Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Obat Baru (NDA) TNX-102 SL untuk Fibromyalgia ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: cyclobenzaprine hydrochloride Pengobatan untuk: Fibromyalgia

Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Pengajuan TNX-102 SL Permohonan Obat Baru (NDA) untuk Fibromyalgia kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA)

CHATHAM, N.J., 16 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix atau Perusahaan), hari ini mengumumkan penyerahan Aplikasi Obat Baru (NDA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk TNX-102 SL (tablet sublingual cyclobenzaprine HCl) 5,6 mg, non -opioid, analgesik yang bekerja secara terpusat yang menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik pada nyeri kronis dan meluas yang terkait dengan fibromyalgia dalam dua penelitian Fase 3 dan secara umum dapat ditoleransi dengan baik. TNX-102 SL mendapatkan penunjukan Jalur Cepat untuk fibromyalgia oleh FDA pada bulan Juli 2024. Jalur Cepat dirancang untuk mempercepat peninjauan FDA terhadap obat-obatan baru yang penting untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

“Dengan diserahkannya NDA ini, Tonix telah mencapai tonggak penting yang berpotensi memberikan pilihan pengobatan lini pertama baru kepada populasi fibromyalgia yang besar dan tidak puas yang belum mendapatkan farmakoterapi baru selama lebih dari 15 tahun ,” kata Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer Tonix Pharmaceuticals. “TNX-102 SL akan menjadi anggota pertama dari kelas obat baru untuk mengobati fibromyalgia. TNX-102 SL dirancang dan dikembangkan sebagai pengobatan sebelum tidur untuk diminum setiap hari secara kronis. Tonix percaya TNX-102 SL sebelum tidur mengurangi nyeri fibromyalgia dengan menargetkan tidur non-restoratif yang merupakan karakteristik fibromyalgia.”

Pengajuan NDA didukung oleh data dari dua studi ganda selama 14 minggu. uji klinis Fase 3 yang buta, acak, dan terkontrol plasebo yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran TNX-102 SL 5,6 mg sebagai pengobatan sebelum tidur untuk fibromyalgia. Uji coba RELIEF Fase 3 sebelumnya dari TNX-102 SL pada fibromyalgia, yang diselesaikan pada bulan Desember 2020, mencapai titik akhir primer yang telah ditentukan sebelumnya yaitu mengurangi nyeri harian secara signifikan dibandingkan dengan plasebo (p=0,010). Dalam studi konfirmasi Fase 3 RESILIENT pada fibromyalgia, yang diselesaikan pada Desember 2023, TNX-102 SL memenuhi titik akhir primer yang telah ditentukan sebelumnya yaitu mengurangi nyeri harian secara signifikan dibandingkan dengan plasebo (p =0,00005). Dalam kedua uji coba tersebut, TNX-102 SL secara umum dapat ditoleransi dengan baik dengan profil efek samping yang sebanding dengan penelitian sebelumnya dan tanpa adanya sinyal keamanan baru yang teramati. Dalam kedua penelitian penting tersebut, efek samping yang paling sering muncul akibat pengobatan adalah mati rasa pada lidah atau mulut di tempat pemberian obat, yang sementara ini terkait dengan pemberian dosis, terbatas pada diri sendiri, tidak pernah dinilai parah, dan jarang menyebabkan penghentian penelitian (satu peserta dalam setiap penelitian) belajar). Oleh karena itu, Tonix yakin dokumen yang diserahkan berisi data keamanan dan kemanjuran yang diperlukan dari dua penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk mendukung pengajuan NDA.

