Tonix Pharmaceuticals Ngumumake Kiriman Aplikasi Obat Anyar (NDA) TNX-102 SL kanggo Fibromyalgia menyang Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA)

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: cyclobenzaprine hydrochloride Pengobatan: Fibromyalgia

Tonix Pharmaceuticals Ngumumake Kiriman TNX-102 SL Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo Fibromyalgia menyang US Food and Drug Administration (FDA)

CHATHAM, N.J., 16 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix utawa Perusahaan), dina iki ngumumake pengajuan Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) menyang US Food and Drug Administration (FDA) kanggo TNX-102 SL (tablet sublingual cyclobenzaprine HCl) 5.6 mg, non -opioid, analgesik tumindak tengah sing nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik ing nyeri kronis, nyebar sing gegandhèngan karo fibromyalgia ing rong studi Fase 3 lan umume ditrima. TNX-102 SL diwenehi sebutan Fast Track kanggo fibromyalgia dening FDA ing Juli 2024. Fast Track dirancang kanggo nyepetake review FDA babagan obat-obatan anyar sing penting kanggo nambani kondisi serius lan ngisi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake.

"Kanthi pengajuan NDA iki, Tonix wis entuk tonggak penting kanggo duweni potensi nggawa pilihan perawatan lini pertama anyar kanggo populasi fibromyalgia sing gedhe lan ora puas sing durung duwe farmakoterapi anyar sajrone luwih saka 15 taun. , "ujare Seth Lederman, M.D., Kepala Eksekutif Tonix Pharmaceuticals. "TNX-102 SL bakal dadi anggota pisanan saka kelas obat anyar kanggo ngobati fibromyalgia. TNX-102 SL dirancang lan dikembangake minangka perawatan bedtime kanggo dijupuk saben dina kanthi kronis. Tonix percaya yen wektu turu TNX-102 SL nyuda nyeri fibromyalgia kanthi nargetake turu non-restoratif sing minangka karakteristik fibromyalgia. wuta, acak, placebo-kontrol Phase 3 uji klinis ngevaluasi safety lan khasiat TNX-102 SL 5.6 mg minangka perawatan bedtime kanggo fibromyalgia. Uji coba RELIEF Fase 3 sadurunge TNX-102 SL ing fibromyalgia, rampung ing Desember 2020, ketemu titik pungkasan utami sing wis ditemtokake kanthi nyata nyuda nyeri saben dina dibandhingake karo plasebo (p=0.010). Ing studi RESILIENT Fase 3 konfirmasi ing fibromyalgia, rampung ing Desember 2023, TNX-102 SL ketemu titik pungkasan utami sing wis ditemtokake kanthi nyata nyuda nyeri saben dina dibandhingake karo plasebo (p = 0.00005). Ing uji coba loro kasebut, TNX-102 SL umume ditolerir kanthi profil kedadeyan ala sing dibandhingake karo pasinaon sadurunge lan ora ana sinyal keamanan anyar sing diamati. Ing loro studi pivotal, efek salabetipun perawatan sing paling umum yaiku ilat utawa tutuk mati rasa ing situs administrasi, sing sacara temporal ana hubungane karo dosis, winates dhewe, ora tau dianggep abot, lan arang banget nyebabake sinau mandheg (siji peserta ing saben. sinau). Mula, Tonix yakin dossier sing dikirim ngemot data safety lan khasiat sing dibutuhake saka rong studi sing cukup lan dikontrol kanthi apik kanggo ndhukung pengajuan NDA.

"Senajan telung obat sing disetujoni FDA, sing makili rong kelas obat sing beda-beda, isih ana perlu kanggo pilihan perawatan anyar kanggo pasien fibromyalgia," komentar Gregory Sullivan, M.D., Kepala Petugas Medis Tonix Pharmaceuticals. "Yen disetujoni dening FDA, TNX-102 SL bakal dadi sing pisanan saka kelas obat trisiklik anyar kanggo ngobati fibromyalgia. Obat-obatan sing wis disetujoni FDA kanggo fibromyalgia kalebu kelas gabapentinoid, sing diwakili dening Pfizer's Lyrica® (pregabalin) sing disetujoni ing 2008, lan kelas SNRI, sing diwakili dening Lilly's Cymbalta® (duloxetine) lan AbbVie's Savella® (milnacipran) sing disetujoni ing 2007 lan 2009 , mungguh. Tablet TNX-102 SL adhedhasar formulasi eutektik eksklusif saka cyclobenzaprine HCl lan mannitol sing nyedhiyakake produk stabil sing larut kanthi cepet lan efisien ngirim siklobenzaprine kanthi rute transmucosal menyang aliran getih. Aku ngucapake matur nuwun marang kabeh peserta ing uji klinis, uga peneliti lan staf uji coba, sing kerja bareng sajrone pirang-pirang taun kanggo mbantu nggawe tonggak penting iki."

The FDA biasane duwe wektu review pengajuan 60 dina kanggo nemtokake manawa NDA sing dikirim wis rampung lan ditampa kanggo ditinjau. Yen FDA nampa NDA kanggo ditinjau, Perusahaan ngarepake tanggal 2025 kanggo keputusan FDA babagan persetujuan, adhedhasar Undhang-undhang Fee Pengguna Obat Resep (PDUFA).

Babagan Fibromyalgia

Fibromyalgia minangka kelainan nyeri kronis sing umum sing dimangerteni minangka asil saka sinyal sensori lan nyeri sing digedhekake ing pusat. sistem saraf, disebut sensitisasi pusat. Pasinaon pencitraan otak wis nemtokake kelainan fungsional menyang korteks cingulate insular lan anterior otak. Fibromyalgia nandhang sangsara luwih saka 10 yuta wong diwasa ing AS, sing mayoritas wanita. Gejala fibromyalgia kalebu nyeri nyebar kronis, turu non-restoratif, lemes, lan kabut otak (utawa disfungsi kognitif). Gejala liyane sing ana gandhengane yaiku gangguan swasana ati, kalebu depresi, kuatir, sirah, lan nyeri weteng utawa kram. Wong sing nandhang fibromyalgia asring berjuang karo aktivitas saben dinane, ngalami kualitas urip sing ora apik, lan asring cacat. Dokter lan pasien nglaporake rasa ora puas karo produk sing dipasarake saiki. Fibromyalgia saiki diakoni minangka sindrom nociplastic prototypic. Nyeri nociplastic minangka jinis nyeri utama katelu saliyane nyeri nociceptive lan nyeri neuropatik. Akeh pasien sing ngalami sindrom nyeri sing minangka spektrum campuran saka telung jinis nyeri utama. Sindrom nociplastic digandhengake karo sensitisasi pusat lan periferal. Fibromyalgia bisa kedadeyan tanpa kedadeyan precipitating sing bisa dingerteni. Nanging, akeh kasus fibromyalgia ngetutake siji utawa luwih acara precipitating (s) kalebu: negara nyeri nociceptive utawa neuropatik kronis; Recovery saka penyakit infèksius; diagnosis kanker utawa perawatan kanker; stres metabolik utawa endokrin; utawa acara traumatik. Ing kasus pulih saka penyakit infèksius, fibromyalgia dianggep minangka Kondisi Kronis sing Gegandhengan karo Infeksi. Saliyane kasus fibromyalgia sing ana gandhengane karo kahanan utawa stres liyane, Akademi Ilmu, Teknik, lan Kedokteran Nasional AS, wis nyimpulake yen fibromyalgia minangka kondisi sing bisa didiagnosis sing kedadeyan sawise pulih saka COVID-19 ing konteks Long COVID. Fibromyalgia uga diakoni minangka Kondisi Nyeri Tumpang Kronis, amarga gejala sing padha karo sindrom kelelahan kronis / myalgic encephalomyelitis (CFS / ME), sindrom iritasi usus, endometriosis, nyeri punggung, sindrom post-concussive (uga dikenal minangka cedera otak traumatik ringan. ), Penyakit Lyme kronis, neuropati diabetes kronis lan neuralgia pasca-herpetik kronis.

Babagan TNX-102 SL

TNX-102 SL minangka obat investigasi wektu turu non-opioid sing tumindak tengah, dirancang kanggo nggunakake kronis. Tablet kasebut minangka formulasi sublingual paten saka cyclobenzaprine hydrochloride sing dikembangake kanggo dosis bedtime kanggo ngatur fibromyalgia. Cyclobenzaprine berinteraksi minangka antagonis ing papat reseptor beda ing otak: serotonergik-5-HT2A, adrenergik-α1, histaminergic-H1, lan reseptor muscarinic-M1-cholinergic. Bebarengan, interaksi kasebut dipercaya ngarahake karakteristik tidur non-restoratif saka fibromyalgia sing diidentifikasi dening Profesor Harvey Moldofsky ing 1975. Cyclobenzaprine ora ana hubungane karo risiko kecanduan utawa katergantungan. Tablet TNX-102 SL adhedhasar tatanan eutektik saka cyclobenzaprine HCl lan mannitol sing nyedhiyakake produk stabil sing larut kanthi cepet lan ngirim siklobenzaprine kanthi rute transmucosal kanthi efisien menyang aliran getih. Eutektik nglindhungi cyclobenzaprine HCl saka interaksi karo agen basa sing uga minangka bagéan saka formulasi lan dibutuhake kanggo panyerepan transmucosal sing efisien. Paten adhedhasar komposisi eutektik TNX-102 SL lan sifate wis ditanggepi ing AS, E.U., Jepang, China lan akeh yuridiksi liyane ing saindenging jagad lan nyedhiyakake proteksi pasar nganti 2034. Divisi Oposisi Kantor Paten Eropa njaga Paten Eropa Tonix EP 2 968 992 ing wangun sing ora diowahi sawise Oposisi diajukake marang anak perusahaan Sandoz, Hexal AG. Hexal AG ora mréntahaké kaputusan kasebut. Formulasi TNX-102 SL dirancang khusus kanggo administrasi sublingual lan panyerepan transmukosa kanggo dosis sadurunge turu kanggo target turu sing gangguan, nalika nyuda risiko ngantuk awan. Pasinaon farmakokinetik klinis nuduhake yen tambahan agen basa perlu kanggo panyerepan transmukosa sing efisien sing nyebabake tingkat paparan sing luwih dhuwur sajrone 2 jam pisanan sawise dosis lan ing tingkat metabolit aktif sing umur dawa, norcyclobenzaprine ing dosis tunggal lan kaping pirang-pirang. pasinaon dosis, konsisten karo bypassing metabolisme hepatic pass pisanan. Ing kahanan ajeg sawise 20 dina dosis TNX-102 SL, tingkat puncak dinamis cyclobenzaprine luwih dhuwur tinimbang tingkat latar mburi norcyclobenzaprine. Ing kontras, sawise 20 dina dosis cyclobenzaprine oral, tingkat puncak simulasi cyclobenzaprine luwih murah tinimbang tingkat latar mburi simulasi norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix minangka perusahaan biofarmasi terintegrasi kanthi fokus ing transformasi terapi kanggo manajemen nyeri lan modernisasi solusi kanggo tantangan kesehatan masyarakat. Portofolio pangembangan Tonix fokus ing kelainan sistem saraf pusat (CNS), lan prioritase yaiku kanggo maju TNX-102 SL, calon produk sing NDA diajukake adhedhasar rong studi Fase 3 sing signifikan sacara statistik kanggo manajemen fibromyalgia. FDA wis menehi sebutan Fast Track kanggo TNX-102 SL kanggo manajemen fibromyalgia. TNX-102 SL uga dikembangake kanggo ngobati reaksi stres akut lan gangguan stres akut ing IND sing Diwiwiti Dokter ing Universitas North Carolina ing studi OASIS sing didanai dening Departemen Pertahanan AS (DoD). Portofolio CNS Tonix kalebu TNX-1300 (kokain esterase), sawijining biologi ing pembangunan Phase 2 sing dirancang kanggo ngobati mabuk kokain sing nduweni sebutan Terapi Terobosan FDA lan pangembangane didhukung dening hibah saka U.S. National Institude of Drug Abuse and Addiction. Portofolio pangembangan imunologi Tonix kasusun saka biologi kanggo ngatasi penolakan transplantasi organ, otoimun lan kanker, kalebu TNX-1500, yaiku antibodi monoklonal manungsa sing dimodifikasi Fc sing nargetake CD40-ligan (CD40L utawa CD154) sing dikembangake kanggo nyegah penolakan allograft lan kanggo perawatan saka penyakit otoimun. Tonix uga duwe calon produk ing pangembangan ing wilayah penyakit langka, kalebu TNX-2900 kanggo sindrom Prader-Willi, lan penyakit infèksius, kalebu vaksin kanggo mpox, TNX-801. Tonix bubar ngumumake kontrak karo Badan Pengurangan Ancaman Pertahanan (DTRA) AS DoD nganti $34 yuta sajrone limang taun kanggo ngembangake TNX-4200, agen antivirus spektrum amba molekul cilik sing nargetake CD45 kanggo nyegah utawa ngobati infeksi kanggo nambah medis. kesiapan personel militer ing lingkungan ancaman biologis. Tonix duwe lan ngoperasikake fasilitas riset penyakit infèksius paling canggih ing Frederick, MD. Tonix Medicines, anak perusahaan komersial kita, pasar Zembrace® SymTouch® (injeksi sumatriptan) 3 mg lan Tosymra® (sumatriptan nasal spray) 10 mg kanggo perawatan migren akut kanthi utawa tanpa aura ing wong diwasa.

* Calon pangembangan produk Tonix minangka obat-obatan utawa biologi anyar sing diselidiki; khasiat lan safety durung ditetepake lan durung disetujoni kanggo indikasi apa wae.

Zembrace SymTouch lan Tosymra minangka merek dagang kadhaptar saka Tonix Medicines. Kabeh tandha liyane iku duweke dhewe-dhewe.

Rilis pers iki lan informasi luwih lengkap babagan Tonix bisa ditemokake ing www.tonixpharma.com.

Pernyataan Maju Maju

Pernyataan tartamtu ing siaran pers iki sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung sing ngarep-arep kayata "antisipasi," "pracaya," "ramalan," "kira-kira," "nyana," lan "niat," antara liya. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan Tonix saiki lan asil nyata bisa beda-beda sacara material. Ana sawetara faktor sing bisa nyebabake kedadeyan nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake dening pratelan ngarep-arep kasebut. Faktor-faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, risiko sing ana gandhengane karo gagal entuk ijin utawa persetujuan FDA lan ora tundhuk karo peraturan FDA; risiko sing ana gandhengane karo kegagalan kanggo sukses pasar produk apa wae; risiko sing ana gandhengane karo wektu lan kemajuan pangembangan klinis calon produk kita; kabutuhan kita kanggo pendanaan tambahan; kahanan sing durung mesthi pangayoman paten lan litigasi; kahanan sing durung mesthi saka pamrentah utawa pambayaran mbayar pihak katelu; upaya riset lan pangembangan winates lan katergantungan marang pihak katelu; lan kompetisi substansial. Kaya obat-obatan apa wae sing dikembangake, ana risiko sing signifikan ing pangembangan, persetujuan peraturan lan komersialisasi produk anyar. Tonix ora nindakake kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake statement ngarep-looking. Investor kudu maca faktor risiko sing ditetepake ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa ("SEC") tanggal 1 April 2024, lan laporan berkala diajukake. karo SEC ing utawa sawise tanggal kasebut. Kabeh pratelan Tonix sing ngarep-arep kanthi jelas qualified dening kabeh faktor risiko kasebut lan pernyataan cautionary liyane. Informasi sing kasebut ing kene mung bisa dideleng saka tanggal kasebut.

Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Dikirim : 2024-10-21 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer