Tonix Pharmaceuticals、線維筋痛症に対する TNX-102 SL 新薬申請 (NDA) を米国食品医薬品局 (FDA) に提出したことを発表

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一般名: シクロベンザプリン塩酸塩治療薬: 線維筋痛症

Tonix Pharmaceuticals が TNX-102 SL の申請を発表米国食品医薬品局 (FDA) への線維筋痛症の新薬申請 (NDA)

ニュージャージー州チャタム、2024 年 10 月 16 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix または当社) は本日、非薬剤である TNX-102 SL (塩酸シクロベンザプリン舌下錠) 5.6 mg について米国食品医薬品局 (FDA) に新薬申請 (NDA) を提出したことを発表しました。 -オピオイドの中枢作用性鎮痛薬で、2件の第3相試験で線維筋痛症に伴う慢性的で広範な痛みの統計的に有意な軽減が示され、一般に忍容性が良好でした。 TNX-102 SL は、2024 年 7 月に FDA により線維筋痛症に対するファスト トラック指定を取得しました。ファスト トラックは、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすための重要な新薬の FDA 審査を迅速化することを目的としています。

「このNDAの提出により、Tonixは、15年以上新たな薬物療法を受けていない不満を抱える線維筋痛症患者に新たな第一選択治療の選択肢をもたらす可能性において重要なマイルストーンを達成した」 」とトニックス・ファーマシューティカルズの最高経営責任者であるセス・レーダーマン医学博士は述べています。 「TNX-102 SLは、線維筋痛症を治療するための新しいクラスの医薬品の最初のメンバーになります。 TNX-102 SL は、毎日慢性的に摂取する就寝前の治療法として設計、開発されました。 Tonix は、就寝時の TNX-102 SL が、線維筋痛症の特徴である非回復的睡眠をターゲットにすることで、線維筋痛症の痛みを軽減すると考えています。」

NDA 申請は、14 週間の 2 回の睡眠データによって裏付けられています。線維筋痛症の就寝時治療薬としてのTNX-102 SL 5.6 mgの安全性と有効性を評価する盲検、無作為化、プラセボ対照第3相臨床試験。 2020年12月に完了した線維筋痛症を対象としたTNX-102 SLの第3相RELIEF試験は、プラセボと比較して日常の痛みを大幅に軽減するという事前に指定された主要評価項目を達成した（p=0.010）。 2023年12月に完了した線維筋痛症を対象とした確認的な第3相RESILIENT試験では、TNX-102 SLは、プラセボと比較して日常の痛みを大幅に軽減するという事前に指定された主要評価項目を達成しました（p =0.00005）。どちらの試験でも、TNX-102 SL は概して忍容性が良好で、有害事象プロファイルは以前の研究と同等であり、新たな安全性シグナルは観察されませんでした。どちらの重要な研究でも、治療中に発生した最も一般的な有害事象は投与部位の舌または口のしびれでしたが、これは投与量と時間的に関連しており、自己限定的であり、重篤と評価されることはなく、研究中止につながることはほとんどありませんでした（それぞれの研究に参加者 1 名）勉強）。したがって、Tonix は、提出された書類には、NDA の提出を裏付けるために、適切でよく管理された 2 つの研究から得られた必要な安全性と有効性のデータが含まれていると考えています。

「2 つの異なるクラスの医薬品を代表する 3 つの医薬品が FDA に承認されているにもかかわらず、線維筋痛症患者に対する新たな治療選択肢の必要性が依然として残っています」と、トニックス ファーマシューティカルズ最高医事責任者のグレゴリー サリバン医学博士はコメントしています。 「FDAによって承認されれば、TNX-102 SLは線維筋痛症治療用の新しい三環系薬剤の最初のものとなるでしょう。既存の FDA 承認の線維筋痛症治療薬には、2008 年に承認されたファイザーの Lyrica® (プレガバリン) に代表されるガバペンチノイド クラスと、2007 年と 2009 年に承認された Lilly の Cymbalta® (デュロキセチン) および AbbVie の Savella® (ミルナシプラン) に代表される SNRI クラスが含まれます。 、 それぞれ。 TNX-102 SL 錠剤は、シクロベンザプリン HCl とマンニトールの独自の共融製剤をベースにしており、迅速かつ効率的に溶解し、経粘膜経路でシクロベンザプリンを血流に送達する安定した製品を提供します。この重要なマイルストーンを達成するために長年にわたって協力してくれた臨床試験の参加者全員、治験責任医師やスタッフに感謝したいと思います。」

FDA は通常、提出された NDA が完了し、審査に受理されたかどうかを判断するために 60 日間の申請審査期間を設けています。 FDA が審査のために NDA を受け入れた場合、当社は処方薬使用者手数料法 (PDUFA) に基づいて、FDA による承認決定が 2025 年に下される予定です。

線維筋痛症について

線維筋痛症は一般的な慢性疼痛疾患であり、中枢神経系内の増幅された感覚および痛みの信号に起因すると理解されています。中枢感作と呼ばれる神経系。脳画像研究では、機能障害が脳の島皮質と前帯状皮質に局在していることが判明しました。線維筋痛症は米国で1,000万人以上の成人を悩ませており、その大多数は女性です。線維筋痛症の症状には、慢性的な広範な痛み、回復不能な睡眠、疲労、脳霧 (または認知機能障害) などがあります。その他の関連症状には、うつ病、不安、頭痛、腹痛やけいれんなどの気分障害が含まれます。線維筋痛症に苦しむ人は、日常生活に支障をきたすことが多く、生活の質が低下し、障害を負うこともよくあります。医師と患者は、現在市販されている製品に対して共通の不満を報告しています。線維筋痛症は現在、典型的な侵害症候群として認識されています。侵害形成性疼痛は、侵害受容性疼痛および神経因性疼痛に加えて、3番目に主要な痛みのタイプです。多くの患者は、3 つの主要なタイプの痛みが混合したスペクトルである疼痛症候群を示します。侵害症候群は、中枢および末梢の感作と関連しています。線維筋痛症は、特定の誘発事象がなくても発生する可能性があります。しかし、線維筋痛症の多くの症例では、次のような 1 つ以上の誘発事象が起こります。慢性侵害受容性または神経因性疼痛状態。感染症からの回復。がんの診断またはがんの治療。代謝または内分泌ストレス。またはトラウマ的な出来事。感染症から回復した場合、線維筋痛症は感染症に関連した慢性疾患とみなされます。他の症状やストレス要因に関連する線維筋痛症の症例に加えて、米国国立科学・工学・医学アカデミーは、線維筋痛症はロングコロナの状況下で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）からの回復後に発生する診断可能な症状であると結論付けています。線維筋痛症は、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎（CFS/ME）、過敏性腸症候群、子宮内膜症、腰痛、脳震盪後症候群（軽度の外傷性脳損傷としても知られる）と共通の症状があるため、慢性の重複疼痛状態としても認識されています。 ）、慢性ライム病、慢性糖尿病性神経障害、慢性帯状疱疹後神経痛。

TNX-102 SL について

TNX-102 SL は、中枢作用のある非オピオイド就寝時治験薬であり、次の目的に設計されています。慢性的な使用。この錠剤は、線維筋痛症の管理のために就寝前の投与用に開発された塩酸シクロベンザプリンの特許取得済みの舌下製剤です。シクロベンザプリンは、脳内の 4 つの異なる受容体、つまりセロトニン作動性-5-HT2A、アドレナリン作動性-α1、ヒスタミン作動性-H1、およびムスカリン性-M1 コリン作動性受容体とアンタゴニストとして相互作用します。これらの相互作用は、1975 年にハーベイ モルドフスキー教授によって特定された線維筋痛症の非回復的睡眠の特徴を標的にしていると考えられています。シクロベンザプリンは中毒や依存症のリスクとは関連していません。 TNX-102 SL 錠剤は、シクロベンザプリン HCl とマンニトールの共融形成に基づいており、迅速に溶解し、経粘膜経路によってシクロベンザプリンを効率的に血流に送達する安定した製品を提供します。共融物は、シクロベンザプリン HCl が、同じく製剤の一部であり、効率的な経粘膜吸収に必要な塩基性化剤と相互作用するのを防ぎます。 TNX-102 SL の共晶組成とその特性に基づく特許は、米国、欧州、日本、中国、および世界中の他の多くの法域で発行され、2034 年まで市場保護を提供します。欧州特許庁の異議部門は、Tonix の欧州特許 EP 2 968 を維持しました。 Sandoz の子会社である Hexal AG によって異議申し立てが行われた後、修正されていない形式で 992 が制定されました。 Hexal AG はこの決定に対して控訴しなかった。 TNX-102 SL の製剤は、日中の傾眠のリスクを軽減しながら、睡眠障害をターゲットとした就寝前の投与のための舌下投与と経粘膜吸収用に特別に設計されました。臨床薬物動態研究では、効率的な経粘膜吸収には塩基性化剤の添加が必要であることが示されており、その結果、投与後最初の 2 時間の曝露レベルが高くなり、単回投与と複数回投与の両方で長寿命活性代謝物であるノルシクロベンザプリンのレベルが低下します。用量研究は、初回通過肝代謝をバイパスすることと一致しています。 TNX-102 SL を 20 日間投与した後の定常状態では、シクロベンザプリンの動的ピーク レベルはノルシクロベンザプリンのバックグラウンド レベルよりも高くなります。対照的に、シクロベンザプリンを経口投与して 20 日後では、シクロベンザプリンのシミュレートされたピーク レベルは、ノルシクロベンザプリンのシミュレートされたバックグラウンド レベルよりも低くなります。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix は、変革に重点を置いた完全に統合されたバイオ医薬品会社です。疼痛管理のための治療法と公衆衛生上の課題に対する解決策の最新化。 Tonix の開発ポートフォリオは中枢神経系 (CNS) 疾患に焦点を当てており、その優先事項は TNX-102 SL の開発を進めることであり、この製品候補は線維筋痛症の管理に関する 2 件の統計的に有意な第 3 相試験に基づいて NDA が提出されています。 FDA は、線維筋痛症の管理のために TNX-102 SL にファスト トラックの指定を与えました。 TNX-102 SL は、米国国防総省 (DoD) の資金提供による OASIS 研究において、ノースカロライナ大学の医師主導の IND に基づいて、急性ストレス反応と急性ストレス障害を治療するために開発されています。 Tonix の CNS ポートフォリオには、コカイン中毒を治療するために設計されたフェーズ 2 開発中の生物製剤である TNX-1300 (コカイン エステラーゼ) が含まれており、FDA 画期的治療薬の指定を受けており、その開発は米国国立薬物乱用・中毒研究所からの助成金によって支援されています。 Tonix の免疫学開発ポートフォリオは、臓器移植拒絶反応、自己免疫、がんに対処する生物製剤で構成されており、その中には同種移植片拒絶反応の予防および免疫学的治療のために開発されている CD40 リガンド (CD40L または CD154) を標的とする Fc 修飾ヒト化モノクローナル抗体である TNX-1500 が含まれます。自己免疫疾患の治療。 Tonix は、プラダーウィリ症候群に対する TNX-2900 などの希少疾患や、mpox に対するワクチン TNX-801 などの感染症の分野でも開発中の製品候補を持っています。 Tonix は最近、医療環境を改善するための感染症の予防または治療のための CD45 を標的とする小分子広域抗ウイルス剤 TNX-4200 を開発するため、米国国防総省の国防脅威軽減局 (DTRA) と 5 年間で最大 3,400 万ドルの契約を発表した。生物学的脅威環境における軍人の即応性。 Tonix は、メリーランド州フレデリックに最先端の感染症研究施設を所有し、運営しています。当社の商業子会社である Tonix Medicines は、成人の前兆の有無にかかわらず急性片頭痛の治療用に、Zembrace® SymTouch® (スマトリプタン注射剤) 3 mg および Tosymra® (スマトリプタン点鼻スプレー) 10 mg を販売しています。

* Tonix の製品開発候補は治験中の新薬または生物製剤です。その有効性と安全性は確立されておらず、いかなる適応症に対しても承認されていません。

Zembrace SymTouch および Tosymra は Tonix Medicines の登録商標です。他のすべてのマークはそれぞれの所有者の財産です。

このプレスリリースと Tonix に関する詳細情報は、www.tonixpharma.com でご覧いただけます。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリース内の特定の記述は、1995 年私募証券訴訟改革法の意味の範囲内で将来の見通しに関するものです。これらの記述は、「予想する」、「予想する」などの将来の見通しに関する単語の使用によって識別される場合があります。 「信じる」、「予測する」、「推定する」、「期待する」、「意図する」など。これらの将来予想に関する記述は Tonix の現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の出来事が、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある要因が多数あります。これらの要因には、FDA の許可または承認を取得できないこと、および FDA 規制への違反に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。当社製品のマーケティングが成功しないことに関連するリスク。当社の製品候補の臨床開発のタイミングと進捗に関連するリスク。追加の資金調達の必要性。特許保護と訴訟の不確実性。政府または第三者の支払者の払い戻しの不確実性。限られた研究開発努力とサードパーティへの依存。そして実質的な競争。開発中の他の医薬品と同様、新製品の開発、規制当局の承認、商品化には重大なリスクが伴います。 Tonix は、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。投資家は、2024年4月1日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書および提出された定期報告書に記載されているリスク要因を読む必要があります。その日付以降に SEC に連絡します。 Tonix の将来予想に関する記述はすべて、そのようなすべてのリスク要因およびその他の注意事項によって明示的に修飾されています。ここに記載されている情報は、その日付時点でのみ述べられています。

出典: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

投稿しました : 2024-10-21 12:00

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