Tonix Pharmaceuticals gibt die Einreichung des TNX-102 SL New Drug Application (NDA) für Fibromyalgie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt

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Generischer Name: Cyclobenzaprinhydrochlorid Behandlung von: Fibromyalgie

Tonix Pharmaceuticals gibt die Einreichung des TNX-102 SL bekannt Antrag auf neues Arzneimittel (NDA) für Fibromyalgie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)

CHATHAM, N.J., 16. Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix oder das Unternehmen) gab heute die Einreichung eines New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) 5,6 mg bekannt, ein nicht zugelassenes Arzneimittel -Opioid, zentral wirkendes Analgetikum, das in zwei Phase-3-Studien eine statistisch signifikante Verringerung der chronischen, ausgedehnten Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie zeigte und im Allgemeinen gut vertragen wurde. TNX-102 SL erhielt im Juli 2024 von der FDA den Fast-Track-Status für Fibromyalgie. Fast Track soll die FDA-Prüfung wichtiger neuer Medikamente zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs beschleunigen.

„Mit der Einreichung dieser NDA hat Tonix einen entscheidenden Meilenstein erreicht, um der großen und unzufriedenen Fibromyalgie-Population, die seit über 15 Jahren keine neue Pharmakotherapie erhalten hat, möglicherweise eine neue Erstlinienbehandlungsoption anzubieten.“ „, sagte Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer von Tonix Pharmaceuticals. „TNX-102 SL wäre das erste Mitglied einer neuen Medikamentenklasse zur Behandlung von Fibromyalgie. TNX-102 SL wurde als Behandlung vor dem Schlafengehen zur täglichen und chronischen Einnahme konzipiert und entwickelt. Tonix glaubt, dass TNX-102 SL vor dem Schlafengehen Fibromyalgie-Schmerzen lindert, indem es auf den nicht erholsamen Schlaf abzielt, der für Fibromyalgie charakteristisch ist.“

Die NDA-Einreichung wird durch Daten aus zwei 14-wöchigen Doppelschlafversuchen gestützt. Blinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL 5,6 mg als Behandlung vor dem Schlafengehen bei Fibromyalgie. Die vorherige Phase-3-RELIEF-Studie zu TNX-102 SL bei Fibromyalgie, die im Dezember 2020 abgeschlossen wurde, erreichte ihren vorab festgelegten primären Endpunkt einer signifikanten Reduzierung der täglichen Schmerzen im Vergleich zu Placebo (p=0,010). In der bestätigenden Phase-3-Studie RESILIENT bei Fibromyalgie, die im Dezember 2023 abgeschlossen wurde, erreichte TNX-102 SL den vorab festgelegten primären Endpunkt einer signifikanten Reduzierung der täglichen Schmerzen im Vergleich zu Placebo (p = 0,00005). In beiden Studien wurde TNX-102 SL im Allgemeinen gut vertragen, das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit früheren Studien und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. In beiden Schlüsselstudien war das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis ein Taubheitsgefühl in der Zunge oder im Mund an der Verabreichungsstelle, das zeitlich mit der Dosierung zusammenhing, selbstlimitierend war, nie als schwerwiegend eingestuft wurde und selten zum Abbruch der Studie führte (jeweils ein Teilnehmer). Studie). Daher ist Tonix davon überzeugt, dass das eingereichte Dossier die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei angemessenen und gut kontrollierten Studien enthält, um die NDA-Einreichung zu unterstützen.

„Trotz dreier von der FDA zugelassener Medikamente, die zwei verschiedene Medikamentenklassen repräsentieren, besteht weiterhin Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Fibromyalgie-Patienten“, kommentierte Dr. Gregory Sullivan, Chief Medical Officer von Tonix Pharmaceuticals. „Wenn TNX-102 SL von der FDA zugelassen würde, wäre es das erste einer neuen trizyklischen Medikamentenklasse zur Behandlung von Fibromyalgie. Zu den bestehenden, von der FDA zugelassenen Medikamenten gegen Fibromyalgie gehören die Klasse der Gabapentinoide, repräsentiert durch das 2008 zugelassene Lyrica® (Pregabalin) von Pfizer, und die SNRI-Klasse, repräsentiert durch Lillys Cymbalta® (Duloxetin) und AbbVies Savella® (Milnacipran), die 2007 und 2009 zugelassen wurden , jeweils. Die TNX-102 SL-Tablette basiert auf einer proprietären eutektischen Formulierung aus Cyclobenzaprin-HCl und Mannitol, die ein stabiles Produkt liefert, das sich schnell auflöst und Cyclobenzaprin effizient über die Schleimhaut in den Blutkreislauf abgibt. Ich möchte allen Teilnehmern unserer klinischen Studien sowie den Prüfärzten und Mitarbeitern danken, die über viele Jahre hinweg zusammengearbeitet haben, um diesen wichtigen Meilenstein möglich zu machen.“

The Die FDA verfügt in der Regel über eine 60-tägige Prüfungsfrist für die Einreichung, um festzustellen, ob die eingereichte NDA vollständig ist und zur Prüfung angenommen wird. Wenn die FDA die NDA zur Prüfung akzeptiert, geht das Unternehmen davon aus, dass im Jahr 2025 eine FDA-Zulassungsentscheidung auf der Grundlage des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) getroffen wird.

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine häufige chronische Schmerzstörung, die vermutlich auf einer verstärkten sensorischen und Schmerzsignalisierung im Zentralnervensystem beruht Nervensystem, sogenannte zentrale Sensibilisierung. Untersuchungen zur Bildgebung des Gehirns haben die Funktionsstörung im insulären und anterioren cingulären Kortex des Gehirns lokalisiert. Fibromyalgie betrifft mehr als 10 Millionen Erwachsene in den USA, die meisten davon sind Frauen. Zu den Symptomen einer Fibromyalgie gehören chronische, ausgedehnte Schmerzen, nicht erholsamer Schlaf, Müdigkeit und Gehirnnebel (oder kognitive Dysfunktion). Weitere damit verbundene Symptome sind Stimmungsstörungen, einschließlich Depressionen, Angstzustände, Kopfschmerzen sowie Bauchschmerzen oder -krämpfe. Menschen, die an Fibromyalgie leiden, haben oft Probleme mit ihren täglichen Aktivitäten, haben eine eingeschränkte Lebensqualität und sind häufig behindert. Ärzte und Patienten berichten häufig von Unzufriedenheit mit derzeit vermarkteten Produkten. Fibromyalgie gilt heute als das prototypische noziplastische Syndrom. Noziplastischer Schmerz ist neben nozizeptivem Schmerz und neuropathischem Schmerz die dritte primäre Schmerzart. Viele Patienten leiden unter Schmerzsyndromen, die ein Spektrum aus Mischungen der drei primären Schmerzarten darstellen. Noziplastische Syndrome gehen mit einer zentralen und peripheren Sensibilisierung einher. Fibromyalgie kann ohne erkennbares auslösendes Ereignis auftreten. Viele Fibromyalgie-Fälle folgen jedoch einem oder mehreren auslösenden Ereignissen, darunter: chronische nozizeptive oder neuropathische Schmerzzustände; Genesung von einer Infektionskrankheit; eine Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung; ein metabolischer oder endokriner Stress; oder ein traumatisches Ereignis. Bei der Genesung nach einer Infektionskrankheit gilt Fibromyalgie als infektionsassoziierte chronische Erkrankung. Zusätzlich zu Fibromyalgie-Fällen, die mit anderen Erkrankungen oder Stressfaktoren in Zusammenhang stehen, sind die US-amerikanischen National Academies of Sciences, Engineering and Medicine zu dem Schluss gekommen, dass Fibromyalgie eine diagnostizierbare Erkrankung ist, die nach der Genesung von COVID-19 im Zusammenhang mit Long COVID auftritt. Fibromyalgie wird aufgrund gemeinsamer Symptome mit chronischem Müdigkeitssyndrom/myalgischer Enzephalomyelitis (CFS/ME), Reizdarmsyndrom, Endometriose, Schmerzen im unteren Rückenbereich und postkonkussivem Syndrom (auch bekannt als leichte traumatische Hirnverletzung) auch als chronischer überlappender Schmerzzustand anerkannt ), chronische Lyme-Borreliose, chronische diabetische Neuropathie und chronische postherpetische Neuralgie.

Über TNX-102 SL

TNX-102 SL ist ein zentral wirkendes, nicht-opioides Prüfpräparat für die Schlafenszeit chronischer Gebrauch. Bei der Tablette handelt es sich um eine patentierte sublinguale Formulierung von Cyclobenzaprinhydrochlorid, die für die Einnahme vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Fibromyalgie entwickelt wurde. Cyclobenzaprin interagiert als Antagonist an vier verschiedenen Rezeptoren im Gehirn: serotonergen 5-HT2A-, adrenergen α1-, histaminergen H1- und muskarinergen M1-cholinergen Rezeptoren. Es wird angenommen, dass diese Wechselwirkungen insgesamt auf die nicht erholsame Schlafcharakteristik der Fibromyalgie abzielen, die 1975 von Professor Harvey Moldofsky identifiziert wurde. Cyclobenzaprin ist nicht mit dem Risiko einer Sucht oder Abhängigkeit verbunden. Die TNX-102 SL-Tablette basiert auf einer eutektischen Bildung von Cyclobenzaprin-HCl und Mannitol, die ein stabiles Produkt liefert, das sich schnell auflöst und Cyclobenzaprin auf dem transmukosalen Weg effizient in den Blutkreislauf abgibt. Das Eutektikum schützt Cyclobenzaprin-HCl vor der Wechselwirkung mit dem Basifizierungsmittel, das ebenfalls Teil der Formulierung ist und für eine effiziente transmukosale Absorption erforderlich ist. Patente, die auf der eutektischen Zusammensetzung und seinen Eigenschaften von TNX-102 SL basieren, wurden in den USA, der EU, Japan, China und vielen anderen Ländern auf der ganzen Welt erteilt und bieten Marktschutz bis zum Jahr 2034. Die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts hielt das europäische Patent EP 2 968 von Tonix aufrecht 992 in unveränderter Form, nachdem von einer Sandoz-Tochtergesellschaft, der Hexal AG, Einspruch dagegen eingelegt wurde. Die Hexal AG legte gegen diese Entscheidung keine Berufung ein. Die Formulierung von TNX-102 SL wurde speziell für die sublinguale Verabreichung und transmukosale Absorption zur Dosierung vor dem Schlafengehen entwickelt, um Schlafstörungen zu bekämpfen und gleichzeitig das Risiko einer Tagesschläfrigkeit zu reduzieren. Klinische pharmakokinetische Studien zeigten, dass für eine effiziente transmukosale Absorption die Zugabe eines basisch machenden Mittels erforderlich war, was zu einer höheren Exposition während der ersten 2 Stunden nach der Dosierung und zu verringerten Konzentrationen des langlebigen aktiven Metaboliten Norcyclobenzaprin sowohl bei Einzeldosen als auch bei Mehrfachdosen führte Dosisstudien, die mit der Umgehung des First-Pass-Leberstoffwechsels vereinbar sind. Im Steady-State nach 20-tägiger Gabe von TNX-102 SL ist der dynamische Spitzenspiegel von Cyclobenzaprin höher als der Hintergrundspiegel von Norcyclobenzaprin. Im Gegensatz dazu ist der simulierte Spitzenwert von Cyclobenzaprin nach 20-tägiger Einnahme von oralem Cyclobenzaprin niedriger als der simulierte Hintergrundwert von Norcyclobenzaprin.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix ist ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Transformation konzentriert Therapien zur Schmerzbehandlung und modernisierende Lösungen für Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Das Entwicklungsportfolio von Tonix konzentriert sich auf Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und seine Priorität ist die Weiterentwicklung von TNX-102 SL, einem Produktkandidaten, für den eine NDA auf der Grundlage von zwei statistisch signifikanten Phase-3-Studien zur Behandlung von Fibromyalgie eingereicht wurde. Die FDA hat TNX-102 SL den Fast-Track-Status für die Behandlung von Fibromyalgie verliehen. TNX-102 SL wird auch zur Behandlung akuter Stressreaktionen und akuter Belastungsstörungen im Rahmen einer von Ärzten initiierten IND an der University of North Carolina im Rahmen der vom US-Verteidigungsministerium (DoD) finanzierten OASIS-Studie entwickelt. Das ZNS-Portfolio von Tonix umfasst TNX-1300 (Kokainesterase), ein Biologikum in der Phase-2-Entwicklung zur Behandlung von Kokainvergiftungen, das von der FDA als „Breakthrough Therapy“ ausgezeichnet wurde und dessen Entwicklung durch einen Zuschuss des U.S. National Institute of Drug Abuse and Addiction unterstützt wird. Das immunologische Entwicklungsportfolio von Tonix besteht aus Biologika zur Behandlung von Organtransplantationsabstoßung, Autoimmunität und Krebs, einschließlich TNX-1500, einem Fc-modifizierten humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den CD40-Liganden (CD40L oder CD154), der zur Vorbeugung von Allotransplantatabstoßung und für entwickelt wird die Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Tonix hat auch Produktkandidaten in der Entwicklung in den Bereichen seltene Krankheiten, darunter TNX-2900 für das Prader-Willi-Syndrom, und Infektionskrankheiten, einschließlich eines Impfstoffs gegen Mpox, TNX-801. Tonix gab kürzlich einen Vertrag mit der Defense Threat Reduction Agency (DTRA) des US-Verteidigungsministeriums über bis zu 34 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von fünf Jahren bekannt, um TNX-4200 zu entwickeln, niedermolekulare antivirale Breitbandwirkstoffe gegen CD45 zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen zur Verbesserung der medizinischen Versorgung Bereitschaft des Militärpersonals in Umgebungen mit biologischer Bedrohung. Tonix besitzt und betreibt eine hochmoderne Forschungseinrichtung für Infektionskrankheiten in Frederick, MD. Tonix Medicines, unsere kommerzielle Tochtergesellschaft, vermarktet Zembrace® SymTouch® (Sumatriptan-Injektion) 3 mg und Tosymra® (Sumatriptan-Nasenspray) 10 mg zur Behandlung von akuter Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

* Bei den Produktentwicklungskandidaten von Tonix handelt es sich um neue Prüfpräparate oder Biologika; Ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht erwiesen und für keine Indikation zugelassen.

Zembrace SymTouch und Tosymra sind eingetragene Marken von Tonix Medicines. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Diese Pressemitteilung und weitere Informationen über Tonix finden Sie unter www.tonixpharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen sind möglicherweise an der Verwendung zukunftsgerichteter Wörter wie „erwarten“ zu erkennen. „glauben“, „prognostizieren“, „schätzen“, „erwarten“ und „beabsichtigen“ unter anderem. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Tonix und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich davon abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Nichterlangung von FDA-Freigaben oder -Zulassungen und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften; Risiken im Zusammenhang mit dem Scheitern bei der erfolgreichen Vermarktung eines unserer Produkte; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt und dem Fortschritt der klinischen Entwicklung unserer Produktkandidaten; unser Bedarf an zusätzlicher Finanzierung; Unsicherheiten beim Patentschutz und bei Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten hinsichtlich der Erstattung durch die Regierung oder Drittparteien; begrenzte Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen und Abhängigkeit von Dritten; und erheblicher Wettbewerb. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel bestehen erhebliche Risiken bei der Entwicklung, behördlichen Zulassung und Vermarktung neuer Produkte. Tonix übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die im Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr, der am 1. April 2024 bei der Securities and Exchange Commission (die „SEC“) eingereicht wurde, und in den regelmäßig eingereichten Berichten aufgeführt sind mit der SEC am oder nach dem Datum der Veröffentlichung. Alle zukunftsgerichteten Aussagen von Tonix werden ausdrücklich durch alle derartigen Risikofaktoren und anderen Warnhinweise eingeschränkt. Die hierin enthaltenen Informationen gelten nur zum jeweiligen Datum.

Quelle: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Gesendet : 2024-10-21 12:00

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