“Meskipun ada tiga obat yang disetujui FDA, mewakili dua kelas obat yang berbeda, masih ada kebutuhan akan pilihan pengobatan baru untuk pasien fibromyalgia,” komentar Gregory Sullivan, M.D., Chief Medical Officer di Tonix Pharmaceuticals. “Jika disetujui oleh FDA, TNX-102 SL akan menjadi obat golongan trisiklik baru yang pertama untuk mengobati fibromyalgia. Obat fibromyalgia yang disetujui FDA termasuk kelas gabapentinoid, yang diwakili oleh Lyrica® (pregabalin) dari Pfizer yang disetujui pada tahun 2008, dan kelas SNRI, yang diwakili oleh Lilly's Cymbalta® (duloxetine) dan Savella® (milnacipran) dari AbbVie yang disetujui pada tahun 2007 dan 2009 , masing-masing. Tablet TNX-102 SL didasarkan pada formulasi eutektik eksklusif dari siklobenzaprin HCl dan manitol yang menghasilkan produk stabil yang larut dengan cepat dan secara efisien mengantarkan siklobenzaprin melalui rute transmukosa ke dalam aliran darah. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada seluruh partisipan dalam uji klinis kami, serta para peneliti dan staf uji coba, yang telah bekerja sama selama bertahun-tahun untuk membantu mewujudkan pencapaian penting ini.”

The FDA biasanya memiliki periode peninjauan pengajuan selama 60 hari untuk menentukan apakah NDA yang diserahkan sudah lengkap dan diterima untuk ditinjau. Jika FDA menerima NDA untuk ditinjau, Perusahaan mengharapkan keputusan persetujuan FDA akan ditetapkan pada tahun 2025, berdasarkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA).

Tentang Fibromyalgia

Fibromyalgia adalah kelainan nyeri kronis umum yang diketahui sebagai akibat dari penguatan sensorik dan sinyal nyeri di pusat sistem saraf, yang disebut sensitisasi sentral. Studi pencitraan otak telah melokalisasi gangguan fungsional pada insular otak dan korteks cingulate anterior. Fibromyalgia menimpa lebih dari 10 juta orang dewasa di Amerika, sebagian besar adalah wanita. Gejala fibromyalgia termasuk nyeri kronis yang meluas, tidur yang tidak memulihkan, kelelahan, dan kabut otak (atau disfungsi kognitif). Gejala terkait lainnya termasuk gangguan mood, termasuk depresi, kecemasan, sakit kepala, dan sakit perut atau kram. Penderita fibromyalgia sering kali mengalami kesulitan dalam melakukan aktivitas sehari-hari, mengalami gangguan kualitas hidup, dan sering kali mengalami cacat. Dokter dan pasien melaporkan ketidakpuasan umum terhadap produk yang dipasarkan saat ini. Fibromyalgia sekarang dikenal sebagai prototipe sindrom nosiplastik. Nyeri nosiplastik merupakan jenis nyeri utama ketiga selain nyeri nosiseptif dan nyeri neuropatik. Banyak pasien datang dengan sindrom nyeri yang merupakan spektrum campuran dari tiga jenis nyeri utama. Sindrom nosiplastik berhubungan dengan sensitisasi sentral dan perifer. Fibromyalgia dapat terjadi tanpa adanya peristiwa pencetus yang dapat diidentifikasi. Namun, banyak kasus fibromyalgia yang terjadi setelah satu atau lebih peristiwa pencetus termasuk: kondisi nyeri nosiseptif atau neuropatik kronis; pemulihan dari penyakit menular; diagnosis kanker atau pengobatan kanker; stres metabolik atau endokrin; atau peristiwa traumatis. Dalam kasus pemulihan dari penyakit menular, fibromyalgia dianggap sebagai Kondisi Kronis Terkait Infeksi. Selain kasus fibromyalgia yang terkait dengan kondisi atau pemicu stres lain, Akademi Sains, Teknik, dan Kedokteran Nasional AS, telah menyimpulkan bahwa fibromyalgia adalah kondisi yang dapat didiagnosis yang terjadi setelah pemulihan dari COVID-19 dalam konteks Long COVID. Fibromyalgia juga dikenal sebagai Kondisi Nyeri Tumpang Tindih Kronis, karena gejala yang sama dengan sindrom kelelahan kronis/myalgic encephalomyelitis (CFS/ME), sindrom iritasi usus besar, endometriosis, nyeri pinggang, sindrom pasca-gegar otak (juga dikenal sebagai cedera otak traumatis ringan). ), Penyakit Lyme kronis, neuropati diabetik kronis, dan neuralgia pascaherpetik kronis.

Tentang TNX-102 SL

TNX-102 SL adalah obat penelitian non-opioid sebelum tidur yang bekerja secara terpusat, dirancang untuk penggunaan kronis. Tablet ini adalah formulasi sublingual cyclobenzaprine hidroklorida yang dipatenkan yang dikembangkan untuk dosis sebelum tidur untuk pengelolaan fibromyalgia. Siklobenzaprin berinteraksi sebagai antagonis pada empat reseptor berbeda di otak: reseptor serotonergik-5-HT2A, adrenergik-α1, histaminergik-H1, dan reseptor kolinergik muskarinik-M1. Bersama-sama, interaksi ini diyakini menargetkan karakteristik tidur non-restoratif dari fibromyalgia yang diidentifikasi oleh Profesor Harvey Moldofsky pada tahun 1975. Cyclobenzaprine tidak terkait dengan risiko kecanduan atau ketergantungan. Tablet TNX-102 SL didasarkan pada pembentukan eutektik dari siklobenzaprin HCl dan manitol yang menghasilkan produk stabil yang larut dengan cepat dan mengantarkan siklobenzaprin melalui rute transmukosa secara efisien ke dalam aliran darah. Eutektik melindungi siklobenzaprin HCl dari interaksi dengan zat pembasah yang juga merupakan bagian dari formulasi dan diperlukan untuk penyerapan transmukosa yang efisien. Paten berdasarkan komposisi eutektik TNX-102 SL dan propertinya telah diterbitkan di AS, UE, Jepang, Tiongkok, dan banyak yurisdiksi lain di seluruh dunia dan memberikan perlindungan pasar hingga tahun 2034. Divisi Oposisi Kantor Paten Eropa mempertahankan Paten Eropa Tonix EP 2 968 992 dalam bentuk yang tidak diubah setelah Oposisi diajukan terhadapnya oleh anak perusahaan Sandoz, Hexal AG. Hexal AG tidak mengajukan banding atas keputusan tersebut. Formulasi TNX-102 SL dirancang khusus untuk pemberian sublingual dan penyerapan transmukosa untuk pemberian dosis sebelum tidur guna menargetkan gangguan tidur, sekaligus mengurangi risiko kantuk di siang hari. Studi farmakokinetik klinis menunjukkan bahwa penambahan zat basifying diperlukan untuk penyerapan transmukosa yang efisien yang menghasilkan tingkat paparan yang lebih tinggi selama 2 jam pertama setelah pemberian dosis dan pada tingkat akhir dari metabolit aktif berumur panjang, norcyclobenzaprine baik dalam dosis tunggal maupun dosis ganda. studi dosis, konsisten dengan melewati metabolisme hati lintas pertama. Pada kondisi stabil setelah 20 hari pemberian dosis TNX-102 SL, tingkat puncak dinamis siklobenzaprin lebih tinggi daripada tingkat latar belakang norsiklobenzaprin. Sebaliknya, setelah 20 hari pemberian dosis siklobenzaprin oral, tingkat puncak siklobenzaprin yang disimulasikan lebih rendah daripada tingkat latar belakang simulasi norsiklobenzaprin.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix adalah perusahaan biofarmasi terintegrasi penuh yang berfokus pada transformasi terapi untuk manajemen nyeri dan modernisasi solusi untuk tantangan kesehatan masyarakat. Portofolio pengembangan Tonix difokuskan pada gangguan sistem saraf pusat (SSP), dan prioritasnya adalah mengembangkan TNX-102 SL, kandidat produk yang NDA-nya telah diserahkan berdasarkan dua studi Fase 3 yang signifikan secara statistik untuk pengelolaan fibromyalgia. FDA telah memberikan penunjukan Jalur Cepat kepada TNX-102 SL untuk pengelolaan fibromyalgia. TNX-102 SL juga sedang dikembangkan untuk mengobati reaksi stres akut dan gangguan stres akut di bawah studi IND yang Diprakarsai Dokter di Universitas North Carolina dalam studi OASIS yang didanai oleh Departemen Pertahanan AS (DoD). Portofolio CNS Tonix mencakup TNX-1300 (kokain esterase), produk biologis dalam pengembangan Fase 2 yang dirancang untuk mengobati keracunan kokain yang memiliki sebutan Terapi Terobosan FDA dan pengembangannya didukung oleh hibah dari Institut Penyalahgunaan dan Kecanduan Narkoba Nasional AS. Portofolio pengembangan imunologi Tonix terdiri dari produk biologis untuk mengatasi penolakan transplantasi organ, autoimunitas, dan kanker, termasuk TNX-1500, yang merupakan antibodi monoklonal manusiawi termodifikasi Fc yang menargetkan ligan CD40 (CD40L atau CD154) yang sedang dikembangkan untuk pencegahan penolakan allograft dan untuk pengobatan penyakit autoimun. Tonix juga memiliki kandidat produk yang sedang dikembangkan di bidang penyakit langka, termasuk TNX-2900 untuk sindrom Prader-Willi, dan penyakit menular, termasuk vaksin mpox, TNX-801. Tonix baru-baru ini mengumumkan kontrak dengan Badan Pengurangan Ancaman Pertahanan (DTRA) Departemen Pertahanan A.S. senilai hingga $34 juta selama lima tahun untuk mengembangkan TNX-4200, agen antivirus spektrum luas molekul kecil yang menargetkan CD45 untuk pencegahan atau pengobatan infeksi guna meningkatkan kualitas medis. kesiapan personel militer dalam lingkungan ancaman biologis. Tonix memiliki dan mengoperasikan fasilitas penelitian penyakit menular yang canggih di Frederick, MD. Tonix Medicines, anak perusahaan komersial kami, memasarkan Zembrace® SymTouch® (injeksi sumatriptan) 3 mg dan Tosymra® (semprotan hidung sumatriptan) 10 mg untuk pengobatan migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.

* Kandidat pengembangan produk Tonix sedang menyelidiki obat-obatan atau produk biologis baru; kemanjuran dan keamanannya belum diketahui dan belum disetujui untuk indikasi apa pun.

Zembrace SymTouch dan Tosymra adalah merek dagang terdaftar dari Tonix Medicines. Semua merek lainnya adalah milik dari pemiliknya masing-masing.

Siaran pers ini dan informasi lebih lanjut tentang Tonix dapat ditemukan di www.tonixpharma.com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan-pernyataan tertentu dalam siaran pers ini bersifat berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata berwawasan ke depan seperti “mengantisipasi,” antara lain "percaya", "ramalan", "memperkirakan", "mengharapkan", dan "berniat". Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Tonix saat ini dan hasil aktualnya mungkin berbeda secara material. Ada sejumlah faktor yang dapat menyebabkan kejadian sebenarnya berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Faktor-faktor ini termasuk, namun tidak terbatas pada, risiko yang terkait dengan kegagalan memperoleh izin atau persetujuan FDA dan ketidakpatuhan terhadap peraturan FDA; risiko yang terkait dengan kegagalan dalam memasarkan produk kami dengan sukses; risiko terkait waktu dan kemajuan pengembangan klinis calon produk kami; kebutuhan kita akan pendanaan tambahan; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketidakpastian penggantian biaya oleh pemerintah atau pihak ketiga; terbatasnya upaya penelitian dan pengembangan serta ketergantungan pada pihak ketiga; dan persaingan yang substansial. Seperti halnya obat-obatan yang sedang dikembangkan, terdapat risiko yang signifikan dalam pengembangan, persetujuan peraturan, dan komersialisasi produk baru. Tonix tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan apa pun. Investor harus membaca faktor-faktor risiko yang tercantum dalam Laporan Tahunan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa (“SEC”) pada tanggal 1 April 2024, dan laporan berkala disampaikan dengan SEC pada atau setelah tanggal tersebut. Semua pernyataan berwawasan ke depan Tonix secara tegas memenuhi syarat berdasarkan semua faktor risiko dan pernyataan peringatan lainnya. Informasi yang tercantum di sini hanya berlaku pada tanggal tersebut.

Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Diposting : 2024-10-21 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer