® (duloxetin) a AbbVie's Savella® (milnacipran) schválenou v roce 2009 a schválenou v roce 20097. , resp. Tableta TNX-102 SL je založena na patentované eutektické formulaci cyklobenzaprin HCl a mannitolu, která poskytuje stabilní produkt, který se rychle rozpouští a účinně dodává cyklobenzaprin transmukózní cestou do krevního řečiště. Rád bych poděkoval všem účastníkům našich klinických studií, stejně jako jejich zkoušejícím a zaměstnancům, kteří spolupracovali po mnoho let, aby pomohli uskutečnit tento důležitý milník.“

The FDA má obvykle 60denní lhůtu pro kontrolu podání, aby zjistil, zda je předložená NDA úplná a přijatá ke kontrole. Pokud FDA přijme NDA ke kontrole, společnost očekává, že v roce 2025 rozhodne FDA o schválení na základě zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA).

O fibromyalgii

Fibromyalgie je běžná chronická bolestivá porucha, o níž se předpokládá, že je výsledkem zesílené senzorické a bolestivé signalizace v centrálním nervového systému, tzv. centrální senzibilizace. Studie zobrazování mozku lokalizovaly funkční poruchu na insulární a přední cingulární kůru mozku. Fibromyalgie postihuje více než 10 milionů dospělých v USA, z nichž většinu tvoří ženy. Příznaky fibromyalgie zahrnují chronickou rozšířenou bolest, nerestaurativní spánek, únavu a mozkovou mlhu (nebo kognitivní dysfunkci). Další související příznaky zahrnují poruchy nálady, včetně deprese, úzkosti, bolesti hlavy a bolesti břicha nebo křeče. Jedinci trpící fibromyalgií se často potýkají se svými každodenními aktivitami, mají zhoršenou kvalitu života a často jsou invalidní. Lékaři a pacienti hlásí běžnou nespokojenost s aktuálně prodávanými produkty. Fibromyalgie je nyní rozpoznána jako prototyp nociplastického syndromu. Nociplastická bolest je třetím primárním typem bolesti vedle nociceptivní bolesti a neuropatické bolesti. Mnoho pacientů má bolestivé syndromy, které jsou spektrem směsí tří primárních typů bolesti. Nociplastické syndromy jsou spojeny s centrální a periferní senzibilizací. Fibromyalgie se může objevit bez jakékoli identifikovatelné vyvolávající události. Mnoho případů fibromyalgie však následuje po jedné nebo více vyvolávajících událostech včetně: chronické nociceptivní nebo neuropatické bolesti; zotavení z infekční nemoci; diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny; metabolický nebo endokrinní stres; nebo traumatické události. V případech zotavení z infekčního onemocnění je fibromyalgie považována za chronický stav spojený s infekcí. Kromě případů fibromyalgie spojených s jinými stavy nebo stresory dospěly Národní akademie věd, inženýrství a lékařství v USA k závěru, že fibromyalgie je diagnostikovatelný stav, který se vyskytuje po zotavení z COVID-19 v kontextu Long COVID. Fibromyalgie je také rozpoznána jako stav chronické překrývající se bolesti v důsledku společných příznaků s chronickým únavovým syndromem/myalgickou encefalomyelitidou (CFS/ME), syndromem dráždivého tračníku, endometriózou, bolestí dolní části zad, postkonkusivním syndromem (také známým jako mírné traumatické poranění mozku ), chronická lymská borelióza, chronická diabetická neuropatie a chronická postherpetická neuralgie.

O TNX-102 SL

TNX-102 SL je centrálně působící neopioidní lék před spaním určený pro chronické užívání. Tableta je patentovaná sublingvální formulace hydrochloridu cyklobenzaprinu vyvinutá pro dávkování před spaním při léčbě fibromyalgie. Cyklobenzaprin interaguje jako antagonista na čtyřech různých receptorech v mozku: serotonergní-5-HT2A, adrenergní-α1, histaminergní-H1 a muskarinové-M1-cholinergní receptory. Předpokládá se, že společně se tyto interakce zaměřují na neobnovující spánek charakteristický pro fibromyalgii, který identifikoval profesor Harvey Moldofsky v roce 1975. Cyklobenzaprin není spojen s rizikem závislosti nebo závislosti. Tableta TNX-102 SL je založena na eutektické tvorbě cyklobenzaprin HCl a mannitolu, která poskytuje stabilní produkt, který se rychle rozpouští a účinně dodává cyklobenzaprin transmukózní cestou do krevního řečiště. Eutektikum chrání cyklobenzaprin HCl před interakcí s alkalizačním činidlem, které je také součástí formulace a je nutné pro účinnou transmukózní absorpci. Patenty založené na eutektickém složení TNX-102 SL a jeho vlastnostech byly vydány v USA, E.U., Japonsku, Číně a mnoha dalších jurisdikcích po celém světě a poskytují ochranu trhu do roku 2034. Opoziční oddělení Evropského patentového úřadu zachovalo Evropský patent EP 2 968 společnosti Tonix 992 v nezměněné podobě poté, co proti němu podala Námitka dceřiná společnost Sandoz, Hexal AG. Společnost Hexal AG se proti tomuto rozhodnutí neodvolala. Formulace TNX-102 SL byla navržena speciálně pro sublingvální podávání a transmukosální absorpci pro dávkování před spaním za účelem cílení na narušený spánek a zároveň snížení rizika denní somnolence. Klinické farmakokinetické studie ukázaly, že pro účinnou transmukózní absorpci bylo nezbytné přidání alkalizujícího činidla, což má za následek vyšší hladiny expozice během prvních 2 hodin po podání a snížení hladin dlouhotrvajícího aktivního metabolitu norcyklobenzaprinu v jednorázové i opakované dávce. dávkové studie, konzistentní s obcházením metabolismu prvního průchodu játry. V ustáleném stavu po 20 dnech podávání TNX-102 SL je dynamická maximální hladina cyklobenzaprinu vyšší než hladina pozadí norcyklobenzaprinu. Naproti tomu po 20 dnech podávání perorálního cyklobenzaprinu je simulovaná maximální hladina cyklobenzaprinu nižší než simulovaná hladina pozadí norcyklobenzaprinu.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix je plně integrovaná biofarmaceutická společnost zaměřená na transformaci terapie pro zvládání bolesti a modernizace řešení problémů veřejného zdraví. Vývojové portfolio společnosti Tonix je zaměřeno na poruchy centrálního nervového systému (CNS) a jeho prioritou je pokrok v TNX-102 SL, produktovém kandidátovi, pro který byla předložena NDA na základě dvou statisticky významných studií fáze 3 pro léčbu fibromyalgie. FDA udělil TNX-102 SL označení Fast Track pro léčbu fibromyalgie. TNX-102 SL je také vyvíjen pro léčbu akutní stresové reakce a akutní stresové poruchy v rámci Physician-Initiated IND na University of North Carolina ve studii OASIS financované Ministerstvem obrany USA (DoD). Portfolio CNS společnosti Tonix zahrnuje TNX-1300 (kokainesteráza), biologický přípravek ve fázi 2 vývoje určený k léčbě intoxikace kokainem, který má označení FDA Breakthrough Therapy a jeho vývoj je podporován grantem amerického Národního institutu pro zneužívání drog a závislost. Portfolio vývoje imunologie společnosti Tonix se skládá z biologických přípravků pro řešení odmítnutí transplantovaných orgánů, autoimunity a rakoviny, včetně TNX-1500, což je Fc-modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na CD40-ligand (CD40L nebo CD154) vyvíjená pro prevenci odmítnutí aloštěpu a pro léčbě autoimunitních onemocnění. Tonix má také ve vývoji kandidáty na produkty v oblastech vzácných onemocnění, včetně TNX-2900 pro Prader-Williho syndrom a infekčních onemocnění, včetně vakcíny proti mpox, TNX-801. Společnost Tonix nedávno oznámila smlouvu s Agenturou pro snížení obranných hrozeb (DTRA) amerického ministerstva obrany na až 34 milionů dolarů po dobu pěti let na vývoj TNX-4200, širokospektrých antivirových látek s malou molekulou zaměřených na CD45 pro prevenci nebo léčbu infekcí za účelem zlepšení lékařské péče. připravenost vojenského personálu v prostředí biologického ohrožení. Tonix vlastní a provozuje nejmodernější zařízení pro výzkum infekčních chorob ve Fredericku, MD. Tonix Medicines, naše komerční dceřiná společnost, prodává Zembrace® SymTouch® (injekce sumatriptanu) 3 mg a Tosymra® (sumatriptan nosní sprej) 10 mg pro léčbu akutní migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

* Kandidáti na vývoj produktů společnosti Tonix jsou nová léčiva nebo biologická léčiva; jejich účinnost a bezpečnost nebyla stanovena a nebyly schváleny pro žádnou indikaci.

Zembrace SymTouch a Tosymra jsou registrované ochranné známky společnosti Tonix Medicines. Všechny ostatní značky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Tuto tiskovou zprávu a další informace o Tonixu lze nalézt na www.tonixpharma.com.

Prohlášení do budoucna

Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou výhledová ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení lze identifikovat použitím výhledových slov, jako je „předvídat“, „věřit“, „předpovídat“, „odhadovat“, „očekávat“ a „zamýšlet“ mimo jiné. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti Tonix a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit. Existuje řada faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události budou podstatně lišit od těch, které naznačují taková výhledová prohlášení. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na rizika související s nezískáním povolení nebo schválení FDA a nedodržením předpisů FDA; rizika související se selháním úspěšného uvedení jakéhokoli z našich produktů na trh; rizika související s načasováním a postupem klinického vývoje našich kandidátů na produkty; naši potřebu dalšího financování; nejistoty patentové ochrany a soudních sporů; nejistoty ohledně proplácení plateb vládou nebo třetí stranou; omezené úsilí v oblasti výzkumu a vývoje a závislost na třetích stranách; a značná konkurence. Stejně jako u každého vyvíjeného léčiva existují významná rizika ve vývoji, regulačním schválení a komercializaci nových produktů. Společnost Tonix se nezavazuje aktualizovat nebo revidovat žádné výhledové prohlášení. Investoři by si měli přečíst rizikové faktory uvedené ve výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023, jak byla předložena Komisi pro cenné papíry a burzu (dále jen „SEC“) dne 1. dubna 2024, a podávat pravidelné zprávy. s SEC dnem nebo později. Všechna výhledová prohlášení společnosti Tonix jsou výslovně kvalifikována všemi těmito rizikovými faktory a dalšími varovnými prohlášeními. Informace zde uvedené platí pouze k datu.

Zdroj: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Vyslán : 2024-10-21 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova